Diphantoïne

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diphantoïne Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diphantoïne Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika – hydantoïnederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE508586
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diphantoïne 100 mg Tabletten

Phenytoin-Natrium 100 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diphantoïne und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diphantoïne beachten?

3. Wie ist Diphantoïne einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diphantoïne aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diphantoïne und wofür wird es angewendet?

Diphantoïne ist ein Medikament für Epilepsie (Anfälle). Es enthält ‚Phenytoin‘.

Es wird als Medikament der zweiten Wahl oder als Begleittherapie für bestimmte

Formen der Epilepsie verwendet, nämlich: Generalisiert tonische und klonische

(grand Mal) und partielle Anfälle

Es wird auch zur Vorbeugung und Behandlung früher Anfälle verwendet, die während

oder nach Neurochirurgie und/oder schwerer Kopfverletzungen auftreten.

Diphantoïne darf nie zur Behandlung von Absence-Anfällen (Petit-Mal-Anfällen und

vermindertes Bewusstsein) verwendet werden

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diphantoïne beachten?

Diphantoïne darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenytoin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. Genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gewisse Herz- oder Blutkrankheiten haben;

wenn Sie akute Porphyrie haben (eine Störung, welche die Produktion des roten

Blutfarbstoffs beeinträchtigt);

wenn Sie überempfindlich gegen Hydantoine oder einen der Hilfsstoffe sind.

wenn Sie überempfindlich sind gegen andere aromatische Antikonvulsiva oder aktive

Substanzen, die Phenitoin ähnlich sind, zum Beispiel:

Barbiturate (Arzneimittel, die als Anxiolytika, Hypnotika oder gegen Epilepsie

verwendet werden)

Succinimide (gegen Epilepsie verwendete Arzneimittel)

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Packungsbeilage

Oxazolidinedione (gegen Epilepsie verwendete Arzneimittel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diphantoïne einnehmen

Dieses Medikament kann bestimmte Formen der Epilepsie (Absence-Anfälle und

myoklonische Anfälle) beschleunigen oder verstärken

Wie bei anderen Medikamenten gegen Epilepsie können einige Patienten mit Phenytoin

eine Zunahme der Anfallshäufigkeit oder den Beginn neuer Typen von Anfällen erleben.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie an Leber- oder Nierenkrankheit, Urämie (hoher Gehalt von

Harnstoff im Blut) und Hypoalbuminäme (niedriger Gehalt von Albumin im Blut) leiden

oder wenn Sie ein älterer Patient sind. Sie benötigen wahrscheinlich eine niedrigere

Dosis. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie akute Virenhepatitis haben. Eine niedrigere Dosierung als

normal macht die Behandlung mit Phenytoin in vielen Fällen möglich.

periodische

Untersuchung

Lymphadenopathie

(eine

Erkrankung

Lymphknoten) kann bei der Erfassung früher Fehlentwicklungen des Immunsystems

nützlich sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Andere Arzneimittel könnten Phenytoin beeinflussen. Phenytoin könnte auch andere

Arzneimittel beeinflussen. (Siehe auch Abschnitt ‚Einnahme von Diphantoïne zusammen

mit anderen Arzneimitteln‘.) Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schlechte Behandlungsadhärenz und die plötzliche Absetzung der Behandlung können

eine sehr schwere Form der Epilepsie auslösen (generalisierter tonisch-klonischer Anfall)

Setzen Sie die Behandlung mit demselben Arzneimittel für die gesamte Behandlungszeit

fort. Die Änderung der Marke des Mittels gegen Epilepsie erfordert ärztliche

Überwachung.

Zahnhygiene ist wichtig, da das Anschwellen des Zahnfleisches manchmal auftreten

kann. Sie können dieses mit einer guten Mundhygiene und durch das gründliche Putzen

Ihrer Zähne nach jeder Mahlzeit vermindern. Überprüfen Sie das Aussehen Ihres

Zahnfleisches regelmäßig!

Diphantoïne kann den Abbau von Vitamin D beschleunigen und die Aufnahme von

Folsäure

vermindern,

wodurch

Osteomalazie

(Knochenerweichung)

megaloblastische Anämie (Blutarmut aufgrund abnormer Entwicklung der roten

Blutkörperchen)

oder

andere

damit

verbundene

Störungen

während

Langzeitbehandlung ausgelöst werden. Die Verwendung von Folsäure- und Vitamin-D-

Zusatzpräparaten ist angezeigt.

Dieses Medikament kann die Aktivität bestimmter Verhütungsmittel

(„die Pille“)

beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Eine kleine Anzahl von Menschen, die mit Mitteln gegen Epilepsie (Antiepileptika) wie

Phenytoin und Phenobarbital behandelt werden, kamen auf den Gedanken, sich selbst

zu verletzen oder zu töten. Wenn Sie jemals diesen Gedanken hatten, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, müssen Sie die Behandlung absetzen. Ist

der Hautausschlag blasig, schuppig oder purpurrot, oder wenn Verdacht auf Lupus

erythematodes (eine Krankheit des Immunsystems) besteht, muss eine andere Therapie

in Betracht gezogen werden. Ist der Hautausschlag milderer Art, kann die Behandlung

fortgesetzt werden, nachdem der Hautausschlag vollständig verschwunden ist, es sei

denn, er kommt wieder, wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird.

Es wurde von potentiell lebensbedrohenden Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom) bei Verwendung von Phenytoin berichtet, die anfänglich als rötliche,

Zielscheiben ähnliche Punkte oder kreisrunde Flecken erscheinen, oft mit zentralen

Blasen auf dem Rumpf.

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Packungsbeilage

Weitere Symptome, auf die man achten sollte, sind Geschwüre (Ulci) im Mund, in der

Kehle, an der Nase und an den Genitalien, sowie Bindehautentzündung (Konjunktivitis;

rote, geschwollene Augen).

Diese potentiell lebensbedrohenden Hautausschläge sind oft von Grippe-ähnlichen

Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann zu weit verbreiteter Blasenbildung oder

Abschälen der Haut fortschreiten.

Das höchste Risiko des Auftretens schwerer Hautreaktionen besteht in den ersten

Wochen der Behandlung.

Wenn Sie das Stevens-Johnson-Syndrom oder das Lyell-Syndrom bei der Verwendung

von Phenytoin entwickelt haben, dürfen Sie zu keiner Zeit wieder mit Phenytoin anfangen.

Wenn Sie einen Hautausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, hören Sie auf,

dieses Arzneimittel zu nehmen, suchen Sie dringend und umgehend einen Arzt auf und

sagen Sie ihm, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwere Hautnebenwirkungen können selten bei der Behandlung mit Diphantoïne

auftreten. Dieses Risiko kann bei Menschen chinesischer oder thailändischer Herkunft

mit einer Variante in den Genen verbunden sein. Sind Sie von solcher Herkunft und

wurden Sie früher positiv als Träger dieser genetischen Variante (HLA-B*1502) getestet,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Diphantoïne einnehmen.

Umsteigen

Phenytoin-Natrium

(Diphantoïne)

Phenytoin

kann

Nebenwirkungen verursachen. Die regelmäßige Überwachung der Plasmaspiegel wird

empfohlen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Überwachung der Blutwerte:

Ihr Arzt muss Ihr Blutbild vor und während der Behandlung regelmäßig überwachen.

Zu Beginn der Behandlung muss Ihre Leberfunktion regelmäßig überwacht werden.

Es ist wichtig, die Phenytoinspiegel in Ihrem Blut zu messen, weil die Dosis gesenkt

werden muss, wenn sie eine Leber- oder Nierenerkrankung, Urämie (Blutvergiftung

aufgrund

schlechter

Nierenfunktion)

Hypoalbuminämie

(niedrige

Proteinwerte) haben.

Phenytoin kann bestimmte Labortests beeinträchtigen. Sagen Sie daher dem Arzt im

Labor, der die Tests durchführt, welche Arzneimittel Sie zurzeit nehmen.

Einnahme von Diphantoïne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Diphantoïne kann die Wirkungen einer großen Zahl von Arzneimitteln ändern. Vergessen

Sie daher nicht, dass bestimmte Arzneimittel die Wirkung von Diphantoïne stärken oder

schwächen können.

Arzneimittel, welche die

Diphantoïne-Konzentrationen erhöhen

(zunehmendes Risiko

der Überdosis)

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen: Sulfonamide (Sulfadiazin, Sulfamethizol,

Sulfamethoxazol), Trimethoprim, Cotrimoxazol, Metronidazol, Chloramphenicol

Arzneimittel

gegen

Hefen-

Pilzinfektionen

Micronazol,

Fluconazol,

Posaconazol, Voriconazol

Antivirenmittel: Efavirenz (bei HIV), Telaprevir (bei chronischer Hepatitis C)

Antidepressiva: Fluoxetin, Fluvoxamin, Moclobemid

Arzneimittel, welche die Magensäureproduktion hemmen: Cimetidin, Lansoprazol,

(Es)omeprazol (Dosis ≥ 40 mg/Tag)

Arzneimittel, welche die Blutgerinnung verhindern: Dicumarol, Ticlopidin

Arzneimittel

schmerzstillender,

fiebersenkender

und/oder

entzündungshemmender Wirkung: Phenylbutazon

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Packungsbeilage

Arzneimittel gegen Epilepsie: Felbamat, Oxcarbazepin, Stiripentol, Topiramat (auch

zur Migräne-Prophylaxe verwendet), Valproinsäure (auch zur Migräne-Prophylaxe

und bei bipolaren Störungen verwendet)

Acetazolamid (um Höhenkrankheit zu verhindern, wird auch bei Grünem Star oder

Glaukom verwendet), Diazoxid (Mittel zur Blutzuckererhöhung), Tolbutamid (bei Typ

Diabetes),

Disulfiram

(bei

Alkoholismus),

Amiodaron

(bei

Herzrhythmusstörungen),

Ivacaftor

(bei

zystischer

Fibrose),

Zafirlukast

(Erhaltungsbehandlung für Asthma), Modafinil (bei Narcolepsie), Fluorouracil

(Antitumormittel), Fluvastatin (Cholesterol senkendes Mittel), Kalziumkanalblocker

(Medikamente, die auf das Herz und die Blutgefäße wirken), Isoniazid (bei

Tuberkulose), Methylphenidat (bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS))

Medikamente, welche die

Diphantoïne-Konzentrationen senken

:

Bestimmte Krebsmittel oder Tumortherapeutika (Bleomycin, Cisplatin, Carboplatin,

Dacarbazin, Mercaptopurin)

Antacida (Mittel, die Magensäure neutralisieren) sollten nicht gleichzeitig mit

Phenytoin verwendet werden

Arzneimittel, die Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein Antidepressivum)

enthalten, können eine verminderte Wirkung von Phenytoin verursachen, die bis zu

zwei Wochen nach der Absetzung der Verwendung von Echtem Johanniskraut

anhalten kann

In Fällen von chronischem Alkoholismus können die Phenytoin-Konzentrationen

abnehmen

Antivirenmittel (HIV): Ritonavir, Elvitegravir, Nelfinavir

Arzneimittel

gegen Epilepsie: Primidon, Carbamazepin (auch bei

bipolaren

Störungen und Schmerz als Ergebnis von Nervenschädigung verwendet), Vigabatrin

Theophyllin (wird bei Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

verwendet), (Fos)aprepitant (gegen Übelkeit nach Chemotherapie), Folsäure (ein

Vitamin), Rifamycine (Rifabutin, Rifampicin, Rifamycin (für bakterielle Infektionen),

Sucralfat (zum Schutz der Magen- oder Darmschleimhaut verwendet), Aktivkohle

(bei Durchfall/Diarrhoe oder Vergiftung verwendet), Bosentan (bei Lungenhochdruck

bzw. pulmonaler Hypertonie), Enzalutamid (Antiandrogen zur Behandlung von

Prostatakrebs)

Wenn Phenytoin der enteralen Ernährung (Proteinhydrolysate) hinzugefügt wird,

kann die Absorption von Phenytoin vermindert sein.

Arzneimittel, welche die

Diphantoïne-Konzentrationen erhöhen oder vermindern:

Arzneimittel gegen Epilepsie: Carbamazepin (wird auch für bipolare Störungen und

Schmerzen aufgrund von Nervenschädigung verwendet), Phenobarbital, Primidon

Ciprofloxacin (gegen bakterielle Infektionen), Diazepam (Schlaftabletten, auch

gegen Angst verwendet), Valproinsäure (bei Epilepsie, bipolaren Störungen und zur

Migräne-Prophylaxe),

Kombinationstherapie

Isoniazid

Rifampicin

(Tuberkulosebehandlung), Efavirenz (Antivirenmittel (HIV)): Es ist nicht möglich, die

Zunahme oder Abnahme bei den Diphantoïne-Konzentrationen mit diesen Mitteln

vorherzusagen.

Diphantoïne

lässt die Konzentrationen sinken von

:

Corticosteroiden (Antiphlogistika, die das Immunsystem unterdrücken)

Arzneimitteln

gegen

bakterielle

Infektionen:

Doxycyclin,

Clarithromycin,

Erythromycin, Rifabutin, Chloramphenicol, Bedaquilin (bei Tuberkulose verwendet)

Arzneimitteln gegen Wurminfektionen: Mebendazol, Albendazol

Arzneimitteln gegen Hefe- und/oder Pilzinfektionen Caspofungin, Itraconazol,

Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

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Packungsbeilage

Antivirenmitteln

Gegen HIV: Cobicistat, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,

Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir, Dolutegravir, Elvitegravir, Maraviroc, Nevirapin,

Rilpivirin, Efavirenz, Etravirin

Gegen chronische Hepatitis C: Simeprevir, Boceprevir, Telaprevir, Daclatasvir,

Ledipasvir, Sofosbuvir, Kombinationstherapie mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir,

Dasabuvir

Hormonelle Verhütungsmitteln, Progestogenen (zur Empfängnisverhütung, als

Hormonersatz während der Menopause und bei verschiedenen gynäkologischen

Indikationen), Ethinylestradiol-Monotherapie (Wachstumshemmung bei Mädchen,

palliatives Mittel bei bestimmten Typen von Brustkrebs), Ulipristal (bei Gebärmutter-

Myomen, Notfall-Verhütungsmittel („die Pille danach“))

Statinen (Cholesterol senkende Mittel): Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin

Arzneimitteln gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Kalziumkanal-Blocker, Irbesartan

Losartan

(auch

Nierenstörungen

verwendet,

Diabetes

zusammenhängen), Amiodaron, Disopyramid, Quinidin, Propafenon, Ivabradin

Antiepileptika: Lamotrigin (auch bei bipolaren Störungen verwendet), Topiramat

(auch zur Migräne-Prophylaxe verwendet), Zonisamid, Perampanel, Carbamazepin

(auch bei bipolaren Störungen und Schmerzen aufgrund von Nervenschädigung

verwendet), Eslicarbazepin, Ethosuximid, Tiagabin

Benzodiazepinen (Schlaftabletten, auch bei Angst, Epilepsie, bei der Narkose und

als ein Muskelentspannungsmittel) und zugehörige Medikamente (Zolpidem und

Zopiclon)

Antidepressiva:

Trazodon,

Duloxetin,

Citalopram,

Escitalopram,

Mianserin,

Mirtazapin, Reboxetin, Sertralin, Venlafaxin, trizyklische Antidepressiva

Antipsychotika: Aripiprazole, Clozapin, Olanzapin, Quetiapin, Sertindol, Haloperidol

(auch zur Behandlung von Erbrechen verwendet), Pimozid

Arzneimitteln gegen Krebs: Cyclophosphamid, Erlotinib, Idelalisib, Lapatinib,

Nilotinib, Sorafenib, Sunitinib, Vandetanib, Vemurafenib, Dasatinib, Dabrafenib,

Crizotinib, Bosutinib, Afatinib, Axitinib, Pazopanib, Gefitinib, Imatinib, Irinotecan,

Vismodegib, Bortezomib, Brentuximab Vedotin, Cabazitaxel, Docetaxel, Vinblastin,

Vincristin, Vindesin, Vinorelbin, Trastuzumab-Emtansin, Pomalidomid, Tamoxifen,

Abirateron, Enzalutamid, Ruxolitinib

Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems: Ciclosporin, Sirolimus (auch

zur Antitumour-Verwendung), Tacrolimus (auch gegen atopische Dermatitis),

Everolimus

(auch

gegen

Tumore),

Temsirolimus

(nur

gegen

Tumore),

Mycophenolsäure

Schmerzmitteln (stark): Buprenorphin, Fentanyl, Methadon, Tramadol

Diuretika (zur Erhöhung der Harnausscheidung verwendet): Torasemid, Eplerenon,

Triamteren

Antiparkinsonmitteln: Rasagilin, Ropinirol, Bromocriptin

Arzneimitteln,

welche

Blutgerinnung

verhindern:

Ticagrelor,

Apixaban,

Dabigatran, Rivaroxaban, Cumarine

Medikamenten

gegen

Lungenhochdruck

(pulmonale

Hypertonie):

Bosentan,

Macitentan, Riociguat

Medikamenten gegen Asthma und/oder chronische obstruktive Lungenerkrankung:

Zafirlukast, Salmeterol, Vilanterol, Theophyllin

Nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSA) (auch als Schmerzmittel und

zur Fiebersenkung verwendet): Celecoxib, Diclofenac, Ibuprofen, Flurbiprofen,

Naproxen, Piroxicam

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Packungsbeilage

Arzneimitteln gegen Typ-2-Diabetes: Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid, Glipizid,

Gliquidon

Arzneimitteln gegen einen Migräne-Anfall: Almotriptan, Eletriptan, Zolmitripan,

Dihydroergotamin, Ergotamin

Arzneimitteln gegen eine überaktive Blase: Darifenacin, Fesoterodin, Oxybutynin,

Solifenacin

(Fos)aprepitant (gegen Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie), Ropivacain

(lokales Anästetikum), Alfentanil (Vollnarkose), Buspiron (gegen Angststörungen),

Chlorpheniramin und Ebastin (Mittel

gegen Allergie), Colchicin (bei

Gicht

verwendet), Dapoxetin (gegen vorzeitigen Samenerguss/Ejakulation), Domperidon

(gegen Übelkeit und Erbrechen), Donepezil und Galantamin (Anti-Alzheimer-Mittel),

Dutasterid (bei gutartiger Prostatavergrößerung), Ivacaftor (bei Mucoviszidose),

Loperamid

(gegen

Durchfall),

Mefloquin

(Malariaprävention),

Piperaquin

(Malariabehandlung), Phosphodiesterase Typ 5-Inhibitoren (für Erektionsstörungen;

Tadalafil, auch bei gutartiger Prostatavergrößerung und Lungenhochdruck bzw.

pulmonaler Hypertonie verwendet; Sildenafil, ebenfalls bei Lungenhochdruck

verwendet), Melatonin (bei Schlaflosigkeit, Jetlag), Koffein (gegen Atemstillstand bei

Frühgeborenen, ein Bestandteil in manchen Schmerzmitteln und Migränemitteln),

Pirfenidon (bei

Lungenfibrose), Riluzol

(verlangsamt das Fortschreiten der

amyotrophen Lateralsklerose (ALS)), Tizanidin (bei Spastizität), Folsäure (ein

Vitamin), thyromimetische Mittel (bei gestörter Schilddrüsen-Funktion), Deferasirox

(bei Eisenvergiftung/Eisenspeicher-Krankheit), Mexiletin (bei Herzarrhythmie oder

neuropathischen Schmerzen), Nimodipin (bei zerebrovaskulären Störungen bzw.

Hirngefäßerkrankungen), Verapamil (bei Herzarrhythmie, Angina pectoris oder

Bluthochdruck/Hypertonie).

Andere Wechselwirkungen:

Mit Vorsicht verwenden oder einige Antidepressiva vermeiden: Amoxapin,

Bupropion, Clomipramin und Maprotilin

Acetazolamid

(zur

Senkung

Augeninnendrucks

verwendet):

Kann

Hyperammonämie (Ammonium-Überschuss im Blut) bei Kindern erhöhen, die mit

Phenytoin behandelt werden.

Kombination mit manchen Antidepressiva (MAO-Inhibitoren) und Arzneimitteln, die

das Knochenmark unterdrücken, müssen vermieden werden. Darüber hinaus sollte

die Kombinationsbehandlung mit diesem Medikament und Medikamenten, die

Unterdrückung des Knochenmarks verursachen können, vorzugsweise vermieden

werden, da Phenytoin möglicherweise eine zusätzliche hemmende Wirkung haben

kann.

Bestimmte Arzneimittel können epileptische Anfälle auslösen, besonders in hohen

Dosierungen. Anfälle können jedoch im Allgemeinen mit niedrigen Dosen und/oder

einem vorsichtigen Dosierungsplan vermieden werden. Die folgenden Arzneimittel

ergeben ein erhöhtes Risiko von epileptischen Anfällen:

Amantadin (Medikament zur Bekämpfung von Viren und Parkinson-

Krankheit/Schüttellähmung)

Bestimmte Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine, Monobactame und

Carbapeneme) in höheren intravenösen Dosen, besonders bei Kindern und

älteren Menschen, oder in Fällen von Nierenschädigung, Meningitis

(Hirnhautentzündung) oder Epilepsie

Bestimmte Antidepressiva könnten die Krampfschwelle senken (Bupropion,

Amoxapin, Clomipramin, Maprotilin und Mianserin)

Alimemazin und Promethazin (Antiallergika)

Einige Antipsychotika (Chlorpromazin und Clozapin)

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Packungsbeilage

Ciclosporin (nach Transplantationen verwendet) und Aldesleukin (zur

Behandlung von Nierenzellkrebs verwendet)

Einige Malariamittel: Chloroquin bei Menschen mit kürzlichem Krampfanfall (<

1 Jahr vorher) und Mefloquin

Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit,

Hyperaktivität und bestimmten Schlafstörungen (Dexamphetamin, Modafinil,

Atomoxetin) verwendet werden

Theophyllin (zur Asthmabehandlung) in hohen Dosen

Tramadol (Schmerzmittel) (in hohen Dosen), besonders zusammen mit

Antidepressiva und Alkoholmissbrauch.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Das umfasst auch rezeptfreie Arzneimittel.

Einnahme von Diphantoïne zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkoholkonsum ist während der Phenytoin-Behandlung verboten. Alkohol kann die

Krämpfe verschärfen und eine Zunahme bei der Anzahl der Krämpfe bewirken.

Langfristige

Verwendung kann die Phenytoin-Konzentrationen im Blut senken.

Sporadischer,

gewohnheitsmäßiger oder übermäßiger Alkoholkonsum hat sich als

Ursache für ein Ansteigen der Phenytoin-Spiegel herausgestellt.

Suchen Sie Ihren Arzt auf und erzählen Sie ihm/ihr von den Arzneimitteln, die Sie

normalerweise einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft: Diphantoïne 100 mg Tabletten, die während der Schwangerschaft

eingenommen wurden, könnten das Risiko von Geburtsfehlern erhöhen. Falls die

Behandlung mit Diphantoïne 100 mg Tabletten erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihnen die

niedrigste mögliche wirksame Tagesdosis verschreiben, um Ihre Anfälle zu kontrollieren.

Wenn Sie Diphantoïne 100 mg Tabletten einnehmen, um Ihre Anfälle zu kontrollieren,

unterbrechen Sie bitte die Therapie nicht während der Schwangerschaft, ohne zuerst

Ihren Arzt zu konsultieren, da jede abrupte Absetzung der Behandlung oder

unkontrollierte Senkung der Dosis das Wiederauftreten der Krämpfe verursachen kann,

was Sie und/oder ihr Baby/Kind schädigen könnte.

Stillzeit: Sie sollten Diphantoïne 100 mg Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit: Mittel gegen Epilepsie (Antiepileptika) können die

Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen vermindern.

Diphantoïne 100 mg Tabletten können die Wirksamkeit oraler

Antikonzeptiva/Empfängnisverhütungsmittel) vermindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verwendung dieses Arzneimittels kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Diphantoïne enthält Weizenstärke

Patienten mit Weizenallergie (Unterschied zur Glutenallergie!) sollten dieses Medikament

nicht verwenden. Diphantoïne kann in Fällen von Glutenunverträglichkeit (Zöliakie)

verwendet werden.

3.

Wie ist Diphantoïne einzunehmen?

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Packungsbeilage

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die angegebene Dosis dient nur der Information. Es ist die Durchschnittsdosis. Der

Dosierzeitplan sollte so genau wie möglich befolgt werden.

Nehmen Sie Diphantoïne vorzugsweise mit einem halben Glas Wasser ein. Die

Einnahme von Diphantoïne wird im allgemeinen 1 Stunde vor der Mahlzeit empfohlen.

Die Einnahme von Phenytoin zusammen mit Nahrung ist bei Magenreizung ebenfalls

eine Option.

Die herkömmliche Anfangsdosis für Erwachsene sind 3 Tabletten pro Tag.

Herkömmliche

Anfangsdosis

Dosis pro Tag in

mg/kg

Körpergewicht

Spezifische

Kommentare

Erwachsene

Tabletten

2 bis 6 mg/kg

500 bis 600 mg/Tag

maximal

Nebenwirkungen treten

darüber auf

Neugeborene

Die Dosierung in 2

Dosen

aufteilen

2,5 bis 5 mg/kg in 2

gleich

aufgeteilten

Tagesdosen,

nach

Bedarf

angepasst,

mit einem Maximum

7,5 mg/kg

Kinder im Alter

von 1 Monat bis

12 Jahren

Die Dosierung in 2

Dosen

aufteilen

2,5 bis 5 mg/kg in 2

gleich

aufgeteilten

Tagesdosen,

nach

Bedarf

angepasst,

mit einem Maximum

7,5 mg/kg

Tag, oder 300 mg

täglich

Kinder im Alter

von 12 Jahren

und darüber

Wie Erwachsene

Ältere

Menschen

In 2 oder 3 Dosen

pro Tag aufteilen

3 mg/kg

Allmähliche Zunahmen

je nach Serumspiegel

und klinischer Reaktion

Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen aufgeteilt werden.

Wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder über 60 Jahre alt sind, wird Ihr

Arzt die Anzahl der Tabletten anpassen, die Sie pro Tag einnehmen sollten, und zwar je

nach Ihrer Kondition.

Einige Patienten haben ein anderes genetisches Profil für eines der Proteine (CYP2C9),

die für die Verarbeitung dieses Arzneimittels im Körper zuständig sind. Sie könnten eine

niedrigere Dosis benötigen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

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Packungsbeilage

Übergewichtige, adipöse Patienten benötigen größere Anfangsdosen von Phenytoin, um

schnell therapeutische Serumspiegel zu erreichen.

Für weitere Informationen bezüglich der Dosierung wird das medizinische Personal die

vollständigen Verschreibungsinformation konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Diphantoïne eingenommen haben, als Sie

sollten

Eine große Menge bedeutet: Mehr als sechs Tabletten, alle auf einmal.

Symptome der Überdosis können umfassen: Magen-Darm-Störungen, zuckende

Augenbewegungen,

Atembeschwerden,

unkoordinierte

Bewegungen,

Zittern,

Sprachstörungen, abnorm erhöhte Reaktion auf Stimuli, Lethargie, niedriger Blutdruck,

reduzierte Herzfrequenz und Herzstillstand. Der Patient kann ins Koma fallen und der Tod

kann eintreten.

In allen Fällen von Überdosis ist es erforderlich, den Patienten so schnell wie möglich ins

Krankenhaus zu bringen. Auf diese Art und Weise können die Symptome überwacht

werden und eine entsprechende Therapie kann eingeleitet werden. Behandlung der

Überdosis ist nicht spezifisch, da es kein Gegenmittel gibt. Die üblichen Maßnahmen bei

Vergiftung oder Überdosis müssen angewendet werden.

Es ist erforderlich, die Epilepsie-Behandlung so schnell wie möglich wieder aufzunehmen,

um so das Risiko eines Anfalls zu vermeiden, der sich aus einer Unterbrechung der

Einnahme dieses Medikaments ergeben würde.

Wenn Sie zu viel Diphantoïne verwendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (+32 (0)70/245 245).

Wenn Sie die Einnahme von Diphantoïne vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben!

Wenn Sie die Einnahme von Diphantoïne abbrechen

Hören Sie bitte nicht frühzeitig mit der Behandlung auf, da das Epilepsie auslösen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-

Syndrom) können bei der Behandlung mit Diphantoïne selten auftreten. Das höchste

Risiko für das Auftreten besteht in den ersten Behandlungswochen. Dieses Risiko kann

bei Menschen chinesischer oder thailändischer Herkunft mit einer Variante in den Genen

verbunden sein. Sind Sie von solcher Herkunft und wurden Sie früher positiv als Träger

dieser genetischen Variante (HLA-B*1502) getestet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

darüber, bevor Sie Diphantoïne einnehmen.

Phenytoin kann ein Überempfindlichkeits-Syndrom (DRESS) induzieren, das am

häufigsten bei der ersten Exposition gegenüber dem Medikament stattfindet, meistens

nach 17 bis 21 Tagen. Dieses Syndrom könnte als ein manchmal

tödlicher

Arzneimittelausschlag ausgedrückt werden, mit Symptomen, die den gesamten Körper

und die roten Blutzellen beeinträchtigen.

Akute Lebertoxizität, potentiell tödlich, tritt selten bei Patienten auf, die Phenytoin

erhalten. Der Beginn der Symptome tritt normalerweise innerhalb der ersten sechs

Behandlungswochen

auf.

Dies

kann

sich

Teil

oben

beschriebenen

Überempfindlichkeits-Syndroms (DRESS) präsentieren oder kann sich alleine oder mit

Zeichen und Symptomen darstellen, die Gelbsucht, erhöhte Leberproteinspiegel,

vergrößerte Leber, zu viele junge rote Blutkörperchen und/oder zu viele weiße

Blutkörperchen umfassen.

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Es gibt einige Fallberichte von Lymphadenopathie (Krankheit der Lymphknoten), die zu

Lymphknotenkrebs führte, obwohl die Beziehung zu Phenytoin nicht sicher ist.

Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt werden, haben ein erhöhtes

Risiko für Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten.

Phenytoin vermindert die Knochendichte und erhöht als solches das Risiko für

Knochenerweichung

(Osteomalazie),

verringerte

Mineraliendichte

Knochen

(Osteopenie),

verringerte

Knochenstabilität

(Osteoporose)

Knochenbrüche

(Frakturen). Das tritt hauptsächlich nach 2 Jahren Behandlung und bei Patienten auf, die

über 40 Jahre alt sind.

Es wurde von hämatopoetischen Ereignissen (die mit der Blutbildung zusammenhängen)

und megaloblastischer Anämie (Erkrankung mit ungewöhnlich großen, strukturell

abnormen, unreifen roten Blutkörperchen) bei langfristiger Behandlung mit Phenytoin

berichtet.

Anschwellen des Zahnfleisches ist weit verbreitet, und zwar hauptsächlich bei Kindern

und jungen Heranwachsenden während der Langzeitbehandlung.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Einige der folgenden Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen konnten auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden und sind daher nicht bekannt. Es wurde

von ihrem spontanen Auftreten in der Zeit nach dem Inverkehrbringen berichtet.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Anschwellen der Lymphknoten in der Leiste, in den Achselhöhlen oder im Nacken,

Pseudolymphom (ein gutartiger Hauttumor, der einem bösartigen Hauttumor ähneln

kann), Lymphom und Morbus Hodgkin (bösartiger Tumor der Lymphknoten).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Komplikationen bei

der Produktion von Blutkörperchen. Diese können

normalerweise durch Therapie mit Folsäure behoben werden.

Andere seltene Störungen: Eosinophilie (Zunahme bei einem bestimmten Typ weißer

Blutkörperchen), hämolytische Anämie (Anämie aufgrund übermäßigen Abbaus roter

Blutkörperchen), Hämophilie (Blutgerinnungskrankheit), gutartiger Drüsentumor, der sich

zu einem bösartigen Tumor entwickeln kann, Störungen der Blutgerinnung aufgrund von

veränderter Vitamin-K-Aktivität, verringerte Funktion des Knochenmarks.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Syndrom der Überempfindlichkeit, das die folgenden Symptome verursachen

kann: Gelenkschmerzen, Eosinophilie (Zunahme an einem bestimmten Typ weißer

Blutkörperchen), Fieber, Leberentzündung, Durchfall, Anorexie (Essstörung), Nephritis

(Nierenentzündung, verbunden mit Blut im Harn, Fieber und Flankenschmerzen),

Anämie,

Thrombozytopenie

wenige

Plättchen

Blut),

Lymphadenopathie

(Lymphknotenerkrankung) oder Hautausschlag.

Es wurde von anderen Immunstörungen wie zum Beispiel systemischem Lupus

erythematodes (einer Krankheit des Immunsystems), abnormen Antikörpern und

schweren allergischen Reaktionen berichtet.

Endokrine Erkrankungen

Sehr

selten

Gynaecomastie

(Brustentwicklung

Männern),

Hyperglykämie

(übermäßige Zuckerspiegel im Blut); Hypoproteinämie (zu niedrige Proteinspiegel im

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Blut) und Hyperprolaktinämie (übermäßige Produktion eines Hormons, das Milch

produziert) sowie reduzierte Spiegel von Testosteron (einem Sexualhormon)

Phenytoin hemmt die Freisetzung von antidiuretischem Hormon (einem Hormon, das die

Wiederaufnahme von Wasser aus dem Harn in den Nieren fördert).

Die Spiegel an Schilddrüsenhormon können reduziert sein.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Osteomalazie (Knochenerweichung), da Phenytoin den Stoffwechsel von Vitamin

D beeinträchtigen kann.

Porphyrie (eine Störung, welche die Produktion von rotem Blutfarbstoff beeinträchtigt)

und erhöhte Cholesterolwerte.

Psychiatrische Erkrankungen

Unbekannt: Phenytoin kann Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten

verursachen. In hohen Dosen kann Phenytoin Trotzverhalten, Unruhe, Nervosität,

Halluzinationen (man nimmt Dinge wahr, die nicht da sind), Delirium (Verwirrung),

psychotische Manifestationen (abnormaler Geisteszustand), Depression oder Manie

(übertriebene Gefühle der Euphorie plus Überaktivität) verursachen.

Erkrankungen des Nervensystems

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise von der Dosis abhängig. Nystagmus

(anormale Augenbewegungen), Ataxie (Gleichgewichtsstörungen), undeutliche Sprache,

die zu

Mutismus (Stummheit

intaktem

Sprechorgan)

eingeschränkter

Koordination fortschreitet.

Es wurde auch von Schwindel, Schlaflosigkeit, Störungen der Sinneswahrnehmung,

Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung, die durch Symptome wie Anfälle und reduziertes

Bewusstsein

charakterisiert

ist),

verminderter

Gehirntätigkeit,

Gedächtnisverlust,

Krämpfen, epileptischen Anfällen und Kopfschmerzen berichtet.

Es gab ein paar bekannte Fälle von Dyskinesie (Störung des Bewegungsablaufs,

unwillkürliche Bewegungen).

Es wurde von Neuritis (Nervenentzündung), meistens in Sinnesnerven, bei Patienten

berichtet, die eine Langzeitbehandlung mit Phenytoin erhielten. Paralyse (Lähmung) einer

Extremität trat auf.

Es kann auch kognitive Aktivitäten beeinflussen.

Augenerkrankungen

Selten: Katarakt (grauer Star, Linsentrübung), Farbenblindheit und Lähmung der

Augenmuskeln.

Herzerkrankungen

Änderungen im EKG (Elektrokardiogramm); Kammerflimmern (Herz zittert statt zu

pumpen) nach intravenöser Verabreichung.

Gefäßerkrankungen

Erhöhter

Blutdruck,

abnorm

langsamer

Herzschlag,

Periarteritis

nodosa

(eine

Autoimmunerkrankung, die durch chronische Entzündung mittelgroßer und großer

Arterien gekennzeichnet ist).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr

selten

Lungenentzündung (Pneumonie),

Atemversagen

Lungenfibrose

(Wachstum von Bindegewebe in den Lungen) und Flüssigkeitsablagerungen in der

Lunge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

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Es wurde von Übelkeit, Brechreiz und Verstopfung berichtet. Es wurde auch von

Geschmacksverlust oder Störung des Geschmacksempfindens und einem brennenden

Gefühl auf der Zunge berichtet.

Die Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die normalerweise zu Beginn der

Behandlung auftreten, verschwinden normalerweise kurz danach.

Leber- und Gallenerkrankungen

Es gab sporadische Berichte über toxische Hepatitis, Leberschäden und Lebernekrose

(Leberzelltod).

Es wurde von Zunahmen bei den Leberenzymen berichtet. Die mögliche Absetzung der

Diphantoïne-Behandlung kann notwendig sein. Die Absetzung darf nicht abrupt sein und

die Behandlung kann möglicherweise später wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, was gemacht werden muss.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sie müssen die Behandlung absetzen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.

Es wurde von potentiell

lebensbedrohenden Hautausschlägen (Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 2). Häufigkeit: Sehr selten.

Häufig bis selten: Scharlach-ähnlicher oder Masern-ähnlicher Hautausschlag oder

Juckreiz (Pruritus), möglicherweise mit Fieber. Ein Masern-ähnlicher Hautausschlag ist

üblicher als andere Typen von Ausschlag. Andere, ernstere, potentiell tödliche Hautleiden

umfassen blasige, schuppige oder purpurfarbene Dermatitis, Lupus erythematodes

(Erkrankung des Immunsystems).

Selten:

Hypertrichose

(übermäßiges

Haarwachstum),

Hirsutismus

(übermäßiges

Haarwachstum

Frauen

nach

männlichen

Behaarungstyp),

Erythema

(Hautrötung)

Sehr selten Bräunliche Flecken auf Gesicht und Nacken, bösartige Zellwucherung und

Gesichtsschwellung.

Sporadisch wurde vom Syndrom der violetten Handschuhe („Purple Glove“) berichtet.

Die meisten Fälle werden jedoch mit Phenytoin IV beschrieben.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Geschwollenes Zahnfleisch scheint bei ca. 30% der Patienten aufzutreten.

Das kann mit guter Mundhygiene und durch gründlichen Zahnputz nach jeder Mahlzeit

vermindert werden.

Selten: Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung mit schwerer Muskelschwäche).

Sehr selten Fasziitis (Entzündung des Bindegewebes, das die Muskeln bedeckt), Myositis

(Muskelentzündung), Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und akute Arthritis

(Gelenkentzündung) wurden mit der Verwendung von Phenytoin in Verbindung gebracht.

Nicht bekannt: Es wurde von Vergröberung der Gesichtszüge und Vergrößerung der

Lippen berichtet.

Es gab Berichte über Knochen-Erkrankungen einschließlich Osteopenie (verminderte

Knochendichte) und Osteoporose (Ausdünnen des Knochens) sowie Brüche (Frakturen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Dauermedikation mit Antiepileptika

durchführen, eine Vorgeschichte von Osteoporose haben, oder Steroide einnehmen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren, verbunden mit Blut im Harn, Fieber

und Flankenschmerzen, Nephrotoxizität (Nierenvergiftung) und Nierenversagen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Peyronie-Krankheit (Peniskrümmung bei Erektion), schmerzhafte Erektion.

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Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Gestörtes Knorpelwachstum bei Kindern.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Vergiftung durch Hydantoin-Derivate.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil von Phenytoin ist im Allgemeinen zwischen Kindern und

Erwachsenen ähnlich. Geschwollenes Zahnfleisch tritt bei pädiatrischen Patienten und

bei Patienten mit schlechter Mundhygiene häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060,

Brussel, Website:

www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diphantoïne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterverpackung (Durchdrückpackung)

und dem Umkarton nach EXP angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die

Tabletten entfärben. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diphantoïne enthält

Der Wirkstoff ist Phenytoin-Natrium.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Weizenstärke, Quellstärke, Magnesiumtrisilikat,

Carmellose-Natrium, Talkum und Magnesiumstearat.

Wie Diphantoïne aussieht und Inhalt der Packung

Schachtel von 100 oder 1.000 weißen bis cremefarbenen, runden, flachen Tabletten von

10 mm Durchmesser mit einem Kreuzzeichen auf einer Seite in (Alu/PVC-)

Blisterpackungen von 10.

Jede Tablette kann in 4 unterteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

KELA Pharma nv

Industriepark West 68

B-9100 Sint-Niklaas

Belgien

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Packungsbeilage

Hersteller

KELA nv

St. Lenaartseweg 48

B-2320 Hoogstraten

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

France: Diphante 100 mg, Tabletten

Luxemburg: Diphantoïne 100 mg, Tabletten

Zulassungsnummer

BE508586

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

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