Dipeptiven

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dipeptiven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 g-50 ml
  • Dosierung:
  • 10 g-50 ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dipeptiven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 g-50 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Aminosäuren-Konzentrat für eine Lösung für partenterale Netzteil

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE177283
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dipeptiven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken , wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dipeptiven und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dipeptiven

beachten?

Wie ist Dipeptiven anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dipeptiven aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dipeptiven und wofür wird es angewendet?

Dipeptiven ergänzt den Proteinanteil der Ernährung, wenn ein erhöhter Bedarf besteht.

Es wird Ihnen als Infusion (IV) verabreicht. Dipeptiven wird normalerweise als Teil einer bilanzierten

intravenösen und/oder enteralen Ernährung, zusammen mit Elektrolyten, Spurenelementen und

Vitaminen, verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dipeptiven beachten?

Dipeptiven darf nicht angewendet werden,

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine metabolische Azidose haben – ein Zustand, in dem der pH-Wert des Blutes niedrig

wenn Sie allergisch gegen dieses Arneizmittel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstige

Bestandteile sind. Symptome einer allergischen Reaktion können erhöhte Temperatur,

Schüttelfrost, Rötungen oder Kurzatmigkeit sein.

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Dipeptiven

muss vor Verwendung verdünnt werden. Dipeptiven

wird einer anderen Lösung

zugesetzt, bevor es Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird sicherstellen,

dass die Lösung korrekt zubereitet wird, bevor Ihnen eine Lösung, die Dipeptiven

enthält, verabreicht

wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Zustand zu

überwachen und sicherzustellen, dass Ihr Körper Dipeptiven richtig verwertet. Erfahrungen über die

Anwendung von Dipeptiven über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind begrenzt.

Einnahme von Dipeptiven zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittle eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker zu Rat. Dieses Arzneimittel sollte Ihnen in diesen Fällen nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dipeptiven hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Dipeptiven anzuwenden?

Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion (IV Tropf) in eine Vene gegeben.

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht in kg, von der Fähigkeit Ihres Körpers, Nährstoffe zu

verwerten, sowie von Ihrem Aminosäurenbedarf. Ihr Arzt legt die richtige Dosierung fest, die Sie

erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Dipeptiven erhalten haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da

Ihr Arzt oder Pflegepersonal die Behandlung überwacht. Wenn Sie glauben, zu viel Dipeptiven

erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Pflegepersonal. Die Symptome einer

Überdosierung können Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sein.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie zuviel von Dipeptiven angewendet haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem Antigiftzentrum (Tel. 0032/70/245 245) Kontakt aufnehmen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit Dipeptiven sind sehr selten und unwahrscheinlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dipeptiven aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Nutzung und Entsorgung von

Dipeptiven verantwortlich.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht verbrauchte Lösung ist nach standardisierten Krankenhausverfahren zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dipeptiven enthält:

50 ml Dipeptiven enthalten:

10 g (N2)-L-Alanyl-Glutamin (= L-Alanin 4,10 g, L-Glutamin 6,73 g)

100 ml Dipeptiven enthalten:

20 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin (= 8,20 g L-Alanin, 13,46 L-Glutamin)

Dipeptiven enthält auch Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dipeptiven aussieht und Inhalt der Packung

Dipeptiven ist eine klare, farblose Lösung. Es ist erhältlich in Glasflaschen mit Gummistopfen, die

50 ml oder 100 ml des Konzentrates enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d. H.

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Zulassungsnummer

BE177301 (50 ml)

BE177283 (100 ml)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Dipeptiven

Dänemark

Dipeptiven

Deutschland

Dipeptamin

Finnland

Dipeptiven 200 mg/ml

Frankreich

Dipeptiven, solution a diluer pour perfus

Griechenland

Dipeptiven

Irland

Dipeptiven

Italien

Dipeptiven

Luxemburg

Dipeptamin

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Niederlande

Dipeptiven

Österreich

Dipeptiven

Portugal

Dipeptiven

Schweden

Dipeptiven 200 mg/ml

Spanien

Dipeptiven

Vereinigtes Königreich

Dipeptiven

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für eine sichere Anwendung sollte die Maximaldosierung von Dipeptiven 2,5 ml (entsprechend bis zu

0,5g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin) pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden.

Dipeptiven sollte nur im Rahmen der klinischen Ernährung eingesetzt werden. Die Dosierung ist

limitiert durch die Menge an Protein/Aminosäuren, die durch die Ernährung bereit gestellt werden.

Sollte die klinische Situation eine Ernährung nicht erlauben (Kreislaufversagen, Hypoxie, schwere

metabolische Azidose), sollte Dipeptiven nicht verabreicht werden.

Bei der Verabreichung von Glutamin durch parenterale Ernährung sollte die orale/enterale Aufnahme

von Glutamin-haltigen Präparaten mit berücksichtigt werden.

Bei Vorliegen einer kompensierten Leberinsuffizienz sind die Leberwerte regelmäßig zu kontrollieren.

Serumelektrolyte, Serumosmolarität, Wasserbilanz, Säure-Basen-Status sowie die Leberfunktionstests

(alkalische Phosphatase, GPT, GOT) sind regelmäßig zu kontrollieren. Es ist auf das mögliche Auftreten

einer Hyperammonämie zu achten.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu

infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion

ist 800 mosmol/l. Sie hängt jedoch erheblich vom Alter und dem allgemeinen Zustand des Patienten

sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Erfahrungen über die Anwendung von Dipeptiven über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind

begrenzt.

Art der Anwendung

Lösung zur Infusion nach Mischung mit einer kompatiblen Infusionslösung.

Mischlösungen mit einer Osmolarität über 800 mosmol/l sollten zentralvenös verabreicht werden.

Erwachsene

Dipeptiven wird im Rahmen einer parenteralen oder enteralen Ernährung oder in Kombination von

beidem verabreicht.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des katabolen Zustandes und nach dem

Aminosäuren-/Proteinbedarf.

Eine maximale Dosierung von 2 g Aminosäuren und/oder Protein pro kg Körpergewicht und Tag sollte

im Rahmen einer parenteralen oder enteralen Ernährung nicht überschritten werden. Die Zufuhr von

Alanin und Glutamin über Dipeptiven ist bei der Berechnung zu berücksichtigen; der Anteil der durch

Dipeptiven zugeführten Aminosäuren sollte nicht mehr als ca. 30 % der Gesamtzufuhr an

Aminosäuren/Protein betragen.

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Dipeptiven ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das nicht direkt verabreicht werden

darf.

Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach derjenigen der Trägerlösung und sollte 0,1 g

Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.

Dipeptiven sollte vor der Anwendung mit einer kompatiblen Aminosäurenlösung als Trägerlösung oder

einem aminosäurenhaltigen Infusionsregime gemischt werden.

Patienten mit vollständiger enteraler Ernährung

Dipeptiven

wird kontinuierlich über 20-24 Stunden pro Tag infundiert. Für die periphervenöse Infusion

sollte Dipeptiven auf eine Osmolarität von ≤ 800 mosmol/l verdünnt werden (z.B. 100 ml Dipeptiven +

100 ml Kochsalzlösung)

Patienten mit kombinierter enteraler und parenteraler Ernährung

Die vollständige Tagesdosis von Dipeptiven sollte mit parenteraler Ernährung verabreicht werden, das

heißt, vor der Anwendung mit einer kompatiblen Aminosäurenlösung oder einem aminosäurenhaltigen

Infusionsregime gemischt werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach derjenigen der Trägerlösung und sollte entsprechend

der Anteile der parenteralen und enteralen Ernährung angepasst werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung soll 3 Wochen nicht überschreiten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Vor der Anwendung sind das Behältnis und die Lösung visuell zu überprüfen. Nur verwenden, wenn die

Lösung klar und partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Die Zugabe des Konzentrates zu einer Trägerlösung vor der Verabreichung sollte unter aseptischen

Bedingungen erfolgen. Gründliches Durchmischen und Kompatibilität müssen gewährleistet sein.

Haltbarkeit

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Haltbarkeit nach Mischen

Auf keinen Fall darf Dipeptiven nach dem Zusatz anderer Komponenten gelagert werden.

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