Diovane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diovane Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diovane Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten, single

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE296405
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Diovane 40 mg Filmtabletten

Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diovane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diovane beachten?

Wie ist Diovane einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diovane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DIOVANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diovane enthält den Wirkstoff Valsartan und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu

kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit

bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Diovane wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin

II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Diovane 40 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen

verwendet werden:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis

18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher

Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und

Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher

Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf

Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt). “Vor kurzem” bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen

zurückliegend.

zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei

erwachsenen Patienten. Diovane wird angewendet wenn eine Gruppe von Arzneimitteln, die

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden kann.

Es kann auch

zusätzlich

zu ACE-Hemmern

angewendet

werden,

wenn

andere Arzneimittel

gegen

Herzleistungsschwäche nicht angewendet werden können.

Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und

Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der

Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der

benötigten Blutmenge zu versorgen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIOVANE BEACHTEN?

Diovane darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch

gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie seit mehrmals 3 Monaten schwanger sind (Diovane solte besser auch nicht in der

frühen Schwangerschaft eingenommen werden)-, siehe Abschnitt über Schwangerschaft ).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendwelche der Angaben auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen

Sie Diovane nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt

wurde.

wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere

schwere Herzerkrankung habe.

Wenn Sie während der Einnahme eines anderen Arzneimittels (einschließlich ACE-Hemmer)

jemals ein Anschwellen von Zunge und Gesicht aufgrund einer allergischen Reaktion, sog.

Angioödem, festgestellt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn diese Symptome auftreten,

während Sie Diovane einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Diovan sofort ab und nehmen

Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu

große Menge des Hormons Aldosteron bildet. In diesem Fall wird die Anwendung von Diovane

nicht empfohlen.

wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert

sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

bei Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche, die Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon), oder Beta-

Blockern (z. B. Metoprolol) genannt werden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Diovane darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt verständigen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger zu

werden). Die Einnahme von Diovane in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen,

und Diovane darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Diovane in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind

führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Einnahme von Diovane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen .

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovane zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu

beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, insbesondere für:

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken,

vor allem für

harntreibende Mittel

(Diuretika), ACE-Hemmer (enalapril, lisinopril,…) oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte

„Diovane darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“).

Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder

kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet

werden.

Bestimmte

Antibiotika

(Rifamycin-Gruppe),

Arzneimittel,

nach

einer

Organtransplantation vor einer Abstoßungsreaktion schützt (Ciclosporin) oder ein antiretrovirales

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-/AIDS-Infektion (Ritonavir). Diese Arzneimittel können

die Wirkung von Diovane verstärken.

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

Außerdem:

wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-

Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.

wenn Sie wegen einer Herzleistungsschwäche behandelt

werden, wird eine Dreifach-

Kombination

ACE-Hemmern

anderen

Arzneimitteln

Behandlung

Herzleistungsschwäche, die als Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind (z. B.

Spironolacton, Eplerenon), oder Beta-Blockern (z. B. Metoprolol) nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Diovane vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen

anderes Arzneimittel

empfehlen.

Die Anwendung

Diovane

frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Diovane darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Diovane in diesem

Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Diovane

wird nicht

zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben,

die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Diovane

reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovane in

seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

3.

WIE IST DIOVANE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig

gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie

sich wohl fühlen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die empfohlene Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan.

Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich 80 mg

Valsartan. In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und

bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt:

Nach einem

Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen,

üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie

durch Teilen der 40 mg Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen

bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab,

welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Diovane kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben

werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche: Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit

einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen

bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab,

welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Diovane kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche

gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sie können Diovane mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas

Wasser.

Nehmen Sie Diovane jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Diovane eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu

werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viele

Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

einem Krankenhaus oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von Diovane vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch

schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diovane abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Diovane kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit

verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die

Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und unverzüglich ärztliche Hilfe

erfordern:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme von Diovane

unverzüglich ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2

‚Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen‘).

Weitere Nebenwirkungen sind u.a.:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel

Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen

Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und

unverzüglich ärztliche Hilfe erfordern“)

Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)

Drehschwindel (Vertigo)

Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)

Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer

Herzleistungsschwäche)

Kopfschmerzen

Husten

Bauchschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Müdigkeit

Schwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut (Symptom der bullösen Dermatitis)

Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber,

geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten

und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten

purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der

Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)

Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer

niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)

Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die

in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)

Erhöhte

Kaliumwerte

Blut

(die

schweren

Fällen

Muskelkrämpfe

Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)

Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich

einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut

und der Augenbindehaut hervorrufen können)

Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine

gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

niedrige Stufe von Natrium im Blut (die Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen, und/oder

Konvulsion in strengen Fällen auslösen kann)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung

variieren.

Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte

Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger

häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor

kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen

beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé, Division de la Pharmacie

et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie

medicament/index.html)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DIOVANE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittels nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist

oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Diovane enthält

Der Wirkstoff ist: Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon type A, hochdisperses

Siliziumdioxid, Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Eisen(III)-oxid (E

172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz)

Wie Diovane aussieht und Inhalt der Packung

Diovane 40 mg Filmtabletten sind gelbe, ovaloide, leicht konvexe Filmtabletten mit abgeschrägten

Kanten und Bruchrille auf einer Seite. Auf der einen Seite der Bruchrille ist „D“ und auf der anderen

Seite der Bruchrille „O“ sowie auf der Rückseite der Tablette „NVR“ eingeprägt.

Die tablette kann in zwei gleichen Hälften geteilt werden.

Diovane wird in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Filmtabletten und Kalender-

Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 98 und 280 Filmtabletten bereitgestellt.

Auch perforierte Unit-Dose-Blisterpackungen mit 56 x 1, 98 x 1 oder 280 x 1 Tabletten sind

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in der Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma, Medialaan 40, bus 1, B-1800 Vilvoorde, Belgien

Hersteller

Novartis Pharma, Medialaan 40, bus 1, B-1800 Vilvoorde, Belgien

Novartis Pharma S.A.S, Reuil-Malmaison, Frankreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse, 25, 90429 Nürnberg, Deutschland

Novartis Pharma GmbH Stella-Klein - Loew – Weg, 17A 1020 Wien, Osterreich

Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copen S, Danemark

V.J.Salomone Pharma Limited 75, Simpson Street, Marsa MRS 1606, Malta

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, SA,

Avenida Professor Doutor Cavaco, Silva n°10E

Taguspark, Porto Salvo, PT-2740-255, Portugal

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16

7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37 A,NO-0484 Oslo, Norwegen

Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, IT-80058 Torre Annunziata / NA, Italien

Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italien

Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, SE-18311, Täby, Schweden

Demetriades & Papaellinas Ltd., 21 Kasou Street, P.O. Box 23490, 1683 Nicosia, CY-1086, Zypern

Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 km National Road Athens-Lamia, GR-14451 Metamorphoses,

Griechenland

Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barberà del Vallés (Barcelona),

Spanien

Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, NL-6824 DP Arnhem, Niederlande

Novartis Finland Oy, Metsäneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Finnland

Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapest, Ungarn

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, CZ-140 00 Prague 4, Nusle, Tschechien

LEK S.A., 16 Podlipie Str., PL-95-010 Strykow, Polen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Zulassungsnummer

Diovane 40mg Filmtabletten (PVC/PE/PVDC/Alu - PVC/PVDC/Alu Blisterpackung): BE296405

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechien, Dänemark,

Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland,

Island, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen,

Portugal, Rumänien, Schweden, Slovakei, Slovenien, Vereinigtes

Königreich

Diovan

Belgien, Luxemburg

Diovane

Frankreich, Italien

Tareg

Spanien

Diovan Cardio

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.