Dinolytic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dinolytic Injektionslösung 5 mg/ml
  • Dosierung:
  • 5 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dinolytic Injektionslösung 5 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Prostaglandine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V094105
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet – Version DE

DINOLYTIC

GEBRAUCHSINFORMATION

DINOLYTIC 5 mg/ml, Injektionslösung

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DINOLYTIC 5 mg/ml, Injektionslösung

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

5 mg Dinoprostum in Form von van Dinoprostum tromethamini

- Alcohol benzylicus

- Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rind

- Stille Brunst

- Brunstsynchronisation

- Aborteinleitung

- Geburtseinleitung

- Pyometra

- Ovulationssynchronisation in Kombination mit GnRH oder GnRH Analoga als Teil einer

termingerechten Besamung bei Milchkühen in normalen Zyklus.

Pferd

- Brunstinduktion

Schwein

- Geburtseinleitung

- Nachgeburtsphase (Post partum)

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht verabreichen bei Tieren mit akuten oder subakuten Erkrankungen des Gefäßsystems, Magen-

Darm-, Atemwegs-und Genital.

Rind und Pferd

Dinolytic zeigt innerhalb der ersten 5 Tage nach der Ovulation keine Wirkung.

Aufgrund seines abortiven Effekts soll Dinolytic bei tragenden Tieren nicht eingesetzt werden, außer

in den Fällen, in denen die Einleitung eines Aborts gewünscht wird.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dinolytic nach intravenöser Verabreichung ist nicht

nachgewiesen.

Leaflet – Version DE

DINOLYTIC

6.

NEBENWIRKUNGEN

Rind

Beim Rind wurden lokale bakterielle Infektionen an der Einstichstelle beobachtet.

Pferden

Stuten: Schwitzen, leichte kolikartige Anzeichen sowie Ansteigen der Herzfrequenz. Diese

Nebenwirkungen treten normalerweise 10 Minuten nach der Injektion auf. Sie sind jedoch

vorübergehend und klingen innerhalb von einer Stunde wieder ab.

Schwein

Erhöhte Körpertemperatur, vermehrte Speichelabsonderung, erhöhte Atemfrequenz, verstärkter Kot-

und Urinabsatz sowie allgemeine Unruhe. Diese Effekte treten normalerweise innerhalb von 15

Minuten nach der Injektion auf. Sie gleichen den vor einer normalen Geburt auftretenden

Erscheinungen und klingen nach einer Stunde wieder ab.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Pferde und Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART,

ART UND DAUER DER ANWENDUNG

DINOLYTIC kann subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.

- Kühe und Färsen: 25 mg Dinoprost (5 ml DINOLYTIC)

- Stuten: 5 mg Dinoprost (1 ml DINOLUTIC)

- Sauen: 10 mg Dinoprost (2 ml DINOLYTIC)

Rind

Stille Brunst (schwache Brunst oder Brunstlosigkeit und persistierender Gelbkörper)

Nachdem das Vorhandensein eines aktiven Gelbkörpers nachgewiesen wurde, werden 5 ml

DINOLYTIC (25 mg Dinoprost) intramuskulär verabreicht. Die Brunst setzt 2 bis 4 Tage nach

Verabreichung des Arzneimittels ein. Die Tiere ovulieren und können daher gedeckt oder künstlich

besamt werden.

Brunstsynchronisation

Die Dosierung beträgt 5 ml (25 mg Dinoprost) pro weibliche Tier.

Es wird empfohlen, zwei Injektionen im Abstand von 10-12 Tagen zu verabreichen. Das Tier kann

dann entweder nach Einsetzen der Brunst oder 80 Stunden nach der Behandlung gedeckt oder besamt

werden. Es kann jedoch auch eine Doppelbesamung vorgenommen werden: die erste Besamung 72

Stunden und die zweite Besamung 90 Stunden nach der Behandlung.

Tiere, bei denen die Brunst nach der ersten Injektion einsetzt, können zu diesem Zeitpunkt nach einem

der oben genannten Schemata gedeckt oder besamt werden.

Leaflet – Version DE

DINOLYTIC

Aborteinleitung

Bei einer Verabreichung von 5 ml DINOLYTIC (25 mg Dinoprost) pro Tier zwischen dem 5. und

dem 120. Trächtigkeitstag tritt bei Kühen der Abort normalerweise 4 Tage nach der Behandlung ein.

Umso weiter die Trächtigkeit fortgeschritten ist, umso schwieriger wird es, die Abtreibung zu

induzieren. Es ist notwendig, zu prüfen, ob die Abtreibung wirklich stattgefunden hat, indem man

beobachtet, ob Brunstigkeit einsetzt oder mittels Trächtigkeitskontrolle. Wenn nötig, wiederholen Sie

die Behandlung.

Geburtseinleitung

Die Verabreichung von 5-7 ml DINOLYTIC (25 mg Dinoprost) (einmalige Injektion) nach dem 270.

Trächtigkeitstag führt zur Geburtseinleitung. Der Zeitraum zwischen Verabreichung und Geburt

beträgt 1 bis 8 Tage, im Durchschnitt 3 Tage. Der Einsatz von DINOLYTIC ist auch im Falle von

mumifizierten Früchten und von angeborener Hautwassersucht angezeigt.

Pyometra

Pyometra tritt fast immer im Zusammenhang mit einem persistierenden Gelbkörper auf. Die

Rückbildung des Gelbkörpers hängt mit der Beseitigung eitriger Gebärmutterabsonderungen

zusammen. Die Dosierung beträgt 5 ml DINOLYTIC (25 mg Dinoprost) pro Tier. Nach der

Verabreichung von DINOLYTIC muß eine antiseptische Behandlung des Uterus durchgeführt

werden.

Anwendung als Teil einer termingerechten Besamung:

Dinolytic kann zur termingerechten Besamung als Mittel zur Synchronisierung der Ovulation bei

Milchkühen mit physiologischem Fruchtbarkeitszyklus in jeder Phase der Laktation eingesetzt

werden. Die folgenden Besamungsprotokolle wurden häufig in der Literatur berichtet :

Tag 0

Injektion von GnRH oder GnRH Analoga

Tag 7

Injektion von 5 ml Dinolytic IM

Tag 9

Injektion von GnRH oder GnRH Analoga

Künstliche Besamung 16-20 Stunden später oder bei Beobachtung von Hitze auch früher.

Alternativ:

Tag 0

Injektion von GnRH oder GnRH Analoga

Tag 7

Injektion von 5 ml Dinolytic IM

Künstliche Besamung und Injektion von GnRH oder Analoga 60 – 72 Stunden später oder bei

Beobachtung von Hitze auch früher.

Um die Konzeptionsraten von zu behandelnden Kühen zu maximieren, sollte der Eierstock-Status

bestimmt und die regelmäßige physiologische Aktivität der Eierstöcke bestätigt werden. Optimale

Ergebnisse werden in der Regel bei gesunden Milchkühen mit physiologischem Fruchtbarkeitszyklus

erreicht werden.

Leaflet – Version DE

DINOLYTIC

Pferd

Brunstinduktion

Stuten wird zwischen dem 4. und dem 13. Zyklustag DINOLYTIC in einer Dosierung von 1 ml pro

Tier (5 mg Dinoprost) verabreicht. Stuten können nach Auftreten der ersten Brunstanzeichen gedeckt

werden .

Schwein

Geburtseinleitung

Nach der Berechnung der auf der Zuchtfarm geltenden Mindesttragedauer werden Sauen und

Jungsauen 2 bis 3 Tage vor dem Ende der berechneten Tragedauer 2 ml DINOLYTIC pro Tier (10 mg

Dinoprost) verabreicht. Das Abferkeln erfolgt im Durchschnitt 33 Stunden nach der Injektion. Die

Zeitraum variiert jedoch von Tier zu Tier.

Post partum

Nach der Geburt 2 ml DINOLYTIC (10 mg Dinoprost) 24 - 48 Stunden nach dem Abferkeln.

Verabreichungsweise

Rind und Pferd: subkutan (SK) oder intramuskulär (IM).

Schwein: intramuskulär.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Unter 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE

WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart :

Aufgrund seines luteolytischen Effekts wird PGF2α (Prostaglandin F2alpha) zur Steuerung des

Brunstzyklus bei Kühen und Stuten eingesetzt. Das Arzneimittel wirkt nur, wenn ein funktionsfähiger

Gelbkörper vorhanden ist, insbesondere zwischen dem 5. und 16. Zyklustag bei Kühen und zwischen

dem 5. und 13. Zyklustag bei Stuten. Dieser Effekt wird bei Sauen nicht erzielt.

Leaflet – Version DE

DINOLYTIC

Rinder

Die Retention der Plazenta stellt im Rahmen dieser Therapie noch eine sehr verbreitete Komplikation

dar.

Pferde

Die Anwendung von Dinoprost sollte bei trächtigen Stuten vermieden werden, da Prostaglandine

bereits in Dosen von 1,25 bis 2,5 mg eine abtreibende Wirkung haben können.

Schweine

Die Einleitung der Geburt zu einem zu frühen Zeitpunkt der Trächtigkeit kann zur Geburt nicht

lebensfähiger Ferkel führen. Ein Anstieg der Anzahl nicht lebensfähiger Ferkel kann auftreten, wenn

DINOLYTIC mehr als 2 bis 3 Tage vor Erreichen der durchschnittlichen Trächtigkeitsdauer

verwendet wird.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwangere, Asthmatiker und Patienten mit anderen Erkrankungen der Atemwege sollten mit dem

Arzneimittel nicht in Berührung kommen.

Beim Rind wurden lokale bakterielle Infektionen an der Einstichstelle beobachtet. Wie bei allen

Arzneimittel, die zum parenteralen Gebrauch bestimmt sind, muß die Injektion unter streng

aseptischen Bedingungen vorgenommen werden.

Beim ersten Anzeichen einer Infektion an der Einstichstelle muß das Tier sofort mit entsprechenden

Antibiotika behandelt werden.

Bei Berührung mit dem Mittel, mit klarem Wasser abwaschen.

Anwendung

während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Aufgrund der abtreibenden Wirkung von Dinoprost bei Rinder und Pferden, ist davon abzuraten,

ihnen DINOLYTIC zu verabreichen, außer in Fällen, in denen die Abtreibung erwünscht ist.

Die Einleitung der Geburt zu einem zu frühen Zeitpunkt der Trächtigkeit kann zur Geburt nicht

lebensfähiger Ferkel führen.

Es konnte keine teratogene Wirkung festgestellt werden. Experimente haben bewiesen, dass nach

Anwendung dieses Prostaglandins in 10-facher Dosis zu der bei Säuen empfohlenen, keine Folgen auf

ihre Fruchtbarkeit oder auf die Ferkel auftreten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel:

Bei Rinder, die mit der 5-fachen Menge oder mehr der normalen therapeutischen Dosis gespritzt

wurden, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Sicherheitstoleranz für Rinder liegt beim 10-

fachen der therapeutischen Dosis.

Bei trächtigen Säuen, die Dosen erhalten haben, die 10 Mal über der klinischen Dosierung liegen,

wurden folgende Symptome beobachtet: Erythem, leichte Inkoordination, Nestbauverhalten, Juckreiz,

Harnlassen, Spasmen der Bauchmuskeln, Schwanzbewegungen, Hyperpnoe, Dyspnoe, Schreie,

Speicheln.

Nur bei der höchsten Dosis (100 mg Dinoprost pro Tier) wurde Erbrechen beobachtet. Alle diese

Symptome sind vorübergehend und verschwinden nach einer Dauer von 10 Minuten bis höchstens 3

Stunden. Es gab keine schädigende Wirkung auf die spätere Fortpflanzung; es wurden auch keine

makroskopischen oder mikroskopischen residuellen Läsionen beobachtet. Die Ferkel waren normal.

Leaflet – Version DE

DINOLYTIC

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN

, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2016

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V094105

Verschreibungspflichtig.