Dinolytic forte 12.5 mg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dinolytic® forte 12.5 mg/ml ad us. vet., Injektions­lösung
  • Darreichungsform:
  • Injektions­lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dinolytic® forte 12.5 mg/ml ad us. vet., Injektions­lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Prostaglandin F2α (Dinoprost); für Rinder

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 40063
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Dinolytic

forte 12.5 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung

Zoetis Schweiz GmbH

Prostaglandin F2α (Dinoprost); für Rinder

ATCvet: QG02AD01

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinoprostum (ut dinoprostum trometamolum 16.77 mg) 12.5 mg

Hilffstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus 16,5 mg, Aqua ad iniectabil. q.s. ad 1 ml

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Prostaglandin F

Eigenschaften / Wirkungen

Der Wirkstoff von Dinolytic entspricht dem Trometamol-Salz des synthetisch hergestellten,

natürlich auftretenden Prostaglandin F2α (PGF2α oder Dinoprost).

Das Prostaglandin F2α kann in natürlicher Form im Sperma, im Endometrium am Ende

des Zyklus, in den Kotyledonen und in der Amnionflüssigkeit am Ende der Trächtigkeit

nachgewiesen werden; es hat zwei sehr spezifische Wirkungen:

-eine luteolytische Wirkung,

eine stimulierende Wirkung auf die glatte Muskulatur, namentlich auf diejenige des

Myometriums.

Das PGF2α ist ein natürliches Prostaglandin; alle an seinem Metabolismus beteiligten

Systeme existieren im Körper. Folglich braucht der Körper zur Metabolisierung des

injizierten PGF2α kein neues Transport-, Sekretions- oder Eliminations-System.

Pharmakokinetik

Exogen zugeführtes und im Körper produziertes Prostaglandin F2α wird schnell abgebaut

und verstoffwechselt, vor allem in Lunge, Leber und Niere. Diese Substanz besitzt eine

extrem kurze Plasmahalbwertzeit von nur wenigen Minuten. Bereits 1,5 bis 5 Minuten

nach i.v. Applikation treten 60 bis 80% des ursprünglich verfügbaren Prostaglandins als

Hauptmetaboliten PGFM auf. Nach intramuskulärer Verabreichung therapeutisch

wirksamer Dosierungen bei landwirtschaftlichen Nutztieren werden Plasmaspitzenwerte

von PGF2α und dessen Metaboliten 12,14-Dihydro-15-Keto-Prostaglandin F2α (PGFM)

nach etwa 10 Minuten erreicht. Die Ausgangskonzentrationen werden wieder nach etwa

1 − 3 Stunden erreicht. Die wiederholte Behandlung mit therapeutisch wirksamen

Dosierungen im Abstand von 24 Stunden führt weder im Plasma noch in Geweben zu

einer Kumulation. Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (63 − 67%), ca. 33% werden

über den Kot ausgeschieden und etwa 1,5% über die Milch.

Das relative Verteilungsvolumen ist grösser als 1 l/kg.

Indikationen

-Induktion des Oestrus und der Ovulation bei Rindern mit normalem Zyklus.

Behandlung von Tieren mit funktionsfähigem Gelbkörper, die keine äusserlich

erkennbaren Brunsterscheinungen zeigen (Stille Brunst, Suboestrus).

-Auslösung des Aborts.

-Einleitung der Geburt.

-Behandlung von chronischen, eitrigen Endometritiden und Pyometren.

-Synchronisation und Planung der Fortpflanzung in Zuchtbeständen.

Dosierung / Anwendung

Zu verabreichen mittels intramuskulärer Injektion.

Die Dosis für alle angegebenen Indikationen bei Rindern beträgt 2 ml (25 mg Dinoprost).

Eine einzige Injektion der empfohlenen Dosis von Dinoprost entfaltet luteolytische Aktivität

bei einem funktionellen Gelbkörper.

Es sind aseptische Vorkehrungen zu treffen. Verwenden Sie eine sterile Spritze und

Kanüle und nehmen Sie die Injektion auf einem Areal sauberer, trockener Haut vor. Es

sollte darauf geachtet werden, Injektionen durch nasse oder verschmutzte Bereiche der

Haut zu vermeiden.

Induktion des Oestrus und der Ovulation bei weiblichen Tieren mit normalem

Zyklus

Normalerweise werden Kühe und Rinder, die während der Lutealphase behandelt worden

sind, innerhalb von 2 - 4 Tagen nach der Behandlung wieder brünstig und ovulieren.

Bemerkung:

Die Verabreichung von Dinolytic an Rinder 48 Std. vor und innerhalb der ersten 4 Tage

nach dem Oestrus hat keinen Einfluss auf den Oestrus und hat keine Luteolyse zur Folge.

Suboestrus (Stille Brunst)

Wenn ein Gelbkörper vorhanden ist und die Ovulation nicht innerhalb der

4 vorausgegangenen Tage stattgefunden hat, bewirkt die Verabreichung von Dinolytic

eine Rückbildung des Gelbkörpers, gefolgt von einer Ovulation mit oder ohne

Brunstsymptomen. Bei dieser Indikation können die mit PGF2α behandelten Rinder

gedeckt oder künstlich besamt werden, entweder zum gewohnten Zeitpunkt, in

Abhängigkeit von der beobachteten Brunst oder zu einem festgesetzten Zeitpunkt (78 Std.

nach der Behandlung oder 72 und 90 Std. nach der Behandlung).

Abortauslösung

Dinolytic wird mit Erfolg zum Auslösen eines Aborts bei Rindern verwendet. Das Stadium

der Trächtigkeit beeinflusst den Erfolg der Behandlung beträchtlich. Der Prozentsatz der

Tiere, die auf eine einzige i.m.-Injektion reagieren, nimmt mit zunehmender

Trächtigkeitsdauer ab. Die ungefähre Rate der Tiere, die im Anschluss an eine Dinolytic-

Injektion abortieren, beträgt:

-90% während der ersten 100 Tage der Trächtigkeit

-60% vom 101. - 150. Trächtigkeitstag

40% für Tiere, die seit mehr als 150 Tagen trächtig

sind.

Einleiten der Geburt

Dinolytic wird zum Einleiten der Geburt ab dem 270. Trächtigkeitstag verwendet. Die

Geburteinleitung ist angezeigt, wenn das Risiko eines zu grossen Kalbes besteht oder

wenn eine vorzeitige Geburt erwünscht ist.

Im Übrigen ist die Einleitung in folgenden Fällen angezeigt:

bei Trächtigkeiten, die durch verschiedene Umstände erschwert werden, wie mumifizierte

oder mazerierte Foeten, Hydrops amnii, Hydroallantois usw.

-zum Ausstossen von toten Foeten.

Behandlung der chronischen Endometritiden und Pyometren

Die Verabreichung von Dinolytic erlaubt durch zwei gleichzeitige Prozesse, chronische

Endometritiden und Pyometren zu behandeln:

sie induziert eine Rückbildung des Gelbkörpers und einen Oestrus, während dem das

Uterusmilieu für bakterielle Krankheitserreger ungünstig wird,

sie stimuliert das Myometrium (glatte Muskulatur) und begünstigt die Entleerung des

Uterus.

Die Behandlung muss in hartnäckigen Fällen möglicherweise nach 10 - 12 Tagen

wiederholt werden.

Synchronisation und Planung der Fortpflanzung in Zuchtbeständen

Dinolytic gestattet die Anwendung mehrerer Programme für Tiere, die mindestens 35 Tage

nach dem Kalben wieder brünstig sind.

Programm I

2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär

injizieren.

-Wiederholung der Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann

-Besamung 78 (75 - 80) Stunden nach der 2. Injektion von Dinolytic.

Dieses Programm wird für die meisten Zuchtbetriebe empfohlen, die die KB mit Erfolg

brauchen und bei denen man weiss, dass die weiblichen Tiere einen normalen

Brunstzyklus haben.

Programm II

-2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär injizieren.

-Wiederholung der Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann

Besamung 72 (70 - 72) Stunden und 90 (88 - 96) Stunden nach der 2. Injektion von

Dinolytic.

Es ist nicht nötig, die Tiere auf Brunstsymptome zu beobachten, wenn diese vor den

Injektionen einen normalen Zyklus aufwiesen. Die Doppelbesamung (Programm II) hat in

gewissen Herden eine höhere NonReturnRate ergeben als die einmalige Besamung

(Programm I).

Programm III*

2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär

injizieren.

-Wiederholung der Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann

-Brunstsymptome beobachten und gemäss denen besamen.

Programm IV*

2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär

injizieren.

-Brunstsymptome beobachten und gemäss denen besamen.

* Wenn nicht sicher ist, dass die meisten der zu behandelnden Tiere einen normalen

Zyklus haben, werden Programm III und IV mit Beobachtung der Brunstsymptome

bevorzugt und nicht Programm I und II mit festgesetztem Besamungszeitpunkt.

Überdosierung

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine vorübergehende Erhöhung der

Körpertemperatur bei 5- oder 10facher Überdosierung, die sich nicht nachteilig auf die

Gesundheit der Tiere auswirkt. In einigen Fällen wurde ein leicht erhöhter Speichelfluss

beobachtet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht an trächtige Tiere verabreichen, ausser für die oben angeführten Indikationen.

Vorsichtsmassnahmen

Dinolytic nicht intravenös verabreichen.

Die üblichen aseptischen Kautelen sind zu beachten: mit dem Auftreten von Anaerobier-

Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der Injektion in das Gewebe eingebracht

werden.

Das gilt besonders für die i.m.-Injektion.

Tiere sollten nicht behandelt werden, wenn sie an akuten oder subakuten Erkrankungen

des Gefässsystems, des Magen-Darm-Traktes oder der Atemwege leiden.

Vor der Injektion sollte der Trächtigkeitsstatus bestimmt werden, da für Dinolytic gezeigt

wurde, dass es bei vielen Tierarten zu einem Abort oder zu einer Geburtseinleitung führt,

wenn genügend hohe Dosen verabreicht werden.

Dinolytic ist unwirksam, wenn es vor dem fünften Tag nach der Ovulation verabreicht wird.

Bei einer Trächtigkeit sollte die unwahrscheinliche Möglichkeit einer Uterusruptur bedacht

werden, vor allem wenn keine Zervixdilatation stattfindet.

Anwendung während der Trächtigkeit

Die Einleitung eines Abortes ist eine Indikation für die Anwendung des Tierarzneimittels.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Es wurde von lokalisierten bakteriellen Infektionen nach Injektion berichtet, welche

generalisiert werden können. Daher sollte bei den ersten Anzeichen einer Infektion eine

aggressive antibiotische Therapie, insbesondere zur Abdeckung von Clostridien-Spezies,

eingesetzt werden. Sorgfältige aseptische Techniken sollten verwendet werden, um die

Möglichkeit einer bakteriellen Infektion nach Injektion zu verringern.

Essbare Gewebe:keine

Milch:

keine

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Das Tierarzneimittel muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Nicht über 30°C lagern.

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum

verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach 1. Entnahme: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Prostaglandine vom Typ PGF2α können durch die Haut resorbiert werden und

Bronchospasmen und Fehlgeburten auslösen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist Vorsicht geboten, um Selbstinfektionen oder

Hautkontakt zu vermeiden.

Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Menschen mit bronchialen oder sonstigen

respiratorischen Problemen sollten den direkten Kontakt mit dem Präparat vermeiden oder

undurchlässige Handschuhe tragen.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut sofort mit Wasser und Seife, bei Kontakt mit

dem Auge sofort mit klarem Wasser spülen. Um Hautkontakt zu vermeiden, sollten

undurchlässige Handschuhe getragen werden.

Hände waschen nach Gebrauch.

Packungen

Stechampulle zu 20 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 40'063

Informationsstand: 02/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

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We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration