Dinolytic forte 12.5 mg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dinolytic® forte 12.5 mg/ml ad us. vet., Injektions­lösung
  • Darreichungsform:
  • Injektions­lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dinolytic® forte 12.5 mg/ml ad us. vet., Injektions­lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Prostaglandin F2α (Dinoprost); für Rinder

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 40063
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Dinolytic

forte 12.5 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung

Zoetis Schweiz GmbH

Prostaglandin F2α (Dinoprost); für Rinderα (Dinoprost); für RinderDinoprost); für Rinder

ATCvet: QG02AD01

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinoprostum (ut dinoprostum trometamolum 16.77 mg) 12.5 mg

Hilffstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus 16,5 mg, Aqua ad iniectabil. q.s. ad 1 ml

Fachinformationen Wirkstoffe (Dinoprost); für RinderCliniPharm)

Prostaglandin F

2α (Dinoprost); für Rinderα

Eigenschaften / Wirkungen

Der Wirkstoff von Dinolytic entspricht dem Trometamol-Salz des synthetisch hergestellten,

natürlich auftretenden Prostaglandin F2α (PGF2α oder Dinoprost).

Das Prostaglandin F2α kann in natürlicher Form im Sperma, im Endometrium am Ende

des Zyklus, in den Kotyledonen und in der Amnionflüssigkeit am Ende der Trächtigkeit

nachgewiesen werden; es hat zwei sehr spezifische Wirkungen:

-eine luteolytische Wirkung,

eine stimulierende Wirkung auf die glatte Muskulatur, namentlich auf diejenige des

Myometriums.

Das PGF2α ist ein natürliches Prostaglandin; alle an seinem Metabolismus beteiligten

Systeme existieren im Körper. Folglich braucht der Körper zur Metabolisierung des

injizierten PGF2α kein neues Transport-, Sekretions- oder Eliminations-System.

Pharmakokinetik

Exogen zugeführtes und im Körper produziertes Prostaglandin F2α wird schnell abgebaut

und verstoffwechselt, vor allem in Lunge, Leber und Niere. Diese Substanz besitzt eine

extrem kurze Plasmahalbwertzeit von nur wenigen Minuten. Bereits 1,5 bis 5 Minuten

nach i.v. Applikation treten 60 bis 80% des ursprünglich verfügbaren Prostaglandins als

Hauptmetaboliten PGFM auf. Nach intramuskulärer Verabreichung therapeutisch

wirksamer Dosierungen bei landwirtschaftlichen Nutztieren werden Plasmaspitzenwerte

von PGF2α und dessen Metaboliten 12,14-Dihydro-15-Keto-Prostaglandin F2α (PGFM)

nach etwa 10 Minuten erreicht. Die Ausgangskonzentrationen werden wieder nach etwa

1 - 3 Stunden erreicht. Die wiederholte Behandlung mit therapeutisch wirksamen

Dosierungen im Abstand von 24 Stunden führt weder im Plasma noch in Geweben zu

einer Kumulation. Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (63 - 67%), ca. 33% werden

über den Kot ausgeschieden und etwa 1,5% über die Milch.

Das relative Verteilungsvolumen ist grösser als 1 l/kg.

Indikationen

-Induktion des Oestrus und der Ovulation bei Rindern mit normalem Zyklus.

Behandlung von Tieren mit funktionsfähigem Gelbkörper, die keine äusserlich

erkennbaren Brunsterscheinungen zeigen (Stille Brunst, Suboestrus).

-Auslösung des Aborts.

-Einleitung der Geburt.

-Behandlung von chronischen, eitrigen Endometritiden und Pyometren.

-Synchronisation und Planung der Fortpflanzung in Zuchtbeständen.

Dosierung / Anwendung

Zu verabreichen mittels intramuskulärer Injektion.

Die Dosis für alle angegebenen Indikationen bei Rindern beträgt 2 ml (25 mg Dinoprost).

Eine einzige Injektion der empfohlenen Dosis von Dinoprost entfaltet luteolytische Aktivität

bei einem funktionellen Gelbkörper.

Es sind aseptische Vorkehrungen zu treffen. Verwenden Sie eine sterile Spritze und

Kanüle und nehmen Sie die Injektion auf einem Areal sauberer, trockener Haut vor. Es

sollte darauf geachtet werden, Injektionen durch nasse oder verschmutzte Bereiche der

Haut zu vermeiden.

Induktion des Oestrus und der Ovulation bei weiblichen Tieren mit normalem

Zyklus

Normalerweise werden Kühe und Rinder, die während der Lutealphase behandelt worden

sind, innerhalb von 2 - 4 Tagen nach der Behandlung wieder brünstig und ovulieren.

Bemerkung:

Die Verabreichung von Dinolytic an Rinder 48 Std. vor und innerhalb der ersten 4 Tage

nach dem Oestrus hat keinen Einfluss auf den Oestrus und hat keine Luteolyse zur Folge.

Suboestrus (Stille Brunst)

Wenn ein Gelbkörper vorhanden ist und die Ovulation nicht innerhalb der

4 vorausgegangenen Tage stattgefunden hat, bewirkt die Verabreichung von Dinolytic

eine Rückbildung des Gelbkörpers, gefolgt von einer Ovulation mit oder ohne

Brunstsymptomen. Bei dieser Indikation können die mit PGF2α behandelten Rinder

gedeckt oder künstlich besamt werden, entweder zum gewohnten Zeitpunkt, in

Abhängigkeit von der beobachteten Brunst oder zu einem festgesetzten Zeitpunkt (78 Std.

nach der Behandlung oder 72 und 90 Std. nach der Behandlung).

Abortauslösung

Dinolytic wird mit Erfolg zum Auslösen eines Aborts bei Rindern verwendet. Das Stadium

der Trächtigkeit beeinflusst den Erfolg der Behandlung beträchtlich. Der Prozentsatz der

Tiere, die auf eine einzige i.m.-Injektion reagieren, nimmt mit zunehmender

Trächtigkeitsdauer ab. Die ungefähre Rate der Tiere, die im Anschluss an eine Dinolytic-

Injektion abortieren, beträgt:

-90% während der ersten 100 Tage der Trächtigkeit

-60% vom 101. - 150. Trächtigkeitstag

40% für Tiere, die seit mehr als 150 Tagen trächtig

sind.

Einleiten der Geburt

Dinolytic wird zum Einleiten der Geburt ab dem 270. Trächtigkeitstag verwendet. Die

Geburteinleitung ist angezeigt, wenn das Risiko eines zu grossen Kalbes besteht oder

wenn eine vorzeitige Geburt erwünscht ist.

Im Übrigen ist die Einleitung in folgenden Fällen angezeigt:

bei Trächtigkeiten, die durch verschiedene Umstände erschwert werden, wie mumifizierte

oder mazerierte Foeten, Hydrops amnii, Hydroallantois usw.

-zum Ausstossen von toten Foeten.

Behandlung der chronischen Endometritiden und Pyometren

Die Verabreichung von Dinolytic erlaubt durch zwei gleichzeitige Prozesse, chronische

Endometritiden und Pyometren zu behandeln:

sie induziert eine Rückbildung des Gelbkörpers und einen Oestrus, während dem das

Uterusmilieu für bakterielle Krankheitserreger ungünstig wird,

sie stimuliert das Myometrium (glatte Muskulatur) und begünstigt die Entleerung des

Uterus.

Die Behandlung muss in hartnäckigen Fällen möglicherweise nach 10 - 12 Tagen

wiederholt werden.

Synchronisation und Planung der Fortpflanzung in Zuchtbeständen

Dinolytic gestattet die Anwendung mehrerer Programme für Tiere, die mindestens 35 Tage

nach dem Kalben wieder brünstig sind.

Programm I

2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär

injizieren.

-Wiederholung der Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann

-Besamung 78 (75 - 80) Stunden nach der 2. Injektion von Dinolytic.

Dieses Programm wird für die meisten Zuchtbetriebe empfohlen, die die KB mit Erfolg

brauchen und bei denen man weiss, dass die weiblichen Tiere einen normalen

Brunstzyklus haben.

Programm II

-2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär injizieren.

-Wiederholung der Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann

Besamung 72 (70 - 72) Stunden und 90 (88 - 96) Stunden nach der 2. Injektion von

Dinolytic.

Es ist nicht nötig, die Tiere auf Brunstsymptome zu beobachten, wenn diese vor den

Injektionen einen normalen Zyklus aufwiesen. Die Doppelbesamung (Programm II) hat in

gewissen Herden eine höhere NonReturnRate ergeben als die einmalige Besamung

(Programm I).

Programm III*

2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär

injizieren.

-Wiederholung der Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann

-Brunstsymptome beobachten und gemäss denen besamen.

Programm IV*

2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär

injizieren.

-Brunstsymptome beobachten und gemäss denen besamen.

* Wenn nicht sicher ist, dass die meisten der zu behandelnden Tiere einen normalen

Zyklus haben, werden Programm III und IV mit Beobachtung der Brunstsymptome

bevorzugt und nicht Programm I und II mit festgesetztem Besamungszeitpunkt.

Überdosierung

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine vorübergehende Erhöhung der

Körpertemperatur bei 5- oder 10facher Überdosierung, die sich nicht nachteilig auf die

Gesundheit der Tiere auswirkt. In einigen Fällen wurde ein leicht erhöhter Speichelfluss

beobachtet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht an trächtige Tiere verabreichen, ausser für die oben angeführten Indikationen.

Vorsichtsmassnahmen

Dinolytic nicht intravenös verabreichen.

Die üblichen aseptischen Kautelen sind zu beachten: mit dem Auftreten von Anaerobier-

Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der Injektion in das Gewebe eingebracht

werden.

Das gilt besonders für die i.m.-Injektion.

Tiere sollten nicht behandelt werden, wenn sie an akuten oder subakuten Erkrankungen

des Gefässsystems, des Magen-Darm-Traktes oder der Atemwege leiden.

Vor der Injektion sollte der Trächtigkeitsstatus bestimmt werden, da für Dinolytic gezeigt

wurde, dass es bei vielen Tierarten zu einem Abort oder zu einer Geburtseinleitung führt,

wenn genügend hohe Dosen verabreicht werden.

Dinolytic ist unwirksam, wenn es vor dem fünften Tag nach der Ovulation verabreicht wird.

Bei einer Trächtigkeit sollte die unwahrscheinliche Möglichkeit einer Uterusruptur bedacht

werden, vor allem wenn keine Zervixdilatation stattfindet.

Anwendung während der Trächtigkeit

Die Einleitung eines Abortes ist eine Indikation für die Anwendung des Tierarzneimittels.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Es wurde von lokalisierten bakteriellen Infektionen nach Injektion berichtet, welche

generalisiert werden können. Daher sollte bei den ersten Anzeichen einer Infektion eine

aggressive antibiotische Therapie, insbesondere zur Abdeckung von Clostridien-Spezies,

eingesetzt werden. Sorgfältige aseptische Techniken sollten verwendet werden, um die

Möglichkeit einer bakteriellen Infektion nach Injektion zu verringern.

Essbare Gewebe:keine

Milch:

keine

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Das Tierarzneimittel muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Nicht über 30°C lagern.

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum

verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach 1. Entnahme: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Prostaglandine vom Typ PGF2α können durch die Haut resorbiert werden und

Bronchospasmen und Fehlgeburten auslösen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist Vorsicht geboten, um Selbstinfektionen oder

Hautkontakt zu vermeiden.

Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Menschen mit bronchialen oder sonstigen

respiratorischen Problemen sollten den direkten Kontakt mit dem Präparat vermeiden oder

undurchlässige Handschuhe tragen.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut sofort mit Wasser und Seife, bei Kontakt mit

dem Auge sofort mit klarem Wasser spülen. Um Hautkontakt zu vermeiden, sollten

undurchlässige Handschuhe getragen werden.

Hände waschen nach Gebrauch.

Packungen

Stechampulle zu 20 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 40'063

Informationsstand: 02/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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15-1-2019

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15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

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15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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15-1-2019

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Voriconazol vom 12.12.2018

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10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

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Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

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9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

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9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

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9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-12-2018

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Rochester, NY – Wegmans Food Markets, Inc. has issued a voluntary recall of fresh Cauliflower Rice, Veggie Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower, sold in the produce department between 12/7/18 and 12/18/18, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most healthy adults can recover completely within a week, some people can develop a form of kidney failure called He...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Health Canada

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Health Canada

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018


Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-1-2019

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

The TGA is seeking comments from interested parties on a pilot Good Clinical Practice (GCP) Inspections Program of 12 months duration that will inform a routine GCP Inspections Program. Closing date: 22 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018

TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018

Overview of regulatory requirements introduced as part of PIC/s PE009-13 Guide to GMP and a summary of the new PI041-1 Data Integrity

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml, 5 mg/ml

Rote - Liste

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

TGA is seeking comments on the expansion and amendment of TGO 54. Closing date: 12 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-12-2018


Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018


Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trecondi,treosulfan,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Simponi,golimumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Sprycel,dasatinib,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rubraca,rucaparib,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rubraca,rucaparib, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rubraca,rucaparib, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency