Dinolytic forte 12.5 mg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dinolytic® forte 12.5 mg/ml ad us. vet., Injektions­lösung
  • Darreichungsform:
  • Injektions­lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dinolytic® forte 12.5 mg/ml ad us. vet., Injektions­lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Prostaglandin F2α (Dinoprost); für Rinder

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 40063
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Dinolytic

forte 12.5 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung

Zoetis Schweiz GmbH

Prostaglandin F2α (Dinoprost); für Rinder

ATCvet: QG02AD01

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinoprostum (ut dinoprostum trometamolum 16.77 mg) 12.5 mg

Hilffstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus 16,5 mg, Aqua ad iniectabil. q.s. ad 1 ml

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Prostaglandin F

Eigenschaften / Wirkungen

Der Wirkstoff von Dinolytic entspricht dem Trometamol-Salz des synthetisch hergestellten,

natürlich auftretenden Prostaglandin F2α (PGF2α oder Dinoprost).

Das Prostaglandin F2α kann in natürlicher Form im Sperma, im Endometrium am Ende

des Zyklus, in den Kotyledonen und in der Amnionflüssigkeit am Ende der Trächtigkeit

nachgewiesen werden; es hat zwei sehr spezifische Wirkungen:

-eine luteolytische Wirkung,

eine stimulierende Wirkung auf die glatte Muskulatur, namentlich auf diejenige des

Myometriums.

Das PGF2α ist ein natürliches Prostaglandin; alle an seinem Metabolismus beteiligten

Systeme existieren im Körper. Folglich braucht der Körper zur Metabolisierung des

injizierten PGF2α kein neues Transport-, Sekretions- oder Eliminations-System.

Pharmakokinetik

Exogen zugeführtes und im Körper produziertes Prostaglandin F2α wird schnell abgebaut

und verstoffwechselt, vor allem in Lunge, Leber und Niere. Diese Substanz besitzt eine

extrem kurze Plasmahalbwertzeit von nur wenigen Minuten. Bereits 1,5 bis 5 Minuten

nach i.v. Applikation treten 60 bis 80% des ursprünglich verfügbaren Prostaglandins als

Hauptmetaboliten PGFM auf. Nach intramuskulärer Verabreichung therapeutisch

wirksamer Dosierungen bei landwirtschaftlichen Nutztieren werden Plasmaspitzenwerte

von PGF2α und dessen Metaboliten 12,14-Dihydro-15-Keto-Prostaglandin F2α (PGFM)

nach etwa 10 Minuten erreicht. Die Ausgangskonzentrationen werden wieder nach etwa

1 − 3 Stunden erreicht. Die wiederholte Behandlung mit therapeutisch wirksamen

Dosierungen im Abstand von 24 Stunden führt weder im Plasma noch in Geweben zu

einer Kumulation. Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (63 − 67%), ca. 33% werden

über den Kot ausgeschieden und etwa 1,5% über die Milch.

Das relative Verteilungsvolumen ist grösser als 1 l/kg.

Indikationen

-Induktion des Oestrus und der Ovulation bei Rindern mit normalem Zyklus.

Behandlung von Tieren mit funktionsfähigem Gelbkörper, die keine äusserlich

erkennbaren Brunsterscheinungen zeigen (Stille Brunst, Suboestrus).

-Auslösung des Aborts.

-Einleitung der Geburt.

-Behandlung von chronischen, eitrigen Endometritiden und Pyometren.

-Synchronisation und Planung der Fortpflanzung in Zuchtbeständen.

Dosierung / Anwendung

Zu verabreichen mittels intramuskulärer Injektion.

Die Dosis für alle angegebenen Indikationen bei Rindern beträgt 2 ml (25 mg Dinoprost).

Eine einzige Injektion der empfohlenen Dosis von Dinoprost entfaltet luteolytische Aktivität

bei einem funktionellen Gelbkörper.

Es sind aseptische Vorkehrungen zu treffen. Verwenden Sie eine sterile Spritze und

Kanüle und nehmen Sie die Injektion auf einem Areal sauberer, trockener Haut vor. Es

sollte darauf geachtet werden, Injektionen durch nasse oder verschmutzte Bereiche der

Haut zu vermeiden.

Induktion des Oestrus und der Ovulation bei weiblichen Tieren mit normalem

Zyklus

Normalerweise werden Kühe und Rinder, die während der Lutealphase behandelt worden

sind, innerhalb von 2 - 4 Tagen nach der Behandlung wieder brünstig und ovulieren.

Bemerkung:

Die Verabreichung von Dinolytic an Rinder 48 Std. vor und innerhalb der ersten 4 Tage

nach dem Oestrus hat keinen Einfluss auf den Oestrus und hat keine Luteolyse zur Folge.

Suboestrus (Stille Brunst)

Wenn ein Gelbkörper vorhanden ist und die Ovulation nicht innerhalb der

4 vorausgegangenen Tage stattgefunden hat, bewirkt die Verabreichung von Dinolytic

eine Rückbildung des Gelbkörpers, gefolgt von einer Ovulation mit oder ohne

Brunstsymptomen. Bei dieser Indikation können die mit PGF2α behandelten Rinder

gedeckt oder künstlich besamt werden, entweder zum gewohnten Zeitpunkt, in

Abhängigkeit von der beobachteten Brunst oder zu einem festgesetzten Zeitpunkt (78 Std.

nach der Behandlung oder 72 und 90 Std. nach der Behandlung).

Abortauslösung

Dinolytic wird mit Erfolg zum Auslösen eines Aborts bei Rindern verwendet. Das Stadium

der Trächtigkeit beeinflusst den Erfolg der Behandlung beträchtlich. Der Prozentsatz der

Tiere, die auf eine einzige i.m.-Injektion reagieren, nimmt mit zunehmender

Trächtigkeitsdauer ab. Die ungefähre Rate der Tiere, die im Anschluss an eine Dinolytic-

Injektion abortieren, beträgt:

-90% während der ersten 100 Tage der Trächtigkeit

-60% vom 101. - 150. Trächtigkeitstag

40% für Tiere, die seit mehr als 150 Tagen trächtig

sind.

Einleiten der Geburt

Dinolytic wird zum Einleiten der Geburt ab dem 270. Trächtigkeitstag verwendet. Die

Geburteinleitung ist angezeigt, wenn das Risiko eines zu grossen Kalbes besteht oder

wenn eine vorzeitige Geburt erwünscht ist.

Im Übrigen ist die Einleitung in folgenden Fällen angezeigt:

bei Trächtigkeiten, die durch verschiedene Umstände erschwert werden, wie mumifizierte

oder mazerierte Foeten, Hydrops amnii, Hydroallantois usw.

-zum Ausstossen von toten Foeten.

Behandlung der chronischen Endometritiden und Pyometren

Die Verabreichung von Dinolytic erlaubt durch zwei gleichzeitige Prozesse, chronische

Endometritiden und Pyometren zu behandeln:

sie induziert eine Rückbildung des Gelbkörpers und einen Oestrus, während dem das

Uterusmilieu für bakterielle Krankheitserreger ungünstig wird,

sie stimuliert das Myometrium (glatte Muskulatur) und begünstigt die Entleerung des

Uterus.

Die Behandlung muss in hartnäckigen Fällen möglicherweise nach 10 - 12 Tagen

wiederholt werden.

Synchronisation und Planung der Fortpflanzung in Zuchtbeständen

Dinolytic gestattet die Anwendung mehrerer Programme für Tiere, die mindestens 35 Tage

nach dem Kalben wieder brünstig sind.

Programm I

2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär

injizieren.

-Wiederholung der Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann

-Besamung 78 (75 - 80) Stunden nach der 2. Injektion von Dinolytic.

Dieses Programm wird für die meisten Zuchtbetriebe empfohlen, die die KB mit Erfolg

brauchen und bei denen man weiss, dass die weiblichen Tiere einen normalen

Brunstzyklus haben.

Programm II

-2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär injizieren.

-Wiederholung der Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann

Besamung 72 (70 - 72) Stunden und 90 (88 - 96) Stunden nach der 2. Injektion von

Dinolytic.

Es ist nicht nötig, die Tiere auf Brunstsymptome zu beobachten, wenn diese vor den

Injektionen einen normalen Zyklus aufwiesen. Die Doppelbesamung (Programm II) hat in

gewissen Herden eine höhere NonReturnRate ergeben als die einmalige Besamung

(Programm I).

Programm III*

2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär

injizieren.

-Wiederholung der Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann

-Brunstsymptome beobachten und gemäss denen besamen.

Programm IV*

2 ml Dinolytic 12,5 mg / ml (25 mg Dinoprost) intramuskulär

injizieren.

-Brunstsymptome beobachten und gemäss denen besamen.

* Wenn nicht sicher ist, dass die meisten der zu behandelnden Tiere einen normalen

Zyklus haben, werden Programm III und IV mit Beobachtung der Brunstsymptome

bevorzugt und nicht Programm I und II mit festgesetztem Besamungszeitpunkt.

Überdosierung

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine vorübergehende Erhöhung der

Körpertemperatur bei 5- oder 10facher Überdosierung, die sich nicht nachteilig auf die

Gesundheit der Tiere auswirkt. In einigen Fällen wurde ein leicht erhöhter Speichelfluss

beobachtet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht an trächtige Tiere verabreichen, ausser für die oben angeführten Indikationen.

Vorsichtsmassnahmen

Dinolytic nicht intravenös verabreichen.

Die üblichen aseptischen Kautelen sind zu beachten: mit dem Auftreten von Anaerobier-

Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der Injektion in das Gewebe eingebracht

werden.

Das gilt besonders für die i.m.-Injektion.

Tiere sollten nicht behandelt werden, wenn sie an akuten oder subakuten Erkrankungen

des Gefässsystems, des Magen-Darm-Traktes oder der Atemwege leiden.

Vor der Injektion sollte der Trächtigkeitsstatus bestimmt werden, da für Dinolytic gezeigt

wurde, dass es bei vielen Tierarten zu einem Abort oder zu einer Geburtseinleitung führt,

wenn genügend hohe Dosen verabreicht werden.

Dinolytic ist unwirksam, wenn es vor dem fünften Tag nach der Ovulation verabreicht wird.

Bei einer Trächtigkeit sollte die unwahrscheinliche Möglichkeit einer Uterusruptur bedacht

werden, vor allem wenn keine Zervixdilatation stattfindet.

Anwendung während der Trächtigkeit

Die Einleitung eines Abortes ist eine Indikation für die Anwendung des Tierarzneimittels.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Es wurde von lokalisierten bakteriellen Infektionen nach Injektion berichtet, welche

generalisiert werden können. Daher sollte bei den ersten Anzeichen einer Infektion eine

aggressive antibiotische Therapie, insbesondere zur Abdeckung von Clostridien-Spezies,

eingesetzt werden. Sorgfältige aseptische Techniken sollten verwendet werden, um die

Möglichkeit einer bakteriellen Infektion nach Injektion zu verringern.

Essbare Gewebe:keine

Milch:

keine

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Das Tierarzneimittel muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Nicht über 30°C lagern.

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum

verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach 1. Entnahme: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Prostaglandine vom Typ PGF2α können durch die Haut resorbiert werden und

Bronchospasmen und Fehlgeburten auslösen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist Vorsicht geboten, um Selbstinfektionen oder

Hautkontakt zu vermeiden.

Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Menschen mit bronchialen oder sonstigen

respiratorischen Problemen sollten den direkten Kontakt mit dem Präparat vermeiden oder

undurchlässige Handschuhe tragen.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut sofort mit Wasser und Seife, bei Kontakt mit

dem Auge sofort mit klarem Wasser spülen. Um Hautkontakt zu vermeiden, sollten

undurchlässige Handschuhe getragen werden.

Hände waschen nach Gebrauch.

Packungen

Stechampulle zu 20 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 40'063

Informationsstand: 02/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

Arthotec® forte

Rote - Liste

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Soledum® Kapseln forte 200 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

Rote - Liste

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

3-7-2018

Epiduo Forte

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

News and press releases:  First stem cell-based veterinary medicine recommended for marketing authorisation

News and press releases: First stem cell-based veterinary medicine recommended for marketing authorisation

Arti-Cell Forte is indicated in horses with mild to moderate lameness due to joint inflammation

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety