Dinalgen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dinalgen Lösung zum Einehmen 300 mg/ml
  • Dosierung:
  • 300 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dinalgen Lösung zum Einehmen 300 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, die nicht-Steroide, propionzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V347943
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

DINALGEN 300 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

DINALGEN 300 mg/ml Lösung zum Einnehmen für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avda. Rio de Janeiro 60-66 Planta 13,

08016– Barcelona (Spanien)

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.

Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya

17813 Gerona

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DINALGEN 300 mg/ml Lösung zum Einnehmen für Rinder und Schweine

Ketoprofen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml Lösung enthält Ketoprofen 300 mg als wirkstoff.

Klare gelbliche Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Mastrinder und -Mastschweine:

Behandlung zur Senkung von Fieber und Reduktion der mit Atemwegserkrankungen einhergehenden

Dyspnoe gegebenenfalls in Kombination mit einer infektionsbekämpfenden Behandlung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei säugenden Kälbern.

Nicht anwenden bei Tieren mit Futterkarenz oder eingeschränktem Zugang zu Futter.

Nicht anwenden bei Tieren mit möglichen Störungen, Ulzera oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt,

um eine Zustandsverschlechterung bei diesen Tieren zu vermeiden.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da die Möglichkeit eines

Anstiegs der Nierentoxizität besteht.

Nicht anwenden bei Mastschweinen in extensiven oder semi-extensiven Haltungssystemen, die

Kontakt mit Erde oder Fremdkörpern haben, welche die Magenschleimhaut schädigen könnten, oder

bei Tieren mit hoher Parasitenlast oder in schweren Stresssituationen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Nicht anwenden bei Anzeichen für Störungen der Blutzusammensetzung.

Nicht anwenden bei Tieren mit eine Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder Acetylsalicylsäure

oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Verwenden Sie keine anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), gleichzeitig oder innerhalb

von 24 Stunden von einander.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Notice – Version DE

DINALGEN 300 MG/ML

Die Verabreichung von Ketoprofen in der empfohlenen therapeutischen Dosis an Schweine kann zu

oberflächlicher und tiefer Erosion der Magen-Darm-Schleimhaut führen.

Bei Kälbern in der Entwöhnungsphase wurden in schweren Stresssituationen (Transport,

Dehydratation, Futterentzug usw.) in sehr seltenen Fällen vom Magen ausgehende schwere

unerwünschte

Reaktionen

beobachtet.

schwarzen

Iberischen

Schweinen

wurden

Magenulzerationen mit Todesfolge beobachtet, die mit der Mast in Freilandhaltung mit hoher

Parasitenlast sowie mit der Aufnahme von Fremdkörpern in Zusammenhang standen. Andere Fälle in

Intensivhaltungen waren mit forciertem Futterentzug vor und während der Behandlung verbunden.

Es kann zu einer vorübergehenden Stuhlerweichung kommen, die in jedem Fall während oder nach

Beendigung der Behandlung wieder abklingt.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung für die gesamte Herde abgebrochen und der

Rat eines Tierarztes eingeholt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Mastrinder und Mastschweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Lösung zum Einnehmen:

Rinder

1 ml/100 kg Lebendgewicht/Tag Dinalgen 300 mg/ml Lösung zum Eingeben (entsprechend 3 mg

Ketoprofen/kg Lebendgewicht/Tag).

Schweine

0,5 - 1 ml /100 kg Lebendgewicht/Tag der Dinalgen 300 mg/ml Lösung zum Eingeben (entsprechend

1,5 - 3 mg Ketoprofen/kg Lebendgewicht/Tag).

Die Dosis von 1,5 mg/kg ist wirksam zur Behandlung von leichten bis mittelschweren

Erkrankungsfällen (Körpertemperatur <41°C). In schwereren Fällen muss die Dosis auf bis zu 3 mg

Ketoprofen/kg Lebendgewicht erhöht werden.

Die Behandlung soll über einen Tag hinweg verabreicht werden, kann aber nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt um weitere 1-2 Tage verlängert

werden; siehe auch Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart und Nebenwirkungen.

Art der Verabreichung:

Das Tierarzneimittel soll in Trinkwasser verdünnt oral verabreicht werden. Die Verabreichung wird

über einen Zeitraum von 24 Stunden empfohlen. Das mit dem Medikament versetzte Wasser muss

während des Behandlungszeitraums das einzige angebotene Trinkwasser sein und muss alle 24

Stunden durch frisches ersetzt werden. Das Tierarzneimittel kann direkt in den Trinkwasserbehälter

gegeben oder über eine Portionierungspumpe dem Wasser beigefügt werden. Sobald der

Behandlungszeitraum beendet ist, sollen die Tiere wieder arzneimittelfreies Wasser erhalten.

Vor und während der Behandlung müssen die Tiere freien Zugang (ad libitum) zu Futter und zu dem

mit Arzneimittel versetzten Wasser haben. Bei liegenden Tieren soll die Behandlung parenteral

erfolgen. Zur Vermeidung einer Überdosierung sollen Schweine nach dem Körpergewicht gruppiert

werden; das durchschnittliche Körpergewicht soll möglichst genau geschätzt werden.

Die Wasseraufnahme der zu behandelnden Tiere muss vor der Berechnung der täglich zu

verabreichenden Gesamtmenge des Arzneimittels bestimmt werden. Zur genauen Berechnung der

Notice – Version DE

DINALGEN 300 MG/ML

Rate, mit der Dinalgen 300 mg/ml Lösung zum Eingeben dem Trinkwasser hinzuzufügen ist, müssen

das Durchschnittsgewicht und der Wasserverbrauch der zu behandelnden Tiere anhand des

Durchschnittsverbrauchs in den Tagen unmittelbar vor der Behandlung geschätzt werden.

Wird das Arzneimittel für die Behandlung direkt in den Trinkwassertank gegeben, muss der Tank

genügend Wasser zur Deckung des für die nächsten 24 Stunden erwarteten Bedarfs enthalten. Fügen

Sie dem Wassertank die Menge des Arzneimittels hinzu, die mit folgender Formel errechnet wird:

ml DINALGEN 300 mg/ml Lös. z.

Eingeben, die dem Wassertank alle

24 Std. hinzuzufügen ist

Durchschnittsgewicht (kg) x Zahl der zu behandelnden

Tiere x Dosis (ml/100 kg)

Wenn das Arzneimittel über einen direkten Zulauf in die Wasserleitungen geleitet wird, ohne vorher

verdünnt zu werden, wird die angemessene Arzneimittelkonzentration nach folgender Formel

berechnet:

ml DINALGEN 300 mg/ml Lös. z.

Eingeben/l Trinkwasser

Durchschnittsgewicht (kg) x Dosis (ml/100 kg)

Durchschnittliche täglich Wasseraufnahme pro Tier (l) x 100

Falls eine vorherige Verdünnung des Arzneimittels erforderlich ist, muss die resultierende

Konzentration entsprechend angepasst werden.

Zur Gewährleistung der Aufnahme der richtigen Dosis während der gesamten Behandlung muss die

Rate für die Zugabe ins Trinkwasser täglich angepasst werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Wasseraufnahme der behandelten Tiere muss überwacht werden, damit eine ausreichende

Wasseraufnahme gewährleistet ist. Bei unzureichender täglicher Wasseraufnahme ist eine individuelle

Behandlung der Tiere, vorzugsweise mittels Injektion, erforderlich.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 1 Tag.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nach dem „EXP“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution des Tierarzneimittels im Trinkwasser: 24 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Notice – Version DE

DINALGEN 300 MG/ML

Da Ketoprofen Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt hervorrufen kann, wird die Anwendung dieses

Tierarzneimittels beim Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMW-Syndrom) nicht

empfohlen, da diese Erkrankung häufig mit Ulzera einhergeht.

Zur Verringerung des Risikos unerwünschter Reaktionen darf die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer nicht überschritten werden.

Bei der Verabreichung an Schweine, jünger als 6 Wochen oder an alten Tieren ist es notwendig, die

Dosis genau anzupassen und eine engmaschige klinische Überwachung durchzuführen.

Zur Minderung des Risikos von Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut sollte die Behandlung

über 24 Stunden erfolgen. Aus Sicherheitsgründen soll die maximale Behandlungsdauer 3 Tage nicht

überschreiten. Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung beendet und der Rat eines

Tierarztes eingeholt werden. In diesem Fall muss die Behandlung für die gesamte Herde ausgesetzt

werden.

Die Wasseraufnahme der behandelten Tiere muss überwacht werden, damit eine ausreichende

Wasseraufnahme gewährleistet ist. Bei unzureichender täglicher Wasseraufnahme ist eine individuelle

Behandlung der Tiere, vorzugsweise mittels Injektion, erforderlich.

Die Anwendung vermeiden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da die

Möglichkeit eines Anstiegs der Nierentoxizität besteht.

Dieses Tierarzneimittel enthält keine antimikrobieller Konservierungsmittel

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Gummihandschuhen und Schutzbrille tragen. Wenn die Lösung versehentlich auf die Haut verschüttet

wird, muss die betreffende Stelle sofort mit Wasser gespült werden.

Bei versehentlichem

Augenkontakt die Augen sofort gründlich mit fließendem sauberem Wasser spülen. Bei anhaltender

Reizung einen Arzt hinzuziehen. Kontaminierte Kleidung ausziehen und etwaige Spritzer auf der Haut

sofort abwaschen. Nach der Anwendung die Hände waschen. Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschlag, Urtikaria) können auftreten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Tierarzneimittel darf nicht bei trächtigen Sauen angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte

vermieden werden, wegen einem erhöhten Risiko von Nieren-Erkrankungen, infolge der durch die

Prostaglandinhemmung bedingten Minderdurchblutung.

Das Produkt darf nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder

Glukokortikosteroiden verabreicht werden wegen des Risikos einer Verschlechterung der Ulzerationen

der Magen-Darm-Schleimhaut.

Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann zu zusätzlichen

oder verstärkten unerwünschten Wirkungen führen. Ein Zeitraum von mindestens 24 Stunden muss

zwischen Behandlungen mit anderen entzündungshemmenden Medikamenten und dieses Produkt

eingehalten werden.

Bei diesem behandlungsfreien Zeitraum sind die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Arzneimittel zu berücksichtigen.

Antikoagulanzien, insbesondere Kumarinderivate wie Warfarin, sollten nicht in Kombination mit

Ketoprofen angewendet werden.

Ketoprofen hat eine hohe Plasmaproteinbindung. Die gleichzeitige Verabreichung mit Substanzen, die

ebenfalls eine hohe Plasmaproteinbindung besitzen, kann zur Konkurrenz mit Ketoprofen führen und

möglicherweise toxische Wirkungen durch die ungebundene Fraktion des Arzneimittels zur Folge

haben.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Eine Überdosierung von NSAIDs kann zu Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut, Proteinverlust

sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen. In Verträglichkeitsstudien mit Verabreichung von

Notice – Version DE

DINALGEN 300 MG/ML

Dinalgen 300 mg/ml Lösung zum Eingeben an Rinder und Schweine zeigten sich bei bis zu 25% der

Tiere, die mit dem bis zu Fünffachen der empfohlenen Höchstdosis (15 mg/kg) für drei Tage oder mit

der empfohlenen Dosis (3 mg/kg) für das Dreifache der empfohlenen Höchstbehandlungsdauer (9

Tage) behandelt wurden, Ulzerationen der Magenschleimhaut. Erste Toxizitätszeichen sind

Appetitverlust und breiige Stühle oder Durchfall. Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische

Behandlung einzuleiten. Das Auftreten von Ulzera ist bis zu einem gewissen Grad dosisabhängig.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

lokalen Vorschriften zu entsorgen

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungen mit 100 ml und 500 ml. Enthält einen graduierten 30 ml-Dosierbecher zur präzisen

Abmessung der Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche sollten, auf der Grundlage der angegebenen Haltbarkeit nach dem

ersten Anbruch in dieser Gebrauchsinformation, ein aufgeführten Datum bestimmt werden an dem der

Rest des Behälters entsorgt werden soll. Dieses Datum muss auf die Bezeichnung in das

entsprechende Feld angewendet werden.

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

BE-V347943

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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