Dilatrend 12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dilatrend 12 5 mg, Tabletten
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • carvedilolum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dilatrend 12 5 mg, Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Alpha- und Beta-Rezeptorenblocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53162
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Dilatrend

Was ist Dilatrend und wann wird es angewendet?

Dilatrend enthält einen blutdrucksenkenden Wirkstoff. Zwei Wirkungen dieses Wirkstoffes führen

zur Blutdrucksenkung. Einerseits wirkt er als Betablocker, indem er das Herz und den Kreislauf

gegen übermässige Stressreize abschirmt, und anderseits erweitert er die kleinen Blutgefässe in der

Peripherie.

Dilatrend darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des erhöhten

Blutdrucks (Hypertonie) angewendet werden.

Ferner wird Dilatrend zur Prophylaxe von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe (Angina

pectoris) eingesetzt. Dilatrend bewirkt, dass das Herz weniger belastet wird. Es kommt daher mit

dem vorhandenen Blutangebot eher aus, das infolge der verengten Herzkranzgefässe eingeschränkt

ist.

Dilatrend wird auch zur Behandlung der Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) zusammen mit

Herzglykosiden, einem Diuretikum (wassertreibendes Arzneimittel) und einem ACE-Hemmer

(Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor) eingesetzt. Bei Herzleistungsschwäche ist das Herz nicht

mehr in der Lage, die ausreichende Menge Blut aus den Herzkammern in die Schlagadern

auszustossen. Zusätzlich mit den anderen Arzneimitteln wird Ihr Blutdruck gesenkt, das

Schlagvolumen des Herzens nimmt zu.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von Dilatrend unterstützen, indem Sie nicht rauchen,

sich möglichst fettarm ernähren, sich viel körperliche Bewegung verschaffen und auf ein normales

Körpergewicht achten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob eine salzarme Diät während der

Behandlung mit Dilatrend notwendig ist.

Wann darf Dilatrend nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen Dilatrend oder gegen einen der Hilfsstoffe oder andere Betablocker,

langsamen Puls, bestimmten Herz- und Lebererkrankungen, bei stark erniedrigtem Blutdruck

(unterhalb von 85 mmHg), schweren Kreislaufstörungen, bestimmten Atemwegserkrankungen (z.B.

Asthma, chronische Bronchitis, Rhinitis), während einer Desensibilisierung bei Allergien und bei

gleichzeitiger Gabe von MAO - Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) darf Dilatrend nicht

angewendet werden. Bei Langsam - Metabolisierern kann es zu einer erhöhten Carvedilol-

Konzentration kommen. Mangels Erfahrung darf Dilatrend bei diesen Patienten oder Patientinnen

deshalb nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Dilatrend Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an Herz-, Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankungen, Durchblutungsstörungen,

Schilddrüsenerkrankungen, Zuckerkrankheit, Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder früher

asthmatische Beschwerden hatten

·sich einer Operation unterziehen müssen

·schwere unerwünschte Hautreaktionen erleiden

·ein Tumor der Nebennieren haben

·unter Hypertonie leiden

·Allergien haben oder

·an anderen Krankheiten leiden

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Bei Diabetikern kann Dilatrend die Symptome eines Blutzuckerabfalls (Hypoglykämie) verschleiern

oder abschwächen. Diabetiker sollten jede Änderung bezüglich ihrer Blutzuckerwerte ihrem Arzt

oder ihrer Ärztin mitteilen.

Sie könnten beim Stehen unter Blutdruckabfällen leiden, welche zu Schwindel und selten zu

Ohnmachtsanfällen führen könnten. Sie sollten sich setzen oder hinlegen, wenn sich diese Symptome

bemerkbar machen.

Dilatrend soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Bei älteren Patienten oder Patientinnen besteht die Gefahr eines verstärkten Blutdruckabfalles.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Verhinderung von

Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen) kann die Wirkung von Cyclosporin verstärkt

werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie deshalb engmaschig überwachen und eventuell die

Dosierung von Cyclosporin anpassen.

Die gleichzeitige Einnahme von Dilatrend mit Rifampicin (Antibiotikum, Tuberkulostatikum) oder

nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR – wie z.B, Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) kann zu

einem Anstieg des Blutdrucks und zu einer beeinträchtigten Blutdruckkontrolle führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder Nifedipin mit

Dilatrend kann es zu einem stärkerem Blutdruckabfall kommen. Bei Insulin können die Symptome

einer Hypoglykämie zudem maskiert oder abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Dilatrend mit Antiarrhytmika (z.B. Verapamil, Diltiazem oder

Amiodaron), Digoxin oder Reserpin und Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer kann das Herz-

Kreislauf-System beeinflussen und sollte daher nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Herzinsuffizienz-Patienten oder Patientinnen sollten ihren Arzt oder ihre Ärztin aufsuchen, sobald

sie Zeichen oder Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz bemerken

(Gewichtszunahme oder Kurzatmigkeit).

Die gleichzeitige Behandlung mit gewissen Bronchodilatatoren kann deren Wirkung beeinträchtigt

werden.

Falls Sie Clonidin gegen Bluthochdruck oder Migräne einnehmen, sollten Sie weder Clonidin noch

Dilatrend von sich aus absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu

haben. Die gleichzeitige Einnahme von Clonidin kann zu einer Veränderung des Blutdrucks und der

Herzfrequenz führen und sollte deshalb mit dem Arzt oder der Ärztin abgesprochen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, dass

Sie Dilatend einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, falls Sie Cimetidin einnehmen.

Dilatrend kann aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Müdigkeit) die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen! Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn, nach einer Dosissteigerung, bei

Präparatewechsel oder wenn zusätzlich Alkohol konsumiert wird. Deshalb ist Vorsicht im

Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten.

Patienten oder Patientinnen, welche unter Schwindel oder Müdigkeit leiden, sollten nicht Auto

fahren oder gefährliche Aufgaben wahrnehmen.

Bei Kontaktlinsenträgern kann sich die Verminderung der Tränenflüssigkeit negativ auf den

Tragkomfort von Linsen auswirken.

Darf Dilatrend während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Dilatrend darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Dilatrend?

Behandlung des erhöhten Blutdrucks

Zu Beginn der Behandlung wird während zwei Tagen, ältere Patienten oder Patientinnen während

zwei Wochen, ½ Tablette à 25 mg oder 1 Tablette à 12,5 mg eingenommen. Anschliessend wird

normalerweise täglich eine Tablette à 25 mg eingenommen. Falls nötig, kann der Arzt oder die

Ärztin eine Erhöhung der Dosierung auf höchstens 2 Tabletten à 25 mg täglich anordnen. Bei einigen

Patienten oder Patientinnen, besonders bei älteren, kann der Blutdruck manchmal schon mit einer ½

Tablette à 25 mg pro Tag genügend gesenkt werden.

Angina pectoris

Zu Beginn der Behandlung wird während zwei Tagen morgens und abends je ½ Tablette à 25 mg

oder 1 Tablette à 12,5 mg eingenommen. Anschliessend wird normalerweise morgens und abends je

1 Tablette à 25 mg eingenommen. Falls nötig, kann der Arzt oder die Ärztin eine Erhöhung der

Dosierung anordnen.

Behandlung der Herzinsuffizienz

Zu Beginn der Behandlung wird während 2 Wochen 2 mal täglich je ½ Tablette Dilatrend à 6,25 mg

eingenommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosierung von Dilatrend genau mit Ihnen

besprechen. In der Regel wird anschliessend während 2 Wochen 2 mal täglich je 1 Tablette Dilatrend

à 6,25 mg, dann während 2 Wochen 2 mal täglich je 1 Tablette Dilatrend à 12,5 mg und

anschliessend während 2 Wochen 2 mal täglich je 1 Tablette Dilatrend à 25 mg eingenommen.

Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, sobald Sie unter Schwindel oder

Ohnmachtsanfällen beim Anpassen der Dosierung leiden.

Ältere Patienten oder Patientinnen sollten im Allgemeinen die Dosierung von 2× täglich 1 Tablette à

25 mg nicht überschreiten.

Die Anwendung und Sicherheit von Dilatrend ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft

worden. Dilatrend wird deshalb für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit, während den Mahlzeiten, unzerkaut geschluckt.

Dilatrend sollte wie alle diese Arzneimittel nach längerer Einnahme schrittweise abgesetzt werden.

Unterbrechen Sie daher die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Anordnung durch Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dilatrend haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dilatrend auftreten:

Schwindel, Kopfschmerzen und Erschöpfung können zu Beginn der Behandlung auftreten und gehen

meist vorüber.

Sehr häufig wurden Herzinsuffizienz, Erschöpfung, Schwindel, Kopfschmerzen und niedriger

Blutdruck beobachtet.

Häufig wurden Anämie, langsamer Puls, Ödeme, Sehstörungen, trockene Augen, Augenreizungen,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bronchitis,

Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Gewichtszunahme,

hohe Cholesterinspiegel im Blut, veränderte Blutzuckerwerte bei Patienten mit Diabetes, Schmerzen

in den Armen und Beinen, plötzlich einsetzende, kurz andauernde Bewusstlosigkeit, Depression,

Nierenversagen, Atemnot, Lungenödem, Asthma, erhöhter Blutdruck, Kältegefühl in Händen und

Füssen.

Gelegentlich wurden auch unregelmässiger Herzschlag, Schmerzen in der Herzgegend (Angina

Pectoris), Verstopfung, Kribbeln in Händen und Füssen, Schlafstörungen, Albträume,

Halluzinationen, Verwirrtheit, Impotenz, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschläge) beobachtet.

Selten wurden Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte im Blut, verstopfte Nase und Störungen

beim Wasserlassen beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche Störungen länger anhalten.

Sehr seltene Fälle von schweren unerwünschten Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse

(TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurden während der Behandlung mit Dilatrend

gemeldet. Bei solchen Erscheinungen sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Zusätzlich wurden nach Markteinführung Fälle von Haarausfall und unwillkürlichem Harnverlust bei

Frauen in möglichen Zusammenhang mit Dilatrend berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Dilatrend soll nicht über 30 °C gelagert und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Bitte bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.

Was ist in Dilatrend enthalten?

Dilatrend enthält Carvedilol als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe und ist als Tabletten (mit Bruchrille) zu

6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg erhältlich.

Zulassungsnummer

53162 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dilatrend? Welche Packungen sind erhältlich?

Dilatrend ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Dilatrend 6,25 mg (gelbe Tablette mit Bruchrille)

Packungen mit 14 Tabletten.

Dilatrend 12,5 mg (leicht braune Tablette mit Bruchrille)

Packungen mit 30 und 100 Tabletten.

Dilatrend 25 mg (weiss bis leicht hell gelb-beige Tablette mit Bruchrille)

Packungen mit 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration