Dilaterol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dilaterol Sirup 25 µg/ml
  • Dosierung:
  • 25 µg/ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dilaterol Sirup 25 µg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektive beta-2-adrenoreceptor-Agonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V432004
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

DILATEROL 25 MICROGRAM/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

Dilaterol 25 Mikrogramm/ml Sirup für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4841 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dilaterol 25 Mikrogramm/ml Sirup für Pferde

Clenbuterolhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Clenbuterolhydrochlorid

25 Mikrogramm

(entsprechend 22 Mikrogramm Clenbuterol)

Konservierungsstoffe:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

2,02 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,26 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Pferden, bei denen von einer Beteiligung einer

Atemwegsobstruktion durch Bronchospasmus und/oder Verschleimung ausgegangen wird und

eine Verbesserung der mukoziliären Clearance wünschenswert ist. Zur alleinigen oder

unterstützenden Anwendung.

5.

GEGENANZEIGEN

Bijsluiter – DE Versie

DILATEROL 25 MICROGRAM/ML

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden mit bekannten Herzerkrankungen.

Nicht anwenden bei trächtigen Stuten kurz vor der Geburt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Clenbuterol kann Nebenwirkungen wie Schwitzen (vor allem im Nackenbereich), Muskeltremor,

Tachykardie, leichte Hypotonie oder Unruhe hervorrufen. Diese sind für β-Agonisten typisch und

treten selten auf.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Bei jeder Betätigung der Pumpe werden 4 ml des Tierarzneimittels (0,100 mg

Clenbuterolhydrochlorid, entsprechend 0,088 mg Clenbuterol) abgegeben.

Die Pumpe muss nur vor der erstmaligen Anwendung für den Einsatz vorbereitet werden. Hierzu

die Pumpe zweimal betätigen und den dabei abgegebenen Sirup verwerfen.

Mit der mitgelieferten Pumpe kann nicht der gesamte Inhalt abgegeben werden.

Pro 125 kg Körpergewicht werden 4 ml des Tierarzneimittels zweimal täglich appliziert.

Dies entspricht der zweimal täglichen Applikation von 0,8 Mikrogramm Clenbuterolhydrochlorid

pro kg Körpergewicht.

Der Sirup sollte ins Futter gegeben werden.

Die Behandlung sollte so lange wie notwendig fortgeführt werden.

9.

HINWEIS FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Für Tiere. Zum Eingeben über das Futter.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 28 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Bijsluiter – DE Versie

DILATEROL 25 MICROGRAM/ML

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei gleichzeitig vorliegender bakterieller Infektion wird die Anwendung antimikrobieller

Substanzen empfohlen.

Bei Glaukom darf das Tierarzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei einer Halothan-Anästhesie geboten, da die

Herzfunktion eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Katecholaminen aufweisen kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel enthält Clenbuterolhydrochlorid, einen β-Agonisten.

Zur Vermeidung von Hautkontakt sind Handschuhe zu tragen. Bei versehentlichem Hautkontakt

ist das betroffene Areal gründlich zu waschen. Beim Auftreten/Persistieren von Reizungen ist ein

Arzt zu Rate zu ziehen. Nach Anwendung des Tierarzneimittels Hände gründlich waschen.

Augenkontakt ist unbedingt zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt gründlich mit

sauberem Wasser spülen und einen Arzt zu Rate ziehen.

Bei der Anwendung dieses Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht

werden. Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clenbuterol sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Bei Anwendung während der Trächtigkeit muss die Behandlung mindestens 4 Tage vor dem

errechneten Geburtstermin abgesetzt werden, da es unter ihrem Einfluss zur Wehenhemmung

oder zur Verlängerung des Geburtsvorgangs kommen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das Tierarzneimittel antagonisiert die Wirkungen von Prostaglandin F2-alpha und Oxytocin.

Das Tierarzneimittel wird durch β-Blocker antagonisiert.

Nicht zusammen mit anderen β-adrenergen Substanzen anwenden.

Unter der Anwendung sowohl von Lokal- als auch von Allgemeinanästhetika können

insbesondere bei Kombination mit Atropin eine weitere Vasodilatation und ein Blutdruckabfall

nicht ausgeschlossen werden.

Bijsluiter – DE Versie

DILATEROL 25 MICROGRAM/ML

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Clenbuterolhydrochlorid-Dosierungen bis zum Vierfachen der therapeutischen Dosis, welche

über einen Zeitraum von 90 Tagen (oral) appliziert wurden, riefen vorübergehende, für Beta2-

Adrenozeptor-Agonisten typische Nebenwirkungen (Schwitzen, Tachykardie, Muskeltremor)

hervor, die keine Behandlung erforderlich machten.

Bei versehentlicher Überdosierung kann ein β-Blocker (wie z. B. Propranolol) als Antidot

angewendet werden.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2012

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße:

Faltkarton mit einer 355 ml-HDPE-Flasche, versiegelt mit einer Aluminium/PE-

Hitzeversiegelung und einer transparenten HDPE-Verschlusskappe und beigepacktem

mechanischen Pumpdispenser.

BE-V432004

Verschreibungspflichtig

30-5-2017

Dilaterol ad us. vet., Sirup

Dilaterol ad us. vet., Sirup

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2017.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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