Dihydergot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dihydergot Nasalspray
  • Darreichungsform:
  • Nasalspray
  • Zusammensetzung:
  • dihydroergotamini mesilas 4 mg, coffeinum 10 mg, excipiens ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dihydergot Nasalspray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Therapie akuter Anfälle klassischer Migräne

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49603
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-1989
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Transferiert von RECORDATI SA

Dihydergot® Nasalspray

Recordati AG

Was ist Dihydergot Nasalspray und wann wird er angewendet?

Dihydergot Nasalspray wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet. Dihydergot

Nasalspray stellt eine Möglichkeit dar, akute Migräneanfälle zu behandeln. Der Wirkstoff

Dihydroergotamin wird damit in die Nasenöffnungen gesprüht. Dihydroergotamin gelangt rasch zu

den Kopfblutgefässen und wirkt dort der schmerzauslösenden Erweiterung dieser Blutgefässe

entgegen.

Der Nasalspray wird nur für die Behandlung und nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen

verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn der Spraybehälter gebrauchsfertig ist (vgl. Gebrauchsanweisung für die Handhabung des

Dihydergot Nasalsprays), ist er innerhalb von 8 Stunden zu verwenden.

Wann darf Dihydergot Nasalspray nicht angewendet werden?

Der Nasalspray darf nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit auf die Wirksubstanz Dihydroergotamin (Mutterkornalkaloid) oder einen

anderen Inhaltsstoff

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- bei Schwangerschaft und während der Stillzeit

- bei ungenügend kontrolliertem Blutdruck oder anderen Herz- und Kreislaufkrankheiten

- bei Gefässerkrankungen inklusive Raynaud-Syndrom

- bei Blutvergiftungen

- bei Schockzuständen

- zur vorbeugenden Behandlung der Migräne

- bei gleichzeitiger Anwendung von gewissen anderen Migränemitteln wie beispielsweise

Sumatriptan.

Im Zweifelsfalle müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin um Rat fragen.

Weil keine Erfahrungen vorliegen soll Dihydergot Nasalspray bei Kindern und Jugendlichen unter

16 Jahren nicht verwendet werden. Bei Patienten und Patientinnen über 65 Jahren liegen wenige

Erfahrungen vor.

Wann ist bei der Anwendung von Dihydergot Nasalspray Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Vor allem nach Einnahme höherer Dosen von Dihydergot kann durch die Wirkungen auf

Blutkreislauf und Herz (z.B. beschleunigter Puls) und auf das Nervensystem (z.B. Unruhe) das

Reaktionsvermögen, z.B. im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen, beeinträchtigt sein.

Patienten und Patientinnen die unter Schwindel oder Störungen des Zentralnervensystems (inkl.

Sehstörungen) leiden, sollten keine Motorfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

In folgenden Fällen sollten Sie vor der Anwendung des Nasalsprays Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um

Rat fragen:

Einnahme von anderen mutterkornalkaloidhaltigen Präparaten, Antibiotika, Mittel gegen

Pilzerkrankungen, Cimetidin oder Grapefruitsaft

bei leichten bis mittleren Leberfunktionsstörungen

bei schweren Nierenerkrankungen

wenn Sie rauchen

wenn Sie an Rhinitis, allergischer Rhinitis, Nasenverstopfung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Müssen Sie wegen ungenügender Besserung des Migräneanfalls einen Arzt oder eine Ärztin

aufsuchen, teilen Sie ihm/ihr unbedingt mit, dass Sie Dihydergot Nasalspray verwendet haben, und

dass innerhalb von 24 Stunden eine Anwendung von ähnlichen Wirkstoffen (Dihydroergotamin,

Ergotamin, und gewisse andere Migränemittel wie beispielsweise Sumatriptan) zu vermeiden ist.

Darf Dihydergot Nasalspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf Dihydergot Nasalspray nicht angewendet

werden. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft

planen oder stillen.

Wie verwenden Sie den Dihydergot Nasalspray?

Beim ersten Anzeichen eines Migräneanfalls ist in jede Nasenöffnung 1 Sprühstoss (= 0,5 mg

Dihydroergotamin-Mesilat) abzugeben. Nach frühestens 15 Minuten kann eine zusätzliche Dosis von

1 bis 2 Sprühstössen verabreicht werden, wenn sich Ihr Befinden nicht hinreichend gebessert hat.

Zur Behandlung des ersten Migräneanfalls dürfen Sie somit maximal 4 Sprühstösse abgeben. Diese 4

Sprühstösse à 0,5 mg Dihydroergotamin-Mesilat sind mit der vorliegenden Packung garantiert.

Erst nach einem behandlungsfreien Intervall von mindestens 24 Stunden dürfen Sie mit zwei bis vier

zusätzlichen Sprühstössen, respektive einer neuen Packung, einen weiteren Migräneanfall behandeln.

Die maximale Dosis pro Tag beträgt 4 Sprühstösse (= 2 mg Dihydroergotamin-Mesilat). Pro Woche

beträgt die Maximaldosis 16 Sprühstösse (= 8 mg Dihydroergotamin-Mesilat).

Die Sicherheit und Wirksamheit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren und bei Patienten

über 65 Jahren wurde bisher nicht geprüft.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dihydergot Nasalspray haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dihydergot Nasalspray auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Nasenbluten, Hitzegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen und –

krämpfe, oder lokale Reaktionen wie Veränderung des Geschmackssinns, triefende oder verstopfte

Nase können auftreten.

Selten sind Empfindungslosigkeit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, Schmerzen in der Brust,

allergische Hautreaktionen (Schwellung im Gesicht, Juckreiz, Ausschlag). Bei zu hoher Dosierung

über längere Zeit kann durch Gefässkrämpfe (vor allem in den Beinen), welche sich als Kribbeln,

Empfindungslosigkeit oder Schmerzen äussern, auch Wundbrand (Gangrän) auftreten. Kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie solche Empfindungsstörungen feststellen.

Im Zusammenhang mit Tabletten oder Tropfen mit Dihydroergotamin wurden bei nicht

bestimmungsgemässer, mehrjähriger Anwendung in hohen Dosen bei einzelnen Patienten

Bindegewebsveränderungen im Sinne von Bindegewebsverdickungen (Fibrosen) insbesondere des

Lungenfells (Pleura) (mit den klinischen Zeichen von z.B. Hustenreiz in Verbindung mit Atemnot)

und des Bindegewebes, des Bauchfells (Retroperitonealraum) (z.B. mit Rückenschmerzen und

Problemen beim Wasserlassen) sowie Verdickungen der Herzklappen beobachtet. Für die

Anwendung des Nasalsprays liegen bis heute keine derartigen Beobachtungen vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Dihydergot Nasalspray soll nicht über 25 °C aufbewahrt werden und darf nicht einfrieren.

Geöffnetes Fläschchen nicht länger als 8 Stunden verwenden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dihydergot Nasalspray enthalten?

1 ml enthält: Wirkstoff: Dihydroergotamin-Mesilat 4 mg, Hilfsstoffe: Coffein 10 mg sowie weitere

Hilfsstoffe.

Jeder Sprühstoss entspricht einer Dosis von 125 Microliter Lösung oder 0,5 mg Dihydroergotamin-

Mesilat.

Zulassungsnummer

49603 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Dihydergot Nasalspray? Welche Packungen sind erhältlich?

Dihydergot Nasalspray ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Eine Packung enthält eine Sprayvorrichtung sowie ein Fläschchen.

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung

Der Spray darf erst vorbereitet werden, wenn Sie einen Migräneanfall spüren.

1. Die Lasche des blauen Verschlusses langsam hochheben und zurückbiegen, bis der Gummistopfen

sichtbar wird. Der blaue Verschluss darf nicht vom Metallhals abgerissen werden.

2. Den ganzen Verschluss und den Metallhals zusammen abziehen. Wenn der blaue Verschluss

abbricht, muss der Metallhals sehr sorgfältig entfernt werden. Die Enden des Metallhalses können

scharf sein, bitte seien Sie vorsichtig.

3. Das Fläschchen fest in der Hand halten und den Gummistopfen vorsichtig entfernen.

4. Die Sprayvorrichtung in die Hand nehmen und die durchsichtige Plastikkappe vorsichtig von der

Einheit entfernen.

5. Die Sprayvorrichtung in das offene Fläschchen einführen und im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag

drehen.

6. Das Fläschchen aufrecht halten und die blaue Schutzkappe sorgfältig von der Spitze der

Sprayvorrichtung entfernen.

7. Damit die Flüssigkeit korrekt gesprüht werden kann, muss die Sprayvorrichtung vor der ersten

Anwendung betriebsbereit gemacht werden (Aktivierung). Dazu den Spray aufrecht halten und die

Pumpe kräftig 4mal herunterdrücken. Dadurch wird die in der Sprühvorrichtung enthaltene Luft

entfernt. Seien Sie nicht beunruhigt, wenn dabei eine kleine Menge Flüssigkeit entweicht; dies ist

normal.

8. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und führen Sie die Sprayspitze in ein Nasenloch ein.

Halten Sie den Spray aufrecht, wie in der Abbildung gezeigt wird. Drücken Sie die Pumpvorrichtung

einmal fest herunter, um die Flüssigkeit zu versprühen. Dann führen Sie die Sprayspitze in das

andere Nasenloch ein und drücken noch einmal stark herunter. Danach mehrere Male fest durch die

Nase einatmen, um zu verhindern, dass die Flüssigkeit aus der Nase austritt. Die Nase darf

unmittelbar nach der Anwendung nicht geschneutzt werden.

Um den Spray aufzubewahren, muss die blaue Schutzkappe wieder aufgesetzt werden.

Sofern notwendig, kann frühestens nach 15 Minuten eine weitere Dosis in eines, oder beide

Nasenlöcher gesprüht werden. Eine erneute Aktivierung des Sprays (vgl. Punkt 7) ist nicht

notwendig.

Der einmal vorbereitete Spray darf nur während 8 Stunden gebraucht werden.

Eine kleine Menge Flüssigkeit kann im Fläschchen zurückbleiben; dies ist normal. Restflüssigkeit

sowie alle Teile des Sprays können dem Kehricht zugeführt werden. Bitte seien Sie vorsichtig, denn

einzelne Teile sind scharf und könnten Verletzungen verursachen.