Diflucan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazoolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE160413
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

BEL 17K15

BEL17

K15

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diflucan 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan beachten?

Wie ist Diflucan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diflucan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?

Diflucan gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Diflucan

ist Fluconazol.

Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann

darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein

Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen

verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und

Atemwege

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B.

Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind

Schleimhautsoor

Infektionen

Mund-

Rachenschleimhaut und prothesenbedingte Zahnfleischentzündung

Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis

Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Ringelflechte, Pilzinfektionen

im Leistenbereich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

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Gebrauchsinformation

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zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr

Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnen:

Schleimhautsoor

Infektion

Mund-

Rachenschleimhaut

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B.

Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das

Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet).

Vorbeugung

Rückfällen

einer

Kryptokokkenmeningitis.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan beachten?

Diflucan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die

Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung

und Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel

aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

wenn

Cisaprid

einnehmen

(Arzneimittel

gegen

Magenbeschwerden).

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung

psychischer Erkrankungen).

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen).

wenn

Erythromycin

einnehmen

(Antibiotikum

Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diflucan einnehmen,

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel

Herzrhythmusstörungen,

wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium,

Kalzium oder Magnesium im Blut haben,

wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz,

Hautrötung oder Atemprobleme),

wenn Sie Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz zeigen, bei

der die Nebennieren nicht ausreichende Mengen bestimmter Steroidhormone wie beispielsweise

Cortisol herstellen (chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust, Bauchschmerzen).

Einnahme von Diflucan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

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Gebrauchsinformation

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Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird

zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von

Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Diflucan eingenommen werden dürfen (siehe

Abschnitt „Diflucan darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Diflucan möglich. Informieren Sie unbedingt

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines

hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Ivacaftor (Arzneimittel gegen Mukoviszidose)

Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)

Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)

Einnahme von Diflucan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diflucan kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Diflucan in der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich

gesagt hat.

Sie dürfen weiter stillen wenn Sie nur eine einmalige Dosis von 150 mg Diflucan einnehmen.

Sie sollten nicht stillen wenn Sie wiederholte Dosen von Diflucan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich

zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

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Gebrauchsinformation

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Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie Diflucan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine 10-ml-Dosis enthält 5,5 g Zucker oder mehr. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

Diflucan kann schädlich für die Zähne sein (Karies), wenn es länger als 2 Wochen eingenommen

wird.

3.

Wie ist Diflucan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten das Arzneimittel möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von

Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal

täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis

8 Wochen oder falls erforderlich länger.

Manchmal wird die Dosis auf bis zu

800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11

bis 24 Monate oder auch länger, falls

nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis

zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch

Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal

täglich 400 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und prothesenbedingte

Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg bis Ihr

Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom

infizierten Körperbereich abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7

bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen der

Mund- und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-

mal pro Woche 200 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt

3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und

anschließend 1-mal wöchentlich für 6

Monate, solange das Infektionsrisiko

besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel

Abhängig vom infizierten Körperbereich

1-mal täglich 50 mg, 1-mal wöchentlich

150 mg, 300 mg bis 400 mg 1-mal

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Gebrauchsinformation

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wöchentlich über 1 bis 4 Wochen (bei

Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis

zu 6 Wochen betragen, bei

Nagelinfektionen so lange behandeln, bis

der infizierte Nagel ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn

das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig

arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg,

solange das Infektionsrisiko besteht

Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene

oder die Dosis für Kinder sein).

Anwendung bei Kindern bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit

Candida – Dosis und Behandlungsdauer sind vom

Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion

abhängig.

1-mal täglich 3 mg je kg Körpergewicht

(Am 1. Tag können 6 mg je kg

Körpergewicht verabreicht werden)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen

durch Candida

1-mal täglich 6 mg bis 12 mg je kg

Körpergewicht

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 6 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei

Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

1-mal täglich 3 mg bis 12 mg je kg

Körpergewicht

Anwendung bei Kindern im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Kindern im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Kindern im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Hinweise für die Zubereitung der Suspension:

Ihr Apotheker sollte Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereiten,

bevor er Ihnen das Arzneimittel aushändigt. Falls der Apotheker dieses Arzneimittel jedoch nicht

zubereitet, werden Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Die folgenden

Informationen sind für medizinisches Fachpersonal oder für Patienten (falls der Apotheker dieses

Arzneimittel nicht zubereitet)“ bestimmt.

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Gebrauchsinformation

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Hinweise für den Gebrauch:

Die verschlossene Flasche mit der Suspension vor jedem Gebrauch schütteln.

Hinweise zum Gebrauch der Spritze zur oralen Verabreichung:

Die fertige Suspension gut schütteln.

Die Flasche öffnen (Sicherheitsverschluss);

Den an der Spritze zur oralen Verabreichung angebrachten Adapter in den Flaschenhals einführen

(Abbildung 1);

Die Flasche mit der Spritze zur oralen Verabreichung auf den Kopf drehen und die vom Arzt

verordnete Menge an Suspension aufziehen (Abbildung 2). Die Skalierung auf der Spritze zur

oralen Verabreichung gibt Milliliter an.

Eine maximale Dosis von 400 mg pro Tag sollte bei Kindern nicht überschritten werden (siehe „3.

Wie ist Diflucan einzunehmen?“)

Die Spritze zur oralen Verabreichung von der Flasche abnehmen.

Das Arzneimittel kann direkt aus der Spritze zur oralen Verabreichung in den Mund gegeben

werden. Der Patient sollte während der Verabreichung aufrecht sitzen. Die Spritze zur oralen

Verabreichung dazu in das Innere der Wange richten und die Suspension langsam in den Mund des

Patienten fließen lassen (Abbildung 3).

Die Spritze zur oralen Verabreichung ausspülen.

Die Flasche mit dem Sicherheitsverschluss verschließen; der Adapter bleibt auf dem Flaschenhals.

Für die Umrechnung der Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von

mg/ml zu ml/kg Körpergewicht (KG) bei pädiatrischen Patienten, siehe Abschnitt 6.

Bei erwachsenen Patienten ist die zu verabreichende Dosis in ml entsprechend der empfohlenen

Dosierung in mg und der Stärke des Arzneimittels zu errechnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Diflucan einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich

mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine

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Gebrauchsinformation

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Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die

nicht echt sind (Halluzinationen, paranoides Verhalten). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden

gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden

Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Diflucan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die

vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende

allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden

Beschwerden auftreten.

Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die

Zunge betreffen kann)

Diflucan kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung

können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Diflucan und

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

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Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot

führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie

von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein

kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Niedriger Kaliumgehalt im Blut

Zittern

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des

Herzrhythmus

Leberversagen

Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender

Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des

Gesichts

Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt, aber Auftreten möglich (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter

Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe

(Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelwirkung oder Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel (Webseite: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diflucan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen :

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten.

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Gebrauchsinformation

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Nach der Zubereitung die Suspension nicht über 30 °C lagern, nicht einfrieren.

Die Dauer der Haltbarkeit der fertigen Suspension beträgt 28 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diflucan enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol. 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 10 mg oder 40 mg

Fluconazol.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171),

Xanthangummi, Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumbenzoat und natürliches

Orangen-Aroma (mit Orangenöl und Maltodextrin)

Wie Diflucan aussieht und Inhalt der Packung:

10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Flasche mit 60 ml

Fassungsvermögen: 35 ml Suspension nach der Zubereitung.

10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Flasche mit 175 ml

Fassungsvermögen: 100 ml Suspension nach der Zubereitung.

-

Diflucan 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gibt es in zwei

Flaschengrößen:

-

eine Flasche mit 60 ml Fassungsvermögen, die 24,4 g Pulver enthält. Nach der Zubereitung, ist

das Volumen der Suspension 35 ml, oder

-

eine Flasche mit 175 ml Fassungsvermögen, die 67,1 g Pulver enthält. Nach der Zubereitung, ist

das Volumen der Suspension 100 ml.

-

Diflucan 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein trockenes

weißes bis grau-weißes Pulver. Nach Hinzufügen von Wasser zum Pulver (wie unten in dieser

Packungsbeilage beschrieben) entsteht eine weiße bis grau-weiße Suspension mit

Orangengeschmack.

-

Je Flasche ergibt die Mischung aus Pulver und Wasser 35 ml oder 100 ml an Suspension.

-

Der 35-ml-Suspension liegt eine skalierte 5-ml-Spritze zur oralen Verabreichung mit

Flaschenadapter zum Abmessen der korrekten Dosis bei.

-

Der 100-ml-Suspension liegen ein Messbecher und eine skalierte 5-ml-Spritze zur oralen

Verabreichung mit Flaschenadapter zum Abmessen der korrekten Dosis bei.

40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Flasche mit 60 ml

Fassungsvermögen: 35 ml Suspension nach der Zubereitung

-

Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gibt es als Flasche mit

60 ml Fassungsvermögen, die 24,4 g Pulver enthält. Nach der Zubereitung, ist das Volumen der

Suspension 35 ml.

-

Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein trockenes

weißes bis grau-weißes Pulver. Nach Hinzufügen von Wasser zum Pulver (wie unten in dieser

Packungsbeilage beschrieben) entsteht eine weiße bis grau-weiße Suspension mit

Orangengeschmack.

-

Je Flasche ergibt die Mischung aus Pulver und Wasser 35 ml an Suspension.

-

Zum Abmessen der korrekten Dosis liegt eine skalierte 5-ml-Spritze zur oralen Verabreichung

mit Flaschenadapter bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Gebrauchsinformation

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

PFIZER SA – Boulevard de la Plaine 17 – B-1050 Brüssel – Belgien.

Hersteller :

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich.

Zulassungsnummern

Diflucan 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 60-ml- oder 175-ml-

Flasche: BE160422

Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 60-ml-Flasche:

BE160413

Status: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Diflucan 10 mg/ml und 40 mg/ml Trockensaft

Belgien, Dänemark, Finnland, Island,

Irland, Italien, Luxemburg,

Norwegen, Portugal, Schweden,

Vereinigtes Königreich

Diflucan

Frankreich

Triflucan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Triflucan 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Deutschland

Diflucan Trockensaft 10 mg/ml

Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Ungarn

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Griechenland

Fungustatin

Niederlande

Diflucan 10mg/ml, poeder voor orale suspensie

Diflucan 40mg/ml, poeder voor orale suspensie

Rumänien

Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspesie orală

Slowakei

Diflucan P.O.S. 10 mg/ml und Diflucan P.O.S. 40 mg/ml

Slowenien

Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

Spanien

Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral

Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal oder für Patienten (falls der

Apotheker dieses Arzneimittel nicht zubereitet) bestimmt:

Hinweise für die Zubereitung der Suspension:

Die zubereitete Suspension ist eine weiß bis cremefarbene, nach Orange schmeckende Suspension.

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Gebrauchsinformation

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10

mg/ml oder 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer

Flasche mit 60

ml Fassungsvermögen: 35

ml Suspension nach der Zubereitung

1.

Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen.

2.

Eine kleine Menge Leitungswasser hinzufügen und kräftig schütteln. Wasser bis zu Stand-

Markierung (

) hinzufügen (dies entspricht einer hinzugefügten gesamt nötigen Wassermenge

von 24 ml).

3.

Über 1 bis 2 Minuten kräftig schütteln, um eine gut durchmischte Suspension zu erhalten.

4.

Nach der Zubereitung beträgt das verwendbare Volumen 35 ml.

5.

Das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Etikett der Flasche schreiben (die Dauer der

Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 28 Tage). Evtl. nicht eingenommene Suspension

darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden und sollte in der Apotheke abgegeben

werden.

10

mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Flasche mit 175

ml

Fassungsvermögen: 100

ml Suspension nach der Zubereitung

Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen.

Eine kleine Menge Leitungswasser hinzufügen und kräftig schütteln. Wasser bis zu Stand-

Markierung (

) hinzufügen (dies entspricht einer hinzugefügten gesamt nötigen Wassermenge von

66 ml).

Über 1 bis 2 Minuten kräftig schütteln, um eine gut durchmischte Suspension zu erhalten.

Nach der Zubereitung beträgt das verwendbare Volumen 100 ml.

Das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Etikett der Flasche schreiben (die Dauer der

Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 28 Tage). Evtl. nicht eingenommene Suspension

darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden und sollte in der Apotheke abgegeben

werden.

Umrechnung der Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von

mg/ml zu ml/kg Körpergewicht (KG) bei pädiatrischen:

Diflucan

mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Für die Verabreichung bei Kindern sollte das Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen so genau wie möglich anhand der folgenden Gleichung abgemessen werden:

Gewicht des Kindes (kg) * verordnete Dosis (mg/kg)

Dosis in ml/Tag = ________________________________________________

Stärke des Arzneimittels (mg/ml)

Die Skalierung der Spritze zur oralen Verabreichung erfolgt in Schritten von 0,2 ml. Dementsprechend

sollte für Zwischengewichte und -dosierungen die in ml zu verabreichende Dosis errechnet und dann

auf den nächstliegenden Skalierungswert ab- oder aufgerundet werden.

So sollten beispielsweise einem Kind, das 11 kg wiegt, und dem 3 mg/kg/Tag Diflucan verschrieben

wurden, 33 mg/Tag verabreicht werden; das entspricht 3,3 ml der 10 mg/ml Suspension zum

Einnehmen. Die Dosis kann auf 3,4 ml aufgerundet werden, dem nächsten Skalierungspunkt der

Spritze zur oralen Verabreichung, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis verabreicht wird.

Eine Höchstdosis von 400 mg täglich sollte in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nicht

überschritten werden (siehe Tabelle *). Die Anwendung von Diflucan 10 mg/ml Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird nicht für Dosierungen > 15,0 ml empfohlen (siehe

die in der Tabelle grau hervorgehobenen Dosierungen). Sollten die Dosierungen 15,0 ml überschreiten,

dann wird die Verwendung von 40 mg/ml Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen empfohlen.

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Gebrauchsinformation

BEL 17K15

Tabelle mit Dosierungsbeispielen:

Dosierung (entsprechende Dosis in ml/Tag)

Gewicht

3 mg/kg/Tag

6 mg/kg/Tag

12 mg/kg/Tag

3 kg

1,0 ml

1,8 ml

3,6 ml

5 kg

1,6 ml

3,0 ml

6,0 ml

7,5 kg

2,2 ml

4,6 ml

9,0 ml

10 kg

3,0 ml

6,0 ml

12,0 ml

12,5 kg

3,8 ml

7,6 ml

15,0 ml

15 kg

4,6 ml

9,0 ml

18,0 ml

20 kg

6,0 ml

12,0 ml

24,0 ml

25 kg

7,6 ml

15,0 ml

30,0 ml

30 kg

9,0 ml

18,0 ml

36,0 ml

35 kg

10,6 ml

21,0 ml

40,0 ml*

40 kg

12,0 ml

24,0 ml

40,0 ml*

45 kg

13,6 ml

27,0 ml

40,0 ml*

Diflucan 40

mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Für die Verabreichung bei Kindern sollte das Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen so genau wie möglich anhand der folgenden Gleichung abgemessen werden:

Gewicht des Kindes (kg) * verordnete Dosis (mg/kg)

Dosis in ml/Tag = ________________________________________________

Stärke des Arzneimittels (mg/ml)

Die Skalierung der Spritze zur oralen Verabreichung erfolgt in Schritten von 0,2 ml. Dementsprechend

sollte für Zwischengewichte und -dosierungen die in ml zu verabreichende Dosis errechnet und dann

auf den nächstliegenden Skalierungswert ab- oder aufgerundet werden.

So sollten beispielsweise einem Kind, das 23 kg wiegt, und dem 6 mg/kg/Tag Diflucan verschrieben

wurden, 138 mg/Tag verabreicht werden; das entspricht 3,45 ml der 40 mg/ml Suspension zum

Einnehmen. Die Dosis kann auf 3,4 ml aufgerundet werden, dem nächsten Skalierungspunkt der

Spritze zur oralen Verabreichung, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis verabreicht wird.

Eine Höchstdosis von 400 mg täglich sollte in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nicht

überschritten werden (siehe Tabelle *). Die Anwendung von Diflucan 40 mg/ml Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird nicht für ein Gewicht unter 15 kg empfohlen.

Sollte das Gewicht unter 15 kg liegen, dann wird die Verwendung von 10 mg/ml Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen empfohlen.

Dosierung (entsprechende Dosis in ml/Tag)

Gewicht

3 mg/kg/Tag

6 mg/kg/Tag

12 mg/kg/Tag

15 kg

1,2 ml

2,2 ml

4,6 ml

20 kg

1,6 ml

3,0 ml

6,0 ml

25 kg

1,8 ml

3,8 ml

7,6 ml

30 kg

2,2 ml

4,6 ml

9,0 ml

35 kg

2,6 ml

5,2 ml

10,0 ml*

40 kg

3,0 ml

6,0 ml

10,0 ml*

50 kg

3,8 ml

7,6 ml

10,0 ml*

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Gebrauchsinformation

BEL 17K15

BEL 17K15

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

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Diflucan® 100 mg/200 mg, Hartkapseln

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