Diflucan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diflucan Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diflucan Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazoolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE305426
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

BEL 17I08

BEL17I08

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diflucan beachten?

Wie ist Diflucan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diflucan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?

Diflucan gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Diflucan

ist Fluconazol.

Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann

darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein

Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen

verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und prothesenbedingte

Zahnfleischentzündung

Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnen:

Gebrauchsinformation

BEL 17I08

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht

richtig arbeitet).

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diflucan beachten?

Diflucan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion

eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika,

die bei Allergien eingesetzt werden).

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Diflucan

anwenden,

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut

haben,

wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),

wenn Sie Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz zeigen, bei der die Nebennieren nicht

ausreichende Mengen bestimmter Steroidhormone wie beispielsweise Cortisol herstellen

(chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust,

Bauchschmerzen).

Anwendung von Diflucan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird

zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von

Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Diflucan eingenommen werden dürfen (siehe

Abschnitt „Diflucan darf nicht angewendet werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Diflucan möglich. Informieren Sie unbedingt

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)

Gebrauchsinformation

BEL 17I08

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines

hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Ivacaftor (Arzneimittel gegen Mukoviszidose)

Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)

Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten Diflucan in der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich

gesagt hat.

Sie dürfen weiter stillen wenn Sie nur eine einmalige Dosis von 150 mg Diflucan einnehmen.

Sie sollten nicht stillen wenn Sie wiederholte Dosen von Diflucan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich

zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Diflucan enthält Natrium

Ein Milliliter enthält 0,154 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten

Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Diflucan anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger

als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Diflucan wird als Lösung vertrieben. Es

wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für

medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von

Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals an, wenn Sie nicht

sicher sind, warum Sie Diflucan erhalten.

Gebrauchsinformation

BEL 17I08

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal

täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis

8 Wochen oder falls erforderlich länger.

Manchmal wird die Dosis auf bis zu

800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11

bis 24 Monate oder auch länger, falls

nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis

zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch

Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal

täglich 400 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und prothesenbedingte

Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg bis Ihr

Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom

infizierten Körperbereich abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7

bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen der

Mund- und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-

mal pro Woche 200 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn

das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig

arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg,

solange das Infektionsrisiko besteht

Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene

oder die Dosis für Kinder sein).

Anwendung bei Kindern bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit

Candida – Dosis und Behandlungsdauer sind vom

Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion

abhängig

1-mal täglich 3 mg je kg Körpergewicht

(Am 1. Tag können 6 mg je kg

Körpergewicht verabreicht werden)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen

durch Candida

1-mal täglich 6 mg bis 12 mg je kg

Körpergewicht

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 6 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei

Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

1-mal täglich 3 mg bis 12 mg je kg

Körpergewicht

Gebrauchsinformation

BEL 17I08

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich

Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Diflucan verabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann

zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht echt sind

(Halluzinationen und paranoides Verhalten).

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan erhalten haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Diflucan vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich,

dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der

Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende

allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden

Beschwerden auftreten.

Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und

die Zunge betreffen kann)

Diflucan kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung

können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Gebrauchsinformation

BEL 17I08

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Diflucan und

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemnot führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt

sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen

verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Niedriger Kaliumgehalt im Blut

Zittern

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des

Herzrhythmus

Leberversagen

Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter

blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der

Lippen oder des Gesichts

Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt, aber Auftreten möglich (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter

Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe

(Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelwirkung oder Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

BEL 17I08

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diflucan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen:

Durchstechflaschen aus Glas: Nicht einfrieren.

Weich-PVC-Beutel: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Eventuell nicht

verwendete Lösung muss verworfen werden. Das Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung

bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung

sichtbare Partikel enthält oder wenn die Lösung nicht klar oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diflucan enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

Ein Milliliter enthält 2 mg Fluconazol.

Eine Durchstechflasche mit 25 ml Infusionslösung enthält 50 mg Fluconazol.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 100 mg Fluconazol.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Fluconazol.

Eine Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Fluconazol.

Ein PVC-Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Fluconazol.

Ein PVC-Beutel mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Diflucan aussieht und Inhalt der Packung

Diflucan ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

Es ist entweder in Durchstechflaschen aus Glas oder in Weich-PVC-Beuteln erhältlich.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 25 ml Infusionslösung

1, 48 Durchstechflasche(n) mit 50 ml Infusionslösung

1, 40 Durchstechflasche(n) mit 100 ml Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung

1, 5, 10, 20 Weich-PVC-Beutel mit 100 ml Infusionslösung

Gebrauchsinformation

BEL 17I08

1, 5, 10, 20 Weich-PVC-Beutel mit 200 ml Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

PFIZER SA – Boulevard de la Plaine 17 – B-1050 Brüssel – Belgien.

Hersteller :

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich.

Famar SA, 7, BU Injectables, 63 Agiou Demetriou Str., 17456 Alimos, Athens, Griechenland.

Zulassungsnummern

Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung, Durchstechflaschen aus Glas mit 25 ml: BE444026

Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung, Durchstechflaschen aus Glas mit 50 ml: BE444035

Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung, Durchstechflaschen aus Glas mit 100 ml: BE155854

Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung, Durchstechflaschen aus Glas mit 200 ml: BE192945

Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung, Weich-PVC-Beutel mit 100 ml: BE305417

Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung, Weich-PVC-Beutel mit 200 ml: BE305426

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung

Belgien, Bulgarien, Dänemark,

Finnland, Island, Irland, Italien,

Luxemburg, Norwegen, Portugal,

Polen, Schweden, Vereinigtes

Königreich

Diflucan

Zypern, Griechenland

Fungustatin

Tschechische Republik

Diflucan IV

Estland

Diflucan 2mg/ml

Frankreich

Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour

perfusion

Deutschland

Diflucan i.v. 2 mg/ml

Ungarn

Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

Lettland

Diflucan 2 mg/ml solution for infusion

Niederlande

Diflucan I.V. 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Rumänien

Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Slowenien

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Spanien

Diflucan 2 mg/ml solucion para Perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

Gebrauchsinformation

BEL 17I08

BEL 17I08

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min nicht

überschreitet. Diflucan ist verfügbar in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung. 200 mg

(100 ml Durchstechflasche) enthalten 15 mmol Na

und Cl

. Da Diflucan als verdünnte

Natriumchloridlösung vorliegt, muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät benötigen oder nur

begrenzt Flüssigkeit zu sich nehmen dürfen, die Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.

Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

a) Dextrose 5 % und 20 %

b) Ringerlösung

c) Hartmann-Lösung

d) Kaliumchlorid in Dextrose

e) Natriumbicarbonat 4,2 % und 5 %

f) Aminosyn 3,5 %

g) Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

h) Dialaflex (Lösung zur Interperitonealdialyse Soln 6,36 %)

Fluconazol kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch

verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine

Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Die Infusionslösung ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Verdünnte Lösung sollte unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sofort verabreicht werden. Wird sie

nicht sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Verabreichung

in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei

denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der

Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur klare Lösung

verbreicht werden, die frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

BEL17I08

4-8-2017

FDA Drug Safety Communication:Use of long-term, high-dose Diflucan (fluconazole) during pregnancy may be associated with birth defects in infants

FDA Drug Safety Communication:Use of long-term, high-dose Diflucan (fluconazole) during pregnancy may be associated with birth defects in infants

[8-03-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing the public that chronic, high doses (400-800 mg/day) of the antifungal drug Diflucan (fluconazole) may be associated with a rare and distinct set of birth defects in infants whose mothers were treated with the drug during the first trimester of pregnancy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2018

Diflucan vs. Monistat

Diflucan vs. Monistat

Diflucan (fluconazole) and Monistat (miconazole) are antifungal medications used to treat Candida fungal infections. Diflucan is also used to treat fungal meningitis and may be prescribed to ward off fungal infections in patients being treated with chemotherapy or radiation before a bone marrow transplant.

US - RxList

20-2-2018

Diflucan vs. Nystatin

Diflucan vs. Nystatin

Diflucan (fluconazole) and nystatin are antifungal medications used to treat Candida fungal infections. Diflucan is also used to treat fungal meningitis and may be prescribed to ward off fungal infections in patients being treated with chemotherapy or radiation before a bone marrow transplant. Nystatin comes in several forms. Oral nystatin is used to treat oral thrush, and the cream or powder forms of nystatin are used topically to treat fungal skin infections.

US - RxList

20-2-2018

DIFLUCAN (Fluconazole) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

DIFLUCAN (Fluconazole) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Diflucan vs. Flagyl

Diflucan vs. Flagyl

Diflucan (fluconazole) and Flagyl (metronidazole) are used to treat different kinds of infections.

US - RxList

14-2-2018

Diflucan vs. Sporanox (Itraconazole)

Diflucan vs. Sporanox (Itraconazole)

Diflucan (fluconazole) and itraconazole are antifungal medications used to treat Candida fungal infections.

US - RxList

8-2-2018

Diflucan® Saft

Rote - Liste