Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137994
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Dienogest/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4

oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beachten?

Wie ist Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis und wofür wird es angewendet?

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis enthält die Hormone Ethinylestradiol und Dienogest. Es gehört zu einer

Gruppe, die k

ombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) genannt werden.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis ist ein Arzneimittel zur

Schwangerschaftsverhütung ("Verhütungspille").

Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, die nach dem Versagen einer äußerlichen

Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille

einzunehmen.

Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge Ethinylestradiol und Dienogest.

In klinischen Prüfungen wurde belegt, dass Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis bei Frauen, bei

denen eine verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (so genannte "Androgene") zum

Auftreten von Akne führt, eine Besserung dieser Erscheinungen bewirkt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beginnen. Es ist besonders wichtig, die

Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beginnen, wird Ihnen Ihr

Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren

Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer

individuellen Situation auch andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis abbrechen müssen oder die Zuverlässigkeit von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis vermindert sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder

keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonale Verhütungsmethoden, wie z. B.

ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden.

Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese

Methoden können unzuverlässig sein, da Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis die monatlichen

Veränderungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Empfängnisverhütungsmittel schützt Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis

nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es

kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt

drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf

einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Wann Sie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis nicht anwenden dürfen

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche

andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-

V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten

(Hypertriglyzeridämie) leiden;

wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben oder hatten, es sei denn die Leberwerte im Blut

haben sich wieder normalisiert;

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren

leiden;

wenn Sie an bestehenden, vorausgegangenen oder vermuteten bösartigen Erkrankungen

der Geschlechtsorgane (z. B. Gebärmutterschleimhautkrebs) oder Brustkrebs leiden

oder gelitten haben, die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden;

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, einnehmen, da dies zu einer Erhöhung der Leberfunktion-

Bluttestergebnisse (Erhöhung des ALT-Leberenzyms) (siehe Abschnitt "Einnahme von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis zusammen mit anderen Arzneimitteln") führen kann; Ihr Arzt

wird vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln ein anderes Verhütungsmittel

verschreiben.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis kann ca. 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung neu

gestartet werden. Siehe Abschnitt „Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf nicht eingenommen

werden“. wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile sind.

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, während Sie

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und

Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit, wenden Sie ein anderes nicht-hormonales

Verhütungsmittel an. Für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis erforderlich

ist

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol

Exeltis oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige

Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis verschlimmert, informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt,

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten,

dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein

Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für

eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel “);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist;

wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind;

wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit haben;

wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht

(Chloasma) haben oder

während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-

Bestrahlung zu meiden;

wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes Hämoglobin haben

(Porphyrie);

wenn Sie unter Depressionen leiden;

wenn Sie an Epilepsie leiden;

wenn Sie Veitstanz (Sydenham Chorea) haben;

wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis)

hatten;

wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) haben.

Wenn Sie ein angeborenes Angioödem (auch Quincke-Ödem genannt) haben, können

Produkte, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems hervorrufen oder

verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Angioödems, wie

geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder

Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher

als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen

und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in den Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor

allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim

Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe,

Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut

ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige

dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren

Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des

Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder

Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig

sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung

einhergehen. Begeben Sie sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses

eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort hängen bleibt, kann

es eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B.

dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beenden, kehrt das Risiko für ein

Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis ist gering.

Bei ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum

nehmen und nicht schwanger sind, tritt im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel auf.

ungefähr

10.000

Frauen,

Levonorgestrel,

Norethisteron

oder

Norgestimat

enthaltendes

kombiniertes

hormonales

Kontrazeptivum

anwenden,

tritt

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel auf.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis im Vergleich zu einem Levonorgestrel-haltigen

kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt

„Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer

Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis anwenden

Bisher nicht bekannt.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis ist gering, wird

aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung

von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis mehrere Wochen vor einer Operation oder bei

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis

abzusetzen.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn sich bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose ausbildet, oder wenn Sie stark zunehmen,

informieren Sie Ihren Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

wenn Sie älter werden (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten,

eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Wenn

einem

oben

erwähnten

Punkte

während

Anwendung

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem

Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose

auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie Ihren Arzt.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es

ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei

Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von

hormonalen „Kombinationspillen“ allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste

untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen

auf. In vereinzelten Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt.

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ das Risiko für die

Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs erhöht. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem

Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere

Faktoren wie das humane Papilloma-Virus (HPV) beeinflusst wird.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen:

Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu

lassen. Normalerweise ist Ihr Arzt mindestens einmal im Jahr aufzusuchen.

Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn

Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die im

Abschnitt “Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf nicht eingenommen werden” erwähnt

werden. Vergessen Sie dabei auch die Krankheiten nicht, die Ihre Familie betreffen;

Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren;

Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch Abschnitt “Einnahme von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis zusammen mit anderen Arzneimitteln”);

Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt

mindestens vier Wochen vorher);

Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen haben;

Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben, die Filmtabletten einzunehmen,

und in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten;

Ihre Blutung trotz regelmäßiger Filmtabletteneinnahme zweimal hintereinander ausgeblieben

ist, und Sie eine Schwangerschaft vermuten.

Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben:

In den ersten Monaten der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis, kann es zu

unerwarteten Blutungen (Zwischenblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder

Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis nicht

unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen enden, sobald sich Ihr Körper an die Einnahme

der „Pille“ gewöhnt hat (normalerweise nach 3 Einnahmezyklen). Bei einer stärkeren, der normalen

Monatsblutung ähnlichen oder einer über mehrere Tage andauernden leichten Zwischenblutung

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt:

Wenn Sie Ihre Filmtabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt

sowie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie

schwanger sind, äußerst gering. Nehmen Sie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis wie gewohnt ein.

Bleibt Ihre Blutung zweimal in Folge aus, oder haben Sie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis vor

der ersten ausgebliebenen Periode nicht wie vorgeschrieben eingenommen, besteht die

Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft

ausgeschlossen hat.

Kinder und Jugendliche

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet

werden.

Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis

Einige Arzneimittel

können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis haben

können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern

können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder

andern Infektionen (Griseofulvin)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, wenden Sie

vorübergehend zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z. B. Kondom) an oder wählen Sie eine

andere Methode der Empfängnisverhütung. Wenden Sie während einer Behandlung mit einem

anderen Arzneimittel zusammen mit Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis und 28 Tage nach dem

Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale Verhütungsmittel an.

Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis

hinausgeht, beginnen Sie direkt, ohne die übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus

dem nächsten Blisterstreifen von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, ist

eine andere verlässliche nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung zu wählen.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel Sie bereits

anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel

verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis einnehmen. Diese

können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden

müssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Arzneimittel, die Sie

einnehmen müssen, geändert werden muss.

Wirkung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis auf andere Arzneimittel

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Krampfanfällen führen)

Cyclosporine

Theophyllin (zur Behandlung von Atemschwierigkeiten)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und

Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen, da diese

die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln

verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann mit Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis

wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf nicht

eingenommen werden“.

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten

haben.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis kann die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflussen, u.a. die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion

sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den

Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Blutgerinnung und Fibrinolyse

beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereiches.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie die „Pille“ nehmen.

Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen

werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen

werden. Tritt unter der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis eine Schwangerschaft

ein, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren. Wenn Sie

beabsichtigen schwanger zu werden, können Sie jederzeit die Einnahme von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beenden (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beenden wollen“).

Stillzeit

Im Allgemeinen ist Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis während der Stillzeit nicht einzunehmen,

da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch

übergehen können. Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis hat keinen Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich eine Filmtablette von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis ein. Die Filmtabletten

werden unzerkaut und gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser eingenommen. Sie können die

Tablette mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme der Tabletten hat jeden Tag etwa

zur gleichen Zeit zu erfolgen.

Eine Blisterpackung enthält 21 Filmtabletten.

Nehmen Sie eine mit diesem Wochentag gekennzeichnete Filmtablette ein. Wenn Ihre

Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die 1. Filmtablette der Kalenderpackung

aus dem mit Fr (für Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Sie die Filmtablette durch die

Aluminiumfolie drücken. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag eine Filmtablette ein.

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, aber der einmal gewählte Zeitpunkt ist beizubehalten.

Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Filmtabletten eingenommen sind.

Die erste einzunehmende Filmtablette entspricht dem Tag der Woche, an dem Sie mit der Pille

beginnen, wie auf der Blisterpackung (z.B. „Mo“ für Montag) angezeigt.

Nachdem Sie die Packung beendet haben, folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen.

Während dieser Einnahmepause sollte die Monatsblutung (sogenannte Entzugsblutung),

üblicherweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette, einsetzen.

Beginnen Sie die nächste Blisterpackung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das

bedeutet, dass Sie jede neue Blisterpackung am gleichen Wochentag beginnen, und Ihre

Entzugsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt.

Wenn Sie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der

Empfängnisschutz auch während des einnahmefreien Intervalls.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel

eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis am 1. Tag Ihres Zyklus, d. h. am 1. Tag Ihrer

Monatsblutung.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel auf

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis wechseln:

Mit der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis ist vorzugsweise am Tag nach Einnahme

der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels zu

beginnen, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der

Einnahme der wirkstofffreien Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels.

Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis wechseln

Mit der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis ist vorzugsweise am Tag der

Entfernung, spätestens jedoch wenn die nächste Anwendung fällig wäre, zu beginnen.

Wenn Sie von einem reinen Progesteronpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder

von einem Progesteron-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis wechseln:

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung

von einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung und von einem

Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall

müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme von Dienogest/Ethinylestradiol

Exeltis zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anwenden.

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis verwenden wollen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis sofort begonnen werden.

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft

oder nach einer Geburt Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis verwenden wollen:

Falls Sie mit der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beginnen wollen, wird Ihnen Ihr

Arzt empfehlen, mit der Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer

Fehlgeburt im zweiten Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmetermin müssen Sie

während der ersten 7 Einnahmetage von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis zusätzlich eine

Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden.

Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen Ihre

nächste Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beginnen wollen:

Lesen Sie dazu bitte den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis eingenommen haben, als

Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis-Filmtabletten vor.

Wenn Sie mehrere Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und

Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis von Kindern eingenommen wurde, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie zu viele Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis-Filmtabletten eingenommen haben oder

feststellen, dass ein Kind versehentlich einige Filmtabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer der weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten (die Filmtabletten in der 1.,

2. oder 3. Reihe) vergessen haben, müssen Sie wie folgt vorgehen:

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten

haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie müssen die Einnahme der

vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Filmtabletten

wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist

möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie

vergessen haben, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden.

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Filmtabletten am Anfang oder

Ende der Blisterpackung vergessen haben. Deshalb sind nachfolgende Regeln zu beachten:

Sie haben mehr als eine Filmtablette von einer Blisterpackung vergessen:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben -

auch wenn 2 Filmtabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf

folgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein

mechanisches Verhütungsmittel, z.B. ein Kondom, anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die

Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit

einer Schwangerschaft. In diesem Fall suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen:

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken -

auch wenn 2 Filmtabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf

folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die empfängnisverhütende Wirkung bleibt

erhalten, vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der

Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel

anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als 1 Filmtablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche

Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen:

Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel

verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor dem Vergessenen der

Einnahme die „Pille“ korrekt eingenommen:

Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme

bemerken - auch wenn 2 Filmtabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind - und nehmen die darauf

folgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung

beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende der letzten Packung, d. h. ohne Einhaltung der

Einnahmepause. Es wird nach Einnahme der zweiten Blisterpackung nicht zur üblichen

Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft

Schmier- oder Zwischenblutungen auftreten.

ODER:

Sie beenden sofort die Tabletteneinnahme der aktuellen Blisterpackung. Nach einer Pause

von höchstens 7 Tagen, einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde,

setzen Sie die Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Blisterpackung fort. Bei dieser Methode

kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.

Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag

beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause von 7 Tagen verkürzen.

Wenn Sie Filmtabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause

eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis aus

der nächsten Blisterpackung beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette erbrechen oder Sie starken

Durchfall haben, sind die wirksamen Bestandteile der Filmtabletten möglicherweise noch nicht

vollständig vom Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist dem Vergessen einer Filmtablette

ähnlich. Nach dem Erbrechen oder dem Durchfall, nehmen Sie so rasch wie möglich eine neue

(Ersatz-)Tablette von Ihrer Reservepackung ein. Die neue Filmtablette ist möglichst innerhalb von 12

Stunden nach der üblichen Einnahmezeit einzunehmen. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen

Sie die Ratschläge wie unter „Wenn Sie die Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis

vergessen haben“ beschrieben.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt

mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen.

Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt.

Beenden Sie die Tabletteneinnahme jedoch spätestens bis diese zweite Blisterpackung leer ist.

Während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es zu leichten Zwischenblutungen

kommen. Nach der 7-tägigen Einnahmepause können Sie die Einnahme von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis wie gewohnt fortsetzen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Blutung zu verschieben.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten

Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen

an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern)

Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt

und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Filmtablette

aus der neuen Blisterpackung drei Tage früher als gewöhnlich. Wenn das einnahmefreie Intervall sehr

kurz ist (z. B. 3 Tage oder weniger), kommt es möglicherweise während dieser Tage zu keiner

Entzugsblutung. Leichte Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beenden wollen

Sie können die Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis zu jedem beliebigen Zeitpunkt

beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere

sichere Verhütungsmethoden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis und warten Sie Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie

versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen

Entbindung einfacher berechnen.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet

werden.

Ältere Patienten

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf nicht bei Frauen mit schweren Leberkrankungen angewendet

werden (siehe Abschnitt 2 "Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis darf nicht angewendet werden").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis bei Frauen mit eingeschränkter

Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Verfügbare Daten legen keine Änderung der

Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies

auf Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren

Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale

Kontrazeptiva einnehmen. Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die schweren Nebenwirkungen, die mit der Einnahme der „Pille“ in Verbindung gebracht werden,

sowie die dazu gehörenden Symptome, sind in den folgenden Abschnitten „Blutgerinnsel“ und

„Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis und Krebs“ aufgeführt. Bitte lesen Sie diese Abschnitte

sorgfältig durch und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es für Sie zutreffend ist.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden nach Häufigkeit angeführten Nebenwirkungen sind mit der Einnahme von

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis verbunden:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Kopfschmerzen,

Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Entzündung der Scheide und/oder der äußeren Genitalien

(Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, andere

vulvovaginale Infektionen)

gesteigerter Appetit

depressive Verstimmung

Migräne, Empfinden eines Drehgefühls (Schwindel)

hoher Blutdruck

Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz

irreguläre Abbruchblutungen, einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache

Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der

Blutung (Amenorrhoe)

Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte

Blutungen (Dysmenorrhoe)

Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Schmerzen in den inneren Geschlechtsorganen,

Brustvergrößerung, Brustödeme

Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein

Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Eileiterentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis), Brustdrüsenentzündung

(Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis), Pilzinfektionen (z.

B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe (Influenza), Bronchitis,

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege

gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige

Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)

Blutarmut (Anämie)

allergische Reaktionen

Vermännlichung (Virilismus)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen

Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens,

Muskelstörungen, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen können

(Dystonie)

trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen

plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens

schneller Herzrhythmus

Venenentzündung, diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus

dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern

(Varikose), Venenerkrankungen, Venenschmerzen

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose, VTE)

in der Lunge (d. h. Lungenembolie, LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet

werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Asthma, schnelles oder tiefes Atmen (Hyperventilation)

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis),

Magenverstimmung (Dyspepsie)

Allergische Entzündung der Haut (Dermatitis), Hautausschlag (Neurodermatitis),

Hauterkrankung mit verdickten roten Hautflecken (Psoriasis), starkes Schwitzen

(Hyperhidrosis), Veränderungen oder Störungen der Hautfarbe (z.B. Chloasma),

Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhoe), Schuppen, Hautverletzungen,

Orangenhaut (Cellulits), netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut

(Spider naevi)

Rückenschmerzen, Gelenks- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen

in den Armen und Beinen

abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses (zervikale

Dysplasie), Schmerzen oder flüssigkeitsgefüllte Gebilde in den Eileitern und Eierstöcken,

flüssigkeitsgefüllte Gebilde in den Brüsten, Schmerzen/Krämpfe beim Geschlechtsverkehr

(Dyspareunie), muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe),

Menstruationsbeschwerden

Brustschmerzen, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme), grippeähnliche

Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit

erhöhte Blutfettwerte (erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte), Gewichtsabnahme,

Gewichtsschwankungen

Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische

Brüste)

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis

beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),

Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Haut und/oder Schleimhautreaktionen mit

Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder

multiforme), Sekretion aus der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).

Tumore

Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von „Dienogest/Ethinylestradiol

Exeltis“ ist geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das

Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere

Informationen siehe Abschnitt „ Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis und Krebs“.

Lebertumore (gutartig und bösartig)

Zervixkarzinom

Andere Erkrankungen

Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko

einer Pankreatitis bei Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva)

Bluthochdruck

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der

Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva nicht eindeutig nachgewiesen ist:

Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit einem Gallensekretrückstau

(Cholestase); Bildung von Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie);

systemischer Lupus Erythematodes (eine chronische Autoimmunerkrankung);

hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine neurologische

Erkrankung (Chorea Sydenham); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine

Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-

bedingter Hörverlust

Bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B.

der Augen, des Mundes, der Kehle usw.) können zugeführte Estrogene die Symptome eines

Angioödems auslösen oder verschlimmern

Leberfunktionsstörungen

Änderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

Chloasma

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen

anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

oder Arzneimittel für Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe

Abschnitt „Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis“

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis

sowie damit verbundene Symptome werden im Abschnitt ”Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen” beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis enthält:

Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol. Eine Filmtablette enthält 2,0 mg

Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat [pflanzlich], Maisstärke, Povidon

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Wie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis aussieht und Inhalt der Packung

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis sind weiße, runde Filmtabletten.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis ist erhältlich in Packungen mit 21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Telefon: 0049(0)89 4520529-0

Telefax: 0049(0)89 4520529-99

Vertrieb in Österreich durch:

Exeltis Austria GmbH

Office Center Rivergate Gate 2/2.OG/TOP B

Handelskai 92

1200 Wien

Hersteller

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

Navatejera-24008 León

Spanien

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09.2017.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2,0 mg / 0,03 mg Filmtabletten

Österreich:

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.