Dienobel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dienobel Filmtablette 2 mg;0,03 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg;0,03 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dienobel Filmtablette 2 mg;0,03 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE456933
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dienobel 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol und Dienogest

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dienobel und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienobel beachten?

3. Wie ist Dienobel einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dienobel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dienobel und wofür wird es angewendet?

Dienobel ist eine hormonelle empfängnisverhütende Tablette für Frauen (kombiniertes orales

Kontrazeptivum, auch bekannt als „die Pille“). Es enthält ein Gestagen (Dienogest) und ein Östrogen

(Ethinylestradiol).

Bei Frauen, bei denen eine ausgesprochene Wirkung von männlichen Hormonen (sogenannte

„Androgene“) Akne verursacht, haben klinische Tests erwiesen, dass Dienobel diese Erkrankung lindert.

Dienobel wird angewendet,

zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).

zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen

Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille

einzunehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienobel beachten?

Allgemeine Hinweise

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Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Dienobel beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels

zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann

sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs

Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung

Ihrer Behandlung besprechen.

Dienobel darf nicht eingenommen werden,

Dienobel darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr

Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser

geeignet ist.

Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA

– vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie rauchen (siehe „Die „Pille“ und Gefäßerkrankungen“).

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten, wenn diese mit einer

schweren Störung des Fettstoffwechsels verbunden ist (Störung des Lipidmetabolismus).

wenn Sie Lebererkrankungen haben oder hatten, wenn die Leberwerte im Blut nicht wieder auf die

Normwerte zurückgekehrt sind (auch bei Dubin-Johnson- und Rotorsyndrom).

wenn Sie Lebertumoren (gutartig oder bösartig) haben oder hatten.

wenn Sie an einer hormonabhängigen Krebserkrankung leiden oder gelitten haben oder ein

diesbezüglicher Verdacht besteht (zum Beispiel Brustkrebs oder Endometriumkarzinom).

wenn Sie an ungeklärten Vaginalblutungen leiden.

wenn Sie keine Entzugsblutung (Periode) haben und die Ursache dafür nicht gefunden werden

kann.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Dienobel zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dienobel einnehmen.

Wenn während der Einnahme von Dienobel eine(r) der im Abschnitt „Dienobel darf nicht eingenommen

werden“ genannten Erkrankungen oder Umstände zum ersten Mal auftritt, müssen Sie die Einnahme von

Dienobel abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Dienobel verschlimmert, sollten Sie

ebenfalls Ihren Arzt informieren

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Dienobel beginnen können

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienobel ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Dienobel gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

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Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege

(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im

Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

Schlaganfall

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plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Dienobel beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Dienobel ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

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Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Dienobel im Vergleich zu

einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form

einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Dienobel anwenden

Bisher nicht bekannt.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Dienobel ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Dienobel mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Dienobel beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Dienobel abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Dienobel zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

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Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Dienobel sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Dienobel wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel

anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Dienobel zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Brechen Sie die Einnahme von Dienobel sofort ab,

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

wenn Sie Anzeichen einer Phlebitis oder von Blutgerinnseln feststellen (siehe „Die „Pille“ und

Gefäßerkrankungen“).

wenn Ihr Blutdruck konstant über 140/90 mm Hg steigt (Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme der

„Pille“ wieder erlauben, wenn sich Ihr Blutdruck mithilfe einer Behandlung wieder normalisiert

hat).

wenn eine Operation geplant ist (Sie sollten die „Pille“ mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff

absetzen) oder bei längerer Immobilisierung (siehe „Die „Pille“ und Gefäßerkrankungen“).

wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder schlimmer wird.

wenn Sie unüblich häufige, starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben, die plötzlich mit den

Anzeichen der sogenannten Aura auftreten (Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder

Bewegungsprobleme).

wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben (siehe auch „Die „Pille“ und Krebs“).

wenn Ihre Haut und Ihr Augenweiß gelb werden, Ihr Harn braun wird und Ihr Stuhl sehr hell ist

(sogenannte Gelbsucht) oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt.

wenn Sie Diabetes haben (Diabetes mellitus) und Ihr Blutzuckerspiegel plötzlich ansteigt.

wenn Sie an einer Störung des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden, die während der Einnahme von

Dienobel erneut auftritt.

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Ihr Arzt wird Sie genau überwachen,

wenn Sie eine Herz- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie anfallig fur Venenentzundungen (Phlebitis) oder schwere Krampfadern sind.

wenn Sie Durchblutungsstorungen in Ihren Handen/Fusen haben.

wenn Ihr Blutdruck mehr als 140/90 mm Hg betragt.

wenn Sie schon in der Vergangenheit Probleme mit dem Fettstoffwechsel hatten (Storungen des

Lipidmetabolismus).

wenn Sie an Sichelzellenanämie leiden (eine angeborene Erkrankung, die die roten Blutkörperchen

schädigt).

wenn Sie in der Vergangenheit Lebererkrankungen gehabt haben.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Erkrankung der Gallenblase gehabt haben.

wenn Sie an Migräne leiden.

wenn Sie an Depressionen leiden.

wenn Sie Diabetes haben (Diabetes mellitus) oder Glukose nur beschränkt metabolisieren können

(eingeschränkte Glukosetoleranz). Die Dosis der Arzneimittel, die zur Behandlung Ihres Diabetes

notwendig sind, muss möglicherweise geändert werden, wenn Sie Dienobel einnehmen.

wenn Sie rauchen (siehe „Die „Pille“ und Gefäßerkrankungen“).

wenn Sie an Epilepsie leiden. Wenn während der Einnahme von Dienobel gehäuft oder stärkere

epileptische Anfälle auftreten, sollen Sie andere Methoden der Empfängnisverhütung erwägen.

wenn Sie an einer Bewegungsstörung mit schnellen, zuckenden Bewegungen leiden, die vor allem

Gesicht, Füße und Hände betreffen, auch bekannt als „Veitstanz“ (Sydenham-Chorea).

wenn Sie an einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa).

wenn Sie eine Bluterkrankung haben, die die Nieren schädigt (hämolytisch-urämisches Syndrom).

wenn Sie an einem gutartigen Tumor in der Muskulatur der Gebärmutter leiden (uterines Myom).

wenn Sie an einer bestimmten Form von Hörverlust leiden (Otosklerose).

bei längerer Immobilisierung (siehe „Die „Pille“ und Gefäßerkrankungen“).

wenn Sie übergewichtig sind.

wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems leiden (systemischer Lupus

erythematodes).

wenn Sie 40 Jahre alt oder älter sind.

Die „Pille“ und Krebs

Verglichen mit Frauen in ähnlichem Alter, die die „Pille“ nicht einnehmen, wurde bei Frauen, die die

„Pille“ einnehmen, ein geringfügig erhöhtes Risiko auf die Entwicklung von Brustkrebs festgestellt.

Nachdem Frauen die „Pille“ absetzen, sinkt dieses Risiko allmählich, und nach 10 Jahren ist zwischen

ehemaligen Anwenderinnen der „Pille“ und anderen Frauen in ähnlichem Alter kein Unterschied mehr

festzustellen.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Anzahl zusätzlicher Fälle von Brustkrebs bei

Frauen, die Zurzeit die „Pille“ einnehmen oder das getan haben, verglichen mit dem allgemeinen

Brustkrebsrisiko relativ gering.

Einige Studien deuten darauf hin, dass die Langzeitanwendung von hormonellen Kontrazeptiva ein

Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit

einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus (humanes Papillomavirus) infiziert wurde. Bisher ist es

aber nicht klar, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren beeinflusst wird (wie

unterschiedliche Anzahl von Geschlechtspartnern oder die Anwendung mechanischer

Verhütungsmethoden).

Sehr selten können sich gutartige, jedoch gefährliche Lebertumoren (kein Krebs) entwickeln. Diese

Tumoren können lebensbedrohliche innere Blutungen verursachen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe,

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wenn Sie plötzliche starke Schmerzen im Oberbauch feststellen. Studien haben ein erhöhtes Risiko auf

Leberkrebs bei Frauen ergeben, die die „Pille“ über lange Zeit einnehmen; dies ist aber extrem selten.

Andere Erkrankungen

Bluthochdruck

Über einen Anstieg des Blutdrucks bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, wurde berichtet. Dies ist häufiger

bei Frauen der Fall, die älter sind und die „Pille“ über längere Zeit einnehmen. Die Häufigkeit von

Bluthochdruck steigt mit dem Gestagengehalt. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode, wenn Sie

bereits Erkrankungen aufgrund von Bluthochdruck gehabt haben oder wenn Sie an bestimmten

Nierenerkrankungen leiden (sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt; siehe auch „Dienobel darf nicht

eingenommen werden“, „Brechen Sie die Einnahme von Dienobel sofort ab“ und „Ihr Arzt wird Sie genau

überwachen“).

Pigmentflecken

Gelegentlich können gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasma) auf der Haut auftreten, insbesondere bei

Frauen, die diese bereits während einer Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Anlage sollten daher

Sonnenlicht und ultraviolettes Licht (zum Beispiel Solarien) vermeiden, während sie die „Pille“

einnehmen.

Hereditäres Angioödem (Schwellung)

Wenn Sie an hereditärem Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogen enthalten, Symptome von

Angioödem auslösen oder verschlimmern. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome

von Angioödem feststellen, wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Ausschläge und/oder

Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, verbunden mit Atembeschwerden.

Unregelmäßige Blutung (Zwischenblutung)

Während der ersten Monate der Anwendung der „Pille“ können unregelmäßige Blutungen auftreten

(Schmier- oder Durchbruchblutung). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die unregelmäßigen Blutungen

länger als 3 Monate anhalten oder wenn die Blutung erneut auftritt, nachdem ein normaler Zyklus beendet

wurde.

Es kann vorkommen, dass im tablettenfreien Intervall keine Entzugsblutung eintritt. Wenn Sie Dienobel

korrekt eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn Sie die

„Pille“ jedoch vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht korrekt eingenommen haben oder wenn

Sie zweimal hintereinander keine Entzugsblutung haben, könnten Sie schwanger sein. Eine

Schwangerschaft muss mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor Sie die Einnahme von Dienobel

fortsetzen.

Nachdem Sie die „Pille“ absetzen, kann es einige Zeit dauern, bevor sich Ihr Zyklus wieder normalisiert.

Eingeschränkte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit der „Pille“ kann eingeschränkt sein, wenn Sie vergessen, sie einzunehmen, wenn Sie

erbrechen müssen, wenn Sie Darmerkrankungen oder starken Durchfall haben oder wenn Sie gleichzeitig

mehrere andere Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie Dienobel gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen,

die Johanniskraut enthalten, sollten Sie eine zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung anwenden (zum

Beispiel Kondome) (siehe „Einnahme von Dienobel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Arzttermine/Untersuchungen

Vor der Einnahme von Dienobel wird Ihnen Ihr Arzt Fragen über Ihre Krankengeschichte und die Ihrer

nahen Verwandten stellen. Eine allgemeine klinische und gynäkologische Untersuchung, einschließlich

einer Brustuntersuchung und eines Abstrichs, wird durchgeführt. Eine

Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wenn Sie die „Pille“ einnehmen, müssen diese

Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen und wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Dienobel schützt sich nicht vor einer HIV-Infektion oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Einnahme von Dienobel zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Sie dürfen Dienobel nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von Bluttests Ihrer

Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung

mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit Dienobel begonnen werden.

Siehe Abschnitt „Dienobel darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können dazu führen, dass Dienobel seine empfängnisverhütende Wirkung

verliert, und/oder Durchbruchblutungen verursachen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dienobel abschwächen:

Arzneimittel, die die Darmmotilität erhöhen (zum Beispiel Metoclopramid).

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Hydantoine oder Phenytoin, Barbiturate,

Barbexaclon, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat.

bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (zum Beispiel Rifampicin) oder

Pilzinfektionen (zum Beispiel Griseofulvin).

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis-C-Infektion (sogenannte

Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir,

Nevirapin, Efavirenz).

pflanzliche Ergänzungsmittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Wenn Sie mit irgendeinem der oben angeführten Arzneimittel behandelt werden, sollte zusätzlich zu

Dienobel eine Barrieremethode (Kondom) angewendet werden. Mit einigen der oben angeführten

Arzneimittel sollten diese zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen gleichzeitig mit der Einnahme des

Arzneimittels und danach noch 7 bis 28 Tage lang angewendet werden, das hängt vom Arzneimittel ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als Tabletten in der Blisterpackung enthalten

sind, sollten Sie ohne das 7-tägige Intervall mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Dienobel-

Packung beginnen. Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben angeführten Arzneimittel

notwendig ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Umstieg auf eine nicht-hormonelle

Verhütungsmethode.

Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel mit Dienobel kann Ihr Risiko auf

Nebenwirkungen erhöhen:

Paracetamol (gegen Schmerzen und Fieber),

Ascorbinsäure (Vitamin C),

Atorvastatin (zur Senkung der Blutfettwerte),

Troleandomycin (ein Antibiotikum),

Imidazol-Antimykotika (gegen Pilzinfektionen) wie Fluconazol,

Indinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Die gleichzeitige Einnahme von Dienobel mit den folgenden Arzneimitteln kann die Wirkung dieser

Arzneimittel beeinflussen:

Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems),

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma),

Glukokortikoide (zum Beispiel Kortison),

Bestimmte Benzodiazepine (Tranquilizer) wie Diazepam, Lorazepam,

Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte),

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Paracetamol (gegen Schmerzen und Fieber),

Morphin (ein sehr starkes Schmerzmittel),

Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie).

Beachten Sie bitte auch die Packungsbeilagen aller anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Diabetes

Bei Diabetikerinnen kann sich der Bedarf an Antidiabetika (zum Beispiel Insulin) ändern.

Labortests

Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, sagen Sie bitte dem Arzt oder dem Laborpersonal, dass Sie

ein orales Verhütungsmittel einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests

beeinflussen kann, darunter die Werte für die Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und

Schilddrüsenfunktion, sowie die Menge bestimmter Proteine im Blut, wie Proteine, die den

Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel, die Blutgerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Diese

Veränderungen bleiben aber normalerweise im Normbereich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Dienobel während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Bevor Sie mit der Einnahme von

Dienobel beginnen, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind. Wenn Sie während der

Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Dienobel abbrechen und

sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

Sie dürfen Dienobel während der Stillzeit nicht einnehmen, da es die Milchproduktion einschränken kann

und da geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen können. Während der Stillzeit

sollten Sie nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dienobel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Dienobel enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dienobel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Dienobel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts anderes verordnet, beträgt die übliche Dosis 1 Tablette Dienobel täglich.

Wie ist Dienobel einzunehmen?

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen, bei Bedarf mit etwas Wasser.

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Die „Pille“ muss jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, wobei Sie in Richtung der

Pfeile vorgehen, bis Sie die Packung beendet haben (das sind 21 Tage hintereinander). Die erste Tablette,

die Sie einnehmen müssen, ist die, die dem Wochentag entspricht, an dem Sie mit der Einnahme der

„Pille“ beginnen, wie das auf der Blisterpackung vermerkt ist (zum Beispiel

„Mo“ für Montag).

Nachdem Sie die Packung beendet haben, dürfen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ einnehmen. Während

dieses tablettenfreien Intervalls sollte eine Blutung einsetzen (sogenannte Entzugsblutung). Diese beginnt

normalerweise 2 bis 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette.

Beginnen Sie am 8. Tag mit einer neuen Blisterpackung, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das

bedeutet, dass Sie jede Blisterpackung am gleichen Wochentag beginnen und dass die Entzugsblutung

jeden Monat am gleichen Tag eintreten sollte.

Wenn Sie Dienobel so anwenden, sind Sie während des tablettenfreien Intervalls vor einer

Schwangerschaft geschützt.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Dienobel?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine Verhütungspillen eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Dienobel am ersten Tag Ihres Zyklus: das ist der erste Tag Ihrer

Monatsblutung. Bei korrekter Anwendung startet der Verhütungsschutz am ersten Tag der Einnahme.

Wenn Sie mit der Einnahme von Dienobel zwischen dem 2. und dem 5. Tag beginnen, müssen Sie

während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.

Wenn Sie von einer anderen „Pille“ (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder

einem Pflaster auf Dienobel umsteigen:

Wenn Sie zuvor eine „Pille“ eingenommen haben (bei der ein tablettenfreies Intervall auf den Tag

folgte, an dem Sie die letzte „Pille“ mit Wirkstoff eingenommen haben), beginnen Sie mit der

Einnahme von Dienobel am Tag nach dem tablettenfreien Intervall.

Wenn Sie zuvor eine „Pille“ eingenommen haben, deren Packung zusätzlich zu Tabletten mit

Wirkstoffen auch Tabletten ohne Wirkstoffe enthält (auch als Placebotabletten bekannt), hatten Sie

kein tablettenfreies Intervall. Beginnen Sie mit der Einnahme von Dienobel am Tag nach der

Einnahme der letzten Tablette ohne Wirkstoffe. Wenn Sie nicht genau wissen, welche Tablette die

letzte ohne Wirkstoffe war, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie zuvor einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie mit der

Einnahme von Dienobel am Tag nach dem üblichen ringfreien oder pflasterfreien Intervall.

Wenn Sie von einer „Pille“ umsteigen, die nur Gestagen enthält (auch „Minipille“ genannt):

Sie können die „Minipille“ jederzeit absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme von Dienobel am nächsten

Tag. Während der ersten 7 Tage müssen Sie eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode

anwenden (zum Beispiel ein Kondom).

Wenn Sie von einem Injektionspräparat (sogenannte „Dreimonatsspritze“), einem Implantat oder

einem „IUS“ umsteigen:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Dienobel an dem Tag, an dem Sie normalerweise die nächste

Injektion erhalten hätten, oder an dem Tag, an dem das Implantat oder das IUS entfernt wird. Während der

ersten 7 Tage müssen Sie eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (zum Beispiel

ein Kondom).

Nach einer Entbindung und wenn Sie nicht stillen:

Beginnen Sie frühestens 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme der „Pille“. Während der

ersten 7 Tage müssen Sie eine zusätzliche Barrieremethode anwenden (zum Beispiel ein Kondom). Wenn

Sie schon vor Beginn der Einnahme von Dienobel Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie sicherstellen,

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dass Sie nicht schwanger sind, oder bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie stillen:

Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Dienobel beginnen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

(siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Dienobel.

Dauer der Anwendung

Sie können Dienobel einnehmen, so lange Sie eine hormonelle Verhütungsmethode wollen und keine

Gesundheitsrisiken vorliegen (siehe „Dienobel darf nicht eingenommen werden“ und

„Brechen Sie die Einnahme von Dienobel sofort ab“). Regelmäßige Kontrollen Ihres Gesundheitszustands

werden nachdrücklich empfohlen (siehe „Arzttermine/Untersuchungen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Dienobel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dienobel eingenomen haben als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Mögliche Anzeichen einer Überdosis umfassen Übelkeit, Erbrechen (meist nach 12 bis 24 Stunden,

möglicherweise über mehrere Tage), empfindliche Brüste, Schwindel, Magenschmerzen,

Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können vaginale Blutungen auftreten. Sie müssen sich

an einen Arzt wenden, wenn relativ große Mengen eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Dienobel vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme weniger als 12 Stunden lang vergessen haben, ist die empfängnisverhütende

Wirkung von Dienobel nicht eingeschränkt. Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie

möglich ein und nehmen Sie die nächsten Tabletten zu den geplanten Zeitpunkten ein.

Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden lang vergessen haben, kann die

empfängnisverhütende Wirkung von Dienobel nicht länger garantiert werden. Wenn im ersten

tablettenfreien Intervall nach Beendigung der aktuellen Blisterpackung keine Blutung eintritt, können

Sie schwanger sein. In diesem Fall müssen Sie zum Arzt gehen, bevor Sie mit einer neuen

Blisterpackung beginnen.

Im Allgemeinen müssen Sie zwei Punkte beachten:

Die Einnahme der Tabletten darf nicht für mehr als 7 Tage unterbrochen werden.

Für einen adäquaten Schutz vor einer Schwangerschaft nach einer vergessenen Tablette müssen

die Tabletten 7 Tage lang ohne Unterbrechung eingenommen werden.

Halten Sie die folgenden Anweisungen ein, wenn Sie eine Tablette vergessen haben:

Wenn Sie 1 Tablette in Woche 1 vergessen haben:

Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zugleich einnehmen. Danach nehmen Sie die Tabletten wie üblich ein. Während der

nächsten 7 Tage müssen Sie jedoch eine zusätzliche Barrieremethode anwenden (zum Beispiel ein

Kondom). Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletten vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten,

besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft wird

höher, je näher die vergessene Tablette beim tablettenfreien Intervall liegt. Je näher beide beim üblichen

tablettenfreien Intervall liegen, umso höher die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Wenn Sie 1 Tablette in Woche 2 vergessen haben:

Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zugleich einnehmen. Die nächsten Tabletten können zu den üblichen Zeitpunkten

eingenommen werden. Wenn Sie Dienobel in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt

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eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille“ nicht eingeschränkt und Sie

müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn dies nicht der Fall ist oder wenn Sie mehr

als 1 Tablette vergessen haben, wenden Sie während der nächsten 7 Tage eine zusätzliche Barrieremethode

an (zum Beispiel ein Kondom).

Wenn Sie 1 Tablette in Woche 3 vergessen haben:

Der Verhütungsschutz ist nicht vollständig garantiert. Durch eine Verschiebung des 7-tägigen

tablettenfreien Intervalls können Sie die empfängnisverhütende Wirkung dennoch aufrechterhalten. Wenn

Sie eines der beiden unten beschriebenen Verfahren einhalten, müssen Sie keine zusätzlichen

Verhütungsmethoden anwenden - dies gilt aber nur, wenn Sie Dienobel in den 7 Tagen vor der

vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben. Wenn dies nicht der Fall war, gehen Sie vor, wie unten

beschrieben in Punkt 1. Darüber hinaus müssen Sie während der nächsten 7 Tage eine zusätzliche

Barrieremethode anwenden (zum Beispiel ein Kondom).

Option 1: Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen. Die nächsten Tabletten können zu den üblichen Zeitpunkten

eingenommen werden. Überspringen Sie das tablettenfreie Intervall, beginnen Sie mit der Einnahme der

Tabletten aus der nächsten Blisterpackung. Es ist sehr wahrscheinlich, dass keine Entzugsblutung

auftreten wird, bis Sie diese zweite Blisterpackung beendet haben; Sie können aber Durchbruch- und

Schmierblutungen feststellen.

oder

Option 2: Sie können sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung aufhören

und das tablettenfreie Intervall von nicht mehr als 7 Tagen (einschließlich des Tages, an dem Sie die

Tablette vergessen haben) beginnen; danach fahren Sie mit den Tabletten aus der nächsten

Blisterpackung fort. Wenn Sie mit der neuen Blisterpackung an Ihrem üblichen Wochentag beginnen

möchten, kürzen Sie das tablettenfreie Intervall auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie mehr als 1 Tablette aus der aktuellen Blisterpackung vergessen haben:

Wenn Sie mehr als 1 Tablette aus der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, sind Sie nicht länger vor

einer Schwangerschaft geschützt.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft wird umso höher, je mehr Tabletten Sie vergessen haben

und je näher diese beim tablettenfreien Intervall liegen. Bis zu Ihrer nächsten normalen Entzugsblutung

müssen Sie eine zusätzliche Barrieremethode anwenden (zum Beispiel ein Kondom). Wenn keine Blutung

eintritt, nachdem Sie die aktuelle Blisterpackung beendet haben, in der ersten normalen Pause, können Sie

schwanger sein. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt, bevor Sie mit einer neuen

Blisterpackung beginnen.

Wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden

Wenn Sie innerhalb vier Stunden, nachdem Sie eine Tablette eingenommen haben, Verdauungsstörungen

haben, wie Erbrechen oder Durchfall, wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig durch Ihren

Körper aufgenommen. In diesen Fällen befolgen Sie die Anweisungen, die gelten, wenn Sie eine Tablette

vergessen haben und das innerhalb zwölf Stunden bemerken. Wenn Sie nicht von Ihrem normalen

Rhythmus abweichen wollen, nehmen Sie eine Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung ein. Wenn

die Verdauungsstörungen mehrere Tage lang anhalten oder wiederholt auftreten, sollten Sie eine

Barrieremethode anwenden (zum Beispiel ein Kondom) und Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie Ihre Entzugsblutung (Ihre Periode) verschieben wollen

Wenn Sie den Zeitpunkt der Entzugsblutung ändern wollen, sollten Sie gleich mit der Einnahme der

Tabletten aus der nächsten Blisterpackung Dienobel beginnen, ohne ein tablettenfreies Intervall

einzuhalten. Die Entzugsblutung kann verschoben werden, so lange Sie wollen, aber nur bis zum Ende der

zweiten Blisterpackung. Während dieser Zeit können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten. Nach

dem folgenden regulären 7-tägigen tablettenfreien Intervall können Sie Dienobel wie gewohnt weiter

einnehmen.

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Wenn Sie die Einnahme von Dienobel abbrechen

Sie können die Einnahme von Dienobel jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen,

fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Dienobel

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, habenein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Dienobel beachten?“.

Die schweren Nebenwirkungen, die mit der „Pille“ verbunden sind, sind in Abschnitt 2 „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Dienobel beachten?“ angeführt. Dort finden Sie detaillierte Informationen.

Sprechen Sie gegebenenfalls sofort mit Ihrem Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind während der Einnahme von Dienobel möglich:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Kopfschmerzen

Brustschmerzen, einschließlich von Beschwerden und Druckempfindlichkeit der Brüste

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Entzündung der Geschlechtsorgane (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose,

vulvovaginale Infektionen)

gesteigerter Appetit

Niedergeschlagenheit

Drehschwindel (Vertigo)

Migräne

hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (das ist der

niedrigere Blutdruckwert)

Bauchschmerzen (darunter Schmerzen im Oberbauch und im Unterleib, Beschwerden/aufgeblähtes

Gefühl)

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

Akne

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag (einschließlich von Ausschlag mit Punkten)

Juckreiz (manchmal am ganzen Körper)

unregelmäßige Menstruationsblutung, darunter starke Blutung (Menorrhagie), schwache Blutung

(Hypomenorrhö), unregelmäßige Blutung (Oligomenorrhö) und ausbleibende Blutung (Amenorrhö)

Schmierblutung (vaginale Blutung und Metrorrhagie)

schmerzhafte Menstruation (Dysmenorrhö), Unterleibsschmerzen

Vergrößerung der Brüste, einschließlich Brustschwellung, Brustödem

Absonderung aus der Vagina

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Eierstockzysten

Erschöpfung, darunter Schwäche, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein

Gewichtsveränderung (Zunahme, Abnahme oder Schwankung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke

Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis)

Harnwegsinfektion, Blaseninfektion (Zystitis)

Brustinfektion (Mastitis)

Pilzinfektionen (wie Candida), virale Infektionen, Fieberblasen

Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Infektion der Nebenhöhlen

(Sinusitis)

Asthma

Steigerung der Atemfrequenz (Hyperventilation)

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Fibrome)

gutartige Geschwülste im Fettgewebe der Brust (Brustlipome)

Anämie

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Maskulinisierung (Virilismus)

Appetitmangel (Anorexie)

Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Gefäßerkrankungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall

Dystonie (Muskelerkrankung, die eine anormale Haltung oder anormale Bewegung verursachen

kann)

trockene oder gereizte Augen

Sehstörungen

plötzlicher Hörverlust, Beeinträchtigung des Hörvermögens

Tinnitus

Gleichgewichtsstörungen

schneller Herzrhythmus

Thrombose, Lungenembolie

Venenentzündung (Phlebitis, Thrombophlebitis)

Krampfadern, Venenbeschwerden oder -schmerzen

Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie)

Flush (anfallsartige Rötung)

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung des Darms (Enteritis)

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Hautreaktionen/Hautbeschwerden, einschließlich allergischer Hautreaktion,

Neurodermatitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Hautrötung und -reizung (Psoriasis)

vermehrtes Schwitzen

goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht

(Chloasma), Pigmentstörungen/verstärkte Pigmentierung

fettige Haut (Seborrhö)

Schuppen

männlicher Haarwuchs (Hirsutismus)

Orangenhaut (Cellulite)

Hautnaevus (Blutgefäße, die wie ein Spinnennetz aussehen, mit einem zentralen roten Fleck auf der

Haut)

Rückenschmerzen, Brustschmerzen

Erkrankungen der Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und

Beinen

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Zervikale Dysplasie (anormales

Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)

Schmerzen oder Zysten in den uterinen Fortsätzen (Eileiter und Eierstöcke)

Brustzysten, gutartige Geschwülste in den Brüsten (fibrozystische Brusterkrankung), Schwellung

von Gewebe außerhalb der Brüste (brustnah)

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

Absonderung aus der Brustdrüse, Ausfluss aus der Brust

Menstruationsstörungen

peripheres Ödem (Flüssigkeitsverhalt)

grippeähnliche Erkrankung, Entzündung, Pyrexie (Fieber)

Anstieg der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie,

Hypercholesterinämie)

Nicht bekannt (Haüfigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verstärkter oder verminderter Geschlechtstrieb (Libido)

Unverträglichkeit gegen Kontaktlinsen,

Quaddeln (Urtikaria),

Schmerzhafte, rote Knoten unter der Haut (Erythema nodosum oder multiforme).

Wenn Sie an hereditärem Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogen enthalten, Symptome von

Angioödem auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über die nationalen Meldesysteme: in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be), in Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-

2120 Luxembourg (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dienobel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dienobel enthält

Die Wirkstoffe sind: Dienogest und Ethinylestradiol. Eine Filmtablette enthält 2,0 mg Dienogest

und 0,03 mg Ethinylestradiol.

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon.

Filmüberzug: Aquarius-Überzugssystem mit: Hypromellose 2910, Macrogol 400 (PEG),

Titandioxid.

Wie Dienobel aussieht und Inhalt der Packung

Dienobel ist eine weiße, runde bikonvexe Filmtablette.

Dienobel ist in Packungen mit 21, 3x21, 6x21 und 13x21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

EFFIK Benelux - Lenniksebaan 451 - B -1070 Anderlecht

Hersteller:

Laboratorios León Farma SA - La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera - Navatejera-24008 León Spanien

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE456933

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06.2017.

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