Dicynone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dicynone Injektionslösung 250 mg-2 ml
  • Dosierung:
  • 250 mg-2 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dicynone Injektionslösung 250 mg-2 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere systemische hemostatica.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE089144
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dicynone

®

250 mg Tabletten

Dicynone

®

250 mg/2 ml, Injektionslösung

Etamsylat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dicynone und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dicynone beachten?

Wie ist Dicynone anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dicynone aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dicynone und wofür wird es angewendet?

Dicynone verkürzt die normale Blutungszeit. In einigen Fällen kann Dicynone eine mäßig

verlängerte Blutungszeit verkürzen.

Dicynone kann in folgenden Fällen angewendet werden:

zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Kranken mit normaler Blutungszeit,

nach Zahnextraktion, Mandelentfernung (Tonsillektomie) und Entfernung einer vergrößerten

Prostata durch die Harnröhre (transuretale Prostataresektion).

zur Vorbeugung und Behandlung einer essentiellen Menorrhagie (exzessive

Menstruationsblutung), z. B. nach Einsetzen eines Intrauterinpessars.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dicynone beachten?

Dicynone darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an akuter Porphyrie leiden, einer seltenen Stoffwechselerkrankung, die durch

Bauchschmerzen und eine Braunfärbung der Haut gekennzeichnet ist.

Bei Bronchialasthma und bestätigter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfiten.

Bei Hyperkoagulabilität, insbesondere bei erhöhter Thrombozytenzahl oder Gefäßobstruktion

durch Thrombose (Blutgerinnsel in einer Vene) oder Embolie (plötzliche Obstruktion einer

Arterie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dicynone anwenden.

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Wenn Sie Fieber haben, brechen Sie die Behandlung ab.

Wenn Sie an Asthma oder einer Allergie leiden oder allergisch auf Arzneimittel reagieren.

Wenn bei Ihnen Blutgerinnsel aufgetreten sind (z. B. im Gehirn, in den Lungen).

Wenn Sie an Nierenfunktionsstörung leiden.

Wenn Sie medizinischen Tests untergehen, hinsichtlich das Funktionieren der Nieren

(Dosierung von Kreatinin).

Wenn Sie Dicynone anwenden, müssen Sie unter ärztlicher Beobachtung bleiben.

Wenn Sie Dicynone anwenden, um zu starke und/oder zu lange Menstruationsblutungen

abzuschwächen, und keine Besserung eintritt, sollten Sie erneut Ihren Arzt aufsuchen, um eventuelle

pathologische Ursachen untersuchen zu lassen.

Ampullen

Bei Injektion einer Ampulle in eine Vene oder einen Muskel besteht ein Risiko für einen Abfall des

arteriellen Blutdrucks. Wenn Sie an instabilem oder niedrigem Blutdruck leiden, ist Vorsicht

angebracht.

Anwendung von Dicynone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dicynone

kann die Wirkung von Antikoagulanzien beeinflussen.

Ampullen

Thiamin (Vitamin B1) wird durch Sulfit, welches in Dicynone-Ampullen enthalten ist, deaktiviert.

Besteht die Notwendigkeit einer Dextran-Infusion, muss Dicynone vor der Infusion injiziert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Wirkungen

auf die Fortpflanzung. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Etamsylat während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Etamsylat oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für

das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Etamsylat soll während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dicynone hat keine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Dicynone Tabletten enthalten Natriumsulfit (E221) und Dicynone Ampullen enthalten

Natriumbisulfit (E222).

Diese Antioxidantien können bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen, Übelkeit und

Durchfall hervorrufen. Allergische Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock reichen oder

lebensbedrohliche Asthmaanfälle auslösen. Die Häufigkeit in der Bevölkerung ist nicht bekannt, sie ist

jedoch wahrscheinlich gering. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfiten wird jedoch öfter bei

Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern beobachtet. Bei Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Anwendung von Dicynone sofort abgebrochen werden.

Dicynone Tabletten enthalten Weizenstärke.

Dieses Arzneimittel darf bei einer Allergie gegen Weizenstärke (außer Zöliakie) nicht angewendet

werden.

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3.

Wie ist Dicynone anzuwenden?

Wenden Sie Dicynone immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dicynone 250 mg, Tabletten:

Zum Einnehmen

Erwachsene: 3 bis 6 Tabletten pro Tag

Dicynone

250 mg/2 ml, Injektionslösung (Ampullen):

Intravenöse (in eine Vene) oder intramuskuläre (in einen Muskel) Injektion

Erwachsene:

Anfangsdosierung: 2 Ampullen, intramuskulär oder intravenös injiziert, bei Bedarf 2–3 Mal am

Tag;

Grund- oder Konsolidierungsbehandlung: 1 Ampulle intramuskulär injiziert, morgens und

abends;

vor einer Operation:

- am Tag vor der Operation 2 Ampullen intramuskulär oder intravenös alle 8 Stunden;

- 1 Stunde vor der Operation 2 Ampullen intramuskulär oder intravenös.

Ampullen: zur intramuskulären oder intravenösen Injektion;der Inhalt kann auch durch den Mund

eingenommen werden. In diesem Fall ist die Tablettendosierung zu befolgen, da eine Ampulle von

250 mg einer Tablette von 250 mg entspricht.

Anwendung bei Kindern

Dicynone 250 mg, Tabletten:

Zum Einnehmen

Kinder: 1 bis 3 Tabletten pro Tag

Dicynone 250 mg/2 ml, Injektionslösung (Ampullen):

Intravenöse (in eine Vene) oder intramuskuläre (in einen Muskel) Injektion

Kinder: Halbierung der Erwachsenendosis

Spezielle Bevölkerungsgruppen

Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Daher

sollte Dicynone bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht werden.

Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Da

Dicynone vollständig über die Nieren ausgeschieden wird, wird es empfohlen vorsichtig zu sein wenn

Dicynone angewendet werd bei diesen Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von Dicynone angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dicynone eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Wirkungen einer eventuellen Überdosis sind noch unbekannt. Leiten Sie im Falle einer

Überdosierung eine symptomatische Behandlung ein.

Wenn Sie die anwendung von Dicynone vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Personen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

Bauchbeschwerden

Durchfall

Hautausschlag

Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl

Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Personen):

Gelenkschmerzen

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Personen):

Fieber

Arterieller Blutdruckabfall (nur bei Ampullen)

Blutgerinnungsstörungen mit Bildung von Gerinnseln in den Gefäßen

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko steigt

Verringerung der Anzahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse

steigt

Allergische Reaktion

Die Reaktionen sind im Allgemeinen reversibel und bilden sich nach Abbruch der Behandlung zurück.

Wenn Hautreaktionen oder Fieber auftreten, muss die Behandlung unterbrochen werden und der Arzt

informiert werden, denn es kann sich um eine allergische Reaktion handeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt anzeigen über:

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II – Victor Hortaplein 40/40 – B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi – L-2120 Luxembourg.

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dicynone aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dicynone enthält

Tabletten:

Der Wirkstoff ist: Etamsylat, 250 mg pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbisulfit, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure,

Weizenstärke, Natriumcitrat, Povidon.

Ampullen:

Der Wirkstoff ist: Etamsylat, 250 mg pro 2 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: verdünnte Natriumbisulfit Lösung, Natriumbikarbonat, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Dicynone aussieht und Inhalt der Packung

Teilbare Tabletten à 250 mg. Packungen mit 20 und 50 Stück.

Ampullen à 250 mg/2 ml. Packungen mit 6 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

VIFOR FRANCE

100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

F-92042 Paris La Défense CedexFrankreich

Tel.: +33 (0)1 41 06 58 90

Fax: +33 (0)1 41 06 58 99

Hersteller

DELPHARM DIJON6 Boulevard de l’Europe

21800 Quétigny

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Vifor Pharma Belgium NV

Uitbreidingsstraat 84

2600 Antwerpen

Belgien

Tel.: +32 3218 20 70

Fax: +32 3218 22 08

Zulassungsnummern

Tabletten:

BE089135

Injektionslösung:

BE089144

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.