Dicynone 250

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dicynone 250 injizierbare Lösung
  • Darreichungsform:
  • injizierbare Lösung
  • Zusammensetzung:
  • etamsylatum 250 mg, antiox.: E 223 0,8 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dicynone 250 injizierbare Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antihämorrhagischen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 27048
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-05-1962
  • Letzte Änderung:
  • 24-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

DICYNONE® 250 Injektionslösung

OM Pharma SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Etamsylat.

Hilfsstoffe: Antiox. (E223): 0,8 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s.p. 2 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in einer Ampulle (2 ml).

Jede Ampulle enthält 250 mg Etamsylat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe von Kapillarblutungen, prä-, intra- oder postoperativ bei allen schwierigen Eingriffen

oder Eingriffen an stark durchbluteten Geweben: Otorhinolaryngologie, Gynäkologie, Geburtshilfe,

Urologie, Odontostomatologie, Ophthalmologie, plastische und rekonstruktive Chirurgie.

Behandlung von Kapillarblutungen, unabhängig von Ursache und Ort der Blutung.

Prophylaxe von periventrikulären Blutungen beim Frühgeborenen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche

Präoperativ: 1–2 Ampullen DICYNONE 250 i.v. oder i.m., 1 Stunde vor dem Eingriff.

Intraoperativ: 1–2 Ampullen i.v., bei Bedarf wiederholen.

Postoperativ: 1–2 Ampullen DICYNONE 250, alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko

anhält.

Notfälle, je nach Schwere des Falles: 1–2 Ampullen i.v. oder i.m. alle 4 bis 6 Stunden, bis kein

Blutungsrisiko mehr besteht.

Lokale Applikation: eine Kompresse mit dem Inhalt einer Ampulle tränken und auf den

Blutungsbereich auflegen oder nach einer Zahnextraktion in die Alveole einführen. Bei Bedarf

wiederholen. Kann mit einer oralen oder parenteralen Behandlung kombiniert werden.

Kinder

Halbe Erwachsenendosis.

Neonatologie: 10 mg pro kg Körpergewicht (0,1 ml = 12,5 mg) innerhalb von 2 Stunden nach der

Geburt intramuskulär injizieren, anschliessend über 4 Tage alle 6 Stunden wiederholen.

Spezielle Patientenpopulationen

Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei

der Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Kontraindikationen

·Akute Porphyrie.

·Bronchialasthma, Überempfindlichkeit gegen Sulfite.

·Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund des Risikos eines Blutdruckabfalls bei parenteraler Verabreichung ist bei Patienten mit

instabilem Blutdruck oder Hypotonie Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

DICYNONE 250 Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit (E223) als Antioxidans, das bei

empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen, Übelkeit und Durchfall führen kann. Die

allergischen Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock führen und lebensbedrohliche

Asthmaanfälle hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist nicht bekannt, ist jedoch

wahrscheinlich gering. Bei Asthmatikern wird eine Überempfindlichkeit gegen Sulfite jedoch

häufiger beobachtet als bei Nichtasthmatikern (siehe: «Kontraindikationen»). Bei Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung

sofort abgebrochen werden.

Interaktionen

Inkompatibilitäten

Thiamin (Vitamin B1) wird durch das in DICYNONE 250 Injektionslösung enthaltene Sulfit

deaktiviert.

Wird eine Dextraninfusion benötigt, muss DICYNONE 250 vorher injiziert werden.

In therapeutischer Dosis kann Etamsylat mit enzymatischen Kreatinintests interagieren, was zu

niedrigeren Werten als erwartet führen kann.

Während der Behandlung mit Etamsylat muss eine Probenentnahme (z.B. eine Blutprobe) für

Labortests vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer

potenziellen Wechselwirkung von Etamsylat mit den Labortests zu minimieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur in eingeschränktem Masse Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.

In tierexperimentellen Studien konnte keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung bezüglich der

Reproduktionstoxizität nachgewiesen werden.

Etamsylat passiert die Plazentaschranke; die Konzentrationen von Etamsylat im mütterlichen Blut

und im Nabelschnurblut sind vergleichbar.

Etamsylat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies unbedingt

erforderlich ist.

Da keine Daten über den Übergang in die Muttermilch vorliegen, wird davon abgeraten, während der

Dauer der Behandlung zu stillen. Wird dennoch gestillt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

DICYNONE 250 Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen werden gemäss der MedDRA-Konvention nach Systemorganklasse und Häufigkeit

eingeteilt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100, <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100).

Selten (≥1/10'000, <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolie, Hypotonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Abdominalbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Skelettmuskulaturerkrankungen

Selten: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Sehr selten: Fieber.

Im Allgemeinen sind diese Reaktionen reversibel und verschwinden, wenn die Behandlung abgesetzt

wird.

Beim Auftreten von Hautreaktionen oder Fieber muss die Behandlung unterbrochen und Ihr Arzt

informiert werden, da es sich dabei um eine allergische Reaktion handeln kann.

Überdosierung

Anzeichen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Bei einer eventuellen Überdosierung sollte eine

symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BX01

Weitere systemische Hämostatika

Wirkmechanismus

Etamsylat ist ein synthetisches-Antihämorrhagikum und Gefässschutzmittel, das die erste Phase der

Hämostase beeinflusst (Interaktion zwischen Endothel und Thrombozyten). Durch eine

Verbesserung der Haftfähigkeit der Thrombozyten und die Wiederherstellung des kapillaren

Widerstands kann es die Blutungsdauer verkürzen und den Blutverlust reduzieren.

Etamsylat hat keine gefässverengende Wirkung, beeinflusst die Fibrinolyse nicht und verändert nicht

die plasmatischen Gerinnungsfaktoren.

Pharmakokinetik

Nach i. v. oder i. m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein

maximaler Plasmaspiegel von 30–50 µg/ml beobachtet.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 90%.

Etamsylat passiert die Plazentaschranke. Die Konzentrationen im mütterlichen Blut und im

Nabelschnurblut sind vergleichbar. Es ist nicht bekannt, ob Etamsylat in die Muttermilch übergeht.

Metabolismus

Etamsylat wird nur in geringem Masse metabolisiert.

Elimination

Etamsylat wird vornehmlich renal ausgeschieden, zu 80% in unveränderter Form.

Die Halbwertszeit im Plasma beträgt durchschnittlich 2 Stunden. Ungefähr 85% der Dosis werden

während der ersten 24 Stunden über den Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etamsylat bei Patienten mit

Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen verändert sind.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben keinen mutagenen Effekt von Etamsylat gezeigt.

Präklinische Studien haben keinerlei Auswirkungen von Etamsylat (Diethylamin-2,5-

Dihydroxybenzolsulfonat) auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Die meisten vorliegenden Studien, die

gezeigt haben, dass 2,5-Dihydroxybenzolsulfonat keinerlei deutlich toxische Auswirkung auf die

Fortpflanzung hat, wurden mit einem anderen Produkt durchgeführt: Calciumdobesilat, das den

gleichen Wirkstoff in Form von Calciumsalz enthält. Auf der Grundlage der beiden

pharmakokinetischen Studien am Menschen, die unabhängig voneinander für diese beiden Produkte

durchgeführt wurden, wurde ein Bericht über die Bewertung bei vergleichbarer Exposition erstellt.

Dieser Bericht zeigte, dass Etamsylat und Calciumdobesilat vergleichbar sind, was für die

Anwendung der für Calcium-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat ermittelten Ergebnisse zur Fruchtbarkeit

für Etamsylat spricht.

Sonstige Hinweise

Stabilität

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Hinweise zur Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort und für Kinder unzugänglich

aufzubewahren. Die DICYNONE 250-Ampullen nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist.

Zulassungsnummer

27048 (Swissmedic).

Packungen

Packung mit 4 oder 100 Ampullen (B)

Zulassungsinhaberin

OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz.

Stand der Information

Mai 2016.

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