Dicural
Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2015
Fachinformation
(SPC)
30-10-2015
Wirkstoff:
Difloksacin
Verfügbar ab:
Pfizer Limited
ATC-Code:
QJ01MA94
INN (Internationale Bezeichnung):
difloxacin
Therapiegruppe:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Therapiebereich:
Antibakterielle midler for systemisk bruk Antiinfectives for systemic use
Anwendungsgebiete:
Høns:for behandling av kroniske luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Kalkuner: For behandling av kroniske respiratoriske infeksjoner forårsaket av sensitive stammer av Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Også for behandling av infeksjoner forårsaket av Pasteurella multocida. Hunder: For behandling av akutte ukompliserte urinveisinfeksjoner forårsaket av Escherichia coli eller Staphylococcus spp. og overfladisk pyoderma forårsaket av Staphylococcus intermedius. Storfe:For behandling av bovint respiratorisk sykdom (frakt feber, kalv lungebetennelse) forårsaket av én eller blandet infeksjoner med Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida og / eller Mycoplasma spp.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Tilbaketrukket
Berechtigungsdatum:
1998-01-16
Gebrauchsinformation
Medicinal product no longer authorised
42
B. PAKNINGSVEDLEGG
_ _
_ _
Medicinal product no longer authorised
43
PAKNINGSVEDLEGG
DICURAL 100 MG/ML MIKSTUR TIL KYLLING OG KALKUN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
TILVIRKER AV BATCHFRIGIVELSE
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spania
2.
VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN
Dicural 100 mg/ml mikstur til kylling og kalkun
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF
Difloxacin (som hydroklorid)
100 mg
HJELPESTOFFER
Benzylalkohol
100 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Hos kyllinger og kalkuner:
Dicural mikstur, oppløsning er indisert for behandling av kroniske
respirasjonsinfeksjoner forårsaket av sensitive stammer av
_Escherichia coli_
og
_Mycoplasma _
_gallisepticum_
.
Hos kalkuner:
Dicural mikstur, oppløsning er også indisert for behandling av
infeksjoner forårsaket av
_Pasteurella multocida_
.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden .
Fordi ingen studier ble utført på klinisk lamme fjørfe, bør ikke
Dicural brukes til fjørfe med
eksisterende bensvekkelser eller fjørfe som lider av osteoporose.
Medicinal product no longer authorised
44
6.
BIVIRKNINGER
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget,
bør disse meldes til veterinær.
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Kyllinger (broilere og fremtidige avlsdyr)
Kalkuner (unge kalkuner med kroppsvekt opptil 2 kg).
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Dicural mikstur, oppløsning må administreres daglig via drikkevannet
i en konsentrasjon på 10 mg/kg
kroppsvekt. Administrasjonen må fortsette i 5 dager.
Til oral administrasjon via drikkevannet.
Bruk følgende beregning for å fastslå mengden i ml som skal
tilsettes per 1000 liter vann,
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Medicinal product no longer authorised
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Dicural 100 mg/ml mikstur til kylling og kalkun
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF (VIRKESTOFFER):
Difloxacin (som hydroklorid)
100 mg
HJELPESTOFFER:
Benzylalkohol
100 mg
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Klar, gulaktig mikstur, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Kyllinger (broilere og fremtidige avlsdyr)
Kalkuner (unge kalkuner med kroppsvekt opptil 2 kg).
4.2
INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT
Hos kyllinger og kalkuner: Dicural mikstur, oppløsning er indisert
for behandling av kroniske
respirasjonsinfeksjoner forårsaket av sensitive stammer av
_Escherichia coli_
og
_Mycoplasma _
_gallisepticum_
.
Hos kalkuner: Dicural mikstur, oppløsning er også indisert for
behandling av infeksjoner forårsaket av
_Pasteurella multocida_
.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Fordi ingen studier ble utført på klinisk lamme fjørfe, bør ikke
Dicural brukes til fjørfe med
eksisterende bensvekkelser eller fjørfe som lider av osteoporose.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET
TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Hyppig bruk av en enkelt klasse av antibiotika kan føre til
rsistensutvikling i en bakteriepopulasjon.
En bør reservere fluororkinoloner til behandling av kliniske
infeksjoner som har reagert dårlig, eller
forventes å reagere dårlig på andre typer antibiotika.
En må ta hensyn til offisielle og lokale antimikrobielle
retningslinjer ved bruk av dette produktet.
Medicinal product no longer authorised
3
Om mulig bør fluorokinoloner bare brukes basert på
sensitivitetstesting.
Bruk av produkter som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen,
kan øke forekomsten av
bakterier som er resistente for fluorokinoloner, og kan reduseres
effektiviteten til behandli
Lesen Sie das vollständige Dokument
