Dicural

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dicural
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dicural
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Huhn, Hunde, Truthähne, Rinder
  • Therapiebereich:
  • allgemeine Antiinfektiva zur systemischen Anwendung; antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Chinolon-Antibiotika
  • Anwendungsgebiete:
  • Hühner: zur Behandlung von chronischen Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum verursacht werden. Puten: Zur Behandlung von chronischen Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum verursacht werden. Auch zur Behandlung von Infektionen durch Pasteurella multocida. Hunde:Zur Behandlung von akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli oder Staphylococcus spp. und oberflächliche Pyodermie, die durch Staphylococcus intermedius. Rinder: Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern (Schiffskrankheit, Kälberpneumonie), verursacht durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und / oder Mycoplasma spp.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000031
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000031
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Medicinal product no longer authorised

EMA/636689/2008

EMEA/V/C/000031

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Dicural

Difloxacin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage

der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Dicural?

Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin. Es ist als orale Lösung für Hühner und

Truthühner (100 mg/ml), als Tabletten für Hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) und als

Injektionslösung für Rinder und Hunde (50 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Dicural angewendet?

Dicural wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet.

Bei Hühnern und Truthühnern wird Dicural zur Behandlung bestimmter Infektionen der

Atmungsorgane (Lunge und Luftsäcke) eingesetzt. Bei Truthühnern wird Dicural nur bei

jungen Tieren bis 2 kg Körpergewicht verwendet. Sowohl für Hühner als auch für Truthühner

wird das Arzneimittel fünf Tage lang dem Trinkwasser zugesetzt.

Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur

Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung)

angewendet. Es wird mindestens fünf Tage lang einmal täglich in Tablettenform gefüttert, bis

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

die Infektion ausgeheilt ist. Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als

Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die

Tablettenbehandlung übergegangen wird.

Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane

angewendet (“Wild- und Rinderseuche” und Lungenentzündungen bei Kälbern). Es wird nur

bei Kälbern und Jungvieh eingesetzt. Dicural wird bis zu fünf Tage lang einmal täglich unter

die Haut gespritzt.

Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des

EPAR).

Wie wirkt Dicural?

Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog. Fluorchinolone.

Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase“, das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu

vervielfältigen. Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die

Infektion verursachenden Bakterien gestoppt. Eine umfassende Liste der Bakterien, gegen die

Dicural wirksam ist, findet sich in dem ergänzenden Schutzzertifikat des Arzneimittels.

Wie wurde Dicural untersucht?

Bei Hühnern und Truthühnern wurden neun Hauptstudien an Tieren mit Infektionen der

Atmungsorgane durchgeführt. Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit

unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem

anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.

Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von

Blaseninfektionen untersucht. In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer

anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure

verglichen. Weitere drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Behandlung der Pyodermie;

dabei wurde Dicural wiederum in zwei Studien mit Enrofloxacin und in einer Studie mit

Amoxicillin/Clavulansäure verglichen.

Bei Rindern wurden sieben Hauptstudien durchgeführt. In allen diesen Studien wurde Dicural bei

Kälbern mit Enrofloxacin verglichen.

Welchen Nutzen hat Dicural in diesen Studien gezeigt?

Bei allen Tierarten bewirkte Dicural einen Rückgang der Anzahl infizierter Tiere bzw. eine

verminderte Schwere des Krankheitsverlaufs. Dicural war ebenso wirksam oder noch etwas

wirksamer als die Vergleichsantibiotika.

Welches Risiko ist mit Dicural verbunden?

Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt. Allerdings

wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural

bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.

Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen,

Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen. Diese Erscheinungen klingen meist innerhalb von

ein bis zwei Tagen von selbst wieder ab und erfordern keine zusätzlichen Behandlungsmaßnahmen.

Dicural

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Medicinal product no longer authorised

Die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut kann Juckreiz und eine örtliche

Schwellung sowie leichte Schmerzen hervorrufen. Der Juckreiz klingt meistens innerhalb einiger

Minuten, die Schwellung innerhalb einiger Tage ab. Wie alle Fluorchinolone sollte Difloxacin bei

schnell wachsenden Hunden nicht angewendet werden, da es in bestimmten Fällen den

Gelenkknorpel angreifen kann. Dies gilt für kleine und mittelgroße Hunderassen bis zum Alter von

acht Monaten, für große Rassen bis zum Alter von einem Jahr und für Riesenrassen bis zum Alter

von 18 Monaten. Dicural darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter epileptischen

Anfällen leiden.

Bei Rindern kann die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut zu einer

vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle führen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolone (die Antibiotika-Gruppe, zu der die

Fluorchinolone gehören) sollte jeglicher Kontakt mit Dicural vermieden werden.

Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von

Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.

Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch

für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Dicural darf nicht bei Vögeln angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

bestimmt sind, und auch nicht innerhalb von vier Wochen vor dem Beginn der Legeperiode.

Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24

Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.

Warum wurde Dicural zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dicural

gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Dicural zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Dicural:

Am 16. Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Dicural in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2012 aktualisiert.

Dicural

EMA/636689/2008

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Packungsbeilage

Medicinal product no longer authorised

B. PACKUNGSBEILAGE

Medicinal product no longer authorised

Gebrauchsinformation

Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff

Difloxacin (als Hydrochlorid)

100 mg

Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol

100 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Hühnern und Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist für die Behandlung von chronischen

Infektionen des Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum

verursacht werden, angezeigt.

Bei Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist auch zur Behandlung von Infektionen, die durch

Pasteurella multocida

verursacht werden, angezeigt.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Da keine Studien bei lahmenden Tieren durchgeführt wurden,, sollte Dicural nicht bei Tieren mit

bestehender (klinisch manifester) Beinschwäche oder bei an Osteoporose leidenden Tieren

angewendet werden.

Medicinal product no longer authorised

6.

NEBENWIRKUNGEN

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere)

Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis zu 2 kg)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dicural Lösung zum Eingeben muss täglich mit dem Trinkwasser in einer solchen Konzentration

verabreicht werden, dass sich eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ergibt. Die Verabreichung

muss an 5 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.

Zur oralen Verabreichung mit dem Trinkwasser.

Unter Berücksichtigung, dass der Difloxacingehalt in der Lösung zum Eingeben 10 % (Vol.%) beträgt,

wird die Menge in ml, die pro 1000 Liter Wasser zuzusetzen ist, nach folgender Formel berechnet:

Anzahl der Tiere im Bestand x Durchschnittsgewicht des einzelnen Tieres (kg) x 100

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gesamtwasserverbrauch des Bestandes am vorhergehenden Tag (Liter)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Schraubverschluss auf der 1 Liter Flasche kann als Messbecher verwendet werden. Wenn er bis

zum Rand gefüllt wird, ergibt dies 50 ml. Für die 250 ml Flasche wird ein separater Messbecher auf

den Schraubverschluss aufgesteckt. Eine Mess-Skala gibt das eingefüllte Volumen an.

Das medikierte Trinkwasser sollte jeden Tag frisch hergestellt werden.

Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle verfügbar sein.

Das zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendete Trinkwasser darf weder zusätzliches

Chlor, wie zum Beispiel bei Anwendung von Wasserchlorierern, noch Wasserstoffperoxid enthalten.

Eine Konzentration im Trinkwasser von 0,03 % (= 300 ml auf 1000 Liter Wasser) oder höher kann für

Puten zu einer Geschmacksbeeinträchtigung des Trinkwassers führen.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe (Hühner und Puten): 24 Stunden

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Medicinal product no longer authorised

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett unter „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nicht anwenden bei Vögeln während der Legeperiode und/oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn

der Legeperiode.

Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen

führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der

Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer

Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von

Antibiotika berücksichtigt werden.

Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung

(Antibiogramm) verwendet werden.

Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer

Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung

mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem

Produkt vermeiden.

Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz

bei der Handhabung dieses Produktes zu verwenden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER SONSTIGE BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN, UM GEFAHREN FÜR DIE UMWELT ZU VERMEIDEN

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

Medicinal product no longer authorised

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere. Verschreibungspfllichtig.

Dicural Lösung zum Eingeben ist eine gelbliche, klare, wässrige Lösung und ist in weißen

Plastikflaschen mit Schraubverschluss, die je 250 oder 1000 ml oraler Lösung enthalten, erhältlich.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

Gebrauchsinformation

Dicural überzogene Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZU

LASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dicural 15 mg überzogene Tabletten für Hunde

Dicural 50 mg überzogene Tabletten für Hunde

Dicural 100 mg überzogene Tabletten für Hunde

Dicural 150 mg überzogene Tabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Dicural 15 mg

Difloxacin (als Hydrochlorid)

15 mg

Dicural 50 mg

Difloxacin (als Hydrochlorid)

50 mg

Dicural 100 mg

Difloxacin (als Hydrochlorid)

100 mg

Dicural 150 mg

Difloxacin (als Hydrochlorid)

150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Dicural überzogene Tabletten sind für folgende klinische Symptome bei Hunden indiziert:

Akute, unkompliziert verlaufende Infektionen der Harnwege, die durch

Escherichia coli

oder

Staphylococcus spp.

verursacht werden.

Oberflächliche Pyodermie, die durch

Staphylococcus intermedius

verursacht wird.

Dicural überzogene Tabletten sollten nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung

(Antibiogramm) angewendet werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken

nicht während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden, d. h. bei kleinen und

mittelgrossen Hunderassen bis zum Alter von einschliesslich 8 Monaten, bei grosswüchsigen Rassen

bis zum Alter von einem Jahr und bei sehr grossen Rassen bis zum Alter von 18 Monaten.

Medicinal product no longer authorised

Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei mit Difloxacin behandelten Hunden traten selten Nebenwirkungen auf. Beobachtete

Nebenwirkungen waren Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich. Diese

Nebenwirkungen verschwanden innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst und erforderten keine

zusätzliche Behandlung.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosis Difloxacin beträgt 5,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Dicural überzogene

Tabletten sollten einmal täglich für die Dauer von mindestens 5 Tagen verabreicht werden. Bei

oberflächlicher Pyodermie kann eine Behandlung bis maximal 21 Tage erforderlich sein. Die

Tabletten sollten mindestens 2 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus verabreicht

werden.

Wenn innerhalb von 5 Tagen bzw. innerhalb von 10 Tagen bei der Behandlung einer oberflächlichen

Pyodermie keine Besserung eintritt, sollte die Therapie neu überdacht werden.

Körpergewicht

(kg)

Dicural

15 mg

Dicural

50 mg

Dicural

100 mg

Dicural

150 mg

Klein

0 - 3

4 - 6

Mittel

7 - 10

11 - 20

21 - 30

Groß

31 - 40

41 - 60

Zur oralen Verabreichung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

Medicinal product no longer authorised

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton unter „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit

diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Die Anwendung von Difloxacin bei trächtigen und laktierenden Hündinnen oder männlichen

Zuchttieren wird nicht empfohlen.

Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen

führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der

Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer

Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von

Antibiotika berücksichtigt werden.

Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung

(Antibiogramm) verwendet werden.

Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer

Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung

mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER SONSTIGE BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN, UM GEFAHREN FÜR DIE UMWELT ZU VERMEIDEN

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Medicinal product no longer authorised

Dicural überzogene Tabletten bestehen aus einem Kern, der Difloxacinhydrochlorid enthält, und

einem sehr schmackhaften Überzug. Jede Präparatstärke ist in Packungen mit 10, 20 und 100

Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Difloxacin ist ein Arylfluorochinolon mit einem breiten antimikrobiellen Wirkungsspektrum.

Difloxacin kann gegenüber vielen gramnegativen und einer Reihe von grampositiven

Mikroorganismen eine bakterizide Wirkung ausüben.

Die Fluorchinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegenüber replizierenden als auch

gegenüber ruhenden Mikroorganismen. Difloxacin wirkt hauptsächlich über eine Hemmung der

bakteriellen DNA-Gyrase.

Die folgenden Organismen wurden getestet und

in vitro

als empfindlich gegenüber Difloxacin

eingestuft:

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Die folgenden Organismen wurden als mäßig empfindlich eingestuft:

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp.

Nach oraler Gabe von 5 mg/kg Körpergewicht als nicht überzogene Tablette erreichte Difloxacin bei

Hunden nach etwa 3 Stunden eine durchschnittliche Höchstkonzentration im Plasma von 1,8

g/ml.

Ungefähr 95 % der oralen Dosis wurden resorbiert. Die Eliminations-Halbwertzeit betrug im

Durchschnitt 9,3 Stunden.

Eine orale Langzeitbehandlung mit 5 mg/kg Körpergewicht über 180 Tage hatte weder durch

Akkumulation noch durch gesteigerte Metabolisierung des Wirkstoffes einen Einfluss auf die

Difloxacin-Kinetik.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

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Gebrauchsinformation

Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZU

LASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Difloxacin (als Hydrochlorid)

50 mg/ml

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

50 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rinder

Behandlung von Atemwegserkrankungen (z.B.Transportfieber, Kälberpneumonie), hervorgerufen

durch Einzel- oder Mischinfektionen mit

Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida

und/oder

Mycoplasma

spp

Hunde

Behandlung von:

akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch

Escherichia coli

und/oder

Staphylococcus

spp

oberflächlichen Pyodermien, hervorgerufen durch

Staphylococcus intermedius

5.

GEGENANZEIGEN

Rinder

: keine bekannt

Medicinal product no longer authorised

Hunde

: Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden

Gelenken nicht bei Hunden während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden, d.h. bei

kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zum Alter von einschließlich 8 Monaten, bei

großwüchsigen Rassen bis zum Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zum Alter von 18

Monaten.

Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Rinder

In Verträglichkeitsstudien wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Nach

Applikation kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten.

Hunde

In Verträglichkeitsstudien wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.

Juckreiz und/oder lokale Schwellungen sowie gelegentlich eine leichte Schmerzreaktion während der

Injektion wurden beobachtet. Gewöhnlich verschwindet der Juckreiz innerhalb weniger Minuten und

die lokalen Schwellungen innerhalb weniger Tage.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder (Kälber und Jungrinder)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung

Rinder

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg Difloxacin/kg Körpergewicht pro Tag für eine Dauer von

3 Tagen (d.h. 5 ml/100 kg Körpergewicht/Tag). Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend

wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden. Bei

schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg Körpergewicht/Tag

verdoppelt werden.

Hunde

Empfohlen wird eine eine Dosis von 5,0 mg Difloxacin/kg Körpergewicht als einmalige Injektion. Die

Behandlung sollte mit Dicural überzogene Tabletten fortgesetzt werden (siehe Packungsbeilage zu

diesem Produkt).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Rindern

sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 7 ml nicht überschreiten. Jeden Tag

sollte eine neue Injektionsstelle verwendet werden.

Hunden

sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 5 ml nicht überschreiten.

Medicinal product no longer authorised

Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 46 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett unter „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen

führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der

Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer

Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von

Antibiotika berücksichtigt werden.

Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung

(Antibiogramm) verwendet werden.

Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer

Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung

mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Die Verwendung von Fluorochinolonen in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zu

epileptischen Anfällen führen.

Antagonismus ist möglicherweise mit Nitrofurantoin zu beobachten.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Überdosierung

Rinder

Bei sehr hohen Dosen können bei Rindern unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem auftreten

(Ataxie, Schwanken, Zuckungen, Zittern, Krämpfe usw.). Eine Überdosierung kann auch Ödeme und

Schwellungen in den Kniegelenken hervorrufen.

Hunde

Orale Gabe von Difloxacin bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von

30 Tagen zeigte bei Hunden keine Nebenwirkungen.

Medicinal product no longer authorised

Hunde, die das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid) über einen

Zeitraum von 10 Tagen oral verabreicht bekamen, zeigten gelegentlich leichte Nebenwirkungen, wie

z. B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation.

Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt. Eine Überdosierung

sollte daher symptomatisch behandelt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER SONSTIGE BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN, UM GEFAHREN FÜR DIE UMWELT ZU VERMEIDEN

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde ist erhältlich in den folgenden

Handelsformen:

Hunde: Durchstechflasche mit 50 ml

Rinder: Durchstechflasche mit je 50, 100 und 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96