Diclotopic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclotopic Gel 1 %
  • Dosierung:
  • 1 %
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclotopic Gel 1 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, lokal (M: Muskel-Skelett-system)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE445697
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

IBSA Farmaceutici Italia

Diclotopic 1% Gel – FR/H/0506/01/DC

PACKUNGSBEILAGE

PIL

IBSA Farmaceutici Italia

Diclotopic 1% Gel – FR/H/0506/01/DC

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diclotopic, 1% Gel

Diclofenac

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclotopic, 1% Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclotopic, 1% Gel beachten?

Wie ist Diclotopic, 1% Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclotopic, 1% Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclotopic, 1% Gel und wofür wird es angewendet?

Diclotopic enthält den Wirkstoff Diclofenac-Epolamin, eine Art von Arzneimittel, das als

nicht-steroidaler Entzündungshemmer bezeichnet wird.

Diclotopic, 1% Gel ist für die lokale symptomatische Linderung von Schmerzen und

Entzündungen durch posttraumatische Verletzungen wie Prellungen, Verstauchungen und

Sehnenscheidenentzündung bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclotopic, 1% Gel beachten?

Diclotopic, 1% Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nicht-

steroidale Entzündungshemmer (NSAID) sind.

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

sind.

wenn Sie Asthma, Atembeschwerden, Nesselsucht oder einen akuten Schnupfen

(Erkältung) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen NSAID

haben.

wenn Sie beschädigte Haut einschließlich nässende oder infizierte Gebiete, Ekzeme,

Verbrennungen oder Wunden haben.

ab Beginn des drittes Schwangerschaftstrimesters (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher jünger als 15 Jahre sind.

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie zu, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclotopic, 1% Gel anwenden.

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Diclotopic 1% Gel – FR/H/0506/01/DC

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diclotopic, 1% Gel anwenden, wenn Sie

eine Herzerkrankung haben.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie ein Magengeschwür (Ulkus) haben oder hatten.

wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankungen wie z. B. Morbus Crohn oder Colitis

ulcerosa haben oder Sie ein Neigung zu Darmblutungen haben.

wenn Sie regelmäßig ein Solarium benutzen oder sich sonnen.

Wenden Sie Diclotopic, 1% Gel nicht auf großen Flächen oder auf beschädigter, kranker

oder gereizter Haut an oder auf offenen Wunden.

Diclotopic, 1% Gel sollte nicht in Berührung mit den Augen oder mit der feuchten

Membranauskleidung auf der Innenseite bestimmter Körperteile kommen, z. B. Mund,

Nase (Schleimhäute), und sollte niemals durch den Mund eingenommen werden.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich nach dem Auftragen des Produktes ein

Hautausschlag entwickelt.

Für Physiotherapeuten wird das Tragen von Handschuhen empfohlen.

Anwendung von Diclotopic, 1% Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei Anwendung des Gels auf der Haut sehr

gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Diclotopic, 1% Gel während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Diclotopic, 1% Gel darf ab Beginn des dritten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet

werden.

Wie andere NSAID werden Diclofenac/Metabolite in kleinen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Diclotopic, 1% Gel sind keine

Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Allerdings sollte das Arzneimittel

während der Stillzeit nur unter Beratung von einem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

Unter diesen Umständen sollte Diclotopic, 1% Gel nicht auf die Brüste stillender Müttern

aufgetragen werden, noch anderswo auf großen Hautflächen. Wenden Sie immer die niedrigste

wirksame Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum an.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Diclotopic, 1% Gel auf der Haut hat keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclotopic, 1% Gel:

Diclotopic, 1% Gel enthält Propylenglykol und kann zu Hautreizungen führen. Es enthält

außerdem Methylbenzoat, das leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute wirkt.

3.

Wie ist Diclotopic, 1% Gel anzuwenden?

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Produkt ist nur auf der Haut von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren aufzutragen.

Je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle sollten 2-4 g 2 bis 4 Mal täglich für

höchstens zwei Wochen aufgetragen werden. Nach der Anwendung sollten die Hände

gewaschen werden, wenn sie nicht die Stelle sind, die behandelt werden soll.

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Diclotopic 1% Gel – FR/H/0506/01/DC

Diclotopic, 1% Gel kann mit nicht abschließenden Bandagen verwendet werden, sollte aber

nicht mit einem luftdichten Okklusionsverband verwendet werden.

Ändern Sie nicht willkürlich die in der Packungsbeilage angegebene oder von Ihrem Arzt oder

Apotheker empfohlene Dosierung. Wenn Sie feststellen, dass die Wirkung des Arzneimittels zu

schwach oder zu stark ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie zu viel Diclotopic, 1% Gel eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Diclotopic, 1% Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht eine größere Dosis als die empfohlene Tagesdosis an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Hautausschlag, Ekzem, Erythem (Hautrötung), Dermatitis (einschließlich allergische und

Kontaktdermatitis), Pruritus (Juckreiz)

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Bullöse Dermatitis (Blasen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), Angioödem

Pustulöser Hautausschlag

Asthma

Lichtempfindlichkeit (Reaktion nach einem Sonnenbad oder einem Solarium)

Häufigkeit nicht bekannt:

Allgemeine Reaktion anaphylaktische Reaktion.

Da Diclotopic, 1% Gel auf die Haut an der betroffenen Stelle aufgetragen wird, besteht ein

geringeres Risiko von unerwünschten Wirkungen, wie Magen-Probleme, einschließlich

Schmerzen, Verdauungsstörungen oder Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm, die

auftreten können, wenn Diclofenac durch den Mund genommen wird. Wenn jedoch Diclotopic,

1% Gell nicht richtig angewendet wird, könnten diese unerwünschten Wirkungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060

BRUSSEL anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diclotopic, 1% Gel aufzubewahren?

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Diclotopic 1% Gel – FR/H/0506/01/DC

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Tube oder dem Behältnis nach

Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Tube muss Diclotopic, 1% Gel innerhalb von 9 Monaten verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclotopic, 1% Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Epolamin

100 g Gel enthalten 1 g Diclofenac-Natrium als Diclofenac-Epolamin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sojalecithin, Macrogolglycerolhydroxystearat,

Macrogolstearat, Carbomer, Natriumhydroxid, Isopropylalkohol, Duftstoff (Florales PH-Y mit

Benzylacetat, Phenylethylalkohol, Hydroxycitronellal, Petitgrainöl Paraguay, Zimtalkohol,

Propylenglykol und Benzoesäuremethylester), gereinigtes Wasser.

Druckluft (nur für den Druckbehälter).

Wie Diclotopic, 1% Gel aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein weißes bis elfenbeinfarbenes Gel, entweder in einer Aluminiumtube

oder in einem Druckbehälter. Jede Tube enthält 50, 60 oder 100 g Gel, während der

Druckbehälter 100 g Gel enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Italien

Verantwortliche Hersteller für die Chargenfreigabe

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Italien

Laboratoires Genevrier SA

280 rue de Goa – ZI les Trois Moulins,

06600 Antibes – Frankreich

Örtlichen Vertreter:

NV Apotex SA, Av. E. Demunterlaan 5/8, 1090 Brussel/Bruxelles/Brüssel + LOGO

Zulassungsnummer

Tube: BE445681

Behältnis: BE445697

Art der Abgabe: Apothekenpflichtig.

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Diclotopic 1% Gel – FR/H/0506/01/DC

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Diclotopic

Frankreich

Diclamine

Griechenland

Diclamine

Italien

Flectorartro

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015.

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