Diclofenac Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclofenac Teva magensaftresistente Tablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclofenac Teva magensaftresistente Tablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • NSAID.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE182445
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

DiclofenacTeva-BSD-afslV116-nov16.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

DICLOFENAC TEVA 50 mg MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

DICLOFENAC TEVA 100 mg ZÄPFCHEN

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Diclofenac Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Teva beachten?

Wie ist Diclofenac Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclofenac Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclofenac Teva und wofür wird es angewendet?

Eine Behandlung mit Diclofenac richtet sich nach den Symptomen oder ist unterstützend.

Chronisch

Diclofenac wird bei Gelenkerkrankungen (zum Beispiel Rheuma) angewendet.

Akut

Gichtanfälle, Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen, Menstruationsschmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Teva beachten?

Diclofenac Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einem aktiven Magen- oder Darmgeschwür oder Blutung oder Perforation.

bei Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte oder Perforation bei einer früheren Behandlung

mit Arzneimitteln derselben Klasse wie Diclofenac (sog. NSAR).

bei einem wiederkehrenden Magen-Darm-Geschwür oder Blutung oder beides in der

Vorgeschichte.

bei erwiesenen Leberschäden.

bei schwerer Niereninsuffizienz.

bei Patienten, bei denen nach Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der "Prostaglandin-

synthetasehemmer" (darunter Acetylsalicylsäure) Beklemmungsanfälle oder andere allergische

Reaktionen (Asthmaanfälle, akute Entzündungen der Nasenschleimhaut oder Nesselausschlag)

aufgetreten sind.

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die Zäpfchen dürfen im Falle einer Entzündung des Afters oder des Dickdarmendes nicht

verwendet werden.

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie

einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische

Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen

unterziehen mussten

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

im letzten Quartal der Schwangerschaft (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac Teva anwenden.

Allgemeines

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR (Arzneimittel derselben Klassen) muss

bei Mangel an Daten vermieden werden, die auf positive Wirkungen hinweisen, und auf Grund des

Risikos auf zusätzliche Nebenwirkungen.

Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht angezeigt. Diesen Patienten sollte eine möglichst geringe

Dosis verabreicht werden, insbesondere wenn der Patient geschwächt oder das Körpergewicht niedrig

ist.

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten, ohne dass der Patient in der

Vergangenheit Diclofenac einnahm.

Medikamente der Gruppe, zu der Diclofenac Teva gehört, können bestimmte Symptome von

Infektionskrankheiten verdecken und beinhalten somit das Risiko einer verspäteten Diagnose und einer

verschobenen gezielten Behandlung.

Magen und Darm

Eine strenge Kontrolle ist bei Patienten erforderlich, die Symptome einer Magen-Darm-Erkrankung

zeigen, von der Crohn-Krankheit befallen sind und deren Leberfunktion stark geschädigt ist.

Magen- und Darmblutungen, Geschwüre oder Durchbruch, die fatal sein können, können mit oder ohne

Alarmsymptomen zu jedem Zeitpunkt der Behandlung eintreten, und dies ohne dass sie früher bereits

aufgetreten sind. Bei älteren Patienten haben im Allgemeinen ernstere Auswirkungen.

In den seltenen Fällen von Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwürbildungen bei mit Diclofenac Teva

behandelten Patienten muss die Einnahme des Mittels abgesetzt werden.

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Das Risiko auf gastrointestinale Blutung ist bei höheren Dosen höher und bei Patienten mit Magen-Darm-

Geschwüren in der Vorgeschichte.

Bei älteren Patienten treten mehr Nebenwirkungen auf, vor allem Magen- und Darm-Blutungen und

Perforation.

Bei diesen Risikogruppen muss die Dosierung von Diclofenac, falls erforderlich, allmählich erhöht werden. Die

niedrigst mögliche wirksame Dosis muss verordnet werden.

Eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln muss immer in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, vor allem ältere Patienten, müssen

ungewohnte Bauchsymptome (vor allem Magen-Darm-Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei

Patienten, die noch andere Arzneimittel erhalten, die das Risiko auf Geschwüre oder Blutungen

erhöhen könnten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Magen-darm-Erkrankung (Colitis

ulcerosa, Crohn-Krankheit) in der Vorgeschichte, da sich deren Zustand verschlimmern könnte.

Leber

Eine sorgfältige medizinische Kontrolle ist erforderlich, falls

Diclofenac Teva

Patienten mit

Leberfunktionsstörungen verschrieben wird, da sich deren Zustand verschlimmern kann.

Anstieg

verschiedenen

Leberenzymen

kann

festgestellt

werden.

Während

einer

Langzeitbehandlung ist ein regelmäßiges Monitoring der Leberfunktion als Vorbeugemaßnahme

angezeigt. Falls die Leberfunktionstests abnormal bleiben oder sich verschlechtern, falls klinische

Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder im Falle von anderen

Symptomen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), muss die Verabreichung von Diclofenac

abgebrochen werden. Hepatitis kann bei der Anwendung von Diclofenac vorkommen.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Diclofenac Teva an Patienten mit hepatischer

Porphyrie, da Diclofenac Teva eine Krise auslösen kann.

Nieren

Da Flüssigkeitverhaltung und Ödem auftreten können, ist Vorsicht geboten bei Patienten mit einer

beeinträchtigten Herz- oder Nierenfunktion, mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, bei älteren

Patienten, die mit Wassertabletten oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die einen Einfluss

auf die Nierenfunktion haben und im Falle einer Verringerung des Körperwasservolumens, unabhängig

von den dafür verantwortlichen Gründen (beispielsweise nach einem schweren chirurgischen Eingriff).

Haut

Schwere Hautreaktionen, die in manchen Fällen fatal sein können, können auftreten. Das Risiko auf

diese Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung am höchsten zu sein. Meistens tritt die Reaktion

während des ersten Monates der Behandlung auf. Diclofenac muss abgesetzt werden, sobald ein

Hautausschlag, Schleimhautverletzungen oder andere Anzeichen von Überempfindlichkeit auftreten.

Kardiovaskulär

Patienten mit Bluthochdruck und/oder einer leichten oder mittelschweren Form von kongestiver

Herzinsuffizienz müssen engmaschig kontrolliert werden.

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Arzneimittel wie Diclofenac Teva sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis

oder Behandlungsdauer. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder

Behandlung.

Der Bedarf des Patienten an symptomatischer Schmerzlinderung und das Ansprechen auf die

Behandlung müssen regelmäßig neu beurteilt werden.

Blut

Patienten mit abnormaler Blutgerinnung, unter anderem Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die

Blutgerinnung verzögern, müssen sorgfältig beobachtet werden.

Vorsicht ist geboten (vorbereitet sein auf einen Notfall) bei Patienten mit Asthma, saisongebundenen

Allergien oder anderen Erkrankungen, die die Atmung erschweren.

Anwendung von Diclofenac Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Eine Wechselwirkung bedeutet, dass bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Arzneimitteln sich

ihre gegenseitige Wirkung und/oder Nebenwirkungen beeinflussen können.

Die Wirkung hauptsächlich folgender Arzneimittel kann beeinflusst werden durch Diclofenac Teva:

Lithium (gegen Depression)

Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika)

wassertreibenden und blutdrucksenkende Arzneimitteln (Diuretika)

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

andere nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAR)

SSRI (werden zur Behandlung von Depression angewendet)

Corticosteroide (Mittel zur Behandlung von Entzündungen)

Methotrexat (gegen Krebs)

Ciclosporin (Mittel, das hauptsächlich zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, eingesetzt

wird)

Chinolon-Antibiotika (Behandlung von Infektionen der Harnwege)

Phenytoin (wird zur Vorbeugung von Schlaganfall angewendet)

Colestipol und Cholestyramin (Cholesterin-senkende Arzneimittel)

Eine Arzneimittelgruppe, die starke CYP2C9-Enzymehemmer sind. Sulfinpyrazon und Voriconazol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Von der Anwendung von Diclofenac-Natrium während der Schwangerschaft wird abgeraten, und es

darf nur angewendet werden, wenn es von Ihrem Arzt verordnet wird. Wenn Sie Diclofenac-Natrium

regelmäßig anwenden, müssen Sie im Falle einer Schwangerschaft mit Ihrem Arzt sofort Kontakt

aufnehmen.

Während des ersten und zweiten Quartals der Schwangerschaft darf Diclofenac nicht verabreicht

werden, es sei denn, dass es absolut erforderlich ist. Wenn Diclofenac durch eine Frau angewendet

wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten oder zweiten Quartals der

Schwangerschaft, muss die Dosierung so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie

möglich gehalten werden.

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Diclofenac ist im dritten Quartal der Schwangerschaft gegenangezeigt.

Stillzeit

Wie andere NSAR geht Diclofenac in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Darum darf Diclofenac

während der Stillzeit nicht angewendet werden, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wie andere NSAR kann die Anwendung von Diclofenac die Fruchtbarkeit der Frau vermindern. Von der

Anwendung von Diclofenac bei Frauen, die schwanger werden möchten, wird abgeraten. Bei Frauen,

bei denen es schwierig war, schwanger zu werden, oder die wegen Unfruchtbarkeit untersucht wurden,

muss das Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Diclofenac Teva Schwindel, Beeinträchtigung des Sehvermögens und Müdigkeit verursacht oder

andere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, wird von dem Steuern von Fahrzeugen und

von dem Gebrauch von Maschinen abgeraten.

Diclofenac Teva 50 mg magensaftresistente Tabletten enthalten Laktose

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.

Wie ist Diclofenac Teva anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:

Zur Bekämpfung der nächtlichen Schmerzen und der morgendlichen Steifheit kann die

Tablettenbehandlung tagsüber durch die Verabreichung eines Zäpfchens beim Schlafengehen ergänzt

werden (dabei darf die Tageshöchstdosis von 150 mg nicht überschritten werden).

Gelenkentzündungen, Schmerzen nach Wunden und Entzündungen nach einer Operation:

Im Allgemeinen liegt die Anfangsdosis bei 100-150 mg pro Tag.

Als Unterhaltsbehandlung sind in den meisten Fällen 75-100 mg täglich ausreichend.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf 2-3 Verabreichungen verteilt.

Die Behandlung von Menstruationsschmerzen wird beim Auftreten der ersten Anzeichen eingeleitet

und wird je nach Schmerzen 2 bis 3 Tage lang fortgesetzt. Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 50

- 100 mg pro Tag. Falls nötig kann diese Dosis im Laufe der folgenden Menstruation bis zu einer

maximalen Tagesdosis von 200 mg erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren:

Diclofenac-Natrium darf bei Kindern in einer niedrigeren Dosierung angewendet werden, die mit

Diclofenac Teva 50 mg Tabletten und 100 mg Zäpfchen nicht zu verwirklichen ist. Folglich sind

Diclofenac Teva 50 mg Tabletten und 100 mg Zäpfchen zur Anwendung bei Kindern nicht geeignet.

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Verabreichungsart und Verabreichungsweg

Die Tabletten sind mit Flüssigkeit, unzerkaut und ganz einzunehmen.

Um eine schnelle Wirkung zu erzielen, können die Tabletten am besten vor der Mahlzeit mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden.

Zäpfchen sollen aus der Folie herausgenommen und rektal eingeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Verabreichung zu hoher Dosen Diclofenac Teva verursacht kein charakteristisches klinisches Bild.

Folgende Symptome können auftreten: Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall,

Schwindelgefühl, Tinnitus oder Konvulsionen. Im Falle einer erheblichen Intoxikation sind akutes

Nierenversagen und Leberschäden möglich.

Behandlung (Anweisungen für den Arzt)

Die Behandlung einer akuten Vergiftung durch nicht steroidale Entzündungshemmer besteht im

Wesentlichen in unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen wie zum Beispiel:

die Resorption so früh wie möglich durch Magenwäsche und Verabreichung von

Aktivkohleverhindern.

Einsatz einer unterstützenden und symptomatischen Behandlung im Falle von Komplikationen wie

zu niedrigem Blutdruck, Niereninsuffizienz, Krämpfen, Magen-Darm-Reizung und Atemdepression.

Die Gerinnung muß engmaschig beobachtet werden.

Wahrscheinlich ist es aufgrund der hohen Proteinbindung und der starken Metabolisierung unnötig, zur

Eliminierung der nicht steroidalen Entzündungshemmer spezifische therapeutische Maßnahmen wie

z.B. eine beschleunigte Ausscheidung, Dialyse oder Hämoperfusion einzusetzen.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac Teva und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit

Diclofenac Teva auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel

innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

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Die Nebenwirkungen werden wie folgt eingeteilt: die am häufigsten auftretenden zuerst gemäß

folgender Konvention: Sehr häufig: (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100);

Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten (<1/10,000); Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen die Nebenwirkungen, über die bei kurzfristiger und langfristiger

Anwendung berichtet wurde.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen des Blutbildes (Senkung des Hb-Gehaltes und des Hämatokrits, Eosinophilie,

Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (darunter hämolytische Anämie und aplastische Anämie,

Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich

niedrigen Blutdrucks und Schock).

Sehr selten: Angioödem (einschließlich Gesichtsödem)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische

Störung.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Drehschwindel.

Selten: Schläfrigkeit.

Sehr selten: Prickeln, Gedächtnisstörungen, Konvulsionen, Angst, Tremor, aseptische

Hirnhautentzündung, Geschmacksstörungen, Hirnblutung.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Drehschwindel.

Sehr selten: Ohrensausen, Verringerung des Hörvermögens

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bluthochdruck,

Gefäßentzündung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (darunter Kurzatmigkeit).

Sehr selten: Lungenentzündung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Flatulenzen,

Appetitlosigkeit.

Selten: Magenentzündung, Magen-Darm-Blutung, Bluterbrechen, blutiger Durchfall, schwarzer

Stuhlgang, Geschwür des Magen-Darm-Kanals (mit oder ohne Blutung oder Durchbruch).

Sehr selten: Darmentzündung (darunter hämorrhagische Colitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa

oder der Crohn-Krankheit), Obstipation, Entzündung der Mundschleimhaut (darunter ulzerative

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Stomatitis), Zungenentzündung, Läsionen der Speiseröhre, Diaphragma-artige Darmverengung,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg der Serumtransaminasen.

Selten: Leberentzündung, Gelbsucht, Leberstörungen.

Sehr selten: Hepatitis fulminans, Lebernekrose, Leberinsuffizienz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht.

Sehr selten: Blasenförmiger Hautausschlag, Ekzem, Rötung der Haut (Erythem), Erythema multiforme.

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut), akute toxische

Epidermolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Photosensibilitätsreaktion, Blutungen

in der Haut (Purpura), allergische Purpura, Juckreiz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz (unzureichende Nierenfunktion), Blut im Harn, Eiweiß im Harn,

nephrotisches Syndrom (Störung, bei der die Nieren das Blut nicht gut filtrieren, wodurch zu viel Eiweiß

in den Harn gelangt), interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren), papilläre Nekrose

(Nierenschaden).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reizung an der Verabreichungsstelle (nur für Zäpfchen).

Selten: Flüssigkeitsansammlung (Ödem).

Daten aus einer klinischen Studie und epidemiologische Daten weisen konsistent auf ein erhöhtes

Risiko auf arterielle thrombotische Vorfälle (zum Beispiel Myokardinfarkt und Schlaganfall)

bei der Anwendung von Diclofenac, vor allem bei hoher Dosis (150 mg pro Tag) und bei

Langzeitanwendung (siehe Abschnitt “Diclofenac Teva darf nicht angewendet werden” und

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Bisher wurden weder krebserregende Eigenschaften noch Missbildungen bei dem Fötus der

Anwendung von Diclofenac zugeschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diclofenac Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Diclofenac Teva 50 mg magensaftresistente Tabletten: Nicht über 30°C lagern.

Diclofenac Teva 100 mg Zäpfchen: Nicht über 25°C lagern.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium, mit 50 mg pro magensaftresistente Tablette und 100 mg pro

Zäpfchen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Für Diclofenac Teva Magensaftresistente Tablette à 50 mg:

Kern: Maisstärke – Laktose-Monohydrat - Natriumstärkeglykolat - prägelatinisierte Stärke –

Mikrokristalline Cellulose – Magnesiumstearat (siehe Abschnitt „Diclofenac Teva 50 mg

magensaftresistente Tabletten enthalten Laktose“)

magensaftresistente Hülle: Eudragit L 30 D - Talk - Macrogol 6000 - Silikon Antischaumemulsion -

Titandioxid (E171) – Eisenoxid gelb (E172) – Eisenoxid rot (E172).

Für Diclofenac Teva Zäpfchen à 100 mg:

Adeps solidus (Whitepsol H15).

Wie Diclofenac Teva aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Tabletten à 50 mg zum Einnehmen.

Packung mit 50, 100 und 200 Tabletten à 50 mg.

Zäpfchen à 100 mg zur rektale Anwendung.

Packung mit 10, 20 und 30 Zäpfchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

P.O. Box 552

2003 RN Haarlem/NIEDERLANDE

Zulassungsnummern

Diclofenac Teva 50 mg magensaftresistente Tabletten:

BE182436

Diclofenac Teva 100 mg Zäpfchen:

BE182445

Art der Abgabe

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Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

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19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety