Diclofenac Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclofenac Teva Injektionslösung 75 mg-3 ml
  • Dosierung:
  • 75 mg-3 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclofenac Teva Injektionslösung 75 mg-3 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroid anti-inflammatory Droge, die zu der Gruppe der arylacetylzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE207812
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

DiclofenacTevaIV-BSD-subm-jun17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DICLOFENAC TEVA 75 mg / 3 ml INJEKTIONSLÖSUNG

Natrium-Diclofenac

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn Sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Diclofenac Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Teva beachten?

3.

Wie ist Diclofenac Teva anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Diclofenac Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclofenac Teva und wofür wird es angewendet?

Arzneimittel gegen Entzündungen (nicht-steroidaler Entzündungshemmer).

Diclofenac Teva 75 mg/3 ml Injektionslösung wird zur Behandlung von Anfällen oder akuten

Rheumaschmerzen sowie von post-traumatischen Schmerzen sowie Entzündungsschmerzen nach

einem chirurgischen Eingriff angewendet.

Es darf nicht länger als 2 Tage verabreicht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Teva beachten?

Diclofenac Teva darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie bereits früher unter einem Magengeschwür und/oder Magen- oder Darmblutungen gelitten

haben.

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile sind.

bei Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte oder Perforation bei einer früheren Behandlung

mit Arzneimitteln derselben Klasse wie Diclofenac (sog. NSAR).

im letzten Quartal der Schwangerschaft (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit”).

bei bestehenden Lebererkrankungen.

bei milder oder schwerer Niereninsuffizienz.

bei Patienten, die bereits früher nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure oder von anderen

Arzneimitteln, die die Prostaglandin-Synthetase hemmen, einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder

eine akute Rhinitis entwickelt hatten, gibt es eine Kreuzallergie, deswegen ist die Verschreibung

DiclofenacTevaIV-BSD-subm-jun17.doc

von Diclofenac bei diesen Patienten verboten. (Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten

angewendet werden, die bereits früher nach der Verabreichung von Arzneimitteln mit den gleichen

Indikationen, einen Asthma-Anfall, Nesselsucht oder eine akute Nasenentzündung entwickelt

hatten).

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie

einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische

Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen

unterziehen mussten

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

Bei Kindern unter 16 Jahre.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac Teva anwenden.

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 16 Jahre nicht verabreicht werden.

Magen und Darm

Diclofenac muss besonders bei Patienten, die bereits Magen-und-Darmprobleme gehabt haben wie

Magen- und Darmgeschwür, ulzeröse Kolitis (Dickdarmentzündung), Morbus Crohn (chronische

Erkrankung, die durch die Entzündung des unteren Dünndarms charakterisiert ist) sowie bei Patienten,

die unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, mit Vorsicht en unter besonderer Kontrolle

verabreicht werden.

Magen- oder Darmblutungen bzw. Geschwüre und Durchbrüche, die fatal sein können, haben meistens

schwerwiegendere Folgen bei älteren Patienten. Sie können jederzeit während der Behandlung, mit

oder ohne Alarmsymptomen, auch ohne Vorgeschichte auftreten. Die Verabreichung des Arzneimittels

muss dann abgebrochen werden.

Das Risiko auf gastro-intestinale Blutung ist bei höheren Dosen höher und bei Patienten mit Magen-

Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte.

Bei älteren Patienten treten mehr Nebenwirkungen auf, vor allem Magen- und Darm-Blutungen und

Perforation.

Bei diesen Risikogruppen muss die Dosierung von Diclofenac, falls erforderlich, allmählich erhöht

werden. Die niedrigst mögliche wirksame Dosis muss verordnet werden.

Eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln muss immer in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, vor allem ältere Patienten, müssen

ungewohnte Bauchsymptome (vor allem Magen-Darm-Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei

Patienten, die noch andere Arzneimittel erhalten, die das Risiko auf Geschwüre oder Blutungen

erhöhen könnten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Magen-darm-Erkrankung (Colitis

ulcerosa, Crohn-Krankheit) in der Vorgeschichte, da sich deren Zustand verschlimmern könnte.

Leber

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Diclofenac an Patienten, die unter Leberporphyrie

leiden, denn dieses Produkt könnte eine Krise verursachen. Während der Behandlung mit Diclofenac

Teva kann man eine Erhöhung eines oder mehrerer Leberenzyme beobachten.

Eine sorgfältige medizinische Kontrolle ist erforderlich, falls Diclofenac Teva Patienten mit

Leberfunktionsstörungen verschrieben wird, da sich deren Zustand verschlimmern kann.

DiclofenacTevaIV-BSD-subm-jun17.doc

Ein Anstieg von verschiedenen Leberenzymen kann festgestellt werden. Während einer

Langzeitbehandlung ist ein regelmäßiges Monitoring der Leberfunktion als Vorbeugemaßnahme

angezeigt. Falls die Leberfunktionstests abnormal bleiben oder sich verschlechtern, falls klinische

Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder im Falle von anderen

Symptomen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), muss die Verabreichung von Diclofenac

abgebrochen werden. Hepatitis kann bei der Anwendung von Diclofenac vorkommen.

Sehr große Vorsicht ist bei älteren Personen geboten, besonders was die Nebenwirkungen auf Nieren,

Magen und Darm betrifft. Diesen Patienten muss die geringstmögliche Dosis verabreicht werden, vor

allem wenn sie geschwächt sind oder wenn ihr Körpergewicht niedrig ist.

Nieren

Da Flüssigkeitsverhaltung und Ödem auftreten können, ist Vorsicht geboten bei Patienten mit einer

beeinträchtigten Herz- oder Nierenfunktion, mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, bei älteren

Patienten, die mit Wassertabletten oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die einen Einfluss

auf die Nierenfunktion haben und im Falle einer Verringerung des Körperwasservolumens, unabhängig

von den dafür verantwortlichen Gründen (beispielsweise nach einem schweren chirurgischen Eingriff).

Nierenfunktionsstörungen wie verschiedene Entzündungen oder eine akute Niereninsuffizienz könnten

auftreten.

Haut

Schwere Hautreaktionen, die in manchen Fällen fatal sein können, können auftreten. Das Risiko auf

diese Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung am höchsten zu sein. Meistens tritt die Reaktion

während des ersten Monates der Behandlung auf. Diclofenac muss abgesetzt werden, sobald ein

Hautausschlag, Schleimhautverletzungen oder andere Anzeichen von Überempfindlichkeit auftreten.

Asthma

Besondere Aufmerksamkeit wird bei asthmatischen Patienten wegen einer möglichen Verschlechterung

der Symptome empfohlen.

Allergische Reaktionen, einschließlich verstärkten Empfindlichkeitsreaktionen des Organismus, auf

Arzneimittel sind auch ohne vorherige Aussetzung an das Arzneimittel möglich.

Besonders wegen den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen können nicht-steroidale

Entzündungshemmer bestimmte Symptome einer Infektionskrankheit maskieren und könnten somit die

korrekte Diagnostizierung und Behandlung verzögern.

Blut

Patienten mit abnormaler Blutgerinnung, unter anderem Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die

Blutgerinnung verzögern, müssen sorgfältig beobachtet werden. Bei einer Langzeitbehandlung müssen

in regelmäßigen Abständen Blutanalysen durchgeführt werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit Diclofenac müssen regelmäßige Blutuntersuchungen

durchgeführt werden.

Patienten mit Gerinnungsstörungen müssen eng beobachtet werden.

Kardiovaskulär

Arzneimittel wie Diclofenac Teva sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle (″Herzinfarkt″) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit

hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

DiclofenacTevaIV-BSD-subm-jun17.doc

Der Bedarf des Patienten an symptomatischer Schmerzlinderung und das Ansprechen auf die

Behandlung müssen regelmäßig neu beurteilt werden.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte ebenfalls die Rubrik ″Anwendung von

Diclofenac Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln″.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn eine der oben aufgeführten Warnungen auf Sie zutrifft bzw.

früher zutraf.

Anwendung von Diclofenac Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Blutungsrisiko erhöht sich, wenn Diclofenac Teva gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Gerinnung

beeinflussen, eingenommen wird. Patienten, die eine solche Behandlung erhalten, müssen eng

beobachtet werden.

In Verbindung mit oralen Antidiabetika wurden einzelne Fälle von Veränderungen des Glucosespiegels

im Blut (ungenügend oder zu viel) berichtet. In diesen seltenen Fällen musste die Dosierung dieser

Arzneimittel angepasst werden.

Allgemein sollte die Verbindung verschiedener nicht-steroidale Entzündungshemmer vermieden

werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln gegen Depression (selektive Serotonin-Reuptake-

Hemmer/SSRI) kann das Risiko auf Magen-Darm-Blutung erhöhen (siehe "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen").

Es wird von einer Verbindung mit Lithium abgeraten, da es zu einer Erhöhung des Lithiumspiegels im

Blut kommt, die toxische Werte erreichen kann. Der Lithiumspiegel muss eng beobachtet und die

Lithium-Dosierung während der gleichzeitigen Verabreichung sowie nach dem Absetzen des nicht-

steroidalen Entzündungshemmers angepasst werden.

Diclofenac kann die Digoxin-Konzentration im Blut erhöhen. Patienten, die Digoxin erhalten, müssen

deswegen eng beobachtet und die Dosis muss eventuell angepasst werden.

Diclofenac kann die Wirksamkeit der Arzneimittel verringern, die die Urinproduktion erhöhen. Dies gilt

auch für Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Patienten sollen ausreichend hydriert werden und die

Nierenfunktion muss sowohl nach Anfang der Behandlung als auch danach in regelmäßigen

Abständen, regelmäßig kontrolliert werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika kann zu hohen Kaliumwerten im Blut

führen. Die Bestimmung der Kaliumwerte ist unbedingt erforderlich. Die Verbindung von Diclofenac und

Glucocorticoiden (Kortison-ähnliche Arzneimittel) kann die gastrointestinalen Nebenwirkungen dieser

Arzneimittel verstärken.

In einzelnen Fällen wurden Konvulsionen bei der Verbindung von nicht-steroidalen

Entzündungshemmern und Quinolonen berichtet.

Diclofenac kann die Methotrexat- und die Ciclosporin-Toxizität erhöhen.

DiclofenacTevaIV-BSD-subm-jun17.doc

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann durch Diclofenac ebenfalls betroffen sein: Phenytoin (wird

zur Vorbeugung von Schlaganfällen angewendet), Colestipol und Cholestyramin (Cholesterin-senkende

Arzneimittel), eine Arzneimittelgruppe, die starke CYP2C9-Enzymehemmer sind: Sulfinpyrazon und

Voriconazol.

Anwendung von Diclofenac Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel wird injiziert, daher gibt es keine Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln oder

Getränken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während des ersten und zweiten Quartals der Schwangerschaft darf Diclofenac nicht verabreicht

werden, es sei denn, dass es absolut erforderlich ist. Wenn Diclofenac durch eine Frau angewendet

wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten oder zweiten Quartals der

Schwangerschaft, muss die Dosierung so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie

möglich gehalten werden.

Diclofenac ist im dritten Quartal der Schwangerschaft gegenangezeigt.

Stillzeit

Wie andere NSAR geht Diclofenac in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Darum darf Diclofenac

während der Stillzeit nicht angewendet werden, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Fruchtbarkeit

Wie andere NSAR kann die Anwendung von Diclofenac die Fruchtbarkeit der Frau vermindern. Von der

Anwendung von Diclofenac bei Frauen, die schwanger werden möchten, wird abgeraten. Bei Frauen,

bei denen es schwierig war, schwanger zu werden, oder die wegen Unfruchtbarkeit untersucht wurden,

muss das Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Diclofenac bei Ihnen Schwindelgefühle oder andere Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

verursacht, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder keine Maschine bedienen.

Diclofenac Teva enthält Benzylalkohol, Propylenglycol und Natrium

Diclofenac Teva 75 mg/3 ml Injektionslösung enthält 120 mg Benzylalkohol, 600 mg

Propylenglycol und 6,5 mg Natrium pro Ampulle. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol

Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

3.

Wie ist Diclofenac Teva anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie Diclofenac Teva anwenden sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab, sondern nur in Absprache mit Ihrem Arzt.

DiclofenacTevaIV-BSD-subm-jun17.doc

Diclofenac Teva ist Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren vorbehalten. Allgemein wird 1

Ampulle täglich als tiefe intramuskuläre Injektion (niemals unter der Haut oder intravenös

verabreichen) im oberen äußeren Quadranten des Gesäß verabreicht. In schweren Fällen können

ausnahmsweise 2 Ampullen täglich innerhalb weniger Stunden verabreicht werden (1 Ampulle in

jede Gesäßbacke). Die Injektionen müssen unter strengsten aseptischen Bedingungen

durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass vor der Injektion zuerst mit Hilfe einer Aspiration

kontrolliert wird, dass die Nadelspitze nicht in ein Gefäß gestochen wurde.

Bei einer Hüftprothese muss die Injektion auf der anderen Seite erfolgen.

Alternativ kann eine Ampulle mit anderen Diclofenac-Verabreichungsformen (Tabletten, Zäpfchen)

kombiniert werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 150 mg. Die Diclofenac-Ampullen dürfen nicht

länger als 2 Tage verabreicht werden. Danach kann die Behandlung oral und rektal weitergeführt

werden.

Symptome

Eine Diclofenac-Überdosis hat kein charakteristisches klinisches Bild.

Folgende Symptome können auftreten: Kopfschmerzen, Unruhe, Muskelkrämpfe, verstärkte

Reizbarkeit, Verlust der Bewegungskoordination, Schwindelgefühl, Konvulsionen, Magenschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Bluterbrechen, Durchfall, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,

Leberfunktionsstörungen, verringerte Urinproduktion, Magen-Darm-Blutungen. Im Falle einer

erheblichen Intoxikation sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

Behandlung (Hinweise für den Arzt)

Die Behandlung einer akuten Vergiftung durch nicht-steroidale Entzündungshemmer besteht

hauptsächlich aus Unterstützungsmaßnahmen und einer symptomatischen Behandlung besonders bei

Komplikationen wie niedriger Blutdruck, Niereninsuffizienz, Konvulsionen, gastrointestinaler Reizung

und Atemdepression. Die Resorption muss so schnell wie möglich mit Hilfe einer Magenspülung und

Verabreichung von Aktivkohle vermieden werden.

Aufgrund der starken Proteinbindung und der starken Metabolisierung sind spezifische therapeutische

Maßnahmen wie Beschleunigung der Ausscheidung, Dialyse oder Hämoperfusion zur Eliminierung der

nicht-steroidalen Entzündungshemmer wahrscheinlich überflüssig.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac Teva und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

mit Diclofenac Teva auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der

Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht

DiclofenacTevaIV-BSD-subm-jun17.doc

bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Nebenwirkungen werden wie folgt eingeteilt: die am häufigsten auftretenden zuerst gemäß

folgender Konvention: Sehr häufig: (>1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100);

Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten (<1/10,000); Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen die Nebenwirkungen, über die bei kurzfristiger und

langfristiger Anwendung berichtet wurde.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magenschmerzen, andere gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Krämpfe, Verdauungsstörungen, Bildung von Gasen in Magen und Darm, Appetitlosigkeit).

Selten: gastrointestinale Blutungen, Bluterbrechen, schwarzer Stuhl, Magengeschwür mit oder ohne

Blutung oder Durchbruch, Ruhr, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Sehr selten: abdominale Erkrankungen wie hämorrhagische und ulzeröse Entzündung des Dickdarms,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Verbindung Ursache/Wirkung unbekannt), Mundentzündung

begleitet von Aphten, Zungenentzündung, Läsionen der Speiseröhre, Verstopfung, Darmverengung.

Man muss auf das mögliche Auftreten von oberflächlichen Läsionen oder Ulzerationen im Magen

aufmerksam sein; diese Läsionen treten manchmal ohne weitere Symptome als unsichtbare

Blutverluste oder schwarzen Stuhlgang auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.

Selten: Schläfrigkeit.

Sehr selten: Empfindlichkeitsstörungen einschließlich Kribbeln; Gedächtnisstörungen; Störungen des

Orientierungssinns, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Konvulsionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume,

Zittern, schwere psychische Verschlechterung, Meningitis, Geschmacksstörungen, Hirnblutung.

Sinnesorgane

Sehr selten: Sehstörungen (getrübtes sehen, doppeltes Sehen), Hörstörungen, Ohrensausen,

Geschmacksstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht.

Sehr selten: Ekzem, bullöser Hautausschlag, Hautrötung, Lyell-Syndrom (Abheben der Haut), Stevens-

Johnson-Syndrom; Haarausfall, Lichtüberempfindlichkeit, punktförmige Einblutungen, Erythem,

Juckreiz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Wasserretention.

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung, Anwesenheit von Blut und Albumin im Urin,

Gewebezerstörung der Nierenpapillen.

Die Nierenerkrankungen sind meistens auf eine chronische Anwendung vom Diclofenac

zurückzuführen. Nierenkomplikationen treten vor allem bei älteren Patienten auf.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung bestimmter Leberenzyme.

Selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Gelbsucht, Leberstörungen.

Sehr selten: akute Leberentzündung, Lebernekrose, Leberversagen.

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Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Schmerzen in der Brust, Herzversagen.

Die langzeitliche Anwendung von Diclofenac kann Bluthochdruck verursachen.

Arzneimittel wie Diclofenac Teva sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle (″Herzinfarkt″) oder Schlaganfälle verbunden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutanomalien (Abnahme der Hb- und Hämatokrit-Werte, Eosinophilie, Thrombocytopenie,

Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer Anämie und aplastischer Anämie, Agranulocytose)).

Die Beurteilung dieser Anomalien unterliegt dem Arzt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma und allgemeine allergische Reaktionen

einschließlich niedrigen Blutdrucks.

Sehr selten: Gefäßentzündung, Lungenentzündung, Angioödem (einschließlich Gesichtsödem).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (darunter Kurzatmigkeit).

Sehr selten: Lungenentzündung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der

Injektionsstelle.

Selten: Flüssigkeitsansammlung (Ödem), Gewebezerstörung.

Nicht bekannt : Gewebeschäden an der Injektionsstelle

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Abszess an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Diclofenac Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

DiclofenacTevaIV-BSD-subm-jun17.doc

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac Teva 75 mg/3 ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Natrium-Diclofenac 75 mg/3 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Propylenglycol, N-Acetylcystein, Natrium-Ededat,

Mannitol, Natrium-Hydroxid, Wasser zu Injektionszwecken.

Wie Diclofenac Teva 75 mg/3 ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung zur Intramuskulären Anwendung.

Brechampullen mit 3 ml Inhalt, Packungen mit 6 und 30* Ampullen.

* Krankenhauspackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B - 2610 Wilrijk

Hersteller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer

BE207812

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im XX/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety