Diclofenac Teva 75 mg Retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclofenac Teva 75 mg Retard Retardtablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclofenac Teva 75 mg Retard Retardtablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • NSAID.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE236564
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

DiclofenacTevaRetard-BSD-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

DICLOFENAC TEVA 75 mg RETARDTABLETTEN

DICLOFENAC TEVA 100 mg RETARDTABLETTEN

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Diclofenac Teva Retard und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac Teva Retard beachten?

3.

Wie ist Diclofenac Teva Retard einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Diclofenac Teva Retard aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclofenac Teva Retard und wofür wird es angewendet?

Diclofenac Teva Retardtabletten ist bei der Behandlung von folgenden Krankheiten angezeigt:

Entzündungen der Gelenke mit Ausnahme von akuten entzündlichen Exazerbationen

schmerzhafte Symptome der Wirbelsäule mit Ausnahme von akuten entzündlichen Exazerbationen

Schmerzen nach Verletzung oder anhaltende, nicht plötzlich auftretende Schmerzen nach einer

Operation, deren Ursache bekannt ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac Teva Retard beachten?

Diclofenac Teva Retard darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einem aktiven Magen- oder Darmgeschwür oder Blutung oder Perforation.

bei Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte oder Perforation bei einer früheren Behandlung

mit Arzneimitteln derselben Klasse wie Diclofenac (sog. NSAR).

bei einem wiederkehrenden Magen-Darm-Geschwür oder Blutung oder beides in der Vorgeschichte.

bei erwiesene Leberschäden.

bei mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.

Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder

andere NSAR ausgelöst werden.

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie

einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische

Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen

unterziehen mussten

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wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

wenn Sie unter 16 Jahren sind.

im letzten Quartal der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2 “Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac Teva Retard anwenden.

Allgemeines

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR (Arzneimittel derselben Klassen) muss

bei Mangel an Daten vermieden werden, die auf positive Wirkungen hinweisen, und auf Grund des

Risikos auf zusätzliche Nebenwirkungen.

Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht angezeigt. Diesen Patienten sollte eine möglichst geringe

Dosis verabreicht werden, insbesondere wenn der Patient geschwächt oder das Körpergewicht niedrig

ist.

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten, ohne dass der Patient in der

Vergangenheit Diclofenac einnahm.

Medikamente der Gruppe, zu der Diclofenac Teva Retard gehört, können bestimmte Symptome von

Infektionskrankheiten verdecken und beinhalten somit das Risiko einer verspäteten Diagnose und einer

verschobenen gezielten Behandlung.

Diclofenac in Form von verlängerter Freisetzung darf im Falle von entzündlichen Erkrankungen, die

plötzlich auftreten, nicht verabreicht werden.

Magen und Darm

Eine strenge Kontrolle ist bei Patienten erforderlich, die Symptome einer Magen-Darm-Erkrankung

zeigen, die früher an einem Magen- oder Darmgeschwür gelitten haben, die eine Dickdarmentzündung

haben oder von der Crohn-Krankheit befallen sind, sowie bei Patienten, deren Leberfunktion stark

geschädigt ist.

Magen- und Darmblutungen, Geschwüre oder Durchbruch,

die fatal sein können, können mit oder

ohne Alarmsymptomen zu jedem Zeitpunkt der Behandlung eintreten, und dies ohne dass sie früher

bereits aufgetreten sind. Bei älteren Patienten haben im Allgemeinen ernstere Auswirkungen.

In den seltenen Fällen von Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwürbildungen bei mit Diclofenac Teva

Retardtabletten behandelten Patienten muss die Einnahme des Mittels abgesetzt werden.

Das Risiko auf gastro-intestinale Blutung ist bei höheren Dosen höher und bei Patienten mit Magen-

Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte.

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Bei älteren Patienten treten mehr Nebenwirkungen auf, vor allem Magen- und Darm-Blutungen und

Perforation,

die fatal sein können

. Bei diesen Risikogruppen muss die Dosierung von Diclofenac, falls

erforderlich, allmählich erhöht werden. Die niedrigst mögliche wirksame Dosis muss verordnet werden.

Eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln muss immer in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, vor allem ältere Patienten, müssen

ungewohnte Bauchsymptome (vor allem Magen-Darm-Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei

Patienten, die noch andere Arzneimittel erhalten, die das Risiko auf Geschwüre oder Blutungen

erhöhen könnten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Magen-darm-Erkrankung (Colitis

ulcerosa, Crohn-Krankheit) in der Vorgeschichte, da sich deren Zustand verschlimmern könnte.

Leber

Eine sorgfältige medizinische Kontrolle ist erforderlich, falls Diclofenac Teva Retard Patienten mit

Leberfunktionsstörungen verschrieben wird, da sich deren Zustand verschlimmern kann.

Ein Anstieg von verschiedenen Leberenzymen kann festgestellt werden. Während einer

Langzeitbehandlung ist ein regelmäßiges Monitoring der Leberfunktion als Vorbeugemaßnahme

angezeigt. Falls die Leberfunktionstests abnormal bleiben oder sich verschlechtern, falls klinische

Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder im Falle von anderen

Symptomen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), muss die Verabreichung von Diclofenac

abgebrochen werden. Hepatitis kann bei der Anwendung von Diclofenac vorkommen.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Diclofenac Teva Retard an Patienten mit hepatischer

Porphyrie, da Diclofenac Teva Retard eine Krise auslösen kann.

Nieren

Da Flüssigkeitverhaltung und Ödem auftreten können, ist Vorsicht geboten bei Patienten mit einer

beeinträchtigten Herz- oder Nierenfunktion, mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, bei älteren

Patienten, die mit Wassertabletten oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die einen Einfluss

auf die Nierenfunktion haben und im Falle einer Verringerung des Körperwasservolumens, unabhängig

von den dafür verantwortlichen Gründen (beispielsweise vor oder nach einem schweren chirurgischen

Eingriff). Die Überwachung der Nierenfunktion wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, wenn

Diclofenac in solchen Fällen angewendet wird. Eine Unterbrechung der Behandlung wird

normalerweise von der Wiederherstellung des Vorbehandlungszustandes gefolgt.

Haut

Schwere Hautreaktionen, die in manchen Fällen fatal sein können, können auftreten. Das Risiko auf

diese Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung am höchsten zu sein. Meistens tritt der Beginn der

Reaktion während des ersten Monates der Behandlung auf. Diclofenac muss abgesetzt werden, sobald

ein Hautausschlag, Schleimhautverletzungen oder andere Anzeichen von Überempfindlichkeit

auftreten.

Kardiovaskulär und zerebrovaskulär

Patienten mit Bluthochdruck und/oder einer leichten oder mittelschweren Form von kongestiver

Herzinsuffizienz müssen engmaschig kontrolliert werden.

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Arzneimittel wie Diclofenac Teva Retard sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis

oder Behandlungsdauer. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder

Behandlung.

Der Bedarf des Patienten an symptomatischer Schmerzlinderung und das Ansprechen auf die

Behandlung müssen regelmäßig neu beurteilt werden.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestätigter ischämischer

Herzkrankheit, peripherer Arterienkrankheit und/oder zerebrovaskulärer Krankheit dürfen mit Diclofenac

nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Die gleiche Abwägung ist vor Einleitung einer

Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Krankheit (z. B.

Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) geboten.

Blut

Patienten mit abnormaler Blutgerinnung, unter anderem Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die

Blutgerinnung verzögern, müssen sorgfältig beobachtet werden. Bei einer Langzeitbehandlung müssen

in regelmäßigen Abständen Blutanalysen durchgeführt werden.

Vorbestehendes Asthma

Vorsicht ist geboten (vorbereitet sein auf einen Notfall) bei Patienten mit Asthma, saisongebundenen

Allergien oder anderen Erkrankungen, die die Atmung erschweren.

Einnahme von Diclofenac Teva Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Falls Diclofenac Teva Retardtabletten mit Blutgerinnungshemmende Arzneimittel angewendet wird,

muss die Auswirkung der Gerinnungsmittel regelmäßig kontrolliert werden.

Diclofenac Teva Retardtabletten kann die Wirksamkeit von wassertreibenden und blutdrucksenkende

Arzneimitteln (Diuretika) und von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck vermindern.

Die Kombination von Diclofenac Teva Retardtabletten mit Cortison-artigen Arzneimitteln (Mitteln zur

Behandlung von Entzündungen) kann die Nebenwirkungen von den zuletzt genannten Arzneimitteln im

Magen und Darm verstärken.

In Ausnahmefällen wurden Konvulsionen während der gleichzeitigen Behandlung mit Chinolonen

(antibakterielle Arzneimittel) beobachtet.

Diclofenac Teva Retardtabletten kann die Plasmakonzentration von

Lithium (gegen Depression) erhöhen. Eine regelmäßige Kontrolle des Lithiumspiegels ist erforderlich.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diclofenac Teva Retardtabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft) kann sich die Plasmakonzentration des zuletzt genannten Arzneimittels erhöhen. Der

Digoxinspiegel muss regelmäßig kontrolliert und die Dosis je nach gemessenen Werten angepasst

werden.

Die Kombination von verschiedenen nichtsteroidalen Antirheumatika ist zu vermeiden (einschließlich

Salicylate und Pyrazolone), da diese zur Beeinflussung der gegenseitigen Wirkungen führen kann, und

das Risiko auf unerwünschte Wirkungen zunehmen kann.

Diclofenac Teva Retardtabletten darf mit oralen Antidiabetika (blutzuckersenkenden Arzneimitteln)

kombiniert werden. Sporadisch werden Fälle von erhöhter oder verlangsamter Wirkung der

Antidiabetika beobachtet, so dass Vorsicht geboten ist.

Diclofenac Teva Retardtabletten kann den Blutspiegel und die Toxizität von Methotrexat (gegen Krebs)

und die Nephrotoxizität von Ciclosporin (Mittel, das hauptsächlich zur Verhinderung von

Transplantatabstoßungen, eingesetzt wird) erhöhen.

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Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI): Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen

NSAR, einschließlich Diclofenac, und SSRI kann das Risiko auf Magen-Darm-Blutung erhöhen (siehe

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann durch Diclofenac Teva Retard ebenfalls betroffen sein:

Phenytoin (wird zur Vorbeugung von Schlaganfall angewendet), Colestipol und Cholestyramin

(Cholesterin-senkende Arzneimittel), eine Arzneimittelgruppe, die starke CYP2C9-Enzymehemmer

sind. Sulfinpyrazon und Voriconazol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Diclofenac Teva Retardtabletten darf während der Schwangerschaft ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

nicht angewendet werden.

Während des ersten und zweiten Quartals der Schwangerschaft darf Diclofenac nicht verabreicht

werden, es sei denn, dass es absolut erforderlich ist. Wenn Diclofenac durch eine Frau angewendet

wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten oder zweiten Quartals der

Schwangerschaft, muss die Dosierung so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie

möglich gehalten werden.

Diclofenac ist im dritten Quartal der Schwangerschaft gegenangezeigt.

Stillzeit

Wie andere NSAR geht Diclofenac in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Darum darf Diclofenac

während der Stillzeit nicht angewendet werden, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Wie andere NSAR kann die Anwendung von Diclofenac die Fruchtbarkeit der Frau vermindern. Von der

Anwendung von Diclofenac bei Frauen, die schwanger werden möchten, wird abgeraten. Bei Frauen,

bei denen es schwierig war, schwanger zu werden, oder die wegen Unfruchtbarkeit untersucht wurden,

muss das Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Diclofenac Teva Retard Tabletten Schwindel oder andere Auswirkungen auf das zentrale

Nervensystem hat, wird von dem Steuern von Fahrzeugen und von dem Gebrauch von Maschinen

abgeraten.

Diclofenac Teva Retardtabletten enthälten Saccharose

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Diclofenac Teva Retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:

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Entzündungen der Gelenke mit Ausnahme von akuten entzündlichen Exazerbationen, Schmerzen nach

Verletzung oder anhaltende, nicht plötzlich auftretende Schmerzen nach einer Operation, deren

Ursache bekannt ist.

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis 100-150 mg pro Tag.

In leichteren Fällen und als Erhaltungstherapie sind in den meisten Fällen 75-100 mg täglich

ausreichend.

Die Tagesdosis kann jedoch bis auf 150 mg erhöht werden.

Die Diclofenac Teva Retardtabletten gestatten es, die Anzahl an Einnahmen einzuschränken. In

Abhängigkeit von den individuellen Bedürfnissen des Patienten wird entweder eine Tablette Diclofenac

Teva 75 mg Retardtabletten ein- oder zweimal pro Tag oder eine Tablette Diclofenac Teva 100 mg

Retardtabletten einmal pro Tag eingenommen.

Falls die Symptome in der Nacht oder morgens am stärksten auftreten, sollte Diclofenac Teva

Retardtabletten vorzugsweise abends eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Diclofenac Teva Retardtabletten anwenden müssen.

Die Behandlung nicht frühzeitig abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren:

Diclofenac Teva 75 mg und 100 mg Retardtabletten sind zur Anwendung bei Kindern nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Teva Retardtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Teva 75 mg oder 100 mg Retardtabletten eingenommen

haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Verabreichung zu hoher Dosen Diclofenac Teva Retardtabletten verursacht kein charakteristisches

klinisches Bild. Folgende Symptome können auftreten: Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall,

Schwindelgefühl, Tinnitus oder Konvulsionen. Im Falle einer erheblichen Intoxikation sind akutes

Nierenversagen und Leberschäden möglich.

Behandlung (Anweisungen für den Arzt)

Die Behandlung einer akuten Vergiftung durch nicht steroidale Entzündungshemmer besteht im

Wesentlichen in unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen wie zum Beispiel:

die Resorption so früh wie möglich durch Magenwäsche und Verabreichung von

Aktivkohleverhindern.

Einsatz einer unterstützenden und symptomatischen Behandlung im Falle von Komplikationen wie

zu niedrigem Blutdruck, Niereninsuffizienz, Krämpfen, Magen-Darm-Reizung und Atemdepression.

Die Gerinnung muß engmaschig beobachtet werden.

Wahrscheinlich ist es aufgrund der hohen Proteinbindung und der starken Metabolisierung unnötig, zur

Eliminierung der nicht steroidalen Entzündungshemmer spezifische therapeutische Maßnahmen wie

z.B. eine beschleunigte Ausscheidung, Dialyse oder Hämoperfusion einzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac Teva Retardtabletten vergessen haben

Wie für alle Arzneimittel ist es wichtig, dass Sie Diclofenac Teva Retardtabletten während der

gesamten Behandlung regelmäßig einnehmen. Falls Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel

einzunehmen, setzen Sie Ihre Behandlung so schnell wie möglich fort, ohne sowohl die Mengen als

auch die Anzahl der Einnahmen zu verändern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac Teva Retard und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit

Diclofenac Teva Retard auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der

Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Nebenwirkungen werden wie folgt eingeteilt: die am häufigsten auftretenden zuerst gemäß

folgender Konvention: Sehr häufig: (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100);

Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten (<1/10,000); Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen die Nebenwirkungen, über die bei kurzfristiger und

langfristiger Anwendung berichtet wurde.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen des Blutbildes (Senkung des Hb-Gehaltes und des Hämatokrits,

Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (darunter hämolytische Anämie und

aplastische Anämie, Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen,

anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen

(einschließlich niedrigen Blutdrucks und Schock).

Sehr selten

: Angioödem (einschließlich Gesichtsödem)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische

Störung.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

: Kopfschmerzen, Drehschwindel.

Selten

: Schläfrigkeit.

Sehr selten

: Prickeln, Gedächtnisstörungen, Konvulsionen, Angst, Tremor, aseptische

Hirnhautentzündung, Geschmacksstörungen, Hirnblutung.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Drehschwindel.

Sehr selten:

Ohrensausen, Verringerung des Öhrvermögens

Herz- und Gefäßerkrankungen

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Sehr selten:

Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bluthochdruck,

Gefäßentzündung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Asthma (darunter Kurzatmigkeit).

Sehr selten:

Lungenentzündung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Flatulenzen,

Appetitlosigkeit.

Selten:

Magenentzündung, Magen-Darm-Blutung, Bluterbrechen, blutiger Durchfall, schwarzer

Stuhlgang, Geschwür des Magen-Darm-Kanals (mit oder ohne Blutung oder Durchbruch).

Sehr selten:

Darmentzündung (darunter hämorrhagische Colitis und Exazerbation von Colitis

ulcerosa oder der Crohn-Krankheit), Obstipation, Entzündung der Mundschleimhaut (darunter

ulzerative Stomatitis), Zungenentzündung, Läsionen der Speiseröhre, Diaphragma-artige

Darmverengung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Anstieg der Serumtransaminasen.

Selten:

Leberentzündung, Gelbsucht, Leberstörungen.

Sehr selten:

Hepatitis fulminans, Lebernekrose, Leberinsuffizienz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag.

Selten:

Nesselsucht.

Sehr selten:

Blasenförmiger Hautausschlag, Ekzem, Rötung der Haut (Erythem), Erythema

multiforme. Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut), akute

toxische

Epidermolyse

(Lyell-Syndrom),

exfoliative

Dermatitis,

Haarausfall,

Photosensibilitätsreaktion, Blutungen in der Haut (Purpura), allergische Purpura, Juckreiz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Akute Niereninsuffizienz (unzureichende Nierenfunktion), Blut im Harn, Eiweiß im

Harn, nephrotisches Syndrom (Störung, bei der die Nieren das Blut nicht gut filtrieren, wodurch

zu viel Eiweiß in den Harn gelangt), interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren), papilläre

Nekrose (Nierenschaden).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Flüssigkeitsansammlung (Ödem).

Daten aus einer klinischen Studie und epidemiologische Daten weisen konsistent auf ein erhöhtes

Risiko auf arterielle thrombotische Vorfälle (zum Beispiel Myokardinfarkt und Schlaganfall)

bei der Anwendung von Diclofenac, vor allem bei hoher Dosis (150 mg pro Tag) und bei

Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 2 “Diclofenac Teva Retard darf nicht eingenommen werden” und

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Aus der bisher gemachten Erfahrung scheint, dass Diclofenac Teva Retardtabletten nicht

krebserregend ist und keine Missbildungen beim Fötus verursacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

DiclofenacTevaRetard-BSD-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16

Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website:

www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diclofenac Teva Retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach ″Verwendbar bis″

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac Teva Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium, mit jeweils 75 mg und 100 mg pro Tablette mit verlängerter

Freisetzung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Für Diclofenac Teva 75 mg Retard: Saccharose – hochdisperses Siliciumdioxid –

Cetylalkohol – Magnesiumstearat – Polyvidon.

Für Diclofenac Teva 100 mg Retard: Saccharose – hochdisperses Siliciumdioxid –

Cetylalkohol – Magnesiumstearat – Polyvidon – Opadry OY-L – Polysorbat.

Wie Diclofenac Teva Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 60 (75 mg) oder 30 (100 mg) Retardtabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Laboratoria Wolfs, Westpoort 50-58, B-2070 Zwijndrecht

Zulassungsnummer

Diclofenac Teva 75 mg Retardtabletten: BE236555

Diclofenac Teva 100 mg Retardtabletten: BE236564

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt überarbeitet im 10/2016.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

23-10-2018

Metrogel® 0,75%

Rote - Liste

23-10-2018

Feanolla® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Pamorelin® LA 3,75 mg

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

21-9-2018

Luveris 75 I.E.

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste