Diclofenac Sandoz Retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclofenac Sandoz Retard Retardtablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclofenac Sandoz Retard Retardtablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, nicht - steroidale

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE208896
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diclofenac Sandoz Retard 75 mg Retardtabletten

Diclofenac Sandoz Retard 100 mg Retardtabletten

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclofenac Sandoz Retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac Sandoz Retard beachten?

Wie ist Diclofenac Sandoz Retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclofenac Sandoz Retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclofenac Sandoz Retard und wofür wird es angewendet?

Diclofenac-Natrium, der Wirkstoff in Diclofenac Sandoz Retard, gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden und zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden.

Diclofenac lindert Symptome von Entzündungen, wie Schwellung und Schmerzen, und senkt

ferner Fieber. Es wirkt nicht auf die Ursachen von Entzündung oder Fieber.

Diclofenac Sandoz Retard kann zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet

werden:

Rheumatismus, einschließlich entzündlicher Gelenkschmerzen (Arthritis), degenerativer

Gelenkerkrankung (Arthrose) und bestimmter Formen von Rückenschmerzen (Vertebralen

Gelenkerkrankung).

Schmerzhafte, entzündete, so genannte „steife“ Schulter.

Der Wirkstoff in diesen Tabletten (Diclofenac-Natrium) wird über einen längeren Zeitraum im

Körper freigesetzt. Die Tabletten werden als „Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung“

bezeichnet. Aus diesem Grund werden sie nicht empfohlen, wenn Sie schnelle oder sofortige

Schmerzlinderung benötigen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac Sandoz Retard beachten?

Diclofenac Sandoz Retard darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

ein Magen- oder Darmgeschwür haben

Magen- oder Darmblutungen haben, die sich durch Blut im Stuhl oder schwarzen, teerigen

Stuhl äußern können

jemals eine Blutung oder einen Durchbruch im Magen oder Darm im Zusammenhang mit

einer früheren NSAR-Therapie hatten

in der Vergangenheit Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm hatten (die

mindestens zweimal aufgetreten sind)

an schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (schwere Leber- oder Nierenerkrankung)

leiden

in den letzten drei Monaten (letztes Trimenon) der Schwangerschaft sind

in der Vergangenheit nach der Einnahme anderer NSAR, wie Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen, einen Asthmaanfall oder pfeifende Atmung, einen großflächigen juckenden

Hautausschlag (Urtikaria) oder eine heuschnupfenartige laufende Nase hatten

zurzeit an einer Blutung oder Blutungsstörung leiden

ein abweichendes Blutbild aufweisen (Blutdyskrasie)

Probleme mit der Blutbildung haben (Knochenmarkdepression): geringere Anzahl von

weißen Blutkörperchen (manchmal starke Senkung mit erhöhtem Infektionsrisiko);

geringere Anzahl von Blutplättchen (mit erhöhtem Risiko auf Blutungen und Blutergüsse)

oder geringere Anzahl von roten Blutkörperchen (Schwindel, Kopfschmerzen). Dies kann

nach einer Strahlentherapie auftreten.

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B.

wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der

Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung

oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten

Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit)

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft oder Sie weitere Fragen oder Zweifel haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Diclofenac Sandoz Retard

einnehmen, wenn Sie:

in der Vergangenheit Magen-Darm-Probleme, wie Geschwüre, Blutungen oder schwarzen

Stuhl, hatten oder nach einer früheren Einnahme von NSAR Magenbeschwerden oder

Sodbrennen bekamen

an Asthma, Heuschnupfen oder einem anderen anhaltenden Problem der Atemwege, wie

Nasenpolypen oder chronische obstruktive Atemwegserkrankung, leiden

dazu neigen, allergische Hautausschläge, Juckreiz auf der Haut oder Nesselsucht zu

entwickeln

eine entzündliche Darmerkrankung, wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, haben

an einer Blutungsstörung oder anderen Blutproblemen, einschließlich der seltenen

Lebererkrankung Porphyrie, leiden

eine entzündliche Erkrankung, sog. systemischer Lupus erythematodes, oder eine andere

Bindegewebserkrankung haben

Herzprobleme haben

rauchen

Diabetes haben

Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck, einen erhöhten Cholesterinspiegel oder

erhöhte Triglyzeride haben

Leber- oder Nierenprobleme haben

denken, dass Sie einen Flüssigkeitsmangel haben, vielleicht aufgrund von Durchfall,

geringer Flüssigkeitsaufnahme oder Erbrechen, oder im Zusammenhang mit einer

Operation

eine virale Infektionskrankheit haben, die durch Varicella zoster verursacht ist

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht einen

besonderen Rat geben oder Ihre Behandlung ändern.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten können stärker auf die Wirkungen von Diclofenac Sandoz Retard reagieren

als jüngere Erwachsene. Wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre), müssen Sie sich genau an

die Anweisungen Ihres Arztes halten und die geringste Anzahl von Tabletten einnehmen, die

zur Linderung der Symptome ausreicht. Für ältere Patienten ist es besonders wichtig, mit

ihrem Arzt oder Apotheker schnell über aufgetretene Nebenwirkungen zu sprechen (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Der Arzt kann Ihnen auch ein anderes Arzneimittel (wie Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) zum Schutz des Magens verschreiben, die gleichzeitig

einzunehmen sind, insbesondere wenn Sie früher bereits Magenprobleme hatten, schon älter

sind oder niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) oder bestimmte andere Arzneimittel, die

voraussichtlich das Risiko für Magen-Darm-Beschwerden erhöhen, einnehmen.

Diclofenac Sandoz Retard kann Symptome einer Infektion, wie Kopfschmerzen oder Fieber,

einschränken oder verbergen. Das könnte dazu führen, dass die Infektion schwieriger

festgestellt und behandelt wird. Wenn Sie sich nicht wohl fühlen und zum Arzt gehen, müssen

Sie ihm sagen, dass Sie Diclofenac Sandoz Retard einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Diclofenac Sandoz Retard wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter

unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Diclofenac Sandoz Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Das ist wichtig, weil bestimmte Arzneimittel nicht zusammen mit Diclofenac

Sandoz Retard eingenommen werden dürfen.

Die folgenden Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit Diclofenac Sandoz Retard

eingenommen werden, das Risiko auf Blutungen oder Geschwüre im Magen oder Darm

erhöhen. Daher müssen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen:

orale Kortikosteroide, zur Behandlung der Entzündung bestimmter Körperteile

Antikoagulanzien wie Warfarin oder Phenprocoumon, zur Hemmung der Blutgerinnung

selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI), zur Behandlung einiger Arten von

Depressionen

andere NSAR, einschließlich COX-2 (Cyclooxygenase-2)-Hemmer wie

Acetylsalicylsäure und Ibuprofen, zur Linderung von Entzündungen/Schmerzen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Lithium, zur Behandlung bestimmter Stimmungsschwankungen wie Manie oder

Depression

Digoxin, bei Herzproblemen

Amiodaron, bei unregelmäßigem Herzschlag

Diuretika, zur Erhöhung der Harnmenge

Antihypertensiva, wie ACE-Hemmer, AT

-Antagonisten oder Betablocker, zur

Behandlung von Bluthochdruck (oder bestimmten anderen Herzproblemen)

Blutgerinnungshemmer (Antikoagulanzien)

Arzneimittel, die oral zur Behandlung von Diabetes eingenommen werden (orale

Antidiabetika)

Methotrexat, zur Behandlung schwerer Arthritis und einiger Krebsarten

Ciclosporin oder Tacrolimus, zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach

Organtransplantationen oder zur Behandlung von bestimmten entzündlichen

Erkrankungen

Chinolon-Antibiotika, zur Behandlung bestimmter Infektionen

Trimethoprim, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Colestipol und Colestyramin, zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut

Sulfinpyrazon, zur Behandlung von Gicht

Fluconazol und Voriconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

Phenytoin, zur Behandlung von Krampfanfällen

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, dürfen Sie Diclofenac Sandoz Retard während der

ersten sechs Monate einer Schwangerschaft nicht einnehmen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft

nicht einnehmen, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte oder während der Geburt

Probleme verursachen könnte.

Wie andere NSAR kann dieses Arzneimittel eine Befruchtung erschweren, sodass Sie

dieses Arzneimittel besser nicht einnehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder

früher Schwierigkeiten hatten, schwanger zu werden.

Sie dürfen Diclofenac Sandoz Retard während der Stillzeit nicht anwenden. Es könnte

Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac verursacht keine Beeinträchtigung Ihrer Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen.

Sollten Sie jedoch Nebenwirkungen wie Sehstörungen, Schwindel oder Schläfrigkeit

feststellen (siehe Abschnitt 4), dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Diclofenac Sandoz Retard enthält Saccharose (eine Zuckerart):

Bitte nehmen Sie Diclofenac Sandoz Retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Diclofenac Sandoz Retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosierung und wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen

sollen. Es ist wichtig, die niedrigste Dosis einzunehmen, die Ihre Entzündung/Schmerzen

ausreichend lindert, und dies so kurz wie möglich. Je nachdem, wie Sie zunächst auf die

Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt vorschlagen, die Dosis zu erhöhen oder zu senken.

Nehmen Sie nie eine höhere Dosis ein, als die, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 75–150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Die maximale Dosis beträgt 150 mg pro Tag.

Bei leichteren Symptomen oder einer Langzeittherapie sind 75 mg oder 100 mg pro Tag

normalerweise ausreichend.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten besteht ein höheres Risiko auf die Nebenwirkungen von NSAR wie

Diclofenac, sodass es besonders wichtig ist, dass ältere Patienten eine möglichst niedrige

Dosis Diclofenac einnehmen, die die gewünschte Wirkung zeigt.

Art der Verabreichung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit, am besten während einer Mahlzeit.

Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern oder kauen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Sandoz Retard eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Diclofenac Sandoz Retard Tabletten eingenommen haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker oder gehen Sie sofort in die

Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses. Sie benötigen möglicherweise ärztliche

Betreuung.

Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Durchfall, Schwindel,

Ohrgeräusche (Tinnitus), Krampfanfälle oder starke Magenschmerzen, blutiger oder

schwarzer Stuhl.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Sandoz Retard haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac Sandoz Retard vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es

dann jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Dosis

zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Möglicherweise benötigen Sie dringend

ärztliche Betreuung.

Starke Schmerzen im Magen oder Darm, blutiger oder schwarzer Stuhl, Erbrechen von

Blut

Unübliche Blutungen oder Blutergüsse, die Zeichen einer verringerten Anzahl der

Blutplättchen sein können

Hohes Fieber oder anhaltende Halsschmerzen (mögliche Zeichen einer Agranulozytose)

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindelgefühl verursacht, oder

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, oft in Verbindung mit

Ausschlag und Juckreiz

Pfeifende Atmung und Engegefühl in der Brust (Anzeichen von Asthma)

Steifer Nacken (Anzeichen einer Hirnhautentzündung)

Krampfanfälle

Bluthochdruck

Gerötete oder violette Haut (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße)

Hautausschlag mit Blasenbildung, Blasenbildung an Lippen, Augen und Mund,

Hautentzündung mit Abschilfern oder Schälen der Haut

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Anzeichen einer Leberentzündung)

Blut im Harn, zu viel Eiweiß im Harn, stark verringerte Harnmenge (Anzeichen einer

Nierenfunktionsstörung)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führt

Plötzliche und starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl,

Unfähigkeit oder Schwierigkeiten zu sprechen, Lähmung (Zeichen eines Schlaganfalls)

Die vorstehend genannten schweren Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1000

Personen betreffen) oder sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen).

Schwerwiegende Herzprobleme wie Schmerzen im Brustbereich und Kurzatmigkeit

(Zeichen eines Herzinfarkts oder Herzversagens) können gelegentlich (können bis zu 1

von 100 Personen betreffen) auftreten.

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der

Behandlung mit Diclofenac Sandoz Retard auftreten, gefolgt von Blutungen am After oder

blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der

Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verdauungsstörung,

Bauchschmerzen,

Blähungen

(Winde), Appetitmangel

Veränderte Leberfunktion (z. B. Transaminasewerte, die bei Bluttests zu sehen sind)

Hautausschlag

Drehschwindel

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Spüren des eigenen Herzschlags

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Schläfrigkeit

Magenschmerzen

Juckender Hautausschlag

Anschwellen von Armen, Händen, Beinen und Füßen (Ödem)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Senkung der Zahl roter oder weißer Blutkörperchen mit Symptomen wie Blässe,

Müdigkeit, dunkler Harn, heller Stuhl, höheres Infektionsrisiko

Desorientiertheit, Depression, Angstgefühl, Schlafstörungen, Albträume, Reizbarkeit,

Realitätsverlust (psychotische Störungen)

Prickeln oder Gefühllosigkeit in den Händen oder Füßen

beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen

Zittern

Probleme mit Geschmack, Sehvermögen, Gehör (wie Klingeln in den Ohren)

Entzündung der Lunge, die zu Atemlosigkeit und Schmerzen in der Brust führt

(Pneumonitis)

Verstopfung oder andere Darmprobleme, einschließlich Kolitis (Symptome umfassen

anhaltenden

Durchfall),

oder

Verschlimmerung

bestehender

entzündlicher

Darmerkrankungen

Wunde Mund, wunde Zunge, wunde Speiseröhre

Geschwür in der Speiseröhre (Röhre, die Nahrung vom Rachen in den Magen befördert)

Nesselsucht, Juckreiz, unübliche Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, die zu

roter, geschwollener Haut mit Blasenbildung führt

Haarausfall

schwere Leberprobleme

Arzneimittel wie Diclofenac Sandoz Retard können in Zusammenhang stehen mit einem

geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diclofenac Sandoz Retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur für 75 mg

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur für 100 mg

Nicht über 30 ° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac Sandoz Retard enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

Jede 75-mg-Retardtablette enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.

Jede 100-mg-Retardtablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Nur für 75 mg

Sonstige Bestandteile in den Tabletten sind: kolloidales wasserfreies Silicium, Cetylalkohol,

Magnesiumstearat, Povidon, Saccharose, Hypromellose, rotes Eisenoxid (E 172), Polysorbat

80, Talkum, Titandioxid (E 171).

Nur für 100 mg

Sonstige Bestandteile in den Tabletten sind: kolloidales wasserfreies Silicium, Cetylalkohol,

Magnesiumstearat, Povidon, Saccharose, Hypromellose, Talkum, Pigmentsuspension, weiß

(Titandioxid (E 171), Hypromellose), Polysorbat 80, Pigmentsuspension, rot (Eisenoxid, rot

(E 172), Hypromellose)

Wie Diclofenac Sandoz Retard aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac Sandoz Retard 75 mg:

Hellrosa, bikonvexe, dreieckige überzogene Tabletten mit abgeschrägten Kanten.

Die Packungen enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 100 x 1 Retardtabletten in

PVC/PVDC/Aluminium- oder PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.

Diclofenac Sandoz Retard 100 mg:

Rosa, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit abgeschrägten Kanten.

Die Packungen enthalten 10, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100 x 1, 300 oder 500 Retardtabletten in

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Für 75 mg und 100 mg:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Nur für 75 mg:

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Diclofenac Sandoz Retard 75 mg: BE208887

Diclofenac Sandoz Retard 100 mg: BE208896

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Diclofenac Sandoz Retard 75 mg Retardtabletten

Diclofenac Sandoz Retard 100 mg Retardtabletten

Niederlande

Diclofenacnatrium Sandoz retard 75, tabletten met gereguleerde afgifte

75 mg

Diclofenacnatrium Sandoz retard 100, tabletten met gereguleerde

afgifte 100 mg

Dänemark:

Diclon

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste