Diclofenac Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclofenac Sandoz Injektionslösung 75 mg-3 ml
  • Dosierung:
  • 75 mg-3 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclofenac Sandoz Injektionslösung 75 mg-3 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, nicht - steroidale

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE221331
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: information für anwender

Diclofenac Sandoz 50 mg, magensaftresistente Tabletten

Diclofenac Sandoz 75 mg / 3 ml, Injektionslösung

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclofenac Sandoz und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac Sandoz beachten

Wie ist Diclofenac Sandoz einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Diclofenac Sandoz aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclofenac Sandoz und wofür wird es angewendet?

Diclofenac Sandoz eignet sich zur Behandlung von:

Entzündungen der Gelenke und des sie umgebenden Gewebes;

schmerzhafte Wirbelsäule;

akute Gichtanfälle;

Schmerzen, Entzündungen oder Schwellungen nach Verletzungen, Operationen oder

chirurgischen Zahnbehandlungen;

gynäkologische Schmerzen und/oder Entzündungen wie schmerzhafte Regelblutungen;

Krämpfe (Ampullen);

Behandlung oder Prophylaxe in der Klinik von Schmerzen nach Operationen (Ampullen).

Eine Behandlung mit Diclofenac Sandoz ist symptomatisch oder unterstützend.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac Sandoz beachten?

Diclofenac Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine

Magen- oder Darmgeschwür, Blutung oder Perforation

festgestellt wurde

1/10

Gebrauchsinformation

wenn Sie ein Vorbekannte von Magen-Darm-Probleme, wie Magengeschwür oder

Blutungen, nach der Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln in der

Vergangenheit haben

wenn bei Ihnen schwere Lebererkrankungen festgestellt wurde

wenn bei Ihnen mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen festgestellt

wurde

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde,

z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen

der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur

Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere

Gefäßkrankheitarterielle Verschlusskrankheit).

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Diclofenac Sandoz darf nicht verordnet werden, wenn ein ähnliches Arzneimittel bei dem

Patienten einen Asthmaanfall, Gürtelrose oder akute Rhinits ausgelöst hat.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Diclofenac Sandoz anwenden.

Schwere Hautreaktionen, darunter einige mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr

selten als Folge der Behandlung mit NSAR, einschließlich Diclofenac, gemeldet. Die

Patienten scheinen in einem frühen Stadium der Behandlung ein höheres Risiko auf diese

Reaktionen zu haben: In den meisten Fällen trat die Reaktion während des ersten Monats der

Behandlung auf. Diclofenac Sandoz muss abgesetzt werden, sobald die ersten Anzeichen von

Hautausschlag,

Schleimhautverletzungen

oder

anderen

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

Arzneimittel wie Diclofenac Sandoz sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Überschreiten Sie nicht

die empfohlene Dosis oder Behandlingsdauer. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit

hohen Dosen und länger dauernder Behandlung.

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass

Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck,

Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behanldung

mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre und -Durchbrüche, die zum Tod führen können,

können jederzeit während der Behandlung auftreten, mit oder ohne Warnsymptome oder

2/10

Gebrauchsinformation

schwere Zwischenfälle im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte. Sie haben bei älteren

Patienten meist schwerere Folgen. In den seltenen Fällen von Magen-Darm-Blutungen oder

-Geschwüren bei mit Diclofenac Sandoz behandelten Patienten muss die Verabreichung

dieses Arzneimittels abgebrochen werden.

Wie bei allen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich von Diclofenac, ist

eine engmaschige ärztliche Überwachung notwendig und die nötige Vorsicht ist vor allem

geboten, wenn Diclofenac Sandoz Patienten verschrieben wird, die Anzeichen von Magen-

Darmerkrankungen

aufweisen

oder

Vergangenheit

Magen-

oder

Darmgeschwüren, Blutung oder Durchbruch gelitten haben. Das Risiko auf Magen-Darm-

Blutungen steigt mit höherer Dosis der NSAR und bei Patienten, die in der Vergangenheit

Geschwüre hatten, vor allem, wenn diese mit Komplikationen wie Blutung oder Durchbruch

verbunden waren. Ältere Patienten haben häufiger Nebenwirkungen von NSAR, vor allem

Magen-Darm-Blutung und -Durchbruch, die zum Tod führen können.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Toxizität, und vor allem ältere Patienten,

müssen alle ungewöhnlichen Bauchsymptome melden (vor allem Magen-Darm-Blutung).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko auf

Geschwüre oder Blutung erhöhen können, wie zum Beispiel systemische Kortikosteroide,

Antikoagulanzien, Antithrombotika oder selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer.

Bei Patienten mit einer Entzündung des Grimmdarms oder mit Morbus Crohn ist eine

sorgfältige medizinische Kontrolle erforderlich und es muss mit der nötigen Vorsicht

gehandelt werden, da sich ihre Erkrankung verschlimmern kann.

Wie andere ähnliche Mittel kann Diclofenac Sandoz selbst bei der ersten Anwendung

allergische Reaktionen hervorrufen, selbst wenn es vordem noch nicht angewendet wurde.

Diclofenac

Sandoz

ähnliche

Arzneimittel

können

bestimmte

Symptome

Infektionskrankheiten verdecken, wodurch die Gefahr besteht, dass die Diagnose zu spät

gestellt und eine geeignete Behandlung eingeleitet wird.

Sorgfältige medizinische Kontrolle ist erforderlich, wenn Diclofenac Sandoz Patienten mit

Leberfunktionsstörungen verschrieben wird, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.

Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, kann während einer Behandlung mit

Diclofenac Sandoz ein Anstieg verschiedener Leberenzyme festgestellt werden. Eine

Leberentzündung kann ohne Warnsymptome eintreten.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Diclofenac Sandoz bei Patienten, die an

Leberporphyrie leiden, da dieses Arzneimittel einen Anfall auslösen kann.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion,

Hypertonie in der Vorgeschichte, bei älteren Patienten, bei Patienten, die Wassertabletten oder

Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion stark beeinträchtigen können, und im Falle

einer Senkung der Menge an Körperflüssigkeit, ungeachtet deren Ursache (z. B. nach einer

schweren Operation).

Während einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig vollständige Blutuntersuchungen

stattfinden. Patienten mit Blutbildungsstörungen müssen sorgfältig beobachtet werden.

3/10

Gebrauchsinformation

Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten, insbesondere im Hinblick auf

Nebenwirkungen im Magen-, Darm-und Nierenbereich. Diese Patienten dürfen nur die

geringste noch wirksame Dosis erhalten, vor allem, wenn sie gebrechlich sind oder bei

geringem Körpergewicht.

Bei Patienten mit Asthma, saisongebundener allergischer Rhinitis, Schwellung der

Nasenschleimhaut

(Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiven

Lungenerkrankungen

oder

chronischen Infektionen der Atemwege (vor allem,

wenn diese mit allergischen,

rhinitisartigen Symptomen verbunden sind) kommen Reaktionen auf NSAR, wie eine

Verschlimmerung von Asthma (sogenannte Intoleranz gegen Analgetika/Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger vor, als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen

Patienten besondere Vorsicht geboten (Vorbereitung auf Notfälle). Dies gilt auch für

Patienten, die allergisch gegen andere Substanzen sind und darauf z. B. mit Hautreaktionen,

Pruritus oder Urtikaria reagieren.

Diclofenac Sandoz muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Diclofenac Sandoz magensaftresistente Tabletten enthält Laktose. Bitte nehmen Sie

Diclofenac Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diclofenac Sandoz Injektionslösung enthält Benzylalkohol. Nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen anwenden. Kann bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren toxische

Reaktionen

allergische

Reaktionen

auslösen.

Bei Einnahme von Diclofenac Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Wirkung vor allem der folgenden Arzneimittel kann durch Diclofenac Sandoz beeinflusst

werden:

Lithium oder selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) (bei Depressionen)

Digoxin (bei Herzinsuffizienz)

Arzneimittel gegen Diabetes (Antidiabetika)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)

Arzneimittel zur Steigerung der Harnproduktion (Diuretika)

ACE-Hemmer

oder

Betablocker

(Arzneimittelgruppen

Behandlung

Bluthochdruck und Herzinsuffizienz)

andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure

oder Ibuprofen

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung der Entzündung bestimmter Körperteile)

Methotrexat (Arzneimittel gegen Krebs)

Ciclosporin (Immunsuppressiva, vor allem bei Transplantationen)

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Chinolone (gegen Infektionen)

Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht) und Voriconazol (Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle)

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Gebrauchsinformation

Diclofenac Sandoz kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken. Daher wird

empfohlen, Diclofenac Sandoz nie mit einem anderen Arzneimittel zu kombinieren, ohne

vorab den Arzt um Rat zu fragen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Diclofenac Sandoz während der Schwangerschaft verwendet werden soll, muss die

Meinung des Arztes gehört werden. Auf jeden Fall muss die Einnahme von Diclofenac

Sandoz während der letzten drei Monate vermieden werden, da das Mittel mit großer

Wahrscheinlichkeit das Einsetzen der Wehen und den Geburtvorgang verzögert.

Es wird besonders darauf hingewiesen, dass Arzneimittel wie Diclofenac Sandoz Blutungen

verursachen können, wenn sie gegen Ende der Schwangerschaft eingenommen werden.

Diclofenac Sandoz kann während der Stillzeit verwendet werden; nur geringfügige Mengen

des aktiven Wirkstoffs werden in die Muttermilch abgegeben, es besteht keine Gefahr für den

Säugling.

Wie andere nicht-steroidale, entzündungshemmende Schmerzmittel kann Diclofenac Sandoz

die weibliche Fruchtbarkeit einschränken und ist daher bei Frauen, die schwanger werden

wollen, nicht angezeigt.

Von der Verwendung von Diclofenac Sandoz, Injektionslösung während der Schwangerschaft

und Stillzeit wird abgeraten, da die Erfahrungen auf diesem Gebiet noch nicht ausreichen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird davon abgeraten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu benutzen, wenn

Diclofenac Sandoz Schwindel,

Sehstörungen, Schläfrigkeit oder andere zentralnervöse

Nebenwirkungen verursacht.

Diclofenac Sandoz enthält Lactose und Benzylalkohol

Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml Injektionslösung enthält 120 mg/3 ml Benzylalkohol.

Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml darf nicht bei zu früh geborenen Babys oder Neugeborenen

angewendet werden.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen auslösen.

Diclofenac Sandoz 50 mg magensaftresistente Tabletten enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Diclofenac Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

5/10

Gebrauchsinformation

Diclofenac Sandoz 50 mg, magensaftresistente Tabletten:

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis 100-150 mg pro Tag. In leichteren Fällen sowie bei

Nachfolgebehandlungen reichen oft 75-100 mg pro Tag. Die Tagesdosis kann jedoch bis auf

150 mg erhöht werden. Die Tagesdosis von Diclofenac Sandoz Tabletten sollte auf 2-3 Gaben

verteilt werden.

Zur Behandlung von schmerzhaften Regelblutungen sollte die Dosis den Bedürfnissen der

Patientin angepasst werden, normalerweise beträgt sie 50-150 mg. In diesem Fall ist die

Anfangsdosis generell 50-100 mg pro Tag. Wenn erforderlich, kann diese Dosis bei der

nächsten Regelblutung auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Die Behandlung sollte bei

den ersten Symptomen einsetzen und über 2 bis 3 Tage je nach Verlauf der Schmerzen

fortgesetzt werden.

Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, Injektionslösung

NJEKTION

ESÄSS

Im Allgemeinen: Den Inhalt einer Ampulle pro Tag tief in den Muskel einspritzen (niemals

unter die Haut oder in die Vene spritzen). In schweren Fällen wie z.B. Koliken kann die

Tagesdosis ausnahmsweise auf bis zu zwei Injektionen von 75 mg im Abstand von einigen

Stunden erhöht werden (1 Ampulle in jede Gesäßhälfte). Eventuell kann auch eine Ampulle

mit anderen Darreichungsformen von Diclofenac Sandoz (magensaftresistente Tabletten)

kombiniert werden, höchstens aber 150 mg pro Tag. Diclofenac Sandoz, Injektionslösung darf

nicht länger als 2 Tage verabreicht werden. Die Injektionen müssen von einer qualifizierten

Person vorgenommen werden. Wenn nötig, kann die Behandlung mit Diclofenac Sandoz

Tabletten fortgeführt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

Diclofenac Sandoz 50 mg, magensaftresistente Tabletten und Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml,

Injektionslösung sind für Kinder und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht geeignet.

Art der Verabreichung

Diclofenac Sandoz 50 mg, magensaftresistente Tabletten unzerkaut schlucken, vorzugsweise

vor den Mahlzeiten.

Diclofenac Sandoz, Injektionslösung werde zur Injektion in das Gesäß verwendet.

Unverträglichkeiten

Im allgemeinen gilt, dass die Injektionslösung Diclofenac Sandoz nicht mit anderen

Injektionslösungen vermischt werden darf.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Diclofenac Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Diclofenac Sandoz angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Giftnotrufzentrum” (070/245.245) in

Verbindung.

Eine Überdosierung von Diclofenac Sandoz äußert sich nicht in spezifischen klinischen

Symptomen.

Folgende

Symptome

können

auftreten:

Kopfschmerzen,

Erregung,

Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Ataxie, Schwindel, Konvulsionen besonders bei kleinen

Kindern; Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen von Blut, Durchfall, Magen-

Darmgeschwür; Leberfunktionsstörungen, Verminderung der Harnausscheidung.

6/10

Gebrauchsinformation

Behandlung (Anweisungen für den Arzt):

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln

besteht hauptsächlich aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen

Behandlung, wie z.B.:

So schnell wie möglich die Aufnahme verhindern, indem eine Magenspülung

vorgenommen und Aktivkohle gegeben wird;

Unterstützende und symptomatische Behandlung im Falle von Komplikationen wie z.B.

Unterdruck, Niereninsuffizienz, Konvulsionen, Magen-Darmreizung und Atemnot.

Zur Entfernung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern ist es wahrscheinlich zwecklos,

auf spezifische therapeutische Maßnahmen wie z.B. verschnellte Ausscheidung, Dialyse oder

Bluttransfusion zurückzugreifen, da ihre Bindung an Proteine stark und der Stoffwechsel

intensiv sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Arzneimittel wie Diclofenac Sandoz sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Die Häufigkeiten wurden folgendermaßen eingeteilt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac Sandoz und sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

• Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der

Behandlung mit Diclofenac Sandoz auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen

(Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, andere Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen, Blähungen, Appetitmangel).

Selten: Gastritis, Magen-Darmblutung (Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl mit verdautem

Blut, blutiger Durchfall), Magengeschwür mit oder ohne Blutung oder Durchbruch.

Sehr selten:

Entzündung der Mundschleimhaut, Stomatitis (einschließlich ulzerativer

Stomatitis), Entzündung der Zunge, Verletzungen der Speiseröhre, Darmverengung,

Beschwerden im Unterbauch wie z.B. blutende und mit Geschwüren einhergehende

Dickdarmentzündungen,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(Ursache

unbekannt),

Verstopfung.

7/10

Gebrauchsinformation

Oberflächliche Verletzungen oder Geschwüre im Magen sind möglich, was häufig durch

keine anderen Symptome als eine verdeckte Blutung oder schwarzen Stuhl zum Ausdruck

kommt.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr

selten:

Desorientierung,

Depression,

Schlaflosigkeit,

Albträume,

Reizbarkeit,

psychotische Störung

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten: Müdigkeit

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen; Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstgefühle, Zittern,

Hirnhautentzündung, Beeinträchtigung des Geschmackssinnes, Schlaganfall.

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Häufig:

Schwindel

Sehr selten: Hörstörungen, Ohrensausen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Ausschlag.

Selten: Nesselsucht.

Sehr selten: Ausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Erythem, Hautrötungen verschiedener

Art, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (akute toxische Epidermolyse), Haarausfall,

Licht-Überempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, Pruritus.

Nicht bekannt: Gewebeschäden an der Injektionsstelle

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Ödem

Sehr selten: Niereninsuffizienz, Blut im Harn, Eiweiß im Harn, interstitielle Nephritis,

Wanderniere, Papillennekrose. Nierenschädigungen sind meistens die Folge einer langzeitigen

Einnahme. Besonders ältere Patienten müssen auf Hinblick auf Nierenstörungen beobachtet

werden.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzymwerte.

Selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Gelbsucht, Leberstörung.

Sehr selten: schwere Leberentzündung, hepatische Nekrose, Leberversagen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Störungen der Blutbildung, Anämie. Die Auslegung dieser Störungen bleibt dem

Arzt überlassen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma und allgemeine allergische Reaktionen

einschließlich Blutdruckabfall und Schock.

Sehr selten: Angioödem (darunter Gesichtsödem).

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Gebrauchsinformation

Nicht bekannt: toxische und allergische Reaktionen bei Säuglingen und Kindern unter 3

Jahren.

Herzerkrankungen:

Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz,

Myokardinfarkt.

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Eine längere Einnahme von Diclofenac Sandoz kann eine Erhöhung des Blutdrucks zur Folge

haben.

Arzneimittel wie Diclofenac Sandoz können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf

Herzanfall („Herzinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Reaktion an der Einstichstelle, Schmerzen an der Einstichstelle, Verhärtung an der

Einstichstelle (gilt nur für die Injektionslösung).

Selten: Feuchtigkeitsansammlung (Ödem), Absterben von Gewebe an der Einstichstelle

(Letzteres gilt nur für die Injektionslösung).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr selten: lokale Ansammlung von Eiter an der Einstichstelle, Entstehen von entzündetem

Gewebe (gilt nur für die Injektionslösung).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Asthma (einschließlich Kurzatmigkeit).

Sehr selten: gutartige Entzündungen des Lungengewebes (Pneumonie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Diclofenac Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Diclofenac Sandoz 50 mg, magensaftresistente Tabletten: nicht über 25°C lagern.

Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, Injektionslösung: nicht über 25°C lagern, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der packung und weitere Informationen

Was Diclofenac Sandoz enthält

9/10

Gebrauchsinformation

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. Jede magensaftresistente Tablette enthält 50 mg

Diclofenac-Natrium. Die Injektionslösung enthält 75 mg Diclofenac-Natrium pro 3 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Diclofenac

Sandoz

magensaftresistente

Tabletten:

Lactose-Monohydrat,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke,

Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, colloidal Siliziumdioxid, Eudragit® L 30 D,

Triethylcitrat, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).

Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, Injektionslösung: N-Acetylcystein, Benzylalkohol, Mannitol,

Natriumhydroxid, Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Diclofenac Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac Sandoz 50 mg, magensaftresistente Tabletten: gelb-braun, bikonvexe Filmtabletten

Blisterpackung (PP/Alu) mit 30 oder 50 Tabletten.

Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, Injektionslösung: klare, farblose bis gelbe Lösung

Farblose Glasampullen (type I, Ph. Eur.). Packung mit 5, 6 oder 30 Ampullen (Klinikpackung)

zur intramuskulären.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Diclofenac Sandoz 50 mg, magensaftresistente Tabletten

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, Injektionslösung

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Deutschland

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummern

Diclofenac Sandoz 50 mg, magensaftresistente Tabletten: BE221322

Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, Injektionslösung: BE221331

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016

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19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety