Diclofenac Retard Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclofenac Retard Mylan Retardtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclofenac Retard Mylan Retardtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroidale anti-entzündliche und anti-rheumatische Medikamente.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE209352
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Diclofenac Retard Mylan 100 mg Retardtabletten

Natrium-Diclofenac

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclofenac Retard Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac Retard Mylan beachten?

Wie ist Diclofenac Retard Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclofenac Retard Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DICLOFENAC RETARD MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diclofenac Retard Mylan ist zur Behandlung folgender Erkrankungen bestimmt: Entzündung

an den Gelenken und den Geweben außerhalb der Gelenke; schmerzhafte Symptome der

Wirbelsäule; plötzliche Gichtanfälle; Schmerzen, Entzündung oder Schwellung nach

Verletzung, Operation oder zahnchirurgischen Eingriff; gynäkologischen Schmerzen und/oder

Entzündungen wie zum Beispiel Menstruationsschmerzen.

Diclofenac Retard Mylan ist zur symptomatischen Behandlung oder als Zusatzbehandlung

geeignet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DICLOFENAC RETARD MYLAN

BEACHTEN?

Diclofenac Retard Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumdiclofenac oder einen der in Abschnitt 6. Genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B.

wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der

Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung

oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten;

Magen- oder Darmgeschwür, Blutung oder Perforation;

Vorgeschichte von Magen-Darm-Probleme wie Magengeschür im Zusammenhang mit

einer vorherigen Therapie mit nicht steroidalen Entzündungshemmern;

erwiesene Leberschäden;

mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz;

Packungsbeilage

schwere Herzinsuffizienz;

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit);

letzte Drittel der Schwangerschaft;

Diclofenac Retard Mylan darf nicht von Patienten verwendet werden, bei denen die

Einnahme von Mitteln mit den gleichen Indikationen einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder

eine akute Nasenentzündung hervorgerufen hat.

Warnhinweise und Vorsichtsma

ß

nahmen

Bevor Sie Diclofenac Retard Mylan erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Diclofenac

Retard Mylan einnehmen.

Sollten bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder

Artikulationsprobleme auftreten, wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt.

Magen- und Darmblutungen, Geschwüre oder Durchbruch können mit oder ohne

Alarmsymptomen zu jedem Zeitpunkt der Behandlung eintreten, und dies ohne dass sie

früher bereits aufgetreten sind. Bei älteren Patienten haben im Allgemeinen ernstere

Auswirkungen. In den seltenen Fällen von Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwürbildungen

bei mit Diclofenac Retard Mylan behandelten Patienten muß die Einnahme des Mittels

abgesetzt werden. Eine strenge Kontrolle ist bei Patienten erforderlich, die Symptome einer

Magen-Darm-Erkrankung zeigen, die früher an einem Magen- oder Darmgeschwür gelitten

haben, die eine Dickdarmentzündung haben oder von der Crohn-Krankheit befallen sind,

sowie bei Patienten, deren Leberfunktion stark geschädigt ist.

Während einer Behandlung mit Diclofenac Retard Mylan kann eine Erhöhung eines oder

mehrerer Leberenzyme beobachtet werden. Ohne vorausgehende Anzeichen kann eine

Leberentzündung auftreten. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclofenac

Retard Mylan an Patienten mit einer Leberporphyrie, da Diclofenac Retard Mylan einen Anfall

hervorrufen kann.

Sie leiden an Asthma, Heuschnupfen oder einem anderen anhaltenden Problem der

Atemwege, wie Nasenpolypen oder chronische obstruktive Atemwegerkrankung.

Wie alle Medikamente sind allergische Reaktionen auch ohne vorherigen Kontakt mit dem

Mittel möglich. Diclofenac Retard Mylan muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Arzneimittel wie Diclofenac Retard Mylan sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Überschreiten Sie nicht

die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit

hohen Dosen und länger dauernder Behandlung.

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass

Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn sie hohen Blutdruck,

Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung

mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit

Packungsbeilage

eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion angezeigt, bei älteren Patienten, bei Patienten, die

mit Mitteln behandelt werden, die die Harnproduktion fördern, sowie im Falle einer

Verringerung des Körperwasservolumens, unabhängig von den dafür verantwortlichen

Gründen (beispielsweise nach einem schweren chirurgischen Eingriff).

Bei einer Langzeitbehandlung muss regelmäßig ein vollständiges Blutbild erstellt werden. Patienten

mit anormaler Blutgerinnung müssen sorgfältig überwacht werden.

Bei älteren Patienten ist, hauptsächlich im Zusammenhang mit unerwünschten

Nebenwirkungen auf die Nieren, den Magen und den Darm besondere Vorsicht angezeigt.

Diesen Patienten sollte eine möglichst geringe Dosis verabreicht werden, insbesondere

wenn der Patient geschwächt oder das Körpergewicht niedrig ist.

Medikamente der Gruppe, zu der Diclofenac Retard Mylan gehört, können bestimmte

Symptome von Infektionskrankheiten verdecken und beinhalten somit das Risiko einer

verspäteten Diagnose und einer verschobenen gezielten Behandlung.

Einnahme von Diclofenac Retard Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Wirkung hauptsächlich folgender Arzneimittel beeinflusst werden durch Diclofenac

Retard Mylan:

Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI) (gegen Depression).

Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)

Antidiabetika

Diuretika

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

ACE-Hemmer oder Betablocker (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und

Bluthochdruck

Corticosteroiden (Mittel zur Behandlung von Entzündungen)

andere nicht steroidale Entzündungshemmer wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen

Methotrexat (gegen Krebs)

Ciclosporin (Mittel, das hauptsächlich zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen,

eingesetzt wird)

Colestyramin und Colestipol (gegen erhöhte Cholesterinspiegel)

Chinolonen (gegen Infektionen)

Voriconazol

und Fluconazol

(Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Amiodaron (

Mittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

Diclofenac Retard Mylan kann die Wirkung weiterer Medikamente verstärken. Aus diesem

Grunde wird empfohlen, Diclofenac Retard Mylan nie ohne vorherige Absprache mit dem

Arzt mit einem anderen Mittel zu kombinieren.

Einnahme von Diclofenac Retard Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Tabletten unzerkaut vor oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Packungsbeilage

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hinsichtlich einer Anwendung von Diclofenac Retard Mylan während der Schwangerschaft ist

der ärztliche Rat zu befolgen; auf jeden Fall muß die Anwendung des Mittels während der

drei letzten Schwangerschaftsmonate vermieden werden, da Diclofenac Retard Mylan den

Zeitpunkt der Geburt hinauszögern und den Ablauf des Geburtsvorgangs verlangsamen

kann.

An dieser Stelle muss betont werden, dass die Einnahme von Medikamenten der Gruppe, zu

der auch Diclofenac Retard Mylan gehört, gegen Ende der Schwangerschaft das Risiko einer

Blutung in sich trägt.

Diclofenac Retard Mylan kann während der Stillzeit verwendet werden, da nur unwesentliche

Mengen dieses Mittels in die Muttermilch übergehen, so dass für den Säugling keinerlei

negative Auswirkungen zu befürchten sind.

Sowie andere nicht steroidale Entzündungshemmende Schmerzmittel, kann Diclofenac

Retard Mylan die frauliche Fruchtbarkeit nachteilig beeinflussen und is darum nicht

empholen bei Frauen die schwanger werden wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Diclofenac Retard Mylan Schwindel, Beeinträchtigung des Sehvermögens und

Müdigkeit verursacht oder andere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, wird

von dem Steuern von Fahrzeugen und von dem Gebrauch von Maschinen abgeraten.

Diclofenac Retard Mylan enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Diclofenac Retard Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST DICLOFENAC RETARD MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist wichtig, dass zur Bekämpfung der

Schmerzen die niedrigst mögliche Dosierung angewendet wird. Darüber hinaus darf dieses

Arzneimittel nicht länger als notwendig angewendet werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren.

Im Allgemeinen liegt die Anfangsdosis bei 100-150 mg pro Tag. In leichteren Fällen und als

Unterhaltungsbehandlung sind in den meisten Fällen 75 – 100 mg täglich ausreichend. Die

Tagesdosis kann jedoch bis auf 150 mg erhöht werden.

Wenn Sie ein Risikopatient für Herz- und Gefäßerkrankungen sind und länger als 4 Wochen

behandelt werden, darf die tägliche Höchstdosis 100 mg nicht überschreiten.

Die Diclofenac Retard Mylan-Formen hingegen gestatten es, die Anzahl an Einnahmen

einzuschränken.

In Abhängigkeit von den individuellen Bedürfnissen des Patienten wird entweder eine Tablette

Diclofenac Retard Mylan zu 75 mg ein- oder zweimal pro Tag oder eine Tablette Diclofenac

Retard Mylan zu 100 mg einmal pro Tag eingenommen.

Falls die Symptome in der Nacht oder morgens am stärksten auftreten, sollte Diclofenac

Packungsbeilage

Retard Mylan vorzugsweise abends eingenommen werden.

Zur Behandlung von Menstruationsschmerzen muss die Tagesdosis individuell angepasst

werden und beträgt gewöhnlich 50 - 150 mg. In diesem Falle beträgt die Anfangsdosis im

Allgemeinen 50 -100 mg pro Tag. Falls nötig kann die Dosis im Laufe der folgenden

Menstruation bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erhöht werden. Die Behandlung

wird beim Auftreten der ersten Anzeichen eingeleitet und wird je nach Schmerzen 2 bis 3

Tage lang fortgesetzt.

Diclofenac Retard Mylan-Tabletten zu 100 mg sind für Kinder nicht geeignet.

Die angegebenen Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten Diclofenac Retard Mylan können auch unzerkaut mit einem Glas Wasser

während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Retard Mylan eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Retard Mylan haben eingenommen,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Symptome

Die Verabreichung zu hoher Dosen Diclofenac Retard Mylan verursacht kein

charakteristisches klinisches Bild. Folgende Symptome können auftreten: Kopfschmerzen,

Ruhelosigkeit, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Koordinationsstörungen im Bewegungsablauf,

Schwindelgefühl; Konvulsionen (insbesondere bei Kleinkindern), Magenschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blutbrechen, Durchfall, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,

Leberfunktionsstörungen, Verringerung der Harnproduktion.

Behandlung (Anweisungen für den Arzt)

Die Behandlung einer akuten Vergiftung durch nicht steroidale Entzündungshemmer besteht

im Wesentlichen in unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen wie zum Beispiel :

die Resorption so früh wie möglich durch Magenwäsche und Verabreichung von

Aktivkohle verhindern ;

Einsatz einer unterstützenden und symptomatischen Behandlung im Falle von

Komplikationen wie zu niedrigem Blutdruck, Niereninsuffizienz, Krämpfen, Magen-Darm-

Reizung und Atemdepression.

Wahrscheinlich ist es aufgrund der hohen Proteinbindung und der starken Metabolisierung

unnötig, zur Eliminierung der nicht steroidalen Entzündungshemmer spezifische

therapeutische Maßnahmen wie z.B. eine beschleunigte Ausscheidung, Dialyse oder

Hämoperfusion einzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac Retard Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es

dann jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste

Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac Retard Mylan abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Packungsbeilage

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Die Angaben zur Häufigkeit entsprechen folgender Einteilung:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Abweichungen des Blutbilds. Die Beurteilung ist Aufgabe des Arztes.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma und allgemeine allergische

Reaktionen, einschließlich Blutdruckabfall und Shock.

Sehr selten:

Plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und in den Schleimhäuten (z. B.

Kehle oder Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag,

oft als allergische Reaktion (Angioödem) (einschließlich Gesichtsödem).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit,

schwere psychische Störungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten:

Schläfrigkeit.

Sehr selten:

Empfindungsstörungen, einschließlich von Prickeln, Gedächtnisstörungen,

Konvulsionen, Angst, Hirnhautentzündung, Gehirnblutung (zerebrovaskulärer

Unfall).

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen (

verschwommenes Sehen

, Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Benommenheit.

Sehr selten:

Störungen des Gehörs, Ohrensausen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzklopfen, Schmerzen in der Brustgegend, Herz

schwäche

Die Langzeitanwendung von Diclofenac Retard Mylan kann einen Blutdruckanstieg

verursachen. Arzneimittel wie Diclofenac Retard Mylan können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko auf Herzanfall („Herzinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht

werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Packungsbeilage

Selten:

Asthma (einschließlich Kurzatmigkeit).

Sehr selten:

Gutartige Entzündungen des Lungengewebes (Pneumonie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Magenschmerzen, andere Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen,

Blähungen, Appetitmangel

Selten:

Magen

schleimhautentzündung (Gastritis)

, Magen-Darmblutung (Bluterbrechen,

schwarzer Stuhl, blutiger Durchfall), Magengeschwür mit oder ohne Blutung

oder Durchbruch

Sehr selten:

Mundentzündung mit Aphthen, Entzündung der Zunge, Verletzungen der

Speiseröhre, Darmverengung, Erkrankungen im Unterleib wie Entzündung des

Dickdarms mit Blutung und Geschwürbildung [einschließlich

Dickdarmentzündung mit Blut im Stuhl (hämorrhagische Colitis) und

Wiederaufflammen einer rezidivierenden (schweren) Entzündung des

Dickdarms bei gleichzeitigem Auftreten von Fieber und dem Ausscheiden von

Schleim, manchmal in Verbindung mit Eiter und Blut (Colitis ulcerosa), oder

rezidivierende (schwere) Entzündung des Darmtrakts bei gleichzeitigem

Auftreten von Durchfall, Schmerzen im Unterbauch, schwankendem Fieber und

Gewichtsverlust (Morbus Crohn)]; Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(ursächlicher Zusammenhang unbekannt), Verstopfung.

Nicht bekannt: Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach

Beginn

Behandlung mit Diclofenac Retard Mylan auftreten, gefolgt von rektalen

Blutungen oder blutigem Durchfall, in der regel innerhalb von 24 Stunden nach

Einsetzen

der Bauchschmerzen.

Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac Retard Mylan und sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie dies beobachten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Anstieg bestimmter

Leberenzyme

Selten:

Leberentzündung,

möglicherweise mit

Gelbsucht.

Sehr selten:

Akute Leberentzündung, Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag.

Selten:

Nesselsucht.

Sehr selten:

Ausschlag mit Blasenbildung, Ekzem, Rötung der Haut, Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-Syndrom (Ablösung der Oberhaut), Haarausfall,

Licht

empfindlichkeit

, punktförmige Blutungen, Juckreiz

(Pruritus)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Nierenfunktion

sstörung

, Blut im Harn, Eiweiß im Harn, Nierenentzündung,

absterbendes

Gewebe an den Nierenpapillen.

Nierenerkrankungen sind in den meisten Fällen

die Folge chronischer Anwendung

Vor allem bei

älteren Patienten ist besondere Aufmerksamkeit auf Nierenprobleme erforderlich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Feuchtigkeitsansammlung (

Ödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Packungsbeilage

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DICLOFENAC RETARD MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Diclofenac Retard Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Natriumdiclofenac. Diclofenac Retard Mylan 100 mg Retardtabletten

enthält 100 mg Natriumdiclofenac.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, kolloïdales Siliciumdioxid, Cetylalkohol,

Magnesiumstearat, Povidon, Opadry OY-L rosa 34980, Polysorbat 80.

Wie Diclofenac Retard Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac Retard Mylan 100 mg ist erhältlich in Packungen mit 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Laboratoria Wolfs n.v.

Westpoort 50-58

B-2070 Zwijndrecht

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE209352

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Morphin retard Heumann

Rote - Liste

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste