Diclofenac EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclofenac EG Zäpfchen 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Zäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclofenac EG Zäpfchen 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroidale anti-entzündliche und anti-rheumatische Drogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE182357
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Diclofenac EG 100 mg Zäpfchen

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diclofenac EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac EG beachten?

3. Wie ist Diclofenac EG anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diclofenac EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclofenac EG und wofür wird es angewendet?

Diclofenac EG ist zur Behandlung folgender Symptome angezeigt:

Entzündung der Gelenke und des Gewebes außerhalb der Gelenke

schmerzhafte Symptome der Wirbelsäule

plötzliche Gichtanfälle

Schmerzen, Entzündung oder Schwellung nach Verwundung, Operation oder zahnärztlichem

Eingriff

gynäkologische Schmerzen und/oder Entzündungen wie schmerzhafte Monatsblutungen.

Eine Behandlung mit Diclofenac EG ist symptomatisch oder unterstützend.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac EG beachten?

Diclofenac EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei Ihnen wurden eine Herzerkrankung und/oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung festgestellt;

Sie haben zum Beispiel einen Herzanfall, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (TIA) oder eine

Verstopfung der Blutgefäße zum Herzen oder zum Gehirn gehabt oder wurden deswegen

operiert (zum Beispiel eine Bypass-Operation).

Sie haben Probleme mit Ihrer Durchblutung oder hatten solche in der Vergangenheit (periphere

arterielle Gefäßerkrankung).

Sie haben ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Magen- oder Darmblutung oder -perforation;

eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen wie Magengeschwür oder -blutungen nach der

Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln in der Vergangenheit.

Sie haben schwere Lebererkrankungen.

Sie haben mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen.

Sie haben schwere Herzinsuffizienz.

Sie sind länger als 6 Monate schwanger.

Packungsbeilage

Diclofenac EG darf bei Patienten, bei denen die Einnahme von Arzneimitteln mit denselben

Behandlungsanzeigen zu einem Asthmaanfall, Nesselsucht oder akuter Nasenentzündung geführt hat,

nicht angewendet werden. Die Zäpfchen dürfen bei Entzündung von After oder Enddarm nicht

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac EG anwenden.

Bevor Sie Diclofenac EG anwenden, informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie rauchen

wenn Sie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben

wenn Sie ein beklemmendes, schmerzhaftes Gefühl auf der Brust (Angina pectoris),

Blutgerinnsel, hohen Blutdruck oder erhöhte Werte von Cholesterin oder Triglyzeriden

(bestimmte Fette) in Ihrem Blut haben.

Das Risiko auf Nebenwirkungen kann verringert werden, indem Sie die niedrigste wirksame

Dosierung über die kürzest mögliche Periode einnehmen.

Magen- und Darmblutungen oder -geschwüre und Perforationen haben bei älteren Patienten meist

schwerwiegendere Folgen. Sie können jederzeit während der Behandlung entstehen, mit oder ohne

Warnsymptome oder Vorgeschichte. In den seltenen Fällen von Magen-Darm-Blutung oder

-Geschwüren bei Patienten unter Diclofenac EG muss die Anwendung dieses Arzneimittels beendet

werden.

Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln sind in seltenen Fällen allergische Reaktionen möglich, auch

ohne frühere Behandlung mit dem Arzneimittel. Arzneimittel aus der Gruppe, zu der Diclofenac EG

gehört, können bestimmte Krankheitserscheinungen von Infektionskrankheiten unterdrücken; dadurch

können die Diagnose und eine entsprechende Behandlung verzögert werden.

Diclofenac EG muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten mit Anzeichen von Magen- und Darmerkrankungen,

mit Magen- oder Darmgeschwür in der Vorgeschichte, mit einer Entzündung des Dickdarms oder mit

Morbus Crohn und mit schweren Leberfunktionsstörungen notwendig.

Während einer Behandlung mit Diclofenac EG kann ein Anstieg der Werte eines oder mehrerer

Leberenzyme beobachtet werden. Eine Leberentzündung kann ohne sichtbare Warnsignale auftreten.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Diclofenac EG an Patienten mit hepatischer Porphyrie,

da Diclofenac EG einen Schub auslösen kann.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Störung der Herz- oder Nierenfunktion, bei

älteren Patienten, bei Patienten, die Wasser treibende Arzneimittel einnehmen, und bei einer

Verringerung der Menge an Körperflüssigkeit, ungeachtet deren Ursache (z. B. nach einer schweren

Operation).

Bei einer Langzeitbehandlung mit Diclofenac EG muss regelmäßig ein vollständiges Blutbild erstellt

werden. Patienten mit Gerinnungsstörungen müssen sorgfältig überwacht werden.

Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten, vor allem im Zusammenhang mit unerwünschten

Wirkungen auf Nieren, Magen und Darm. Diese Patienten müssen die niedrigst mögliche wirksame

Dosis anwenden, sicher, wenn sie geschwächt sind oder ein geringes Körpergewicht haben.

Arzneimittel wie Diclofenac EG können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden. Nehmen Sie nicht mehr als die

verordnete Dosis und wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als verschrieben. Das Risiko steigt

mit einer Erhöhung der angewendeten Dosis und einer Verlängerung der Anwendung des

Arzneimittels.

Packungsbeilage

Anwendung von Diclofenac EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung vor allem der folgenden Arzneimittel kann durch Diclofenac EG beeinflusst werden:

-

Lithium oder selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI) (bei Depressionen)

-

Digoxin (bei Herzinsuffizienz)

-

Arzneimittel gegen Diabetes (Antidiabetika)

-

Arzneimittel zur Steigerung der Harnproduktion (Diuretika)

-

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)

-

ACE-Hemmer oder Betablocker (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck

und Herzinsuffizienz)

-

Andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen

-

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung der Entzündung bestimmter Teile des Körpers)

-

Methotrexat (Arzneimittel gegen Krebs)

-

Ciclosporin (Immunsuppressivum, vor allem angewendet bei Transplantationen)

-

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

-

Chinolone (gegen Infektionen)

-

Voriconazol und Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

-

Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

-

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Diclofenac EG kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken. Daher wird empfohlen,

Diclofenac EG nie mit einem anderen Arzneimittel zu kombinieren, ohne vorab den Arzt um Rat zu

fragen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac EG während der Schwangerschaft sind die

Anweisungen des Arztes einzuhalten. Auf jeden Fall muss die Anwendung von Diclofenac EG

während der drei letzten Monate der Schwangerschaft vermieden werden, da es den Beginn und den

Verlauf der Entbindung verzögern kann.

Es ist auch festzuhalten, dass ein Blutungsrisiko besteht, wenn Arzneimittel aus der Gruppe, zu der

Diclofenac EG gehört, gegen Ende der Schwangerschaft angewendet werden.

Diclofenac EG 100 mg Zäpfchen darf während der Stillzeit angewendet werden, da nur eine zu

vernachlässigende Menge davon in die Muttermilch übergeht; daher sind für den Säugling keine

nachteiligen Wirkungen zu befürchten.

Wie andere nichtsteroidale entzündungshemmende Schmerzmittel kann Diclofenac EG die weibliche

Fruchtbarkeit einschränken und ist daher bei Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, da Diclofenac EG

Schwindel, Sehstörungen, Schläfrigkeit oder andere Wirkungen auf das Nervensystem verursachen

kann.

3.

Wie ist Diclofenac EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Packungsbeilage

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist wichtig, die niedrigste mögliche

Dosierung zur Linderung der Schmerzen anzuwenden. Darüber hinaus darf dieses Arzneimittel nicht

länger als nötig angewendet werden.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis 100-150 mg täglich. In leichteren Fällen und als

Erhaltungstherapie reichen meist 75-100 mg täglich. Die Tagesdosis kann aber bis auf 150 mg erhöht

werden.

Für die Behandlung von schmerzhaften Monatsblutungen muss die Tagesdosis individuell angepasst

werden und beträgt normalerweise 50-150 mg. In diesem Fall beträgt die Anfangsdosis im

Allgemeinen 50-100 mg täglich. Bei Bedarf darf diese Dosis im Laufe der folgenden Monatsblutung

auf eine Tageshöchstdosis von 200 mg erhöht werden. Die Behandlung wird beim Auftreten der ersten

Symptome gestartet und wird je nach den Schmerzen 2 bis 3 Tage lang fortgesetzt.

Anwendung bei Kindern

Diclofenac EG 100 mg Zäpfchen ist für Kinder nicht geeignet.

Die angegebenen Dosen dürfen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Diclofenac EG Zäpfchen werden nicht über den Mund eingenommen, sondern in den After

eingeführt, ohne sie zu zerbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Symptome

Zu hohe Dosen Diclofenac EG verursachen kein kennzeichnendes Krankheitsbild.

Folgende Symptome sind möglich:

Kopfschmerzen,

Erregtheit,

Muskelkrämpfe,

Reizbarkeit,

mangelnde

Koordination

Muskelbewegungen, Schwindel, Krampfanfälle, vor allem bei Kleinkindern;

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bluterbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Geschwür;

Leberfunktionsstörungen;

geringere Harnproduktion.

Behandlung (Richtlinien für den Arzt)

Die Behandlung einer akuten Intoxikation mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern besteht

hauptsächlich aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen, wie zum Beispiel:

unterstützende

symptomatische

Behandlung

Komplikationen

Hypotonie,

Niereninsuffizienz, Konvulsionen, gastrointestinale Irritation und Atemdepression.

Es ist für die Ausscheidung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern wahrscheinlich überflüssig,

spezifische therapeutische Maßnahmen wie beschleunigte Elimination, Dialyse oder Hämoperfusion

einzusetzen, weil sie einen hohen Bindungsgrad an Eiweiß und eine starke Metabolisierung aufweisen.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac EG vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac EG abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Packungsbeilage

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit wird folgendermaßen eingeteilt:

Sehr häufig

: kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen

Häufig

: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

Gelegentlich

: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Selten

: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Sehr selten

: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

Häufigkeit nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magenschmerzen, andere Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen, Blähungen, Appetitmangel)

Selten: Gastritis, Magen-Darm-Blutung, Bluterbrechen, schwarzer Stuhl, Magengeschwür mit

oder ohne Blutung oder Perforation, blutiger Durchfall

Sehr selten: Erkrankungen im Unterleib wie z. B. Entzündung des Dickdarms mit Blutung und

Geschwürbildung; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (ursächlicher Zusammenhang unbekannt);

Mundentzündung mit Aphthen, Entzündung der Zunge, Verletzungen der Speiseröhre,

Verstopfung, ringförmige Darmverengung, schlimmer werdende Hämorrhoiden

Es wird auf die Möglichkeit oberflächlicher Beschädigungen oder Geschwüre im Magen hingewiesen;

diese liegen gelegentlich ohne andere Krankheitssymptome als verborgener Blutverlust oder

schwarzer Stuhl vor.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac

EG und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit

Diclofenac EG auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel

innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit (Insomnie), Albträume, Reizbarkeit,

psychotische Störung.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel

Selten: Schläfrigkeit

Sehr

selten:

Empfindungsstörungen,

einschließlich

Prickeln,

Gedächtnisstörungen,

Krampfanfälle, Angst, Zittern, Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Hirnhautentzündung,

Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (verminderte Sicht, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel

Sehr selten: Störungen des Gehörs, Ohrensausen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Selten: Nesselsucht

Packungsbeilage

Sehr selten: Ekzem, Ausschlag mit Blasenbildung, Rötung der Haut, Lyell-Syndrom (Ablösung

der Oberhaut), Stevens-Johnson-Syndrom, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, punktförmige

Blutungen, Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Ödem

Sehr selten: Nierenfunktionsstörung, Nierenentzündung, Blut im Harn, Eiweiß im Harn, Nekrose

an den Nierenpapillen

Nierenerkrankungen sind in den meisten Fällen die Folge einer chronischen Anwendung von

Diclofenac EG. Vor allem bei älteren Patienten ist besondere Aufmerksamkeit für Nierenprobleme

erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzyme

Selten: Leberentzündung, möglicherweise mit Gelbsucht, Leberfunktionsstörung

Sehr selten: akute Leberentzündung, Lebernekrose, Leberversagen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung, Anämie. Dies wird durch den Arzt beurteilt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Asthma und allgemeine allergische Reaktionen,

einschließlich Blutdruckabfall und Schock

Sehr selten: Angioödem (darunter Gesichtsödem (Schwellung des Gesichts))

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brustgegend, Herzschwäche, Myokardinfarkt

Arzneimittel wie Diclofenac EG können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße

Die Langzeitanwendung von Diclofenac EG kann einen Blutdruckanstieg verursachen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Kurzatmigkeit)

Sehr selten: gutartige Entzündungen des Lungengewebes (Pneumonie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Juckreiz am After, Gefühl von Prickeln und Brennen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diclofenac EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Packungsbeilage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac EG enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium. Jedes Zäpfchen enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist: Zäpfchenmasse.

Wie Diclofenac EG aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 12 Zäpfchen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

Stada Arzneimittel AG – Stadastraße 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Zulassungsnummer: BE182357.

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 10/2016 / 09/2016.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste