Diclofenac EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclofenac EG Zäpfchen 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Zäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclofenac EG Zäpfchen 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroidale anti-entzündliche und anti-rheumatische Drogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE182357
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Diclofenac EG 100 mg Zäpfchen

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diclofenac EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac EG beachten?

3. Wie ist Diclofenac EG anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diclofenac EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclofenac EG und wofür wird es angewendet?

Diclofenac EG ist zur Behandlung folgender Symptome angezeigt:

Entzündung der Gelenke und des Gewebes außerhalb der Gelenke

schmerzhafte Symptome der Wirbelsäule

plötzliche Gichtanfälle

Schmerzen, Entzündung oder Schwellung nach Verwundung, Operation oder zahnärztlichem

Eingriff

gynäkologische Schmerzen und/oder Entzündungen wie schmerzhafte Monatsblutungen.

Eine Behandlung mit Diclofenac EG ist symptomatisch oder unterstützend.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac EG beachten?

Diclofenac EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei Ihnen wurden eine Herzerkrankung und/oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung festgestellt;

Sie haben zum Beispiel einen Herzanfall, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (TIA) oder eine

Verstopfung der Blutgefäße zum Herzen oder zum Gehirn gehabt oder wurden deswegen

operiert (zum Beispiel eine Bypass-Operation).

Sie haben Probleme mit Ihrer Durchblutung oder hatten solche in der Vergangenheit (periphere

arterielle Gefäßerkrankung).

Sie haben ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Magen- oder Darmblutung oder -perforation;

eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen wie Magengeschwür oder -blutungen nach der

Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln in der Vergangenheit.

Sie haben schwere Lebererkrankungen.

Sie haben mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen.

Sie haben schwere Herzinsuffizienz.

Sie sind länger als 6 Monate schwanger.

Packungsbeilage

Diclofenac EG darf bei Patienten, bei denen die Einnahme von Arzneimitteln mit denselben

Behandlungsanzeigen zu einem Asthmaanfall, Nesselsucht oder akuter Nasenentzündung geführt hat,

nicht angewendet werden. Die Zäpfchen dürfen bei Entzündung von After oder Enddarm nicht

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac EG anwenden.

Bevor Sie Diclofenac EG anwenden, informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie rauchen

wenn Sie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben

wenn Sie ein beklemmendes, schmerzhaftes Gefühl auf der Brust (Angina pectoris),

Blutgerinnsel, hohen Blutdruck oder erhöhte Werte von Cholesterin oder Triglyzeriden

(bestimmte Fette) in Ihrem Blut haben.

Das Risiko auf Nebenwirkungen kann verringert werden, indem Sie die niedrigste wirksame

Dosierung über die kürzest mögliche Periode einnehmen.

Magen- und Darmblutungen oder -geschwüre und Perforationen haben bei älteren Patienten meist

schwerwiegendere Folgen. Sie können jederzeit während der Behandlung entstehen, mit oder ohne

Warnsymptome oder Vorgeschichte. In den seltenen Fällen von Magen-Darm-Blutung oder

-Geschwüren bei Patienten unter Diclofenac EG muss die Anwendung dieses Arzneimittels beendet

werden.

Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln sind in seltenen Fällen allergische Reaktionen möglich, auch

ohne frühere Behandlung mit dem Arzneimittel. Arzneimittel aus der Gruppe, zu der Diclofenac EG

gehört, können bestimmte Krankheitserscheinungen von Infektionskrankheiten unterdrücken; dadurch

können die Diagnose und eine entsprechende Behandlung verzögert werden.

Diclofenac EG muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten mit Anzeichen von Magen- und Darmerkrankungen,

mit Magen- oder Darmgeschwür in der Vorgeschichte, mit einer Entzündung des Dickdarms oder mit

Morbus Crohn und mit schweren Leberfunktionsstörungen notwendig.

Während einer Behandlung mit Diclofenac EG kann ein Anstieg der Werte eines oder mehrerer

Leberenzyme beobachtet werden. Eine Leberentzündung kann ohne sichtbare Warnsignale auftreten.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Diclofenac EG an Patienten mit hepatischer Porphyrie,

da Diclofenac EG einen Schub auslösen kann.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Störung der Herz- oder Nierenfunktion, bei

älteren Patienten, bei Patienten, die Wasser treibende Arzneimittel einnehmen, und bei einer

Verringerung der Menge an Körperflüssigkeit, ungeachtet deren Ursache (z. B. nach einer schweren

Operation).

Bei einer Langzeitbehandlung mit Diclofenac EG muss regelmäßig ein vollständiges Blutbild erstellt

werden. Patienten mit Gerinnungsstörungen müssen sorgfältig überwacht werden.

Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten, vor allem im Zusammenhang mit unerwünschten

Wirkungen auf Nieren, Magen und Darm. Diese Patienten müssen die niedrigst mögliche wirksame

Dosis anwenden, sicher, wenn sie geschwächt sind oder ein geringes Körpergewicht haben.

Arzneimittel wie Diclofenac EG können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden. Nehmen Sie nicht mehr als die

verordnete Dosis und wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als verschrieben. Das Risiko steigt

mit einer Erhöhung der angewendeten Dosis und einer Verlängerung der Anwendung des

Arzneimittels.

Packungsbeilage

Anwendung von Diclofenac EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung vor allem der folgenden Arzneimittel kann durch Diclofenac EG beeinflusst werden:

-

Lithium oder selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI) (bei Depressionen)

-

Digoxin (bei Herzinsuffizienz)

-

Arzneimittel gegen Diabetes (Antidiabetika)

-

Arzneimittel zur Steigerung der Harnproduktion (Diuretika)

-

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)

-

ACE-Hemmer oder Betablocker (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck

und Herzinsuffizienz)

-

Andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen

-

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung der Entzündung bestimmter Teile des Körpers)

-

Methotrexat (Arzneimittel gegen Krebs)

-

Ciclosporin (Immunsuppressivum, vor allem angewendet bei Transplantationen)

-

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

-

Chinolone (gegen Infektionen)

-

Voriconazol und Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

-

Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

-

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Diclofenac EG kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken. Daher wird empfohlen,

Diclofenac EG nie mit einem anderen Arzneimittel zu kombinieren, ohne vorab den Arzt um Rat zu

fragen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac EG während der Schwangerschaft sind die

Anweisungen des Arztes einzuhalten. Auf jeden Fall muss die Anwendung von Diclofenac EG

während der drei letzten Monate der Schwangerschaft vermieden werden, da es den Beginn und den

Verlauf der Entbindung verzögern kann.

Es ist auch festzuhalten, dass ein Blutungsrisiko besteht, wenn Arzneimittel aus der Gruppe, zu der

Diclofenac EG gehört, gegen Ende der Schwangerschaft angewendet werden.

Diclofenac EG 100 mg Zäpfchen darf während der Stillzeit angewendet werden, da nur eine zu

vernachlässigende Menge davon in die Muttermilch übergeht; daher sind für den Säugling keine

nachteiligen Wirkungen zu befürchten.

Wie andere nichtsteroidale entzündungshemmende Schmerzmittel kann Diclofenac EG die weibliche

Fruchtbarkeit einschränken und ist daher bei Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, da Diclofenac EG

Schwindel, Sehstörungen, Schläfrigkeit oder andere Wirkungen auf das Nervensystem verursachen

kann.

3.

Wie ist Diclofenac EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Packungsbeilage

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist wichtig, die niedrigste mögliche

Dosierung zur Linderung der Schmerzen anzuwenden. Darüber hinaus darf dieses Arzneimittel nicht

länger als nötig angewendet werden.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis 100-150 mg täglich. In leichteren Fällen und als

Erhaltungstherapie reichen meist 75-100 mg täglich. Die Tagesdosis kann aber bis auf 150 mg erhöht

werden.

Für die Behandlung von schmerzhaften Monatsblutungen muss die Tagesdosis individuell angepasst

werden und beträgt normalerweise 50-150 mg. In diesem Fall beträgt die Anfangsdosis im

Allgemeinen 50-100 mg täglich. Bei Bedarf darf diese Dosis im Laufe der folgenden Monatsblutung

auf eine Tageshöchstdosis von 200 mg erhöht werden. Die Behandlung wird beim Auftreten der ersten

Symptome gestartet und wird je nach den Schmerzen 2 bis 3 Tage lang fortgesetzt.

Anwendung bei Kindern

Diclofenac EG 100 mg Zäpfchen ist für Kinder nicht geeignet.

Die angegebenen Dosen dürfen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Diclofenac EG Zäpfchen werden nicht über den Mund eingenommen, sondern in den After

eingeführt, ohne sie zu zerbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Symptome

Zu hohe Dosen Diclofenac EG verursachen kein kennzeichnendes Krankheitsbild.

Folgende Symptome sind möglich:

Kopfschmerzen,

Erregtheit,

Muskelkrämpfe,

Reizbarkeit,

mangelnde

Koordination

Muskelbewegungen, Schwindel, Krampfanfälle, vor allem bei Kleinkindern;

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bluterbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Geschwür;

Leberfunktionsstörungen;

geringere Harnproduktion.

Behandlung (Richtlinien für den Arzt)

Die Behandlung einer akuten Intoxikation mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern besteht

hauptsächlich aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen, wie zum Beispiel:

unterstützende

symptomatische

Behandlung

Komplikationen

Hypotonie,

Niereninsuffizienz, Konvulsionen, gastrointestinale Irritation und Atemdepression.

Es ist für die Ausscheidung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern wahrscheinlich überflüssig,

spezifische therapeutische Maßnahmen wie beschleunigte Elimination, Dialyse oder Hämoperfusion

einzusetzen, weil sie einen hohen Bindungsgrad an Eiweiß und eine starke Metabolisierung aufweisen.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac EG vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac EG abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Packungsbeilage

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit wird folgendermaßen eingeteilt:

Sehr häufig

: kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen

Häufig

: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

Gelegentlich

: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Selten

: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Sehr selten

: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

Häufigkeit nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magenschmerzen, andere Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen, Blähungen, Appetitmangel)

Selten: Gastritis, Magen-Darm-Blutung, Bluterbrechen, schwarzer Stuhl, Magengeschwür mit

oder ohne Blutung oder Perforation, blutiger Durchfall

Sehr selten: Erkrankungen im Unterleib wie z. B. Entzündung des Dickdarms mit Blutung und

Geschwürbildung; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (ursächlicher Zusammenhang unbekannt);

Mundentzündung mit Aphthen, Entzündung der Zunge, Verletzungen der Speiseröhre,

Verstopfung, ringförmige Darmverengung, schlimmer werdende Hämorrhoiden

Es wird auf die Möglichkeit oberflächlicher Beschädigungen oder Geschwüre im Magen hingewiesen;

diese liegen gelegentlich ohne andere Krankheitssymptome als verborgener Blutverlust oder

schwarzer Stuhl vor.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac

EG und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit

Diclofenac EG auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel

innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit (Insomnie), Albträume, Reizbarkeit,

psychotische Störung.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel

Selten: Schläfrigkeit

Sehr

selten:

Empfindungsstörungen,

einschließlich

Prickeln,

Gedächtnisstörungen,

Krampfanfälle, Angst, Zittern, Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Hirnhautentzündung,

Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (verminderte Sicht, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel

Sehr selten: Störungen des Gehörs, Ohrensausen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Selten: Nesselsucht

Packungsbeilage

Sehr selten: Ekzem, Ausschlag mit Blasenbildung, Rötung der Haut, Lyell-Syndrom (Ablösung

der Oberhaut), Stevens-Johnson-Syndrom, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, punktförmige

Blutungen, Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Ödem

Sehr selten: Nierenfunktionsstörung, Nierenentzündung, Blut im Harn, Eiweiß im Harn, Nekrose

an den Nierenpapillen

Nierenerkrankungen sind in den meisten Fällen die Folge einer chronischen Anwendung von

Diclofenac EG. Vor allem bei älteren Patienten ist besondere Aufmerksamkeit für Nierenprobleme

erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzyme

Selten: Leberentzündung, möglicherweise mit Gelbsucht, Leberfunktionsstörung

Sehr selten: akute Leberentzündung, Lebernekrose, Leberversagen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung, Anämie. Dies wird durch den Arzt beurteilt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Asthma und allgemeine allergische Reaktionen,

einschließlich Blutdruckabfall und Schock

Sehr selten: Angioödem (darunter Gesichtsödem (Schwellung des Gesichts))

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brustgegend, Herzschwäche, Myokardinfarkt

Arzneimittel wie Diclofenac EG können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße

Die Langzeitanwendung von Diclofenac EG kann einen Blutdruckanstieg verursachen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Kurzatmigkeit)

Sehr selten: gutartige Entzündungen des Lungengewebes (Pneumonie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Juckreiz am After, Gefühl von Prickeln und Brennen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diclofenac EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Packungsbeilage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac EG enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium. Jedes Zäpfchen enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist: Zäpfchenmasse.

Wie Diclofenac EG aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 12 Zäpfchen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

Stada Arzneimittel AG – Stadastraße 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Zulassungsnummer: BE182357.

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 10/2016 / 09/2016.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

VENNGEL ONE (Diclofenac Sodium, Isopropyl Alcohol) Kit [PureTek Corporation]

VENNGEL ONE (Diclofenac Sodium, Isopropyl Alcohol) Kit [PureTek Corporation]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

Lidoderm vs. Voltaren Gel

Lidoderm vs. Voltaren Gel

Lidoderm (lidocaine patch 5%) and Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) are both topical medications used to relieve different types of pain. Lidoderm is used to relieve nerve pain after shingles (post-herpetic neuralgia). Voltaren Gel is used to treat pain of osteoarthritis of joints that are amenable to topical treatment, such the hands and knees.

US - RxList

20-3-2018

Lidoderm vs. Flector Patch

Lidoderm vs. Flector Patch

Lidoderm (lidocaine patch 5%) and Flector Patch (diclofenac epolamine) are used to relieve different types of pain. Lidoderm is used to relieve nerve pain after shingles (post-herpetic neuralgia). Flector Patch is used for the topical treatment of acute pain due to minor strains, sprains, and contusions.

US - RxList

13-3-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [McKesson Corporation]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

DICLOFENAC SODIUM Solution [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Solution [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

DICLOFENAC (Diclofenac Sodium) Solution/ Drops [Altaire Pharmaceuticals Inc.]

DICLOFENAC (Diclofenac Sodium) Solution/ Drops [Altaire Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

DICLOFENAC SODIUM Gel [A-S Medication Solutions]

DICLOFENAC SODIUM Gel [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

Voltaren Gel vs. Naprosyn

Voltaren Gel vs. Naprosyn

Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and Naprosyn (naproxen; other brand names: EC-Naprosyn and Anaprox/Anaprox DS) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis joint pain.

US - RxList

28-2-2018

Voltaren Gel vs. Pennsaid

Voltaren Gel vs. Pennsaid

Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and Pennsaid (diclofenac sodium topical solution) are topical gel nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis pain in the joints, such the hands and knees.

US - RxList

28-2-2018

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [Bryant Ranch Prepack]

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and meloxicam are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis joint pain. Meloxicam is also used to treat rheumatoid arthritis.

US - RxList

14-2-2018

FLECTOR (Diclofenac Epolamine) Patch [Altergon Italia Srl]

FLECTOR (Diclofenac Epolamine) Patch [Altergon Italia Srl]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

FLECTOR (Diclofenac Epolamine) Patch [Preferred Pharmaceucitalc Inc.]

FLECTOR (Diclofenac Epolamine) Patch [Preferred Pharmaceucitalc Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Diclofenac retard Helvepharm, Retardtabletten, 10 Tablette(n), 7.70, -1.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47697018 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameDiclofenac retard Helvepharm, RetardtablettenRegistrierungsdatum24.11.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz24.11.1986ATC-KlassierungDiclofenac (M01AB05)Revisionsdatum19.01.2007WHOWHO-DDDGültig bis18.01.2022Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumaticum, Antiphlo...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Diclofenac retard Helvepharm, Retardtabletten, 30 Tablette(n), 16.60, -1.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47697026 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameDiclofenac retard Helvepharm, RetardtablettenRegistrierungsdatum24.11.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz24.11.1986ATC-KlassierungDiclofenac (M01AB05)Revisionsdatum19.01.2007WHOWHO-DDDGültig bis18.01.2022Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumaticum, Antiphlo...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Diclofenac retard Helvepharm, Retardtabletten, 100 Tablette(n), 40.95, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47697034 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameDiclofenac retard Helvepharm, RetardtablettenRegistrierungsdatum24.11.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz24.11.1986ATC-KlassierungDiclofenac (M01AB05)Revisionsdatum19.01.2007WHOWHO-DDDGültig bis18.01.2022Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumaticum, Antiphl...

ODDB -Open Drug Database

30-1-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [GSMS, Incorporated]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

FLEXIPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Sterling-Knight Pharmaceuticals, LLC]

FLEXIPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Sterling-Knight Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

DICLOPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Sterling-Knight Pharmaceuticals, LLC]

DICLOPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Sterling-Knight Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [AvKARE, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

DICLOFENAC (Diclofenac Sodium) Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

DICLOFENAC (Diclofenac Sodium) Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

PENNSAID (Diclofenac Sodium) Solution [Nuvo Pharmaceuticals Inc.]

PENNSAID (Diclofenac Sodium) Solution [Nuvo Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

DITHOL (Diclofenac Sodium/Menthol) Kit [Fortus Pharma, LLC]

DITHOL (Diclofenac Sodium/Menthol) Kit [Fortus Pharma, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Carilion Materials Management]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

ZIPSOR (Diclofenac Potassium) Capsule, Liquid Filled [Depomed, Inc.]

ZIPSOR (Diclofenac Potassium) Capsule, Liquid Filled [Depomed, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

AMBATOR DICLOFENAC PATCH (Diclofenac Sodium) Patch [7T Pharma LLC]

AMBATOR DICLOFENAC PATCH (Diclofenac Sodium) Patch [7T Pharma LLC]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Solution [Novel Laboratories, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Solution [Novel Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Solution [Actavis Pharma, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [Endo Pharmaceuticals Inc.]

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [Endo Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Gel [Par Pharmaceutical Inc]

DICLOFENAC SODIUM Gel [Par Pharmaceutical Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Solution/ Drops [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Solution/ Drops [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

CAMBIA (Diclofenac Potassium) Powder, For Solution [Depomed, Inc.]

CAMBIA (Diclofenac Potassium) Powder, For Solution [Depomed, Inc.]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Solution [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

DICLOFENAC SODIUM Solution [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [H. J. Harkins Company Inc.]

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [H. J. Harkins Company Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Film Coated, Extended Release [Proficient Rx LP]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Film Coated, Extended Release [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

Ibuprofen vs. Voltaren

Ibuprofen vs. Voltaren

Ibuprofen and Voltaren (diclofenac) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for the treatment of pain, fever, and inflammation.

US - RxList