Diclofenac Dermapharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclofenac Dermapharm Gel 3%
  • Dosierung:
  • 3%
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclofenac Dermapharm Gel 3%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Ressourcen, die für den dermatologischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE508426
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diclofenac Dermapharm 3% gel

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclofenac Dermapharm gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Dermapharm gel beachten?

Wie ist Diclofenac Dermapharm gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclofenac Dermapharm gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DICLOFENAC DERMAPHARM GEL UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Diclofenac Dermapharm gel ist ein nicht-steroidales, entzündungshemmendes dermatologisches

Gel. Diclofenac Dermapharm gel wird auf die Haut aufgetragen, um ein als aktinische oder

solare Keratose bekanntes Hautproblem zu behandeln, das durch ausgiebige Sonneneinwirkung

über einen langen Zeitraum hinweg verursacht wird.

Aktinische Keratosen können flach und schuppig oder erhaben, rau, verhärtet und warzen-artig

sein. Diclofenac Dermapharm gel sollte nur angewendet werden für flache und schuppige

aktinische Keratosen, vorzugsweise im Gesicht oder auf der Kopfhaut.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

DICLOFENAC

DERMAPHARM GEL BEACHTEN?

Diclofenac Dermapharm gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen in Abschnitt 6. genannten

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

nach

Einnahme

Aspirin

oder

einem

anderen

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Arzneimittel jemals eine allergische Reaktion wie zum Beispiel

einen Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen) oder eine laufende Nase

(allergische Rhinitis) bei sich festgestellt haben.

wenn Sie sich in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gebrauchsinformation

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac Dermapharm gel

anwenden.

Möglichkeit

systemischer

Nebenwirkungen

nach

Auftragen

Diclofenac

Dermapharm gel kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen

Hautarealen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Konsultieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie:

Magen-Darm-Geschwür

oder

Magen-Darm-Blutungen

haben

oder

Vergangenheit hatten,

Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,

irgendeine Art von Blutungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Während

der Anwendung

Diclofenac

Dermapharm

gel,

sowohl

direkte

Sonneneinwirkung als auch der Besuch von Sonnenstudios zu vermeiden. Das Arzneimittel

ist bei Auftreten von Hautreaktionen abzusetzen.

Nicht auf Wunden, infizierte Haut oder Ekzeme auftragen.

Diclofenac Dermapharm gel darf nicht in die Augen gelangen oder mit der Mund- oder

Nasenschleimhaut in Berührung kommen und darf nicht geschluckt werden.

Setzen Sie Diclofenac Dermapharm gel ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich bei

Ihnen ein ausgedehnter Hautauschlag entwickelt.

Nach der Anwendung von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln auf der Haut, können Sie einen

luftdurchlässigen Verband (nicht-okklusiv) verwenden. Benutzen Sie keinen luftdicht

abschließenden Verband.

Anwendung von Diclofenac Dermapharm gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Diclofenac Dermapharm gel sollte in den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten

mit Vorsicht angewendet werden, darf jedoch während der letzten drei Schwangerschaftsmonate

nicht mehr angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Diclofenac Dermapharm gel kann während der

Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, darf jedoch nicht auf die Brust aufgetragen werden.

Wenn Sie schwanger sind, vorhaben schwanger zu werden, oder stillen und Ihr Arzt die

Behandlung für angemessen erachtet, darf Diclofenac Dermapharm gel auf nicht mehr als ein

Drittel Ihres Körpers aufgetragen und nicht länger als drei Wochen angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST DICLOFENAC DERMAPHARM GEL ANZUWENDEN?

Diclofenac Dermapharm gel ist für Kinder nicht geeignet.

Gebrauchsinformation

Wenden Sie Diclofenac Dermapharm gel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Gebrauch die über der Tubenöffnung befindliche Aluminium-Membran mit dem Deckel

durchstechen.

Verteilen Sie vorsichtig eine kleine Menge Gel auf die zu behandelnde Hautfläche. Die

benötigte Gelmenge variiert in Abhängigkeit von der Größe des zu behandelnden Bereichs.

Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Größe einer Erbse) für einen

Bereich von 5 cm x 5 cm aus. Es sollte jedoch nicht mehr als insgesamt 8 Gramm pro Tag

angewendet werden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kann Diclofenac Dermapharm gel zweimal

täglich aufgetragen werden. Beim Auftragen des Gels auf die Haut werden Sie eventuell

einen leichten Kühleffekt feststellen.

Der übliche Behandlungszeitraum beträgt 60 bis 90 Tage. Die maximale Wirkung wurde bei

einer Behandlungsdauer von ca. 90 Tagen erzielt. Eine vollständige Heilung kann eventuell

bis zu einem Monat nach Beendigung der Behandlung benötigen.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Gels, es sei denn, Ihre Hände sind der zu

behandelnde Bereich.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Dermapharm gel angewendet haben, als Sie

sollten

Entfernen Sie überschüssiges Gel durch Abwaschen mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Dermapharm gel haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac Dermapharm gel vergessen haben

Fahren Sie mit der vorschriftsmäßigen Anwendung fort aber verwenden Sie keinesfalls die

doppelte Menge, um die vergessene Anwendung nachzuholen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, hören Sie mit der Anwendung von

Diclofenac Dermapharm gel auf und kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt:

Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen); Schwellung des Gesichtes;

laufende Nase (Allergische Rhinitis). Diese Symptome zeigen an, dass Sie eventuell allergisch

auf Diclofenac Dermapharm gel sind.

Falls eine der folgenden häufigen Nebenwirkungen schwerwiegend sind oder länger als ein paar

Tage anhalten, sollten Sie mit der Anwendung von Diclofenac Dermapharm gel aufhören und

Ihren Arzt kontaktieren: Jucken, Hautausschlag, Hautrötung, Entzündung, Kontaktdermatitis,

Schmerzen und Blasenbildung.

Andere häufige Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reizung oder Kribbeln an der Behandlungsstelle, Bindehautentzündung, Allergie, ein

schmerzhaftes

Gefühl

beim

Berühren

Haut,

Ameisenlaufen,

Muskelsteifigkeit,

Hautentzündung, Ekzem, trockene Haut, Schwellung, Hautausschlag (einschließlich Schuppen-

oder Blasenbildung), schlaffe Haut und Hautgeschwür.

Gebrauchsinformation

Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Augenschmerzen, tränende/trockene Augen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Haarausfall,

Schwellungen

Gesicht,

starke

Blutung

oder

fettige

Haut,

Masern-ähnlicher

Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautentzündung mit großen Blasen

Sehr seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Probleme mit den Nieren, Atembeschwerden (Asthma),

allergische Überempfindlichkeitsreaktionen aller Art (einschließlich Nesselsucht, eine sich

schnell entwickelnde Schwellung der Haut und Schleimhäute), infizierter Hautausschlag,

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.

Es wurde über eine vorübergehende Verfärbung der Haare am Verabreichungsort berichtet.

Diese Verfärbung geht normalerweise nach Absetzen der Behandlung zurück.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DICLOFENAC DERMAPHARM GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach «Verwendbar

bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Diclofenac Dermapharm gel 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Diclofenac Dermapharm gel enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 g Gel enthält 30 mg Diclofenac-Natrium.

Gebrauchsinformation

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhyaluronat, Macrogol 400, Benzylalkohol,

gereinigtes Wasser.

Wie Diclofenac Dermapharm gel aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac Dermapharm gel ist ein klares, durchsichtiges, farbloses bis gelbliches Gel und ist in

Aluminiumtuben zu 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g und 90 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Deutschland

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Verkuaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Diclofenac Dermapharm 3% Gel

Diclofenac Dermapharm 3% gel

Diclofenac Na Dermapharm 3% gel

Diclofenac Dermapharm 30 mg/g gel

Diclofenaco Dermapharm 30 mg/g Gel

Diclofenac Dermapharm

Diclofenac Dermapharm 3% gél

Diclofenac Dermapharm 3% gel

Zulassungsnummern

BE508426

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

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22-6-2018

Dermapharm Basissalbe

Rote - Liste