Diclofenac Dermapharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclofenac Dermapharm 3% Gel
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclofenac Dermapharm 3% Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137450
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Diclofenac Dermapharm 3% Gel

DICLOFENAC NATRIUM

AT/H/0710/001/DC

Date: 06.09.2017

This module reflects the scientific discussion for the approval of Diclofenac

Dermapharm 3% Gel. The procedure was finalised at 02.02.2017.

For information on

changes after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Diclofenac Dermapharm 3 % Gel, from Dermapharm GmbH.

The product is indicated for:

treatment of actinic keratosis.

A comprehensive description of the indication and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(3)

Directive

2001/83/EC.

Actinic (solar) keratoses (AK) are a skin disease caused by long-term sun exposure, and their

lesions have the potential to develop into squamous cell carcinoma. Treatments for actinic

keratosis are sought for cosmetic reasons, for the relief of associated symptoms, or for the

prevention of skin cancer development.

Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory agent. The mechanism of action of diclofenac

in actinic keratosis is not known but may be related to inhibition of the cyclo-oxygenase

pathway leading to reduced prostaglandin E2 (PGE2) synthesis.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Diclofenac Dermapharm is a gel which is presented in an aluminium tube with original

sealing membrane and internal protective lacquer and HDPE screw cap.

II.2

Drug Substance

The active substance/s in Diclofenac Dermapharm 3 % Gel is diclofenac sodium. The

specification of the active substance/s meets the current scientific requirements. The adequate

quality of the active substance/s has been shown by submitting the appropriate control data.

The stability of the active substance/s has been tested under ICH conditions. The results of the

stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Diclofenac Dermapharm 3 % Gel contains the following excipients:

Sodium hyaluronate

Macrogol 400

Benzyl alcohol

Purified water

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months when stored below 25°C (6

months after first opening).

The pharmaceutical quality of Diclofenac Dermapharm 3 % Gel has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of diclofenac sodium are

well known. As diclofenac sodium is a widely used, well-known active substance, the

applicant has not provided additional studies and further studies are not required. Overview

based on literature review is, thus, appropriate.

III.1

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Diclofenac Dermapharm 3 % Gel is intended for generic substitution, this will not lead

to an increased exposure to the environment. An environmental risk assessment is therefore

not deemed necessary.

III.2

Discussion on the non-clinical aspects

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics

toxicology is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

dossier

contains

adequate

review

published

literature

concerning

aspects

pharmacology, pharmacodynamic, efficacy and safety of diclofenac sodium.

The reference product for therapeutic equivalence is Solaraze 3% gel by Almirall S.A.,

Barcelona. Essential similarity with the reference product is demonstrated by a therapeutic

equivalence study.

IV.2

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions

designed

identify,

characterise,

prevent

minimise

risks

relating

Diclofenac Dermapharm 3 % Gel.

- Summary table of safety concerns as approved in RMP version 1.2

Important identified risks

Administration site conditions and other adverse skin

reactions, inclusive photosensitivity or phototoxicity

Hypersensitivity reactions including asthma, angioedema

and urticaria

Cross-reactions to 2-acetoxybenzoic acid (acetylsalicylic

acid) or any other non-steroidal anti-inflammatory

medicinal products (NSAIDs)

Gastrointestinal adverse reactions including

gastrointestinal hemorrhage

Exposure in third trimester of pregnancy

Important potential risks

Systemic adverse drug reactions (cardiovascular, hepatic

and renal)

Missing information

Long term use

Risk of acute myocardial infarction and stroke

Anti-platelet activity

Severe renal or hepatic impairment

Use in children

Use during breast-feeding

- Summary of Safety Concerns and Planned Risk Minimisation Activities as approved in

Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

Important Identified Risks

Administration site

conditions and other

adverse skin reactions,

inclusive photosensitivity

Section 4.4 of SmPC: warning for use

in skin injuries, infected skin areas or

mucous membranes and for exposure

to direct sunlight and solarium

None

Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

or phototoxicity

Section 4.8 of SmPC: listed as side

effects

Hypersensitivity reactions

including asthma,

angioedema and urticaria

Section 4.3 of SmPC:

Contraindication for patients with

hypersensitivity to the active

substance, diclofenac, or to any

contained substance. Because of

the potential for cross-reactions, the

gel should not be used in patients who

have experienced hypersensitivity

reactions such as symptoms as

asthma, allergic rhinitis or urticaria to

2-acetoxybenzoic acid (acetylsalicylic

acid) or any other non-steroidal anti-

inflammatory medicinal products

(NSAIDs).

Section 4.8: very rare side effect:

generalized hypersensitivity reactions

(including urticaria, angioedema) and

asthma

None

Cross-reactions to

2-acetoxybenzoic acid

(acetylsalicylic acid) or

any other non-steroidal

anti-inflammatory

medicinal products

(NSAIDs)

Section 4.3: Because of the potential

for cross-reactions, the gel should not

be used in patients who have

experienced hypersensitivity reactions

such as symptoms as asthma, allergic

rhinitis or urticaria to

2-acetoxybenzoic acid (acetylsalicylic

acid) or any other non-steroidal anti-

inflammatory medicinal products

(NSAIDs).

None

Gastrointestinal adverse

reactions including

gastrointestinal

hemorrhage

Section 4.4 of SmPC: Warning for the

possibility of systemic side effects

from topical use of diclofenac.

Section 4.8 of SmPC: Very rare side

effect: Gastrointestinal haemorrhage

None

Exposure in third trimester

of pregnancy

Section 4.3 of SmPC:

Contraindication for use in the third

trimester of pregnancy

Section 4.6 of SmPC: Risks for use

during the third trimester of

pregnancy are described; use is

contraindicated.

None

Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

Important Potential Risks

Systemic adverse drug

reactions (cardiovascular,

hepatic and renal)

Section 4.4 of SmPC: This medicinal

product should be used with caution

in patients with a history of active

gastrointestinal ulceration and/or

bleeding, or reduced heart, liver or

kidney function because there have

been isolated reports of systemic

adverse reactions (such as kidney

disorders) associated with externally

used anti-inflammatory medicinal

products.

Section 4.5 of SmPC: Since systemic

absorption of diclofenac from a

topical formulation is very low, such

interactions are very unlikely.

None

Missing Information

Long term use

Section 4.2 of SmPC: Duration of use

is limited to 60 to 90 days.

None

Risk of acute myocardial

infarction and stroke

Section 4.4 of SmPC: warning from

the possibility of systemic side effects

from topical use of diclofenac.

None

Anti-platelet activity

Section 4.4 of SmPC: warning that

non-steroidal anti-inflammatory drugs

are known to have anti-platelet

activity.

None

Severe renal or hepatic

impairment

Section 4.4 of SmPC:precaution for

use in patients with a history of

and/or reduced liver or kidney

function.

None

Use in children

Section 4.2 of SmPC: Dosage

recommendations and indications for

the use of Solacutan 3 % Gel in

children have not been established.

None

Use during breast-feeding

Section 4.6 of SmPC: Like other

NSAIDs, diclofenac passes into

breast milk in small amounts.

However, at the recommended

therapeutic dosage of Solacutan 3 %

Gel no effects on the suckling child

are anticipated. Because of a lack of

controlled studies in lactating women,

the medicinal product should only be

used during lactation under advice

None

Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

from a healthcare professional. Under

these circumstances, Solacutan 3 %

Gel should not be applied on the

breasts of nursing mothers nor

elsewhere on large areas of skin or for

a prolonged period of time.

IV.3

Discussion on the clinical aspects

This is a generic product; therefore, new clinical studies are generally neither required nor

submitted.

Equivalence of the medicinal product Diclofenac Dermapharm 3 % Gel under review and the

reference product Solaraze 3% gel was studied using an appropriate therapeutic equivalence

study. The study was designed to show therapeutic equivalence of a new topical Diclofenac

Dermapharm 3 % Gel versus the approved Solaraze preparation, as well as superiority of both

active treatments over the underlying vehicle in patients with actinic keratosis. Efficacy was

evaluated by number and severity of actinic lesions in a pre-specified test area and by global

assessment of therapeutic success by both the investigator and the patient. The study was

carried out in dermatological surgeries in Germany. Patients were randomised in a 1:1:1 ratio.

dossier

contains

adequate

review

published

clinical

data

therapeutic

equivalence has been shown.

V.

USER CONSULTATION

The package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance with the

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the

purpose of user testing the PIL was German.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

use.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Diclofenac Dermapharm 3 % Gel has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Diclofenac Dermapharm 3% Gel

DICLOFENAC NATRIUM

AT/H/0710/001/DC

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Diclofenac Dermapharm 3% Gel

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclofenac Dermapharm 3% Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Dermapharm 3% Gel beachten?

Wie ist Diclofenac Dermapharm 3% Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclofenac Dermapharm 3% Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclofenac Dermapharm 3% Gel und wofür wird es angewendet?

Diclofenac

Dermapharm

nicht-steroidales,

entzündungshemmendes

dermatologisches Gel. Diclofenac Dermapharm Gel wird auf die Haut aufgetragen, um ein

als aktinische oder solare Keratose bekanntes Hautproblem zu behandeln, das durch

ausgiebige Sonneneinwirkung über einen langen Zeitraum hinweg verursacht wird.

Aktinische Keratosen können flach und schuppig oder erhaben, rau, verhärtet und warzen-

artig

sein.

Diclofenac

Dermapharm

sollte

angewendet

werden

für

flache

schuppige aktinische Keratosen, vorzugsweise im Gesicht oder auf der Kopfhaut.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Dermapharm 3% Gel beachten?

Diclofenac Dermapharm Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

nach

Einnahme

Aspirin

oder

einem

anderen

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Arzneimittel jemals eine allergische Reaktion wie zum Beispiel

einen Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen) oder eine laufende

Nase (allergische Rhinitis) bei sich festgestellt haben.

wenn Sie sich in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac Dermapharm Gel

anwenden.

Möglichkeit

systemischer

Nebenwirkungen

nach

Auftragen

Diclofenac

Dermapharm Gel kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen

Hautarealen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Konsultieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie:

Magen-Darm-Geschwür

oder

Magen-Darm-Blutungen

haben

oder

Vergangenheit hatten,

Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,

irgendeine Art von Blutungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Während

Anwendung

Diclofenac

Dermapharm

Gel,

sowohl

direkte

Sonneneinwirkung

auch

Besuch

Sonnenstudios

vermeiden.

Arzneimittel bei Auftreten von Hautreaktionen absetzen.

Nicht auf Wunden, infizierte Haut oder Ekzeme auftragen.

Diclofenac Dermapharm Gel darf nicht in die Augen gelangen oder mit der Mund- oder

Nasenschleimhaut in Berührung kommen und darf nicht geschluckt werden.

Setzen Sie Diclofenac Dermapharm Gel ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich

bei Ihnen ein ausgedehnter Hautauschlag entwickelt.

Nach der Anwendung von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln auf der Haut, können Sie

einen luftdurchlässigen Verband (nicht-okklusiv) verwenden. Benutzen Sie keinen luftdicht

abschließenden Verband.

Anwendung von Diclofenac Dermapharm Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Diclofenac Dermapharm Gel Ihren Arzt um Rat, wenn

Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten. Diclofenac Dermapharm Gel

sollte in den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten mit Vorsicht angewendet werden, darf

jedoch während der letzten drei Schwangerschaftsmonate nicht mehr angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Diclofenac Dermapharm Gel kann während

der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, darf jedoch nicht auf die Brust aufgetragen

werden.

Wenn Sie schwanger sind, vorhaben schwanger zu werden, oder stillen und Ihr Arzt die

Behandlung für angemessen erachtet, darf Diclofenac Dermapharm Gel auf nicht mehr als

ein Drittel Ihres Körpers aufgetragen und nicht länger als drei Wochen angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Diclofenac Dermapharm 3% Gel anzuwenden?

Diclofenac Dermapharm Gel ist für Kinder nicht geeignet.

Wenden Sie Diclofenac Dermapharm Gel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gebrauch

die über der Tubenöffnung befindliche

Aluminium-Membran

Deckel durchstechen.

Verteilen Sie vorsichtig eine kleine Menge Gel auf die zu behandelnde Hautfläche. Die

benötigte

Gelmenge

variiert

Abhängigkeit

Größe

behandelnden

Bereichs. Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Größe einer Erbse)

für einen Bereich von 5 cm x 5 cm aus. Es sollte jedoch nicht mehr als insgesamt 8

Gramm pro Tag angewendet werden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kann Diclofenac Dermapharm Gel zweimal

täglich aufgetragen werden. Beim Auftragen des Gels auf die Haut werden Sie eventuell

einen leichten Kühleffekt feststellen.

Der übliche Behandlungszeitraum beträgt 60 bis 90 Tage. Die maximale Wirkung wurde

bei einer Behandlungsdauer von ca. 90 Tagen erzielt. Eine vollständige Heilung kann

eventuell bis zu einem Monat nach Beendigung der Behandlung benötigen.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Gels, es sei denn, Ihre Hände sind der

zu behandelnde Bereich.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Dermapharm Gel angewendet haben, als

Sie sollten

Entfernen Sie überschüssiges Gel durch Abwaschen mit Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac Dermapharm Gel vergessen haben

Fahren Sie mit der vorschriftsmäßigen Anwendung fort aber verwenden Sie keinesfalls die

doppelte Menge, um die vergessene Anwendung nachzuholen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, hören Sie mit der Anwendung

von Diclofenac Dermapharm Gel auf und kontaktieren Sie so schnell wie möglich

Ihren Arzt:

Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen); Schwellung des Gesichtes;

laufende

Nase

(Allergische

Rhinitis).

Diese

Symptome

zeigen

dass

eventuell

allergisch auf Diclofenac Dermapharm Gel sind.

Falls eine der folgenden bekannten Nebenwirkungen schwerwiegend sind oder länger als ein

paar Tage anhalten, sollten Sie mit der Anwendung von Diclofenac Dermapharm Gel

aufhören und Ihren Arzt kontaktieren: Jucken, Hautausschlag, Hautrötung, Entzündung,

Kontaktdermatitis (Hautentzündung), Schmerzen und Blasenbildung.

Andere häufige Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reizung

oder

Kribbeln

Behandlungsstelle,

Bindehautentzündung,

Allergie,

schmerzhaftes

Gefühl

beim

Berühren

Haut,

Ameisenlaufen,

Muskelsteifigkeit,

Hautentzündung,

Ekzem,

trockene

Haut,

Schwellung,

Hautausschlag

(einschließlich

Schuppen- oder Blasenbildung), schlaffe Haut und Hautgeschwür.

Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Augenschmerzen,

tränende/trockene

Augen,

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Übelkeit,

Haarausfall,

Schwellungen

Gesicht,

starke

Blutung

oder

fettige

Haut,

Masern-

ähnlicher Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautentzündung mit großen Blasen

Sehr seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Probleme mit den Nieren, Atembeschwerden (Asthma),

allergische Überempfindlichkeitsreaktionen aller Art (inkl. Nesselsucht, eine sich schnell

entwickelnde

Schwellung

Haut

Schleimhäute),

infizierter

Hautausschlag,

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.

Es wurde über eine vorübergehende Verfärbung der Haare am Verabreichungsort berichtet.

Diese Erscheinung wird nach Absetzen der Behandlung meist aufgehoben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diclofenac Dermapharm 3% Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Tube

Umkarton

nach

«Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Diclofenac Dermapharm Gel 6 Monate haltbar.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac Dermapharm Gel enthält

Der Wirkstoff ist:

Diclofenac-Natrium

1 g Gel enthält 30 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhyaluronat; Macrogol 400; Benzylalkohol; gereinigtes Wasser

Wie Diclofenac Dermapharm Gel aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac Dermapharm Gel ist ein klares, durchsichtiges, farbloses bis gelbliches Gel und

ist in Aluminiumtuben zu 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g und 90 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Deutschland

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Sun-Farm Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Österreich:

Diclofenac Dermapharm 3% Gel

Belgien:

Diclofenac Dermapharm 3% gel

Niederlande:

Diclofenac Na Dermapharm 3% gel

Italien:

Diclofenac Dermapharm 30 mg/g gel

Spanien:

Diclofenaco Dermapharm 30 mg/g Gel

Tschechien:

Diclofenac Dermapharm

Slovakei:

Diclofenac Dermapharm 3% gél

Vereinigtes Königreich:

Diclofenac Dermapharm 3% gel

Z.Nr.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste