Dibertil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dibertil Weichkapsel 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dibertil Weichkapsel 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • gastroprokinetica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE129552
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dibertil 5 mg und 10 mg, Weichkapseln

Metoclopramidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dibertil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dibertil beachten?

Wie ist Dibertil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dibertil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DIBERTIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dibertil ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der

Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass

Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

Dibertil wird bei Erwachsenen eingesetzt:

-

zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen,

zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in

Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer

Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der

Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Dibertil wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9-18 Jahren) nach einer Chemotherapie zur

Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen angewendet,

wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIBERTIL BEACHTEN?

Dibertil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm

haben.

wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde

(Phäochromozytom).

wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die

medikamentös behandelt wurden.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge

Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von Dibertil zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-

b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten

Geben Sie Dibertil nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dibertil einnehmen, wenn:

Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere

Herzprobleme hatten.

Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.

Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag

haben

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.

Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erfordelich sein, die Dosis zu

reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel)

Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort

und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des

Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine

Überdosis zu vermeiden.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit zutraf.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale

Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer

Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „Dibertil darf nicht

eingenommen werden“).

Einahme von Dibertil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Dibertil beeinflussen können

oder dass Dibertil Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu

gehören:

Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben

„Dibertil darf nicht eingenommen werden“)

Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem,

sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen,

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Einnahme von Dibertil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser

die dämpfende Wirkung von Dibertil erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Falls notwendig kann Dibertil während der Schwangerschaft eingenommen

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

Dibertil wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und

Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Dibertil fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können

unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung

sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre

Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

einschränken.

Dibertil enhält

Sorbitol. Bitte nehmen Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

die Farbstoffe E124. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST DIBERTIL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 9-18 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal täglich

eingenommen werden (orale Anwendung).

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Alter

Körpergewicht

Dosierung

Häufigkeit

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg

Bis zu dreimal täglich

15-18 Jahre

Mehr als 60 kg

10 mg

Bis zu dreimal täglich

Dosierhilfe/Bedienungshinweise

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem

Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.

Dibertil 5 mg WeichKapseln sind nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als 30 kg

wiegen.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.

Dibertil 10 mg WeichKapseln sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, die

weniger als 61 kg wiegen.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.

Art der Anwendung

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des

Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine

Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom

allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden,

wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn

Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Dibertil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie größere Menge von Dibertil eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Sie können unter

unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen,

Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und

Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Information für den Arzt:

Der Abbruch der Medikation und eine symptomatische Behandlung führen zu einer Normalisierung

des Zustandes.

schweren

extrapyramidalen

Reaktionen

kann

anticholinerges Arzneimittel

gegen

Parkinsonismus injiziert werden.

Es wurde auch über Abweichungen des Blutbildes (Methämoglobinämie) und Krampfanfälle

(Konvulsionen) berichtet. Störungen des Muskeltonus (dystonische Reaktionen) werden meistens

innerhalb 12 bis 48 Stunden aufgelöst, jedoch sind verlängerte Wirkungen aufgetreten.

Wenn Sie die Einnahme von Dibertil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Dibertil abbrechen

Das Arzneimittel darf nur bei Beschwerden angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken :

unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies

kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe

Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der

Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese

Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.

Dies

können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes

Syndrom sein.

Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses,

Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die

möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)

Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)

Depression

unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen

(Steifheit, Starre)

Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

Gefühl von Ruhelosigkeit

Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

Durchfall

Schwächegefühl

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)

erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

Störung der Regelblutung

Halluzination

Bewusstseinsstörungen

Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

Allergie

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

Zustand der Verwirrtheit

Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.

Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches

Syndrom sein

Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar

sind

Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)

allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)

sehr hoher Blutdruck

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über anzeigen :

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DIBERTIL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dibertil enthält

Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid, jeweils 5 mg und 10 mg pro Kapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Glycerol, gereinigtes Wasser. Die Bestandteile

der Kapsel sind: Gelatine, Glycerol, Sorbitol und die Farbstoffe E 124 und E 171.

Wie Dibertil aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 30 Kapseln à 5 mg in PVC/PVDC//Alu-Blisterpackung.

Packung mit 30 Kapseln à 10 mg in PVC/PVDC//Alu-Blisterpackung.

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAKEDA BELGIUM

Gentsesteenweg 615

1080 Brüssel

Hersteller

TAKEDA CHRISTIAENS

Gentsesteenweg 615

1080 Brüssel

Zulassungsnummern

Dibertil 5 mg: BE129543

Dibertil 10 mg: BE129552

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2014.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2014.