Diazepam EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diazepam EG Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diazepam EG Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nervensystem

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE127495
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Diazepam EG 10 mg Tabletten

Diazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diazepam EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diazepam EG beachten?

Wie ist Diazepam EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diazepam EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diazepam EG und wofür wird es angewendet?

Diazepam EG gehört zur Klasse der Benzodiazepine. Es handelt sich um Arzneimittel, die Angst lösen,

den Schlaf fördern und die Muskeln entspannen.

Diazepam EG wird angewendet für:

-

Angstzustände, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordern.

-

bestimmte Muskelkontraktionen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diazepam EG beachten?

Diazepam EG darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Diazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie allergisch gegen einem anderen Arzneimittel aus der Benzodiazepingruppe sind.

-

wenn Sie schweren Atmungsstörungen haben.

-

wenn Sie ernsthaften Leberstörungen haben.

-

wenn Sie Schlafapnoe-Syndromen haben (bei der es während des Schlafes zu Atemstillständen

kommt).

-

wenn Sie Myasthenia gravis haben (bei der es zu Muskelschwäche kommt, so dass Ihre Muskeln bei

Belastung schnell ermüden).

-

im Fall von Alkohol- und Drogenabhängigkeit (mit Ausnahme der Behandlung akuter

Entziehungserscheinungen bei Alkohol- oder Drogenentzug).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diazepam EG einnehmen, wenn.

-

folgenden

Erkrankungen

leiden

oder

Vergangenheit

gelitten

haben:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergie),

Leberer-,

Herzer-

oder

Nierenkränkungen,

Atmungsproblemen,

Epilepsie,

Muskelschwäche,

Alkohol-

oder

Drogenabhängigkeit.

Diese

Packungsbeilage

Informationen sind unentbehrlich für Ihren Arzt, um die für Sie geeignete Therapie einzusetzen.

Informieren Sie immer Ihren Arzt.

-

Sie an seelischen (psychischen) Störungen leiden. Benzodiazepine werden nicht als Mittel der

ersten Wahl bei der Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten

nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen

verbunden auftreten, verwendet werden. Bei Patienten mit vorbestehender depressiver

Erkrankung kann die Symptomatik verstärkt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn,

-

die therapeutische Wirkungen des Arzneimittels nachlässt. Gegenüber den verschiedenen

Wirkungen der Benzodiazepine kann eine Toleranz eintreten.

-

sie Effekten spüren die inkonsistent mit des gewünschten Wirkung sind oder wenn sie Verhaltens

Änderungen spüren (siehe Abschnitt 4).

Bei Verwendung von Benzodiazepinen wie Diazepam EG können Sie von dem Arzneimittel abhängig

werden (siehe Abschnitt 4: „Entzugssymptome“).

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Diazepam EG nur bei einigen seltenen Erkrankungen und nur

unter der

Bedingung verwendet werden, dass ein Facharzt das Arzneimittel verschreibt und die Behandlung

überwacht. Bei Kindern unter 6 Monaten verordnet der Facharzt Diazepam EG nur dann, wenn

keine anderen Arzneimittel in Frage kommen, weil man noch nicht weiß, ob Diazepam EG bei

diesen Patienten wirksam und sicher ist.

Das Zentralnervensystem von Kindern reagiert wesentlich empfindlicher auf die Gabe von

Benzodiazepinen. Aufgrund des noch nicht ausreichend entwickelten kindlichen Stoffwechsels können

inaktive Abbauprodukte des Medikamentes unter Umständen nicht oder nur unvollständig gebildet

werden.

Einnahme von Diazepam EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies ist deshalb wichtig,

weil Diazepam EG die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Umgekehrt können

auch andere Arzneimittel die Wirkung von Diazepam EG beeinträchtigen.

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel verwenden:

-

Cimetidin, Omeprazol oder Cisaprid (Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren und

Sodbrennen verwendet werden),

-

Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsien verwendet werden (Antiepileptika),

-

Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden, oder Arzneimittel, die zur

Behandlung von Psychosen verwendet werden (Neuroleptika; Fluvoxamin, Fluoxetin),

-

Arzneimittel, die zur Behandlung von Allergien verwendet werden (Antihistaminika) und eine

entspannende (sedierende) Wirkung haben,

-

Arzneimittel, die das Schlafen fördern (Schlafmittel, Hypnotika) oder Angstzustände lindern

(Tranquilizer),

-

starke Schmerzmittel (Analgetika wie z. B. Morphin), Disulfiram (Arzneimittel, welches zur

Behandlung der Alkoholkrankheit verwendet wird),

-

Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Ketoconazol

(Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

-

Atazanavir und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen),

-

Propranolol (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung

von Asthma).

Einnahme von Diazepam zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Packungsbeilage

Wenn Sie Diazepam EG einnehmen, dürfen Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Wirkungen von

Diazepam EG verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie dürfen kein Diazepam EG einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten

oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sofern Sie vom Arzt keine anders lautende Anweisung erhalten:

Diazepam EG könnte die Gesundheit Ihres Kindes beeinträchtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen oder

Instrumente

bedienen dürfen: Diazepam EG kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Diese Nebenwirkung wird

durch Alkohol oder Schlafmangel verstärkt.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diazepam EG enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diazepam EG enthält Weizenstärke

Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.

3.

Wie ist Diazepam EG einzunehmen?

Nehmen Sie Diazepam EG immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Diazepam EG nur bei einigen seltenen Erkrankungen und nur

unter der Bedingung verwendet werden, dass ein Facharzt das Arzneimittel verschreibt und die

Behandlung überwacht. Bei Kindern unter 6 Monaten verordnet der Facharzt Diazepam EG nur

dann, wenn keine anderen Arzneimittel in Frage kommen, weil man noch nicht weiß, ob Diazepam

EG bei diesen Patienten wirksam und sicher ist.

-

Der Arzt wird Ihre Diazepam EG-Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen. Anschließend

erhöht er die Dosierung, bis die für Sie am besten geeignete Dosierung gefunden ist.

-

Die Höhe Ihrer Diazepam EG-Dosierung hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Ansprechen auf

dieses

Arzneimittel ab.

-

Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen soll die Dauer gewöhnlich

nicht länger als 8 bis 12 Wochen sein.

-

Bei Angstzuständen besteht oft ein begrenztes oder vorübergehendes Bedürfnis an Diazepam EG.

Die Verwendung ist daher auf kurze Zeit zu beschränken. Es ist jedoch möglich, dass der Arzt die

Behandlung verlängert, wenn die Gesundheit des Patienten dies erfordert. Es wird empfohlen, die

Behandlung zu beenden, sobald Besserung auftritt, oder spätestens nach 3 Monaten.

-

Im Falle der Einnahme hoher Dosen oder bei langzeitiger Verabreichung muss die Behandlung mit

allmählicher Verringerung der Dosis beendet werden.

-

Die Anweisungen des Arztes bezüglich der Menge einzunehmender Tabletten und des Zeitpunkts, an

dem sie einzunehmen sind, müssen genau befolgt werden.

-

Wenn keine Besserung eintritt, befragen Sie nochmals Ihren Arzt.

Packungsbeilage

Erwachsene:

Die übliche Dosierung beträgt 5 bis 20 mg pro Tag. Sie dürfen nicht mehr als 10 mg Diazepam EG auf

einmal einnehmen.

Ältere oder geschwächte Menschen und Personen mit Lebererkrankungen:

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung Sie benötigen. Diese Dosierung wird geringer sein als die übliche

Dosierung, die bei anderen Erwachsenen verschrieben wird.

Kinder ab 6 Jahren:

Der Arzt entscheidet, welche Dosierung das Kind benötigt. Diese Dosierung hängt vom

Körpergewicht des Kindes ab. Im Allgemeinen ist die Dosierung zwischen 0,1 und 0,3 mg/kg/Tag.

Dosierungen unter 5 mg sind nicht möglich mit einer Diazepam EG 10 mg Tablette.

Deshalb wird dafür ein anderes Arzneimittel mit demselben arzneilich wirksamen Bestandteil, das diese

Dosierung zulässt, empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Diazepam EG einnehmen sollten.

Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Diazepam EG eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Diazepam EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Eine Überdosierung von Diazepam EG kann zu vermindertem Reaktionsvermögen, Atemstillstand

(Apnoe),

niedrigem Blutdruck, Herz- und Lungenfunktionsstörungen (kardiorespiratorischer Depression) und

Koma führen.

Den Patienten umgebende Personen müssen unverzüglich die weitere Einnahme von Diazepam EG

verhindern, und die Notdienste verständigen.

Es kann die Notaufnahme in ein Krankenhaus erforderlich sein, vor allem bei der gleichzeitigen

Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, was für den Patienten lebensgefährlich sein kann.

Informationen für das medizinische Personal: Die Vitalparameter des Patienten müssen überwacht

werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten sind supportive Maßnahmen indiziert. Bei den

Patienten kann insbesondere eine symptomatische Behandlung der kardiorespiratorischen oder

zentralnervösen Wirkungen von Diazepam EG erforderlich sein. Eine weitere intestinale Resorption von

Diazepam EG sollte mit geeigneten Methoden verhindert werden, beispielsweise durch Verabreichung

von Aktivkohle innerhalb von einer bis zwei Stunden. Wenn Aktivkohle verwendet wird, müssen bei

somnolenten Patienten unbedingt die Atemwege geschützt werden. Bei Einnahme von Diazepam EG

zusammen mit anderen Wirkstoffen kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden, wobei es sich

jedoch nicht um eine Routinemaßnahme handelt. Bei schwerer Depression des zentralen Nervensystems

kann die Anwendung des Benzodiazepin- Antagonisten Flumazenil sinnvoll sein. Flumazenil darf jedoch

nur unter engmaschiger Überwachung verabreicht werden. Bei Flumazenil-behandelten Patienten ist

wegen der kurzen Halbwertszeit von Flumazenil (zirka eine Stunde) nach Abklingen der Flumazenil-

Wirkungen eine weitere Überwachung erforderlich. Größte Vorsicht ist geboten, wenn Flumazenil bei

Patienten angewendet wird, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Krampfschwelle senken

(z. B. trizyklische Antidepressiva). Weitere Informationen zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels

entnehmen Sie bitte der Fachinformation für Flumazenil.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam EG vergessen haben

Nehmen nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Warten Sie den Moment der nächste Einnahme ab und nehmen Sie denn die vorgeschriebene Dosis.

Danach setzen Sie Ihre Behandlung wertes wie vorher.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam EG abbrechen

Packungsbeilage

Sie dürfen die Einnahme von Diazepam EG nicht beenden, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen, da

andernfalls Entzugssymptome auftreten können (siehe Abschnitt 4: „Entzugssymptome“).

Wenn es erforderlich ist, die Dosierung zu verringern oder die Behandlung zu beenden, muss dies

schrittweise erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie dabei vorgehen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche unerwünschte Wirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung auf und vergehen oft im

Laufe der Behandlung oder durch Vermindern der Dosis. Die am häufigsten auftretenden unerwünschten

Wirkungen sind Müdigkeit, Schläfrigkeit und Muskelschwäche.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist:

Allergische Reaktionen

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Es können

folgende Symptome auftreten:

-

plötzliches Anschwellen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund. Diese Schwellungen können zu

Atemnot oder Schluckstörungen führen.

-

plötzliches Anschwellen von Händen, Füßen und Knöcheln; Hautausschlag oder Juckreiz.

Auswirkungen auf das Verhalten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Ihr Arzt kann

dann entscheiden, dass Sie Diazepam EG absetzen müssen.

-

Aggressivität, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe oder Angstzustände, Wahnvorstellungen, Wutanfälle.

-

Schlafstörungen, Albträume und lebhafte Träume.

Siehe auch „Entzugssymptome“ in Abschnitt 4.

Bei Kindern und älteren Personen treten diese Nebenwirkungen häufiger auf.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, die mit Benzodiazepinen behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Stürze

und Knochenbrüche.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Zu Beginn Ihrer Behandlung mit Diazepam EG können folgende Nebenwirkungen auftreten:

-

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Benommenheit,

-

Muskelschwäche oder ruckartige Bewegungen (Koordinationsstörung), Unsicherheit beim Gehen.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen unter

Umständen helfen, indem er Ihnen eine niedrigere Diazepam EG-Dosierung verordnet und diese

anschließend

langsam erhöht.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung jederzeit auftreten:

Psyche und Nervensystem

-

Konzentrationsschwäche, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Gefühl der Verlorenheit

(Desorientiertheit), Unruhegefühl,

-

Schwierigkeiten, sich an neue Dinge zu erinnern, Kopfschmerzen, Depression,

-

langsames oder undeutliches Sprechen, Koordinationsstörungen einschließlich von

Gangunsicherheit,

Packungsbeilage

-

Verlust oder Zunahme des sexuellen Verlangens (Libido).

-

Krampfzunahme bei Epileptikern

Leber und Blut (sehr selten)

-

Funktionsschwäche der Leber (erkennbar an Bluttests), gelbe Haut oder Augen (Ikterus,

„Gelbsucht“),

-

Störungen des Blutes; diese können zu folgenden Symptomen führen: Müdigkeit, häufiges Auftreten

von Blutergüssen, Kurzatmigkeit, Nasenbluten. Der Arzt wird von Zeit zu Zeit Ihr Blut untersuchen

lassen.

Herz, Kreislauf und Blutgefäße

-

unregelmäßiger Herzrhythmus, Störungen der Herzfunktion einschließlich von Herzstillstand,

-

niedriger

Blutdruck

(Hypotonie):

Dieser

kann

Folge

haben,

dass

beim Aufstehen

Schwindelgefühl und Benommenheit auftreten;

-

Kreislaufstörungen (Kreislaufkollaps).

Magen und Darm (gelegentlich)

-

Übelkeit, Verstopfung, Magenbeschwerden,

-

trockener Mund oder verstärkter Speichelfluss.

Lungen und Nieren

-

Lungenfunktionsstörungen (Atemdepression),

-

Verschlimmerung des Zustands bei Personen mit chronischer Bronchitis

-

Unvermögen, den Urin zurückzuhalten (Inkontinenz); Schwierigkeiten, die Blase zu entleeren

(Harnverhaltung).

Augen, Ohren, Haut und Haare

-

Doppelsehen, verschwommenes Sehen, Drehschwindel – zu den Symptomen zählen

Benommenheit und Gefühl des Drehens;

-

Hautreaktionen.

Allgemeine Erkrankungen

-

Erhöhter Appetit.

Entzugssymptome

Bei Verwendung von Benzodiazepinen wie Diazepam EG können Sie von dem Arzneimittel abhängig

werden.

Dies bedeutet, dass Entzugssymptome auftreten können, wenn Sie die Behandlung abrupt beenden oder

die Dosierung zu schnell verringern. Zu den Entzugssymptomen zählen:

-

Schlafstörungen, Kopfschmerzen,

-

Muskelschmerzen, Zittern (Tremor) und Unruhegefühl, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten.

-

sehr

starke

innere

Unruhe,

Angespanntheit,

Verwirrtheit,

Reizbarkeit

oder

Erregtheit,

Stimmungsschwankungen.

-

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen.

Weniger häufige Entzugssymptome:

-

Sehen oder Hören von Dingen, die in der Realität nicht existieren (Halluzinationen),

-

Gefühl des Realitätsverlusts.

Es wurden Fälle von Benzodiazepin-Missbrauch beobachtet.

Wie bei allen Benzodiazepinen können sehr selten zu den erwarteten Wirkungen gegenteilige Effekte

auftreten, wie verstärkte Schlaflosigkeit und Aggressivität, zunehmende Gereiztheit oder Angst.

Überlegen Sie immer mit dem Arzt, um die Dosierung langsam abzubauen.

Packungsbeilage

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diazepam EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Diazepam EG nach dem auf dem Packung und Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diazepam EG enthält

-

Der Wirkstoff ist Diazepam, entsprechend 10 mg pro Tablette.

-

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose - Sucrose - Reisstärke - Weizenstärke - Gelatine - Talk.

Wie Diazepam EG aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrägten Seite, und

mit einer Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackungen mit 25, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Zulassungsnummer: BE127495

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 10/2017 / 10/2017.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-11-2017

Public Notification: Asia Slim Capsules contains hidden drug ingredients

Public Notification: Asia Slim Capsules contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Asia Slim Capsules, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments. FDA laboratory analysis confirmed that Asia Slim Capsule contains sibutramine, diazepam, and bisacodyl. These substances can cause serious health problems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-6-2017

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets in 50 tablet blister packs

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets in 50 tablet blister packs

Recall - potential medicine tampering

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-6-2017

Valium (diazepam) 5 mg tablets in 50 tablet blister packs

Valium (diazepam) 5 mg tablets in 50 tablet blister packs

Recall - potential medicine tampering

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-5-2018

DIAZEPAM Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

DIAZEPAM Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

Ambien vs. Valium

Ambien vs. Valium

Ambien (zolpidem) and Valium (diazepam) are used for treating insomnia. Valium is used off-label to treat insomnia; it is approved to treat anxiety, seizures, muscle spasms, and symptoms of alcohol withdrawal. Ambien and Valium belong to different drug classes. Ambien is a sedative/hypnotic and Valium is a benzodiazepine.

US - RxList

26-2-2018

DIAZEPAM Tablet [McKesson Corporation]

DIAZEPAM Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

DIAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DIAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

DIAZEPAM Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

DIAZEPAM Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

6-12-2017

DIAZEPAM Tablet [Mayne Pharma]

DIAZEPAM Tablet [Mayne Pharma]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

DIAZEPAM Tablet [DIRECT RX]

DIAZEPAM Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

DIAZEPAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

DIAZEPAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

DIAZEPAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

DIAZEPAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

DIAZEPAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

DIAZEPAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

DIAZEPAM Tablet [A-S Medication Solutions]

DIAZEPAM Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

DIAZEPAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

DIAZEPAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

DIAZEPAM (Diazepam) Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

DIAZEPAM (Diazepam) Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

DIAZEPAM Gel DIAZEPAM Gel [Oceanside Pharmaceuticals]

DIAZEPAM Gel DIAZEPAM Gel [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

DIAZEPAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DIAZEPAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

DIAZEPAM Tablet [Proficient Rx LP]

DIAZEPAM Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

5-7-2017

Ativan vs. Valium

Ativan vs. Valium

Ativan (lorazepam) and Valium (diazepam) are both used to treat anxiety disorders and other psychiatric disorders.

US - RxList

29-6-2017

VALIUM (Diazepam) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

VALIUM (Diazepam) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

DIAZEPAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

DIAZEPAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 20, 2017 EST

US - DailyMed

2-6-2017

DIAZEPAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

DIAZEPAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 2, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

DIAZEPAM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed