Diazepam Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diazepam Accord 5 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diazepam Accord 5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138136
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diazepam Accord 5 mg Tabletten

Diazepam Accord 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Diazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diazepam Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diazepam Accord beachten?

Wie ist Diazepam Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diazepam Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diazepam Accord und wofür wird sie angewendet?

Diazepam Accord enthält den Wirkstoff Diazepam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens

Benzodiazepine gehört. Diazepam wirkt angstlösend, beruhigend und muskelentspannend.

Diazepam Accord wird angewendet:

Bei Erwachsenen:

Kurzzeitige (2-4 Wochen) symptomatische Behandlung von schweren, behindernden oder für

die Patienten extrem belastenden Angstzuständen.

Symptomatische Behandlung von akuten Alkoholentzugssymptomen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diazepam Accord beachten?

Diazepam Accord darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der die Muskeln

geschwächt sind und schnell ermüden.

Wenn

Schlafapnoe

leiden

(einer

Schlafstörung,

während

Schlafs

ungewöhnliche Atempausen vorkommen).

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie an akuter Atemdepression (zu langsame und/oder flache Atmung) leiden.

Wenn bei Ihnen eine akute Intoxikation mit anderen auf das zentrale Nervensystem

wirkenden Substanzen (z.B. Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Antidepressiva, Antipsychotika)

besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

Wenn Sie alkohol- und/oder drogenabhängig sind oder waren

Wenn Sie schon älter sind. Dieses Arzneimittel kann zu Verwirrung führen und Wirkungen auf

die Muskeln haben, durch die es zu Stürzen und Verletzungen kommen kann.

Wenn Sie Probleme mit der Atmung haben.

Wenn Sie unter Depressionen leiden.

Wenn Sie Selbstmordgedanken haben.

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder Krampfanfälle haben oder hatten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da die Sicherheit

und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Weitere Gesichtspunkte

Psychische Nebenwirkungen – Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen wie

starke Unruhe, Hyperaktivität, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Albträume oder Halluzinationen

bemerken. Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Kindern oder älteren Patienten auf.

Gedächtnisstörungen

Wenn

dieses

Arzneimittel

einnehmen,

können

Ihnen

Gedächtnisstörungen auftreten. Gedächtnisstörungen kommen häufiger bei Einnahme hoher

Dosen Diazepam vor.

Abhängigkeit

Einnahme

dieses

Arzneimittels

besteht

Risiko

einer

Abhängigkeitsentwicklung. Das Risiko nimmt mit der Dosis und der Anwendungsdauer zu und

ist bei Patienten mit Alkohol-, Drogen-/Arzneimittelmissbrauch besonders hoch. Sie sollten

dieses Arzneimittel daher nur so kurz wie möglich einnehmen.

Gewöhnung – Wenn Sie nach einigen Wochen feststellen, dass die Tabletten nicht mehr so gut

wirken wie zu Beginn der Behandlung, müssen n Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Entzug

Behandlung

wird

schrittweise

abgesetzt.

diesem

Arzneimittel

treten

Entzugserscheinungen sogar auf, wenn normale Dosen für kurze Zeit gegeben werden. Siehe

Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Accord abbrechen“.

Wenn Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer angewendet werden, ist es wichtig, vor einer

Umstellung auf Benzodiazepine mit kurzer Wirkungsdauer zu warnen, da Entzugssymptome

auftreten können.

Einnahme von Diazepam Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für:

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin)

Antipsychotika wie Clozapin (zur Behandlung psychischer Störungen)

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Betäubungsmittel für die Vollnarkose

Sedativa (Beruhigungsmittel)

Hypnotika (Schlafmittel)

Muskelentspannende Arzneimittel (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin)

Bestimmte starke Schmerzmittel wie Morphin (Opioide)

Barbiturate wie Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Störungen)

Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Diazepam einnehmen/anwenden, kann Ihr geistiger

Zustand

beeinträchtigt

werden.

können

sehr

schläfrig

werden,

Ihre

Atmung

kann

sich

verlangsamen und Ihr Blutdruck kann sinken.

Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholsucht). Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit

Diazepam nehmen, können Sie sehr schläfrig werden und Diazepam kann langsamer als

gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden werden.

Arzneimittel gegen Epilepsie, z.B. Phenytoin und Carbamazepin können die Wirkung von

Diazepam abschwächen. Umgekehrt kann Diazepam die Wirkung von Phenytoin beeinflussen.

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma und anderen Atmungserkrankungen) kann die

Wirkung von Diazepam abschwächen.

Cimetidin,

Omeprazol

oder

Esomeprazol

(Arzneimittel

Hemmung

Magensäurebildung) können bewirken, dass Diazepam langsamer als gewöhnlich aus dem

Körper ausgeschieden wird.

Rifampicin (ein Antibiotikum) kann bewirken, dass Diazepam schneller als gewöhnlich aus

dem Körper ausgeschieden wird. Die Wirkung von Diazepam kann abgeschwächt sein.

Atazanavir,

Ritonavir,

Delavirdin,

Efavirenz,

Indinavir,

Nelfinavir

oder

Saquinavir

(Arzneimittel

gegen

Viruserkrankungen),

Fluconazol,

Itraconazol,

Ketoconazol

oder

Voriconazol

(Arzneimittel

gegen

Pilzerkrankungen)

können

bewirken,

dass

Diazepam

langsamer als gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden wird, und damit das Risiko für

Nebenwirkungen erhöhen.

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose) kann bewirken, dass Diazepam langsamer als

gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden wird.

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen können die Ausscheidung von Diazepam aus

dem Körper verlangsamen und so seine Wirkung verstärken. Wenn Diazepam und orale

Empfängnisverhütungsmittel gemeinsam angewendet werden, kann es zu Zwischenblutungen

kommen; der Empfängnisschutz ist jedoch nicht vermindert.

Cisaprid (zur Behandlung von Magenerkrankungen) kann bewirken, dass Diazepam langsamer

als gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden wird.

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen im Körper) können die

Wirkung von Diazepam abschwächen.

Levodopa

(zur

Behandlung

Parkinson-Krankheit).

Diazepam

kann

Wirkung

Levodopa abschwächen.

Valproinsäure

(zur

Behandlung

Epilepsie

psychischen

Störungen)

kann

Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper verlangsamen und seine Wirkung verstärken.

Ketamin (ein Narkosemittel): Diazepam kann die Wirkung von Ketamin verstärken.

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von Diazepam Accord und Opioiden (starken Schmerzmitteln,

Arzneimitteln zur Substitutionstherapie und bestimmten Hustenmitteln) erhöht das Risiko von

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und Tod. Aus diesem Grund ist eine

gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht zu ziehen, wenn keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Falls Diazepam Accord dennoch zusammen mit Opioiden eingenommen wird, muss die Anwendung

in begrenzter Dosierung und nur über einen begrenzten Zeitraum erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen/anwenden, und befolgen Sie die

Dosierungsanweisungen Ihres Arztes genau.

Einnahme von Diazepam Accord mit Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Diazepam. Alkohol kann die beruhigende

Wirkung dieses Arzneimittels verstärken und Sie sehr schläfrig machen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Diazepam keinen Grapefruitsaft trinken, da dieser die

Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper verlangsamt und das Risiko von Nebenwirkungen

erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein,

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Wenn Sie dieses Arzneimittel in der Spätschwangerschaft oder während der

Wehen

einnehmen,

könnte

Baby

unter

niedriger

Körpertemperatur,

Schlaffheit

Atemproblemen

leiden.

Wenn

Arzneimittel

Spätschwangerschaft

regelmäßig

einnehmen, kann Ihr Baby Entzugserscheinungen entwickeln.

Während der Behandlung mit Diazepam Accord wird empfohlen nicht zu stillen, da das Arzneimittel

in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen und Ihre Konzentration beeinträchtigen. Es kann auch

die Funktion Ihrer Muskeln beeinflussen. Diese Wirkungen können auch nach dem Absetzen der

Behandlung mit Diazepam noch mehrere Tage anhalten. Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen

Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie diese Wirkungen bei sich feststellen.

Diazepam Accord enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Diazepam Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen und Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten

einnehmen

müssen.

Behandlungsdauer

einschließlich

schrittweisen

Absetzphase

normalerweise höchstens 4 Wochen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Behandlungsdauer aber

verlängern.

Übliche Dosierung:

Erwachsene

Bei Angstzuständen: 2 mg bis 5 mg Diazepam zwei- bis dreimal täglich. In schweren Fällen kann Ihr

Arzt die Dosis abhängig von Ihrem Zustand bis auf höchstens 30 mg täglich, aufgeteilt auf 2 bis 4

einzelne Dosen, erhöhen.

Zur

Behandlung

von

Alkoholentzugssymptomen:

5 mg

20 mg

Diazepam,

Bedarf

Wiederholung der Dosis nach 2 bis 4 Stunden.

Wenn eine Dosis von weniger als 5 mg Diazepam angezeigt ist, muss ein anderes Präparat angewendet

werden.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter oder gebrechlich sind, sind Sie wahrscheinlich empfindlicher für die Wirkungen dieses

Arzneimittels; daher muss Ihre Dosis reduziert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Diazepam

Accord Sie erhalten sollen, und wie oft. Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg bis 2,5 mg einmal oder

zweimal täglich.

Wenn eine Dosis von weniger als 5 mg Diazepam angezeigt ist, muss ein anderes Präparat angewendet

werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie an Leberzirrhose oder an einer anderen Lebererkrankung leiden, muss Ihre Dosis reduziert

werden.

Wenn Sie eine größere Menge Diazepam Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten (mehr als die verschriebene Menge) eingenommen haben oder wenn Sie

vermuten, dass ein Kind die Tabletten genommen hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind

unter

anderem

Verlust

Koordination

Muskelbewegungen,

schlafartiger

Dämmerzustand,

Verwirrtheit,

verwaschene

Sprache

Muskelschwäche. Eine extreme Überdosis kann zum Koma (Bewusstlosigkeit, aus der man nicht

geweckt

werden

kann),

niedriger

Körpertemperatur

(Hypothermie),

niedrigem

Blutdruck,

langsamem Puls und starken Atemstörungen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Accord vergessen haben:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie aber nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Accord abbrechen:

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab. Sie müssen die Anzahl oder Stärke der Tabletten allmählich verringern, bevor Sie sie

ganz absetzen.

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können Entzugssymptome

auftreten

z.B.

Angstzustände,

Panikattacken,

Palpitationen

(starker

hämmernder

Herzschlag),

Schwitzen,

Zittern,

Magenbeschwerden,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

gestörte

Sinneswahrnehmungen,

Muskelkrämpfe,

allgemeines

Unwohlsein,

Appetitlosigkeit,

Schlafstörungen, psychische Nebenwirkungen wie starke Verwirrtheit und Krampfanfälle. Die

Wahrscheinlichkeit und Schwere der Entzugssymptome ist von der Dauer der Behandlung, der

Dosierungsstärke und dem Grad der Abhängigkeit abhängig.

Wenn Sie Epilepsie haben oder schon einmal Krampfanfälle hatten und plötzlich aufhören,

dieses Arzneimittel zu nehmen, besteht ein Risiko für Krämpfe oder einen lang andauernden

epileptischen

Anfall.

Zudem

besteht

Risiko

Krämpfen,

wenn

Probleme

Alkohol-

oder

Drogen-/Arzneimittelmissbrauch

haben

plötzlich

aufhören,

dieses

Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und umgehende ärztliche Behandlung

erfordern:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Atemdepression (sehr langsame und/oder flache Atmung)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Atemstillstand (Aufhören der Atmung)

Bewusstlosigkeit

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Anaphylaxie

(schwere

allergische

Reaktion)

Symptomen

plötzlich

einsetzender

pfeifender Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Hautausschlag,

Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erschöpfung

Entzugssymptome

(mögliche Symptome siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von

Diazepam Accord abbrechen“)

Verwirrtheit

Verlust der Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie) und andere Bewegungsstörungen,

Zittern

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Muskelschwäche

Gedächtnisverlust

Konzentrationsschwierigkeiten

Gleichgewichtsstörungen

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Verwaschene Sprache

Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

Verstärkter Speichelfluss

Allergische Hautreaktionen in Form von Juckreiz, Rötung der Haut und Hautausschlag

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Blutdyskrasie (mit Symptomen wie anhaltendem Fieber, blauen Flecken, Blutungen, Blässe)

Psychische

Nebenwirkungen

Erregung,

starke

Unruhe,

Ruhelosigkeit,

Reizbarkeit,

Aggressivität, Gedächtnisverlust, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Psychosen, Albträume

oder

Halluzinationen.

Diese

Wirkungen

können

schwerwiegend

sein

oder

werden.

Diese

Nebenwirkungen treten häufiger bei Kindern oder älteren Patienten auf. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt darüber.

Verminderte Aufmerksamkeit

Depression

Verflachung der Gefühle

Insomnie (Schlafstörungen)

Herzbeschwerden wie langsamer Herzschlag (Bradykardie), Herzversagen und Aufhören des

Herzschlags (Herzstillstand)

Niedriger Blutdruck, Ohnmacht (Synkope)

Vermehrter Schleim in der Lunge

Mundtrockenheit

Gesteigerter Appetit

Veränderung bestimmter Leberenzyme bei Blutuntersuchungen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen, Verlust der Blasenkontrolle (Auslaufen von Urin)

Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Impotenz, Störung des Sexualtriebs (Libido)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

Erhöhter Spiegel eines bestimmten Enzyms im Blut (Transaminase)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verschwommenes

Sehen,

Doppeltsehen

unwillkürliche

Augenbewegungen

(diese

Nebenwirkungen bilden sich nach Absetzen von Diazepam zurück)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diazepam Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett und dem Umkarton nach

Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diazepam Accord enthält

Der Wirkstoff (der für die Wirkung der Tablette verantwortliche Bestandteil) ist Diazepam. Jede

Tablette enthält 5 mg oder 10 mg des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumstärkeglykolat (Typ

A), Talkum, Magnesiumstearat.

Wie Diazepam Accord aussieht und Inhalt der Packung

5 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ca. 8,0 mm

Durchmesser, mit der Prägung „CY“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

10 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ca. 8,5 mm

Durchmesser, mit der Prägung „CZ“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten in einem Karton.

HDPE-Behältnisse

Packungsgrößen: 30 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Anonymus ut 6., Budapest 1045,

Ungarn

Z.Nr.:

Diazepam Accord 5 mg Tabletten:

Diazepam Accord 10 mg Tabletten:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Diazepam Accord 5/10 mg Tabletten

Zypern

Diazepam Accord 5/10 mg Tablets

Bulgarien

Diazepam Accord 5/10 мг таблетки

Deutschland

Diazepam Accord 5/10 mg Tabletten

Dänemark

Diazepam Accord 5 mg tabletter

Estland

Diazepam Accord

Finnland

Diazepam Accord 5/10mg tabletti

Irland

Diazepam 5/10 mg Tablets

Malta

Diazepam 5/10 mg Tablets

Norwegen

Diazepam Accord

Polen

Codez

Schweden

Diazepam Accord 5/10mg tabletter

Slowakei

Diazepam Accord 5/10mg tablety

Vereinigte Königreich

Diazepam 5/10mg Tablets

Frankreich

DIAZEPAM ACCORD 5mg/10mg comprimé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

22-11-2017

Public Notification: Asia Slim Capsules contains hidden drug ingredients

Public Notification: Asia Slim Capsules contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Asia Slim Capsules, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments. FDA laboratory analysis confirmed that Asia Slim Capsule contains sibutramine, diazepam, and bisacodyl. These substances can cause serious health problems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

DIAZEPAM Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

DIAZEPAM Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

19-4-2018

Ambien vs. Valium

Ambien vs. Valium

Ambien (zolpidem) and Valium (diazepam) are used for treating insomnia. Valium is used off-label to treat insomnia; it is approved to treat anxiety, seizures, muscle spasms, and symptoms of alcohol withdrawal. Ambien and Valium belong to different drug classes. Ambien is a sedative/hypnotic and Valium is a benzodiazepine.

US - RxList

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

DIAZEPAM Tablet [McKesson Corporation]

DIAZEPAM Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

DIAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DIAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

DIAZEPAM Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

DIAZEPAM Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

DIAZEPAM Tablet [Mayne Pharma]

DIAZEPAM Tablet [Mayne Pharma]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2017

DIAZEPAM Tablet [DIRECT RX]

DIAZEPAM Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

DIAZEPAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

DIAZEPAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

DIAZEPAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

DIAZEPAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

DIAZEPAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

DIAZEPAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

DIAZEPAM Tablet [A-S Medication Solutions]

DIAZEPAM Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

DIAZEPAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

DIAZEPAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

DIAZEPAM (Diazepam) Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

DIAZEPAM (Diazepam) Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

DIAZEPAM Gel DIAZEPAM Gel [Oceanside Pharmaceuticals]

DIAZEPAM Gel DIAZEPAM Gel [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

DIAZEPAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DIAZEPAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed