Diazepam Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diazepam Accord 10 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diazepam Accord 10 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138137
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diazepam Accord 5 mg Tabletten

Diazepam Accord 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Diazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diazepam Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diazepam Accord beachten?

Wie ist Diazepam Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diazepam Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diazepam Accord und wofür wird sie angewendet?

Diazepam Accord enthält den Wirkstoff Diazepam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens

Benzodiazepine gehört. Diazepam wirkt angstlösend, beruhigend und muskelentspannend.

Diazepam Accord wird angewendet:

Bei Erwachsenen:

Kurzzeitige (2-4 Wochen) symptomatische Behandlung von schweren, behindernden oder für

die Patienten extrem belastenden Angstzuständen.

Symptomatische Behandlung von akuten Alkoholentzugssymptomen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diazepam Accord beachten?

Diazepam Accord darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der die Muskeln

geschwächt sind und schnell ermüden.

Wenn

Schlafapnoe

leiden

(einer

Schlafstörung,

während

Schlafs

ungewöhnliche Atempausen vorkommen).

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie an akuter Atemdepression (zu langsame und/oder flache Atmung) leiden.

Wenn bei Ihnen eine akute Intoxikation mit anderen auf das zentrale Nervensystem

wirkenden Substanzen (z.B. Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Antidepressiva, Antipsychotika)

besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

Wenn Sie alkohol- und/oder drogenabhängig sind oder waren

Wenn Sie schon älter sind. Dieses Arzneimittel kann zu Verwirrung führen und Wirkungen auf

die Muskeln haben, durch die es zu Stürzen und Verletzungen kommen kann.

Wenn Sie Probleme mit der Atmung haben.

Wenn Sie unter Depressionen leiden.

Wenn Sie Selbstmordgedanken haben.

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder Krampfanfälle haben oder hatten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da die Sicherheit

und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Weitere Gesichtspunkte

Psychische Nebenwirkungen – Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen wie

starke Unruhe, Hyperaktivität, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Albträume oder Halluzinationen

bemerken. Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Kindern oder älteren Patienten auf.

Gedächtnisstörungen

Wenn

dieses

Arzneimittel

einnehmen,

können

Ihnen

Gedächtnisstörungen auftreten. Gedächtnisstörungen kommen häufiger bei Einnahme hoher

Dosen Diazepam vor.

Abhängigkeit

Einnahme

dieses

Arzneimittels

besteht

Risiko

einer

Abhängigkeitsentwicklung. Das Risiko nimmt mit der Dosis und der Anwendungsdauer zu und

ist bei Patienten mit Alkohol-, Drogen-/Arzneimittelmissbrauch besonders hoch. Sie sollten

dieses Arzneimittel daher nur so kurz wie möglich einnehmen.

Gewöhnung – Wenn Sie nach einigen Wochen feststellen, dass die Tabletten nicht mehr so gut

wirken wie zu Beginn der Behandlung, müssen n Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Entzug

Behandlung

wird

schrittweise

abgesetzt.

diesem

Arzneimittel

treten

Entzugserscheinungen sogar auf, wenn normale Dosen für kurze Zeit gegeben werden. Siehe

Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Accord abbrechen“.

Wenn Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer angewendet werden, ist es wichtig, vor einer

Umstellung auf Benzodiazepine mit kurzer Wirkungsdauer zu warnen, da Entzugssymptome

auftreten können.

Einnahme von Diazepam Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für:

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin)

Antipsychotika wie Clozapin (zur Behandlung psychischer Störungen)

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Betäubungsmittel für die Vollnarkose

Sedativa (Beruhigungsmittel)

Hypnotika (Schlafmittel)

Muskelentspannende Arzneimittel (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin)

Bestimmte starke Schmerzmittel wie Morphin (Opioide)

Barbiturate wie Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Störungen)

Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Diazepam einnehmen/anwenden, kann Ihr geistiger

Zustand

beeinträchtigt

werden.

können

sehr

schläfrig

werden,

Ihre

Atmung

kann

sich

verlangsamen und Ihr Blutdruck kann sinken.

Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholsucht). Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit

Diazepam nehmen, können Sie sehr schläfrig werden und Diazepam kann langsamer als

gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden werden.

Arzneimittel gegen Epilepsie, z.B. Phenytoin und Carbamazepin können die Wirkung von

Diazepam abschwächen. Umgekehrt kann Diazepam die Wirkung von Phenytoin beeinflussen.

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma und anderen Atmungserkrankungen) kann die

Wirkung von Diazepam abschwächen.

Cimetidin,

Omeprazol

oder

Esomeprazol

(Arzneimittel

Hemmung

Magensäurebildung) können bewirken, dass Diazepam langsamer als gewöhnlich aus dem

Körper ausgeschieden wird.

Rifampicin (ein Antibiotikum) kann bewirken, dass Diazepam schneller als gewöhnlich aus

dem Körper ausgeschieden wird. Die Wirkung von Diazepam kann abgeschwächt sein.

Atazanavir,

Ritonavir,

Delavirdin,

Efavirenz,

Indinavir,

Nelfinavir

oder

Saquinavir

(Arzneimittel

gegen

Viruserkrankungen),

Fluconazol,

Itraconazol,

Ketoconazol

oder

Voriconazol

(Arzneimittel

gegen

Pilzerkrankungen)

können

bewirken,

dass

Diazepam

langsamer als gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden wird, und damit das Risiko für

Nebenwirkungen erhöhen.

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose) kann bewirken, dass Diazepam langsamer als

gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden wird.

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen können die Ausscheidung von Diazepam aus

dem Körper verlangsamen und so seine Wirkung verstärken. Wenn Diazepam und orale

Empfängnisverhütungsmittel gemeinsam angewendet werden, kann es zu Zwischenblutungen

kommen; der Empfängnisschutz ist jedoch nicht vermindert.

Cisaprid (zur Behandlung von Magenerkrankungen) kann bewirken, dass Diazepam langsamer

als gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden wird.

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen im Körper) können die

Wirkung von Diazepam abschwächen.

Levodopa

(zur

Behandlung

Parkinson-Krankheit).

Diazepam

kann

Wirkung

Levodopa abschwächen.

Valproinsäure

(zur

Behandlung

Epilepsie

psychischen

Störungen)

kann

Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper verlangsamen und seine Wirkung verstärken.

Ketamin (ein Narkosemittel): Diazepam kann die Wirkung von Ketamin verstärken.

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von Diazepam Accord und Opioiden (starken Schmerzmitteln,

Arzneimitteln zur Substitutionstherapie und bestimmten Hustenmitteln) erhöht das Risiko von

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und Tod. Aus diesem Grund ist eine

gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht zu ziehen, wenn keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Falls Diazepam Accord dennoch zusammen mit Opioiden eingenommen wird, muss die Anwendung

in begrenzter Dosierung und nur über einen begrenzten Zeitraum erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen/anwenden, und befolgen Sie die

Dosierungsanweisungen Ihres Arztes genau.

Einnahme von Diazepam Accord mit Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Diazepam. Alkohol kann die beruhigende

Wirkung dieses Arzneimittels verstärken und Sie sehr schläfrig machen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Diazepam keinen Grapefruitsaft trinken, da dieser die

Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper verlangsamt und das Risiko von Nebenwirkungen

erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein,

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Wenn Sie dieses Arzneimittel in der Spätschwangerschaft oder während der

Wehen

einnehmen,

könnte

Baby

unter

niedriger

Körpertemperatur,

Schlaffheit

Atemproblemen

leiden.

Wenn

Arzneimittel

Spätschwangerschaft

regelmäßig

einnehmen, kann Ihr Baby Entzugserscheinungen entwickeln.

Während der Behandlung mit Diazepam Accord wird empfohlen nicht zu stillen, da das Arzneimittel

in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen und Ihre Konzentration beeinträchtigen. Es kann auch

die Funktion Ihrer Muskeln beeinflussen. Diese Wirkungen können auch nach dem Absetzen der

Behandlung mit Diazepam noch mehrere Tage anhalten. Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen

Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie diese Wirkungen bei sich feststellen.

Diazepam Accord enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Diazepam Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen und Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten

einnehmen

müssen.

Behandlungsdauer

einschließlich

schrittweisen

Absetzphase

normalerweise höchstens 4 Wochen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Behandlungsdauer aber

verlängern.

Übliche Dosierung:

Erwachsene

Bei Angstzuständen: 2 mg bis 5 mg Diazepam zwei- bis dreimal täglich. In schweren Fällen kann Ihr

Arzt die Dosis abhängig von Ihrem Zustand bis auf höchstens 30 mg täglich, aufgeteilt auf 2 bis 4

einzelne Dosen, erhöhen.

Zur

Behandlung

von

Alkoholentzugssymptomen:

5 mg

20 mg

Diazepam,

Bedarf

Wiederholung der Dosis nach 2 bis 4 Stunden.

Wenn eine Dosis von weniger als 5 mg Diazepam angezeigt ist, muss ein anderes Präparat angewendet

werden.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter oder gebrechlich sind, sind Sie wahrscheinlich empfindlicher für die Wirkungen dieses

Arzneimittels; daher muss Ihre Dosis reduziert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Diazepam

Accord Sie erhalten sollen, und wie oft. Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg bis 2,5 mg einmal oder

zweimal täglich.

Wenn eine Dosis von weniger als 5 mg Diazepam angezeigt ist, muss ein anderes Präparat angewendet

werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie an Leberzirrhose oder an einer anderen Lebererkrankung leiden, muss Ihre Dosis reduziert

werden.

Wenn Sie eine größere Menge Diazepam Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten (mehr als die verschriebene Menge) eingenommen haben oder wenn Sie

vermuten, dass ein Kind die Tabletten genommen hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind

unter

anderem

Verlust

Koordination

Muskelbewegungen,

schlafartiger

Dämmerzustand,

Verwirrtheit,

verwaschene

Sprache

Muskelschwäche. Eine extreme Überdosis kann zum Koma (Bewusstlosigkeit, aus der man nicht

geweckt

werden

kann),

niedriger

Körpertemperatur

(Hypothermie),

niedrigem

Blutdruck,

langsamem Puls und starken Atemstörungen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Accord vergessen haben:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie aber nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Accord abbrechen:

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab. Sie müssen die Anzahl oder Stärke der Tabletten allmählich verringern, bevor Sie sie

ganz absetzen.

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können Entzugssymptome

auftreten

z.B.

Angstzustände,

Panikattacken,

Palpitationen

(starker

hämmernder

Herzschlag),

Schwitzen,

Zittern,

Magenbeschwerden,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

gestörte

Sinneswahrnehmungen,

Muskelkrämpfe,

allgemeines

Unwohlsein,

Appetitlosigkeit,

Schlafstörungen, psychische Nebenwirkungen wie starke Verwirrtheit und Krampfanfälle. Die

Wahrscheinlichkeit und Schwere der Entzugssymptome ist von der Dauer der Behandlung, der

Dosierungsstärke und dem Grad der Abhängigkeit abhängig.

Wenn Sie Epilepsie haben oder schon einmal Krampfanfälle hatten und plötzlich aufhören,

dieses Arzneimittel zu nehmen, besteht ein Risiko für Krämpfe oder einen lang andauernden

epileptischen

Anfall.

Zudem

besteht

Risiko

Krämpfen,

wenn

Probleme

Alkohol-

oder

Drogen-/Arzneimittelmissbrauch

haben

plötzlich

aufhören,

dieses

Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und umgehende ärztliche Behandlung

erfordern:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Atemdepression (sehr langsame und/oder flache Atmung)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Atemstillstand (Aufhören der Atmung)

Bewusstlosigkeit

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Anaphylaxie

(schwere

allergische

Reaktion)

Symptomen

plötzlich

einsetzender

pfeifender Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Hautausschlag,

Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erschöpfung

Entzugssymptome

(mögliche Symptome siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von

Diazepam Accord abbrechen“)

Verwirrtheit

Verlust der Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie) und andere Bewegungsstörungen,

Zittern

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Muskelschwäche

Gedächtnisverlust

Konzentrationsschwierigkeiten

Gleichgewichtsstörungen

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Verwaschene Sprache

Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

Verstärkter Speichelfluss

Allergische Hautreaktionen in Form von Juckreiz, Rötung der Haut und Hautausschlag

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Blutdyskrasie (mit Symptomen wie anhaltendem Fieber, blauen Flecken, Blutungen, Blässe)

Psychische

Nebenwirkungen

Erregung,

starke

Unruhe,

Ruhelosigkeit,

Reizbarkeit,

Aggressivität, Gedächtnisverlust, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Psychosen, Albträume

oder

Halluzinationen.

Diese

Wirkungen

können

schwerwiegend

sein

oder

werden.

Diese

Nebenwirkungen treten häufiger bei Kindern oder älteren Patienten auf. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt darüber.

Verminderte Aufmerksamkeit

Depression

Verflachung der Gefühle

Insomnie (Schlafstörungen)

Herzbeschwerden wie langsamer Herzschlag (Bradykardie), Herzversagen und Aufhören des

Herzschlags (Herzstillstand)

Niedriger Blutdruck, Ohnmacht (Synkope)

Vermehrter Schleim in der Lunge

Mundtrockenheit

Gesteigerter Appetit

Veränderung bestimmter Leberenzyme bei Blutuntersuchungen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen, Verlust der Blasenkontrolle (Auslaufen von Urin)

Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Impotenz, Störung des Sexualtriebs (Libido)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

Erhöhter Spiegel eines bestimmten Enzyms im Blut (Transaminase)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verschwommenes

Sehen,

Doppeltsehen

unwillkürliche

Augenbewegungen

(diese

Nebenwirkungen bilden sich nach Absetzen von Diazepam zurück)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diazepam Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett und dem Umkarton nach

Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diazepam Accord enthält

Der Wirkstoff (der für die Wirkung der Tablette verantwortliche Bestandteil) ist Diazepam. Jede

Tablette enthält 5 mg oder 10 mg des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumstärkeglykolat (Typ

A), Talkum, Magnesiumstearat.

Wie Diazepam Accord aussieht und Inhalt der Packung

5 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ca. 8,0 mm

Durchmesser, mit der Prägung „CY“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

10 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ca. 8,5 mm

Durchmesser, mit der Prägung „CZ“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten in einem Karton.

HDPE-Behältnisse

Packungsgrößen: 30 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Anonymus ut 6., Budapest 1045,

Ungarn

Z.Nr.:

Diazepam Accord 5 mg Tabletten:

Diazepam Accord 10 mg Tabletten:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Diazepam Accord 5/10 mg Tabletten

Zypern

Diazepam Accord 5/10 mg Tablets

Bulgarien

Diazepam Accord 5/10 мг таблетки

Deutschland

Diazepam Accord 5/10 mg Tabletten

Dänemark

Diazepam Accord 5 mg tabletter

Estland

Diazepam Accord

Finnland

Diazepam Accord 5/10mg tabletti

Irland

Diazepam 5/10 mg Tablets

Malta

Diazepam 5/10 mg Tablets

Norwegen

Diazepam Accord

Polen

Codez

Schweden

Diazepam Accord 5/10mg tabletter

Slowakei

Diazepam Accord 5/10mg tablety

Vereinigte Königreich

Diazepam 5/10mg Tablets

Frankreich

DIAZEPAM ACCORD 5mg/10mg comprimé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

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Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Valocordin®-Diazepam

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety