Diazedor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838172
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

BASG - Federal Office for Safety in Health Care

AGES - Austrian Agency for Health and Food Safety

Traisengasse 5, A-1200 Vienna

www.basg.gv.at

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Austrian Agency for Health and Food Safety

Traisengasse 5 l 1200 Vienna l AUSTRIA l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registration court: Vienna Commercial Court l Commercial register: FN 223056z l VAT No.: ATU 54088605

1 of 10

DECENTRALISED PROCEDURE

PUBLICLY AVAILABLE ASSESSMENT REPORT FOR A

VETERINARY MEDICINAL PRODUCT

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Date: 19.02.2018

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Publicly available assessment report

2/10

Modules

1-3

reflect

the

scientific

discussion

for

the

approval

of

Diazedor

5

mg/ml

Injektionslösung für Hunde und Katzen. The procedure was finalised on 31.01.2018. For

information on changes after this date please refer to module 4.

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Publicly available assessment report

3/10

MODULE 1

PRODUCT SUMMARY

EU procedure number

AT/V/0017/0001/DC

Name, strength and pharmaceutical form

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und

Katzen

Applicant

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Active substance

DIAZEPAM

ATC vet code

QN05BA01

Target species

dogs and cats

Indication for use

For the short term management of convulsive

disorders and skeletal muscle spasms of central

and peripheral origin.

As part of a pre-anaesthetic or sedation protocol.

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Publicly available assessment report

4/10

MODULE 2

The Summary of Product Characteristics (SPC) for this product is available on the Heads of Veterinary

Medicines Agencies website (http://www.HMA.eu).

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Publicly available assessment report

5/10

MODULE 3

PUBLIC ASSESSMENT REPORT

Legal basis of original application

Generic application according to Article 13 (1) of

Directive No 2001/82/EC as amended

Reference medicinal product

Diazepam 0,5 % Inietabile

Date of completion of the original decentralised

procedure

31.01.2018

Date product first authorised in the Reference

Member State (MRP only)

Not applicable

Concerned Member States for original procedure

BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, NL, NO, PT, SE, UK

I.

SCIENTIFIC OVERVIEW

The product is produced and controlled using validated methods and tests, which ensure the consistency

of the product released on the market.

It has been shown that the product can be safely used in the target species; the slight reactions

observed are indicated in the SPC (see 4.6 “adverse reactions”).

The product is safe for the user and for the environment, when used as recommended.

Suitable

warnings and precautions are indicated in the SPC.

The efficacy of the product was demonstrated according to the claims made in the SPC.

The overall risk/benefit analysis is in favour of granting a marketing authorisation.

II.

QUALITY ASPECTS

A.

Qualitative and quantitative particulars

The product contains

Diazepam 5.0 mg and the excipients Ethanol 96%, Propylene glycol, Sodium hydroxide (for pH

adjustment) and Water for injections.

Cardboard box with colourless glass ampoules with a nominal volume of 2 ml.

The product is an established pharmaceutical form and its development is adequately described in

accordance with the relevant European guidelines.

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Publicly available assessment report

6/10

B.

Method of Preparation of the Product

The product is manufactured fully in accordance with the principles of good manufacturing practice at a

licensed manufacturing site.

The product is manufactured in accordance with the European Pharmacopoeia and relevant European

guidelines.

C.

Control of Starting Materials

The active substance is Diazepam. The active substance is manufactured in accordance with the

principles of good manufacturing practice.

The active substance specification is considered adequate to control the quality of the material. Batch

analytical data demonstrating compliance with this specification have been provided.

There are no substances within the scope of the TSE Guideline present or used in the manufacture of this

product.

D.

Control on intermediate products

Not applicable.

E.

Control Tests on the Finished Product

The finished product specification controls the relevant parameters for the pharmaceutical form. The

tests in the specification, and their limits, have been justified and are considered appropriate to

adequately control the quality of the product.

Satisfactory validation data for the analytical methods have been provided.

Batch analytical data from the proposed production sites have been provided demonstrating compliance

with the specification.

F.

Stability

Stability data on the active substance have been provided in accordance with applicable European

guidelines, demonstrating the stability of the active substance when stored under the approved

conditions.

Stability data on the finished product have been provided in accordance with applicable European

guidelines, demonstrating the stability of the product throughout its shelf life when stored under the

approved conditions.

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Publicly available assessment report

7/10

The claim of stability after broaching is acceptable, for details see section 6.3 of SPC.

G.

Other Information

Not applicable.

III.

SAFETY AND RESIDUES ASSESSMENT (PHARMACO-TOXICOLOGICAL)

Since the application is made in accordance with Article 13 (1) of Directive 2001/82/EC, as amended, for

a generic veterinary medicinal product, data on pharmacodynamics and pharmacokinetics are not

required. The data submitted are in accordance with the requirements of the applicable European

bioequivalence guideline.

III.A Safety Testing

Pharmacological Studies

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference product has

been demonstrated, results of toxicological tests are not required.

Toxicological Studies

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference product has

been demonstrated, results of pharmacodynamic and pharmacokinetic tests are not required.

User Safety

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference product has

been demonstrated, a detailed user safety assessment is not required. The safety warnings are the same

as for the reference product.

Nevertheless the applicant provided a satisfactory user risk assessment, identifying the risk to the users

of the product and the potential routes of exposure. This showed that the most likely routes of exposure

to the product would be via

skin contact

eye contact

accidental self-injection

ingestion.

CONCLUSIONS ON USER SAFETY

This application is made in accordance with Article 13 (1) of Council Directive 2001/82/EC as amended.

The product fulfils the requirements for a waiver from bioequivalence studies in accordance with section

7.1.a) as the qualitative and quantitative composition of the test product ‘Diazedor 5 mg/ml solution for

injection for dogs and cats’ and the reference product ‘Diazepam 0,5 % Inietabile’ is the same in terms of

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Publicly available assessment report

8/10

active substance and pharmaceutical form. The proposed formulation is an aqueous solution intended for

single intravenous application only. The slight differences regarding the excipients are not considered to

influence the availability of diazepam.

The URA is in accordance with current guidance and identifies the users of the product, the hazards

associated with its use and the relevant routes of exposure. Skin and ocular exposure and accidental

injection are identified as the exposure scenarios of most concern. The proposed user warnings are

adequate, hence it is accepted that ‘Diazedor 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats’ will not

pose any greater risk to the user than ‘Diazepam 0,5 % Inietabile’.

The risks have been identified and appropriate warnings are included in the SPC and product literature.

Environmental Risk Assessment

A Phase I environmental risk assessment (ERA) was provided according to the CVMP/VICH guidelines.

Phase I:

The environmental risk assessment can stop in Phase I and no Phase II assessment is required because

the veterinary medicinal product will only be is used in non-food animals.

Conclusion:

Based on the data provided, the environmental risk assessment can stop at Phase I, as “Diazedor 5

mg/ml solution for injection for dogs and cats” will be used to treat a small number of non-food animals

on an individual basis. The product is not expected to pose an unacceptable risk for the environment

when used according to the SPC.

Warnings and precautions as specified in the product literature are adequate to ensure safety to the

environment when the product is used as indicated in the SPC.

III.B Residues documentation

Not applicable.

IV.

CLINICAL ASSESSMENT (EFFICACY)

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference product has

been demonstrated, efficacy studies are not required. The efficacy claims for this product are equivalent

to those of the reference product.

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Publicly available assessment report

9/10

IV.A Pre-Clinical Studies

Pharmacology

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference product has

been demonstrated, pharmacodynamic and pharmacokinetic studies are not required.

Tolerance in the Target Species of Animals

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference product has

been demonstrated, tolerance studies are not required.

IV.B Clinical Studies

Since the application is made in accordance with Article 13 (1) of Directive 2001/82/EC as amended, the

basis of being a generic of a reference medicinal product, data on clinical efficacy are not required.

Laboratory Trials

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference product has

been demonstrated, laboratory studies are not required as they have already been presented for the

reference product.

Field Trials

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference product has

been demonstrated, field studies are not required as they have already been presented for the reference

product.

The product is efficacious when used according to the SPC.

V .

OVERALL CONCLUSION AND BENEFIT– RISK ASSESSMENT

The data submitted in the dossier demonstrate that when the product is used in accordance with the

Summary of Product Characteristics, the risk benefit profile for the target species is favourable and the

quality and safety of the product for humans and the environment is acceptable.

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Publicly available assessment report

10/10

MODULE 4

POST-AUTHORISATION ASSESSMENTS

The SPC and package leaflet may be updated to include new information on the quality, safety and

efficacy of the veterinary medicinal product. The current SPC is available on the Heads of

Veterinary

Medicines Agencies website (

www.HMA.eu).

This section contains information on significant changes which have been made after the original

procedure which are important for the quality, safety or efficacy of the product.

Significant changes

Summary of change

(Application number)

Approval date

<Example:

Change

active

substance

specification>

dd/mm/yyyy

<No

significant

changes

since

marketing

authorization.>

dd/mm/yyyy

<This

marketing

authorization

renewed

(un)limited.

>

dd/mm/yyyy

<This marketing authorization was extended to

other MS and therefore reassessed.>

dd/mm/yyyy

Packungsbeilage

[Version 8.1 01/2017]

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, A-4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Diazedor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Diazepam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Diazepam

5,0 mg

Klare, farblose bis grünlich-gelbe Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Katzen und Hunden:

Für die kurzzeitige Behandlung von Krampfanfällen und Skelettmuskel-Spasmen zentralen und

peripheren Ursprungs.

Zur Narkoseprämedikation oder Sedierung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Lebererkrankungen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine schnelle intravenöse Verabreichung kann zu Hypotonie, Beeinträchtigung der Herzfunktion und

Thrombophlebitis führen.

In seltenen Fällen treten, hauptsächlich bei kleinen Hunderassen, paradoxe Reaktionen auf (wie

Aufregung, Aggression oder enthemmende Wirkungen). Daher sollte der Gebrauch von Diazepam als

alleinigem Wirkstoff bei potentiell aggressiven Tieren vermieden werden. In sehr seltenen Fällen

(weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) kann Diazepam bei

Katzen akute Lebernekrose und Leberinsuffizienz verursachen.

Weitere Beobachtungen sind gesteigerter Appetit (insbesondere bei Katzen), Ataxie, Desorientierung

sowie Kognitions- und Verhaltensänderungen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur Verabreichung durch langsame intravenöse Injektion.

Bei Hunden und Katzen:

Kurzzeitbehandlung von Krampfanfällen: 0,5 - 1,0 mg Diazepam/kg Körpergewicht (entspricht

0,5 - 1,0 ml/5 kg). Wird als Bolusinjektion verabreicht und kann bis zu dreimal im Abstand von

mindestens 10 Minuten wiederholt werden.

Kurzzeitbehandlung von Skelettmuskel-Spasmen: 0,5 - 2,0 mg/kg Körpergewicht (entspricht 0,5 -

2,0 ml/5 kg).

Zur Sedierung: 0,2 - 0,6 mg/kg Körpergewicht (entspricht 0,2 - 0,6 ml/5 kg).

Zur Narkoseprämedikation: 0,1 - 0,2 mg/kg Körpergewicht (entspricht 0,1 - 0,2 ml/5 kg).

Dieses Tierarzneimittel enthält kein Konservierungsmittel. Nach der Anwendung in der Ampulle

verbleibende Reste des Tierarzneimittels sind zu entsorgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel langsam verabreichen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und zu schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nach „EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Zur strikt intravenösen Anwendung.

Diazepam

allein

Tieren,

bereits

aufgeregt

sind,

Beruhigungsmittel

weniger

wirksam.

Diazepam kann Sedierung und Desorientierung verursachen und sollte bei Diensthunden (z. B.

Militär- und Polizeihunden) und Begleithunden mit Vorsicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist bei Tieren mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei geschwächten,

dehydrierten, anämischen, übergewichtigen oder geriatrischen Tieren mit Vorsicht anzuwenden.

Das Tierarzneimittel ist bei Tieren im Schock oder Koma sowie bei Tieren mit deutlicher

Atemdepression mit Vorsicht anzuwenden.

Das Tierarzneimittel ist bei Tieren mit Glaukom mit Vorsicht anzuwenden.

Es wird davon abgeraten, Diazepam zur Behandlung von Krämpfen bei Katzen mit chronischer

Chlorpyrifos-Vergiftung anzuwenden, da die Toxizität von Organophosphaten verstärkt werden

könnte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel wirkt zentral dämpfend. Versehentliche Selbstinjektionen sind zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Der Betroffene darf wegen einer möglichen Sedierung

nicht selbst ein Fahrzeug führen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Diazepam, anderen Benzodiazepinen oder

einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann Hautreizungen verursachen. Der Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Bei

Hautkontakt diese mit Seife und Wasser waschen. Wenn die Reizung anhält, ärztlichen Rat einholen.

Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Wenn das Präparat in Kontakt mit den Augen gerät, sind diese sofort mit reichlich Wasser zu spülen.

Bei anhaltender Reizung ist ein Arzt aufzusuchen.

Diazepam kann Feten bzw. ungeborene Kinder schädigen. Diazepam und dessen Metaboliten werden

in die Muttermilch abgegeben und haben dadurch eine pharmakologische Wirkung auf gestillte

Neugeborene. Daher sollten Schwangere und stillende Mütter dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei den Zieltierarten während Trächtigkeit und Laktation wurde

nicht untersucht. Daher ist das Tierarzneimittel in diesen Fällen gemäß einer entsprechenden Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anzuwenden.

Wenn das Tierarzneimittel bei säugenden Tieren angewendet wird, sollten die Welpen sorgfältig

beobachtet werden, da unerwünschte Schläfrigkeit/Sedierung das Trinkverhalten beeinträchtigen

könnte.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Diazepam

zentral

dämpfender

Wirkstoff,

Wirkung

anderer

zentral

dämpfender

Wirkstoffe wie Barbiturate, Beruhigungsmittel, Narkotika oder Antidepressiva verstärken kann.

Diazepam kann die Wirkung von Digoxin verstärken.

Cimetidin, Erythromycin, Azole (wie Itraconazol oder Ketoconazol), Valproinsäure und Propanol

können die Metabolisierung von Diazepam verlangsamen. Um exzessive Sedierung zu verhindern,

muss gegebenenfalls die Diazepam-Dosis verringert werden.

Dexamethason kann die Wirkung von Diazepam vermindern.

gleichzeitige

Verabreichung

hepatotoxischen

Dosierungen

anderer

Substanzen

vermeiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei alleiniger Verabreichung kann eine Diazepam-Überdosierung eine deutliche zentrale Dämpfung

auslösen (Verwirrtheit, verminderte Reflexe, Koma usw.). Es sollte eine unterstützende Behandlung

erfolgen (kardiorespiratorische Stimulation, Sauerstoff). Selten treten Hypotonie und Atem- und

Herzdepression auf.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Zulassungsnummer(n):

Z. Nr.:

Packungsgrößen:

5 x 2 ml, 10 x 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-7-2018

Diazepam Desitin® rectal tube

Rote - Liste