Diatrim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838179
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Anlage D

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml Injektionslösung

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE BLADEL

NIEDERLANDE

DE: Mitvertrieb:

Albrecht GmbH

Hauptstr 6 – 8,

88326 Aulendorf

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH, Österreich

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml Injektionslösung

Sulfadiazin / Trimethoprim

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Sulfadiazin

200 mg

Trimethoprim

40 mg

Klare, grünlich-gelbe bis bräunlich-gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Infektionen, die durch Sulfadiazin- und Trimethoprim-

empfindliche Erreger hervorgerufen oder mit diesen vergesellschaftet sind.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leber- oder Nierenschädigung oder

Blutdyskrasien.

Nicht anwenden bei reduzierter Trinkwasseraufnahme oder bei

Körperflüssigkeitsverlusten.

6. Nebenwirkungen

Ein anaphylaktischer Schock, der potentiell tödlich sein kann, wurde in seltenen

Fällen (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) nach

Verabreichung von potenzierten Sulfonamiden beobachtet, meist jedoch nach

intravenöser Injektion.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart(en)

Rind, Schwein, Hund und Katze

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären, intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere ist so präzise wie möglich zu

ermitteln, um eine exakte Dosierung sicherzustellen.

Rinder und Schweine:

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg Trimethoprim / 12,5 mg Sulfadiazin pro kg

Körpergewicht (1 ml des Tierarzneimittels pro 16 kg Körpergewicht) intramuskulär

oder langsam intravenös, 1 x täglich bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome, mit

einer maximalen Behandlungsdauer von 5 Tagen.

Bei intramuskulärer Injektion sollten Volumina von 5 ml pro Injektionsstelle bei

Schweinen und 15 ml bei Rindern nicht überschritten werden.

In Fällen, in denen Trimethoprim- und Sulfadiazin-Blutspiegel schnell erreicht werden

sollen, kann das Tierarzneimittel intravenös verabreicht werden.

Hunde und Katzen:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Trimethoprim / 25 mg Sulfadiazin pro kg

Körpergewicht (1 ml des Tierarzneimittels pro 8 kg Körpergewicht) ausschließlich

subkutan, 1 x täglich bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome, mit einer maximalen

Behandlungsdauer von 5 Tagen.

Bei Hunden wird die lockere Haut oben am Genick als Injektionsstelle empfohlen.

Der Stopfen soll nicht häufiger als 40 mal durchstochen werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Vor der intravenösen Anwendung sollte das Tierarzneimittel auf Körpertemperatur

erwärmt und langsam über einen so langen Zeitraum injiziert werden, wie es unter

Praxisbedingungen durchführbar ist. Bei den ersten Anzeichen einer

Unverträglichkeit ist die Injektion sofort abzubrechen und eine Schockbehandlung

einzuleiten. Die intravenöse Injektion sollte mit äußerster Vorsicht erfolgen und nur

wenn diese therapeutisch indiziert ist.

10. Wartezeit

Rind:

Essbare Gewebe:

12 Tage

Milch:

48 Stunden

Schwein:

Essbare Gewebe:

20 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach Anbruch nicht im Kühlschrank lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren

Umhüllung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis eines Empfindlichkeitstests

der vom Tier isolierten Erreger erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die

Therapie

lokalen

(regionalen,

bestandsspezifischen)

epidemiologischen

Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen das Tierarzneimittel

resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Antiinfektiva oder Klassen von Antiinfektiva infolge möglicher Kreuzresistenzen

vermindern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien

für Antibiotika zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann bei gegenüber Sulfonamiden überempfindlichen Personen

eine allergische Reaktion auslösen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Der Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon (NMP) steht im Verdacht, beim Menschen teratogen

zu sein; deshalb sollten Frauen im gebärfähigen Alter sehr vorsichtig sein, um

versehentlichen

Hautkontakt

Tierarzneimittel

oder

eine

versehentliche

Selbstinjektion

vermeiden.

Falls

schwanger

sind

oder

schwanger

sein

könnten, oder es werden wollen, sollten Sie das Tierarzneimittel nicht handhaben.

Falls bei Ihnen nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Veränderungen wie z.B. ein

Hautausschlag auftreten sollten, holen Sie ärztlichen Rat ein und zeigen Sie dem

Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Augen oder der

Lippen

oder

Atembeschwerden

sind

schwerwiegendere

Symptome,

eine

sofortige ärztliche Hilfe erfordern.

Dieses Tierarzneimittel kann zu Haut- und Augenreizungen führen.

Vermeiden Sie Kontakt mit der Haut oder den Augen.

Im Falle eines Haut- oder Augenkontakts, die betroffenen Bereiche mit reichlich

sauberem Wasser spülen. Falls die Symptome andauern, holen Sie ärztliche Rat ein.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann sicher bei laktierenden Tieren angewendet werden. Das

enthaltene

N-Methylpyrrolidon

wird

teratogen

betrachtet.

keine

entsprechenden Studien durchgeführt wurden, ist die Anwendung bei trächtigen

Rindern, Schweinen, Hunden und Katzen zu vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Lokalanästhetika aus der Gruppe der para-Aminobenzoesäureester (Procain,

Tetracain) können lokal die Wirkung von Sulfonamiden hemmen. Nicht zusammen

mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche zu 50 ml oder 100 ml.

Trimethoprim ist persistent in Böden.

DE: Zul.-Nr. 402403.00.00

AT: Z.Nr.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.