Diane-35 Dragees
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2023
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
ethinylestradiolum, cyproteroni acetas
Verfügbar ab:
Bayer (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03HB01
INN (Internationale Bezeichnung):
ethinylestradiolum, cyproteroni acetas
Darreichungsform:
Dragees
Zusammensetzung:
ethinylestradiolum 35 µg, cyproteroni acetas 2 mg, lactosum monohydricum 31.115 mg, maydis amylum, povidonum K 25, talcum, magnesii stearas, Überzug: saccharum 19.371 mg, povidonum K 90, macrogolum 6000, calcii carbonas, talcum, glycerolum (85 per centum), cera montana, E 171, E 172 (flavum), pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Androgenisierungserscheinungen
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1987-07-29
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Diane®-35
Was ist Diane-35 und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Diane-35 nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Diane-35 Vorsicht geboten?
Darf Diane-35 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Diane-35?
Welche Nebenwirkungen kann Diane-35 haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Diane-35 enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Diane-35? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Diane®-35
Bayer (Schweiz) AG
Was ist Diane-35 und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Diane-35 ist ein Arzneimittel, welches 2 Hormone enthält:
Ethinylestradiol, ein weibliches Hormon (ein
sogenanntes Östrogen), und Cyproteronacetat, das einerseits die
Wirkung männlicher Hormone hemmt
und andererseits Gelbkörperhormon-Eigenschaften hat.
Diane-35 wird vom Arzt oder von der Ärztin bei Frauen verschrieben,
welche von männlichen Hormonen
abhängige Krankheiten haben wie:
·Mässig schwere bis schwere Akne (mit oder ohne stark fettiger Haut,
d.h. Seborrhoe), wenn lokale
Therapien oder orale Antibiotikatherapien zu keiner Verbesse
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Diane®-35
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Cyproteroni acetas, Ethinylestradiolum.
Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dragée zu 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mässig schwere bis schwere Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit
(mit oder ohne Seborrhö)
und/oder Hirsutismus bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.
Diane-35 sollte erst nach Versagen einer topischen Therapie oder
systemischer
Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Da es sich bei Diane-35 gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum
handelt, darf es nicht in
Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden
(siehe Kapitel
«Kontraindikationen»).
Ist ein Hirsutismus erst vor kurzem aufgetreten oder hat er sich in
letzter Zeit erheblich verstärkt,
müssen die Ursachen (androgenbildender Tumor oder adrenaler
Enzymdefekt) differential-
diagnostisch abgeklärt werden.
Dosierung/Anwendung
Diane-35 enthält Cyproteronacetat. Cyproteronacetat darf bei Frauen
im gebärfähigen Alter
grundsätzlich nur unter wirksamem Konzeptionsschutz angewendet
werden. Diane-35 muss daher
unbedingt regelmässig gemäss den nachfolgenden
Dosierungsempfehlungen angewendet werden, um
eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge
jeweils möglichst zur gleichen
Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Vorgängig
angewendete hormonelle
Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden. Es wird an 21
aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein
Dragée eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7tägige Einnahmepause,
bevor die nächste Packung
begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu
einer Entzugsblutung, die
normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Dragée-Einnahme einsetzt
und noch andauern kann, wenn
bereits die nächste Packung begonnen wird.
Die unregelmässige Einnahme von Di
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