Diane-35

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diane-35 überzogene Tablette 2 mg;0,035 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg;0,035 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diane-35 überzogene Tablette 2 mg;0,035 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-androgen-aktiv-Kombination von Sexualhormonen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE114572
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diane-35, 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diane-35 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diane-35 beachten?

3. Wie ist Diane-35 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diane-35 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diane-35 und wofür wird es angewendet?

Diane-35 wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne,

sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden

Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine

Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Diane-35 nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer

Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht

gebessert hat.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diane-35 beachten?

Diane-35 darf nicht eingenommen werden

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Diane-35 beginnen, wenn einer der

nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung

anzuwenden:

wenn Sie allergisch

gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;

wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder

einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);

wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z.

B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls

(transitorische ischämische Attacke) sein kann;

wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);

wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen

können. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:

Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen

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Packungsbeilage

Stark erhöhter Blutdruck

Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein C Mangel) haben;

wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben).

wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder an einer schweren Leberkrankheit leiden.

wenn Sie einen Tumor haben oder gehabt haben, der unter Einfluss von Sexualhormonen wachsen

kann (z. B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane).

wenn Sie eine gutartige oder bösartige Geschwulst an der Leber haben oder gehabt haben.

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

wenn Sie ein Baby stillen.

Sie dürfen Diane-35 nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Diane-

35 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sollte eine dieser Situationen zum ersten Mal auftreten, während Sie Diane-35 anwenden, brechen Sie die

Einnahme sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Verwenden Sie inzwischen nicht hormonelle

Verhütungsmethoden. Siehe auch „Allgemeine Anmerkungen“ im folgenden Kapitel.

Diane-35 ist zur Behandlung männlicher Patienten nicht geeignet.

Ergänzende Informationen zu besonderen Personengruppen

Anwendung bei Kindern

Diane-35 ist nicht geeignet für Frauen, die noch keine Regelblutungen hatten.

Anwendung bei älteren Frauen

Diane-35 ist nicht geeignet für die Anwendung nach der Menopause.

Frauen mit Leberinsuffizienz

Sie dürfen Diane-35 nicht anwenden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch die

Abschnitte “ Diane-35 darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Frauen mit Niereninsuffizienz

Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Aufgrund der verfügbaren Daten darf die Anwendung von Diane-35 nicht

angepasst werden.

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Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diane-35 einnehmen.

Allgemeine Anmerkungen

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Umstände beschrieben, unter denen Sie die Einnahme

von Diane-35 absetzen müssen oder unter denen die schwangerschaftsverhütende Wirkung vermindert

sein kann. Unter derartigen Umständen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder

zusätzlich nicht-hormonale schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden, wie z. B. Kondome oder

eine andere Barrieremethode. Verwenden Sie jedoch nicht die Kalender- oder Temperaturmethoden.

Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Diane-35 die normalen Schwankungen der

Basaltemperatur und des Gebärmutterschleims, die während des Monatszyklus auftreten, beeinflusst.

Diane-35 schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren

Erkrankungen.

Bevor Sie mit der Einnahme von Diane-35 anfangen

Falls die Kombinationspille in einer der unten angeführten Situationen angewendet wird, könnte eine

genaue Überwachung erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären. Trifft eine dieser Situationen

auf Sie zu, sollten Sie daher erst mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Diane-35

beginnen:

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden. Sie sollten umgehend Ihren Arzt um Rat fragen,

wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge

und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Produkte mit Östrogenen können die Symptome von Angioödem auslösen oder verschlimmern.

Sie rauchen

Sie haben Zuckerkrankheit

Sie haben erhebliches Übergewicht

Sie haben einen hohen Blutdruck

Sie haben eine Erkrankung der Herzklappen oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung

Sie haben eine Venenentzündung (oberflächliche Phlebitis)

Sie haben Krampfadern

jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hatte eine Thrombose, einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall

Sie leiden an Migräne

Sie sind Epileptikerin

Sie selbst oder jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hat oder hatte einen hohen Cholesterin- oder

Triglyceridwert (Fettgehalt) im Blut

jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hatte Brustkrebs

Sie haben eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung

Sie haben Crohn-Krankheit oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentzündung)

Sie leiden an einem polyzystischen Ovarialsyndrom (eine Erkrankung der Eierstöcke, die

Unfruchtbarkeit verursachen kann, und gelegentlich mit androgenetischen Erscheinungen und einem

erhöhten Thromboserisiko einhergeht)

Sie haben einen systemischen Lupus erythematodes (einer Hauterkrankung des gesamten Körpers)

haben

hämolytisch-urämisches

Syndrom

(eine

Blutgerinnungsstörung,

Niereninsuffizienz führt)

Sie haben Sichelzellenanämie

Sie leiden an einer Erkrankung, die während einer Schwangerschaft oder bei früherem Gebrauch von

Sexualhormonen zum ersten Mal auftrat oder schlimmer wurde (z. B. Hörverlust, eine

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Packungsbeilage

Stoffwechselerkrankung, sog. Porphyrie; eine Hauterkrankung, sog. Schwangerschaftsherpes; eine

Nervenerkrankung, sog. Sydenham-Chorea)

Sie haben oder hatten Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken, besonders im Gesicht); in diesem Fall

sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden

Sollte eine der angeführten Situationen zum ersten Mal auftreten, sich wiederholen oder verschlechtern

während Sie Diane-35 einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Ist der Hirsutismus (krankhaft verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung) erst vor Kurzem aufgetreten

oder hat er sich seit Kurzem wesentlich verschlimmert, müssen die den Arzt ausdrücklich darauf

hinweisen.

Diane-35 wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen,

die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Bei der Einnahme von Diane-35 kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose)

leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von Diane-35

im Vergleich zu Frauen, die weder Diane-35 noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht.

Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies

kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.

Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im

Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein

Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so groß

wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.

Bei Einnahme einer beliebigen Kombinationspille kann eine venöse Thrombose in Form einer tiefen

venösen Thrombose (im Bein) und/oder eine Lungenembolie auftreten.

Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen.

Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Diane-35 einnehmen, wird Ihnen dringend

geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem

anderen Organ hatte;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder

Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.

Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Diane-35 anwenden, da

die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung

von Diane-35 mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind,

einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von Diane-35 wieder

aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.

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Packungsbeilage

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein

Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall

verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den

Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen.

Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Diane-35 einnehmen, wird Ihnen dringend

geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie hohen Blutdruck haben;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;

wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne bekommen;

wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.

Symptome für Blutgerinnsel

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn

Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:

plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;

starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

Atemnot;

ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;

teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;

undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;

plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;

Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;

starke Bauchschmerzen;

starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können

schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder kann das Blutgerinnsel lebensbedrohlich sein

oder zum Tode führen.

Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt

fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Diane-35 anfangen können.

Ihr Arzt wird klären, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko auf eine Blutpfropfbildung besteht, entweder

aufgrund einer Kombination von Risikofaktoren oder aufgrund eines sehr hohen Risikofaktors.

Bei einer Kombination von Faktoren kann das Risiko höher sein als die Summe zweier Einzelrisiken.

Wenn das Risiko zu hoch ist, wird Ihnen der Arzt Diane-35 nicht verschreiben (siehe auch „Diane-35 darf

nicht eingenommen werden“).

Diane-35 und Krebs

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Packungsbeilage

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen

Alters, die die Pille nicht einnehmen. Diese geringfügige Erhöhung der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen

verschwindet allmählich in Verlauf von 10 Jahren nach Absetzen der Pille. Es ist nicht bekannt, ob dieser

Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen sorgfältiger und

häufiger untersucht, sodass Brustkrebs früher entdeckt wurde.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore, und noch seltener über bösartige Lebertumore bei

Anwenderinnen von hormonellen Präparaten wie Diane-35 berichtet. Diese Tumore können zu inneren

Blutungen führen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch

haben.

Der wichtigste Risikofaktor für ein Gebärmutterhalskarzinom ist eine persistierende Infektion mit dem

humanen Papillomavirus. Einige epidemiologische Studien haben darauf hingedeutet, dass eine lang

andauernde Anwendung der Pille zu einem noch weiter erhöhten Risiko beitragen kann. Es bleibt jedoch

bei der Diskussion über das Ausmaß, in dem dieser Befund störenden Wirkungen zuzuschreiben ist, z. B.

die systematische Untersuchung des Gebärmutterhalses und des sexuellen Verhaltens, wozu u. a. die

Anwendung von Barriere-Verhütungsmitteln gehört.

Die obengenannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder eine tödlichen Ausgang haben.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie Diane-35 einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt raten, sich regelmäßigen Kontrolluntersuchungen zu

unterziehen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt, wenn:

Sie Veränderungen Ihrer Gesundheit bemerken, vor allem wenn diese in den Abschnitten „Diane-35

darf

nicht

eingenommen

werden

und

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“

dieser

Packungsbeilage erwähnt werden; denken Sie auch an die angegebenen Erkrankungen bei nahen

Verwandten;

Sie ein Knötchen in Ihrer Brust spüren;

Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen (siehe auch „Einnahme von Diane-35 zusammen

mit anderen Arzneimitteln);

Sie gehunfähig sind oder eine Operation bevorsteht (kontaktieren Sie Ihren Arzt diesbezüglich

mindestens 4 Wochen im Voraus);

Sie ungewöhnliche, starke Vaginalblutungen haben;

Sie in der ersten Woche des Kalenderstreifens die Einnahme von Tabletten vergessen haben und in den

vorhergehenden 7 Tage Geschlechtsverkehr hatten;

Sie schweren Durchfall haben

Ihre Monatsblutung zwei Monate hintereinander ausgeblieben ist, oder Sie eine Schwangerschaft

vermuten (beginnen Sie nicht mit dem nächsten Kalenderstreifen, bevor Ihr Arzt Ihnen hierzu die

Erlaubnis gibt).

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn

Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind in Abschnitt 2

unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

Die oben angeführten Umstände und Symptome werden in einem anderen Abschnitt dieser

Packungsbeilage ausführlicher beschrieben und erklärt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Packungsbeilage

Einnahme von Diane-35 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder

den Apotheker), dass Sie Diane-35 einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange

oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel

können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Diane-35 haben, und

können die empfängnisverhütendende Wirksamkeit verringern, oder

können unerwartete Blutungen hervorrufen.

Diese umfassen:

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Diane-35 kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Sie dürfen Diane-35 nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von Bluttests Ihrer

Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der

Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit Diane-35 begonnen werden.

Siehe Abschnitt „Diane-35 darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Diane-35 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Diane-35 darf nicht von schwangeren Frauen oder von Frauen eingenommen werden, die glauben, dass

sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, während Sie Diane-35 bereits einnehmen, müssen Sie so

schnell wie möglich den Arzt aufsuchen.

Es wird nicht empfohlen, in der Stillzeit Diane-35 anzuwenden.

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Packungsbeilage

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen festgestellt.

Diane-35 enthält Lactose und Sucrose (eine bestimmte Zuckerart)

Bitte nehmen Sie Diane-35 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Diane-35 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Diane-35 regelmäßig einnehmen, um die therapeutische Wirksamkeit und die erforderliche

Empfängnis-verhütende Wirkung zu erreichen. Das Dosierungsschema von Diane-35 ist dasselbe wie das

normale Schema der meisten gängigen Verhütungspillen. Sie müssen also dieselben Richtlinien zur

Einnahme befolgen. Wenn kombinierte orale Verhütungsmittel korrekt eingenommen werden, haben sie

einen Versagensgrad von etwa 1 % pro Jahr. Die unregelmäßige Einnahme von Diane-35 kann zu

Zwischenblutungen führen und die therapeutische und kontrazeptive Zuverlässigkeit beeinträchtigen.

Wann und wie nehmen Sie die Tabletten ein?

Die Diane-35-Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Blisterpackung ist bei jeder Tablette

angegeben, an welchem Wochentag diese eingenommen werden muss. Nehmen Sie Ihre Tablette jeden

Tag etwa zur selben Zeit ein, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit. Gehen Sie in Pfeilrichtung vor, bis Sie

alle 21 Tabletten eingenommen haben. Während der folgenden 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein.

Im Laufe dieser 7 Tage muss eine Monatsblutung eintreten (die Abbruchblutung). Diese beginnt

normalerweise am 2. oder 3. Tag nach der letzten Diane-35-Tablette. Beginnen Sie am 8. Tag mit Ihrer

folgenden Blisterpackung, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am

selben Wochentag mit einer folgenden Blisterpackung beginnen und dass auch Ihre Abbruchblutung

alle 4 Wochen ungefähr auf dieselben Tage fällt.

Wann beginnen Sie mit Ihrer ersten Blisterpackung Diane-35:

Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel verwendet haben

Beginnen Sie mit Diane-35 am ersten Tag Ihres Zyklus, das ist der erste Tag Ihrer Monatsblutung.

Nehmen Sie eine Tablette beim entsprechend markierten Wochentag ein. Wenn Ihre

Monatsblutung beispielsweise an einem Freitag beginnt, nehmen Sie eine Tablette mit dem

Vermerk „Fre“ ein. Gehen Sie danach in Pfeilrichtung vor. Diane-35 wirkt sofort, eine weitere

Verhütungsmethode ist nicht notwendig.

Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, aber dann müssen Sie während des

ersten Zyklus dafür sorgen, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine ergänzende

Verhütungsmethode (Barrieremethode) anzuwenden.

Wenn Sie

von

einer

anderen

Kombinationspille,

einem Vaginalring oder einem

(kontrazeptiven) transdermalen Pflaster umsteigen

Sie können mit der Einnahme von Diane-35 an dem Tag beginnen, der auf den letzten

Einnahmetag Ihrer vorigen Pillenpackung

folgt (das

bedeutet,

dass keine pillenfreie

Einnahmepause folgt). Wenn Ihre vorige Pillenpackung auch wirkstofffreie Tabletten enthält,

können Sie mit Diane-35 an dem Tag beginnen, nachdem Sie die letzte Tablette mit Wirkstoff

eingenommen haben (wenn Sie nicht wissen, welche das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker). Sie können auch später beginnen, aber nie später als an dem Tag, der auf die

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Packungsbeilage

pillenfreie Einnahmepause Ihrer vorigen Pille folgt (oder am Tag nach der letzten wirkstofffreien

Tablette Ihrer vorigen Pille).

Wenn Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet haben, müssen Sie mit

Diane-35 am besten beginnen, wenn des letzten Ringes oder Pflasters aus der Verpackung

entfernt werden, aber spätestens an dem Tag, an dem die folgende Anwendung vorgesehen war.

Wenn

sich

diese

Richtlinien

halten,

nicht

notwendig,

ergänzende

Verhütungsmethoden anzuwenden.

Wenn Sie von einer Pille mit nur Gestagen (Minipille) umsteigen

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am folgenden Tag

zum selben Zeitpunkt mit der Einnahme von Diane-35 beginnen. Während der ersten 7 Tage, an

denen Sie die Tabletten einnehmen, müssen Sie auch eine ergänzende Verhütungsmethode (eine

Barrieremethode) anwenden, falls Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie von einer Dreimonatsspritze, einem Implantat oder einem Gestagen freisetzenden

Intrauterinsystem (IUS) umsteigen

Beginnen Sie die Einnahme von Diane-35 an dem Tag, der für Ihre folgende Injektion geplant

war oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder Ihr IUS entfernt wird. Während der ersten 7

Tage,

denen

Tabletten

einnehmen,

müssen

auch

eine

ergänzende

Verhütungsmethode (eine Barrieremethode) anwenden, falls Sie Geschlechtsverkehr haben.

Nach der Geburt eines Babys

Wenn Sie gerade ein Baby bekommen haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, bis

zu Ihrer ersten normalen Monatsblutung zu warten, bevor Sie mit der Einnahme von Diane-35

beginnen. Es ist manchmal auch möglich, früher zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie

stillen, dürfen Sie Diane-35 nicht einnehmen.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Diane-35 einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht

vorzeitig

weil

dann

schwanger

werden

können

(siehe:

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere des Krankheitsbildes ab. Im Allgemeinen beträgt sie

mehrere Monate. Wenn die Erkrankung einige Wochen oder Monate nach Beendigung einer Behandlung

erneut auftritt, kann auf Anraten des Arztes erneut mit Diane-35 behandelt werden. Bei Wiederaufnahme

der Behandlung mit Diane-35 (nach einer pillenfreien Pause von 4 oder mehr Wochen) muss gegen das

erhöhte Risiko auf eine venöse Thromboembolie abgewogen werden (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel

(Thrombose)“).

Wenn Sie eine größere Menge von Diane-35 eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwere schädliche Wirkungen aufgrund der Einnahme einer größeren Menge

von Diane-35 Tabletten gleichzeitig. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es sein,

dass Ihnen übel wird oder Sie sich übergeben oder Sie Scheidenblutungen bekommen. Auch Mädchen,

die noch keine Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, können

derartige Blutungen bekommen. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind Diane-35 eingenommen hat, fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Diane-35 eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

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Packungsbeilage

Wenn Sie die Einnahme von Diane-35 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette um weniger

als 12 Stunden

vergessen haben, ist die

schwangerschaftsverhütende Wirkung noch gegeben. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran

denken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette länger als 12 Stunden

vergessen haben, kann die

schwangerschaftsverhütende Wirkung vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie nacheinander vergessen

haben, desto höher wird das Risiko, dass schwangerschaftsverhütende Wirkung abgenommen hat. Das

Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder am Ende eines

Streifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regel beachten (siehe auch nachfolgendes

Schema).

Wenn Sie mehr als 1 Tablette eines Streifens vergessen

Bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie 1 Tablette in Woche 1 vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn Sie dadurch 2

Tabletten gleichzeitig einnehmen) und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit

ein. An den nächsten 7 Tagen sollten Sie zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen

(lokale Schutzmittel wie ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten, besteht die

Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie 1 Tablette in Woche 2 vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn Sie dadurch 2

Tabletten gleichzeitig einnehmen) und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit

ein. Die Zuverlässigkeit van Diane-35 bleibt erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen

schwangerschaftsverhütenden Maßnahmen anwenden.

Wenn Sie 1 Tablette in Woche 3 vergessen haben

können

eine

folgenden

Möglichkeiten

wählen,

ohne

dass

zusätzliche

schwangerschaftsverhütende Maßnahmen notwendig sind:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn Sie dadurch 2

Tabletten gleichzeitig einnehmen) und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten

Zeit ein. Beginnen Sie direkt mit dem nächsten Streifen, sobald der vorherige verbraucht ist,

d. h. ohne Pause zwischen den Streifen. Sie werden wahrscheinlich keine Entzugsblutung

bis zum Ende des zweiten Streifens haben; Sie können jedoch während der Einnahmetage

Schmier- bzw. Durchbruchblutungen haben.

oder:

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten des begonnenen Streifens ab. Nach einer

einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (einschließlich des Tags, an dem die

Einnahme vergessen wurde), fahren Sie mit dem nächsten Streifen fort. Bei dieser Methode

können Sie mit dem nächsten Streifen am bisher gewohnten Wochentag beginnen.

Wenn Sie in einem Streifen Tabletten vergessen haben und die erwartete Monatsblutung in der ersten

normalen tablettenfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Konsultieren Sie daher

Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

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Packungsbeilage

Was ist zu tun, wenn …

… Sie an Magen-Darm-Störungen leiden (z. B. Erbrechen, schwerer Durchfall)?

Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben, ist es möglich, dass die Wirkstoffe Ihrer Diane-

35-Tablette nicht vollständig durch den Körper aufgenommen wurden. Wenn Sie innerhalb 3 bis 4

Stunden nach der Einnahme Ihrer Tablette erbrechen müssen, hat dies dieselben Auswirkungen, wie

das Auslassen einer Tablette. Befolgen Sie daher die Ratschläge zu vergessenen Tabletten. Wenn Sie

schweren Durchfall haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

… Sie unerwartete Blutungen haben?

Gleich wie bei der Pille, können Sie auch mit Diane-35 während der ersten paar Monate

unregelmäßige

vaginale

Blutungen

(Schmier-

oder

Durchbruchblutung)

zwischen

Ihren

Monatsblutungen haben. Sie brauchen vielleicht Binden, müssen Ihre Tabletten aber wie gewöhnlich

weiter einnehmen. Die unregelmäßigen vaginalen Blutungen hören normalerweise auf, wenn sich Ihr

Körper an Diane-35 gewöhnt hat (meistens nachdem die Tabletten etwa 3 Zyklen lang eingenommen

wurden). Wenn sie länger dauern, stark werden oder erneut beginnen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

S. 11/15

> 1 Tabletteim Zyklus

vergessen

FragenSie IhrenArzt um Rat

Sie hatten Geschlechtsverkehr

in der

Wochevor der vergessenenTablette

nein

NehmenSiedie vergesseneTabletteein

Brauchen Sie den Streifen auf

oder

In Woche 1

In Woche 2

In Woche 3

Nur1 Tablette

vergessen(> 12

Stundenzu spät)

NehmenSiedie vergesseneTabletteein

Verwenden Sie 7 Tage lang zusätzliche Ma

βnahmen

Brauchen Sie den Streifen auf

NehmenSiedie vergesseneTabletteein

Brauchen Sie den Streifen auf

Machen Sie keine einnahmefreie Pause

Beginnen Sie sofort mit dem nächsten Streifen

BrechenSieden aktuellenStreifenab

Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr

als 7 Tage inklusive die vergessenen Tabletten)

Beginnen Sie sofort mit dem nächsten Streifen

>1

Tablette im Zyklus

vergessen

FragenSie IhrenArzt um Rat

Sie hatten Geschlechtsverkehr

in der

Wochevor der vergessenenTablette

nein

NehmenSiedie vergesseneTabletteein

Brauchen Sie den Streifen auf

oder

In Woche 1

In Woche 2

In Woche 3

Nur1 Tablette

vergessen(> 12

Stundenzu spät)

NehmenSiedie vergesseneTabletteein

Verwenden Sie 7 Tage lang zusätzlichehmenenden

Sie sich an Ihren <Umwelt bei oder gänzlich

verschwinden.

ührt.it oder ohne Krampfanfälle; Muskelschwäche

oder Maßnahmen

Brauchen Sie den Streifen auf

NehmenSiedie vergesseneTabletteein

Brauchen Sie den Streifen auf

Machen Sie keine einnahmefreie Pause

Beginnen Sie sofort mit dem nächsten Streifen

BrechenSieden aktuellenStreifenab

Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr

als 7 Tage inklusive die vergessenen Tabletten)

Beginnen Sie sofort mit dem nächsten Streifen

Packungsbeilage

… eine Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie all Ihre Tabletten zum richtigen Zeitpunkt eingenommen haben und Sie weder erbrechen

mussten, noch schweren Durchfall hatten oder andere Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Nehmen Sie Diane-35 weiterhin wie gewohnt ein.

Wenn Ihre Monatsblutung zweimal nacheinander ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit der folgenden Blisterpackung Diane-

35, bevor Ihr Arzt sichergestellt hat, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie die Einnahme von Diane-35 abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, weil Sie dann schwanger werden können (siehe:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Diane-35

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Diane-35 beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Diane-35 in Verbindung

gebracht:

Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Symptome eines Angioödems feststellen, wie

eine Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Quaddeln

zusammen mit Atembeschwerden.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erscheinungen feststellen:

ungewöhnlicher Husten;

starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

Atemnot;

unübliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Migräneanfälle;

teilweise oder völlige Erblindung oder Doppeltsehen;

nicht oder schlecht sprechen können;

plötzliche Veränderungen Ihres Gehör-, Geruchs- oder Geschmackssinns;

Schwindel oder Bewusstlosigkeit;

Schwäche oder Gefühllosigkeit in einem Teil des Körpers;

starke Bauchschmerzen;

starke Schmerzen und/oder Schwellung in einem Ihrer Beine.

Schwere Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Diane-35 in Zusammenhang gebracht wurden

sowie die betreffenden Symptome werden in den Abschnitten „Blutgerinnsel (Thrombose)“/„Diane-35

und Krebs“ beschrieben. In diesen Abschnitten finden Sie nähere Informationen hierzu.

S. 12/15

Packungsbeilage

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden durch Anwenderinnen der Pille beobachtet, obwohl nicht sicher

ist, dass sie durch Diane-35 verursacht werden. Diese Nebenwirkungen können in den ersten Monaten

auftreten, in denen Sie Diane-35 einnehmen, und werden normalerweise im Laufe der Zeit schwächer.

Nachstehend werden die möglichen Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit angeführt:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit

Bauchschmerzen

Gewichtszunahme

Kopfschmerzen

Niedergeschlagenheit

Stimmungsschwankung

Schmerzen in den Brüsten

Empfindliche Brüste

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Erbrechen

Durchfall

Flüssigkeitsverhaltung

Migräne

Herabgesetzte Libido

Vergrößerte Brüste

Hautausschlag

Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Blutgerinnsel in einer Vene und Arterie

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Überempfindlichkeit

Gewichtsabnahme

Erhöhte Libido

Absonderung aus der Vagina

Absonderung aus den Brustwarzen

Erythema nodosum (schmerzhafte rote Schwellung unter der Haut)

Erythema multiforme (rote Flecken und/oder Blasen auf der Haut)

Hereditäres Angioödem (HAE)

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die bestimmte weibliche

Sexualhormone (Östrogene) enthalten die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern

(siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Mehr über Diane-35

Diane-35 kann auch die folgenden positiven Wirkungen auf Ihre Gesundheit haben, wie diese von der

Anti-Baby-Pille bekannt sind. Ihre Menstruation kann weniger stark werden und weniger lang dauern.

Dadurch haben Sie vermutlich ein geringes Risiko auf Blutarmut. Menstruationsschmerzen können

schwächer werden oder gänzlich verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

S. 13/15

Packungsbeilage

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5. Wie ist Diane-35 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung / dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diane-35 enthält

Die Wirkstoffe sind: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.

Jede Tablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Magnesiumstearat,

Sucrose, Povidon 700000, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talk, Glycerol 85%, Titandioxid E 171,

gelbes Eisenoxidpigment E 172, Montanglykolwachs.

Wie Diane-35 aussieht und Inhalt der Packung

Diane-35

sind

beigefarben

überzogene Tabletten.

Eine

Blisterpackung

enthält

Tabletten

(Kalenderpackung).

Die Packungsgrößen sind 1 x 21 Tabletten, 3 x 21 Tabletten und 6 x 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

S. 14/15

Packungsbeilage

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Deutschland

oder

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE114572

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

S. 15/15

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety