Diamox Parenteraal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diamox Parenteraal Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diamox Parenteraal Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • koolzuuranydraseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE004137
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Belgien

Diamox Tabletten und Parenteraal

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Januar 2017 – QRD update

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diamox 250 mg Tabletten

Diamox Parenteraal 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Acetazolamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diamox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diamox beachten?

Wie ist Diamox anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diamox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diamox und wofür wird es angewendet?

Diamox enthält Acetazolamid, ein durch Inhibition bestimmter Enzyme diuretisch wirkendes

Sulfonamid.

Die Tabletten und das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sind manchmal als zweites

Medikament zur Behandlung von hohen Augeninnendruck), Ödemen und bei Epilepsie

angezeigt. Diamox kann auch zur Vorbereitung einer Augenoperation eingesetzt werden.

Diamox 250 mg Tabletten werden in Blisterpackungen mit 25 oder 250 Tabletten abgegeben.

Diamox Parenteraal

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer

Durchstechflasche mit 500 mg abgegeben.

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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diamox beachten?

Diamox darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Acetazolamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Sie allergisch gegen Sulfonamide oder Sulfonamid-Derivate sind;

Sie niedrige Konzentrationen von Natrium und Kalium im Blut oder hohe Konzentrationen

von Chlor im Blut haben (Ihr Arzt kann Sie beraten);

Sie ernste Probleme mit den Nieren haben oder gehabt haben;

Sie ernste Erkrankungen der Leber haben oder gehabt haben (einschliesslich Leberzirrhose);

Sie eine Nebennierenrindeninsuffizienz (auch bekannt unter Morbus Addison) haben;

Sie bedingt durch verschiedene Ursachen eine Azidose (eine Erkrankung, bei der das Blut

einen niedrigeren pH-Wert als normal hat) haben;

Sie einen bestimmten Typ eines Glaukoms haben, nämlich die chronische nicht-kongestive

Form des Winkelblockglaukoms.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Diamox anwenden, wenn

Sie Lungenprobleme (wie chronische Bronchitis oder Lungenemphysem) haben, die zu

Atemschwierigkeiten führen;

Sie ernste Probleme mit der Leber haben oder gehabt haben;

Sie Nierenprobleme haben oder gehabt haben, wie beispielsweise Nierensteine;

Sie Diabetes oder Probleme mit Ihrem Blutzuckerspiegel haben;

Sie älter als 65 Jahre sind.

Einige wenige Patienten

, die mit Antiepileptika wie Acetalzolamid behandelt wurden, hatten

Selbstverletzungs- oder Selbstmordabsichten

Falls Sie zu einem Zeitpunkt ähnliche Gedanken

haben sollten

, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie nach Einnahme von Diamox einen ungewöhnlichen

Hautausschlag haben oder in der Vergangenheit hatten.

Vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung wird Ihr Arzt Blutproben nehmen und

Elektrolytwerte bestimmen, um jede Veränderung feststellen zu können.

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Acetazolamid kann die Ergebnisse von Bluttests und diagnostischen Tests beeinflussen. Deshalb

sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Diamox verwenden.

Kinder und Jugendliche

Keine Daten vorhanden

Anwendung von Diamox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für Medikamente wie:

Arzneimittel, die mit Folsäure interferieren (z.B. Methotrexat, Pyrimethamin, oder

Trimethoprim);

Blutverdünner (z.B. Warfarin);

Arzneimittel für Epilepsie oder Krämpfe (insbesondere Phenytoin, Primidon, Carbamazepin,

oder Topiramat);

Aspirin und verwandte Arzneimittel (z.B. Salicylsäure oder Cholinsalicylat für Geschwüre im

Mundraum);

andere Arzneimittel, die wie Diamox wirken (Carboanhydrase-Inhibitoren) und manchmal für

die Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck verwendet werden;

Lithium (Arzneimittel zur Gemütsstabilisierung);

Cyclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems);

Arzneimittel für Ihr Herz, wie beispielsweise Herzglykoside;

Blutdrucksenker;

Amphetamine (Stimulantien), Kinidine (Behandlung von Herzrhytmusstörungen);

Methamin (Prävention von Harnwegsinfektionen);

Natriumbikarbonat-Therapie (Behandlung von Erkrankungen, bei denen ein Säureüberschuss

in Ihrem Körper vorliegt).

Anwendung von Diamox zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Keine Daten vorhanden

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die sichere Anwendung von Diamox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit ist

bisher noch nicht gezeigt worden. Diamox kann den Fötus beeinflussen. Die Anwendung von

Diamox während einer Schwangerschaft ist nicht erlaubt; dies gilt vor allem während des ersten

Trimesters.

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Stillzeit

Geringe Mengen von Diamox können in die Muttermilch gelangen. Es bestehen nur

unvollständige Informationen über die Auswirkungen von Diamox auf Neugeborene. Verwenden

Sie Diamox nicht in der Stillzeit, außer auf Empfehlung des Arztes. Ein Risiko für Neugeborene

kann nicht ausgeschlossen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Erkenntnisse über den Einfluss auf die weibliche Fruchtbarkeit vor.

In Tierstudien wurde ein Effekt auf die männliche Fruchtbarkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diamox hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Sie sollten nicht ein Auto oder ein anderes Fahrzeug führen, da einige

Nebenwirkungen von Diamox, wie beispielsweise Schläfrigkeit, Müdigkeit, oder

vorübergehende Kurzsichtigkeit, die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen können.

Diamox Parenteraal enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium

(23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3. Wie ist Diamox anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird

vom Arzt festgelegt, der diese individuell für Sie einstellen wird.

Vor Beginn einer Behandlung und während der Behandlung kann Ihr Arzt Ihr Blut kontrollieren

um festzustellen, ob für Sie eine Behandlung mit Diamox möglich ist.

Tabletten

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck):

Diamox sollte zusätzlich zu der gewohnten Behandlung verwendet werden:

Im Falle eines chronischen Glaukoms: 1 bis 4 Tabletten (250-1000 mg) innerhalb von 24

Stunden, normalerweise auf Einnahmen von je 1 Tablette verteilt. Die Einnahme von 4

Tabletten (1000 mg) pro Tag ist dabei nicht zu überschreiten.

Im Falle eines Glaukoms als Folge einer anderen Erkrankung und zur Vorbereitung einer

Augenoperation: 1 Tablette (250 mg) alle 4 Stunden; bei einer Kurzzeitbehandlung ist

manchmal 1 Tablette (250 mg) 2 mal pro Tag ausreichend.

Im Falle eines akuten Glaukoms: 2 Tabletten (500 mg), gefolgt von einer halben (125 mg)

oder 1 Tablette (250 mg) alle 4 Stunden.

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Ödem (Einlagerung von Flüssigkeit):

Zur Behandlung von Ödemen wird Diamox selten verwendet.

Normalerweise 1 (250 mg) bis 1½Tabletten (375 mg) morgens einmal täglich, während 2 Tagen;

danach folgt ein behandlungsfreier Tag und anschließend eine Wiederholung dieses

Einnahmeschemas. Die Verabreichung von Diamox alle zwei Tage kann auch ausreichen. Eine

zu große Einnahmemenge oder eine zu häufige Einnahme kann zu einem Misserfolg der

Behandlung führen.

Epilepsie (Krämpfe):

Diamox wird in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht. Die übliche Anfangsdosis

beträgt 1 Tablette (250 mg) und kann, wenn für Sie nötig, erhöht werden. Üblicherweise wird

eine tägliche Dosis zwischen 375 und 1000 mg angewendet.

Verabreichungsweg und Art der Anwendung

Nehmen Sie Diamox Tabletten mit ein bisschen Wasser ein, zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Dosis variiert von Person zu Person entsprechend deren Zustand. Ihr Arzt wird die passende

Dosis festlegen.

In akuten Fällen kann Diamox Parenteraal intravenös verabreicht werden, um eine schnelle

Senkung des Augeninnendrucks zu erreichen.

Verabreichungsweg und Art der Anwendung:

Verabreichungsweise: intravenöse oder intramuskuläre Injektion. Die direkte intravenöse

Injektion ist bevorzugt, da die intramuskuläre Anwendung durch den alkalischen pH-Wert der

Lösung eingeschränkt wird.

Intravenöse Injektion (bevorzugte Methode)

Der pH-Wert der Acetazolamid-Injektion ist 9,1. Vorsicht ist nötig, um das Risiko lokaler

Nekrosen zu vermeiden.

Herstellung und Verabreichung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, ausser wenn

die zu verabreichende Dosis weniger als 500 mg beträgt. Wenn nur ein Teil der

Durchstechflasche verabreicht werden muss, dann rekonstituiren Sie die Durchstechflasche mit

4,64 ml Wasser für Injektionszwecke um eine Lösung mit 100 mg/ml zu erhalten. Verabreichung

als IV Injektion über einen Zeitraum von 3-5 Minuten.

Intramuskuläre Injektion (nur wenn die IV Route nicht verfügbar ist)

Möglichst zu vermeiden: Die IM Verabreichung ist durch den alkalischen pH-Wert der Lösung

sehr schmerzhaft.

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Herstellung und Verabreichung

Die Herstellung und Rekonstitution ist ähnlich wie bei der intravenösen Injektion. Die

intramuskuläre Injektion muss in einen grossen Muskel wie z.B. den Oberschenkel verabreicht

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Keine Daten vorhanden

Wenn Sie eine größere Menge von Diamox angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Diamox haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Eine Dosis von 1,5 g pro Tag sollte weder bei Kindern noch bei Erwachsenen überschritten

werden.

Im Falle einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Geistesverwirrung, Effekte am

Nervensystem, ein gestörtes Gleichgewicht der Elektrolyte im Blut, ein erhöhter Säuregehalt des

Blutes und eine Verringerung des Volumens des zirkulierenden Blutes auftreten.

Behandelung einer Überdosierung:

Es besteht kein Gegenmittel gegen Diamox. Unterbrechen Sie die Behandlung.

Sie können in ein Krankenhaus eingeliefert werden und einer Magenspülung oder Dialyse

unterzogen werden.

Es wird Blut für Kontrollzwecke entnommen werden. Sollte der Säurewert Ihres Bluts höher als

normal sein, kann Ihnen Bikarbonat verabreicht werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen währen einer Kurzzeitbehandlung sind üblicherweise

nicht schwerwiegend.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Diamox kann Ihre Blutzellen beeinflussen. Dies kann bedeuten, dass es zu einer Abnahme in

der Produktion von Zellen kommt, die verantwortlich sind für die Gewährleistung von

Immunität (Leukozyten), Sauerstofftransport (Erythrozyten), und/oder einer normalen

Blutgerinnung (Thrombozyten). Es kann sein, dass Sie leichter Infektionen erleiden und dass

Ihr Blut nicht richtig gerinnt. Wenn Sie Halsschmerzen oder Fieber haben oder wenn Sie

Blutergüsse oder kleine rote oder violette Flecken auf Ihrer Haut bemerken, dann sollten Sie

sofort Ihren Arzt kontaktieren. Falls Sie Muskelschwäche fühlen oder Krämpfe haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Diamox kann allergische Reaktionen auslösen: plötzlich auftretende Beschwerden wie

Keuchen, Atemprobleme, Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen,

sowie Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere des gesamten Körpers), erhöhte

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Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautausschlag oder Erkrankungen,

dienormalerweise durch eine Reaktion gegen ein Arzneimittel verursacht, sollten Ihrem Arzt

sofort mitgeteilt werden.

Diamox kann bei langdauernder Anwendung gelegentlich die Kalium- und Natriummenge in

Ihrem Blut beeinflussen. Ihr Arzt, der wahrscheinlich Blutproben entnimmt, wird

sicherstellen, das dies nicht eintritt. Sie können auch Knochenschwund erleiden sowie hohe

oder niedrige Blutzuckerwerte bekommen.

Depression

Lähmungen, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Schwindel und geistige

Verwirrtheit

Taubheitsgefühl und Prickeln im Bereich der Finger und Zehen (einschliesslich von

Gefühlslosigkeit und eines prickelnden Gefühls der Gliedmaßen und des Gesichtes)

Durst und vermindertes Geschmacksempfinden

ein Gefühl der Erregung, Erröten, unkontrollierte oder ungleichmäßige Bewegungen,

Schwindel und vermindertes sexuelles Verlangen

zeitlich begrenzte Kurzsichtigkeit kann auftreten, die normalerweise bei Reduzierung der

Dosis oder Beendigung der Behandlung verschwindet.

Ohrklingeln oder Gehörprobleme

Bluthochdruck

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwärzlich verfärbter Stuhlgang, Appetitverlust

Beeinträchtigungen der Leber führen zu gelblicher Verfärbung der Haut und der Augen

Diamox kann die Nierenfunktion beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

häufiger urinieren müssen, Schmerzen im unteren Rückenbereich haben, Schmerzen oder

Brennen beim Urinieren haben oder unter Erektionsproblemen leiden.

bei lang andauernder Einnanhme von Diamox kann ein erhöhtes Risiko für Nierensteine

auftreten.

Fieber, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit

Schmerzen an der Einstichstelle, Rötung

Wachstumsverzögerung bei Kindern

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion

auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen

(exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Für Belgien

Für Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

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EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

L-2120 Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diamox aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Lösung zur parenteralen Verabreichung:

Nach der Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung kann die hergestellte

Lösung 3 Tagen im Kühlschrank (2°C-8°C) oder 12 Stunden unter 25°C aufbewahrt werden.

Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthalt keine Konservierungsmittel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diamox enthält

Diamox 250 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist: Acetazolamid 250 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumglycolatstärke, Povidon,

Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Magnesiumstearat.

Diamox Parenteraal, 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionlösung:

Der Wirkstoff ist: Natriumacetazolamid (Acetazolamid 500 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxyd 40% / Wasserstoffhydrochlorid 10%

mit einem pH von 9,0–9,5 (Siehe Abschnitt 2. „Diamox Parenteraal enthält Natrium“).

Wie Diamox aussieht und Inhalt der Packung

Diamox 250 mg Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen von 25 oder 250 Tabletten.

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Diamox Parenteraal ist eine Trockensubstanz in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ 1) mit

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Capital House, 85 King William Street

London EC4N 7BL

Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Tabletten:

Custom Pharmaceuticals Limited

Conway Street Hove

East Sussex BN3 3LW

Vereinigtes Königreich.

Chanelle Medical

Dublin Road

Loughrea

Co. Galway

Ireland

Pulver zur Herstellung einer Injektionlösung 500 mg:

Mercury Pharmaceuticals Ltd

Capital House, 85 King William Street

London EC4N 7BL

Vereinigtes Königreich.

Zulassungsnummer

Diamox Tabletten: BE004121

Diamox Parenteraal: BE004137

Abgabe: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Das Zulassungsdatum: 01/2018

Ref 04