Diamicron MR 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diamicron MR 30 mg tabletten mit veränderter wirkstofffreisetzung
  • Darreichungsform:
  • tabletten mit veränderter wirkstofffreisetzung
  • Zusammensetzung:
  • gliclazidum 30 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diamicron MR 30 mg tabletten mit veränderter wirkstofffreisetzung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidiabetikum oral

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55234
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-04-2001
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Diamicron MR 30/60 mg

Servier (Suisse) SA

Was ist Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg und wann wird es angewendet?

Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg ist ein Medikament, das den Blutzuckerspiegel senkt

(orales Antidiabetikum aus der Klasse der Sulfonylharnstoffe).

Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg wird bei Erwachsenen mit einer bestimmten Form von

Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes Typ 2) angewendet, wenn der Organismus noch in

ausreichender Menge Insulin produziert, und wenn eine Diät, körperliche Betätigung und die

Reduktion des Körpergewichts alleine nicht mehr ausreichen, um den Blutzuckerspiegel auf dem

richtigen Niveau zu halten. Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg darf nur auf Verschreibung

des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Behandlung mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg ist der Konsum

alkoholischer Getränke zu vermeiden.

Eine wirksame Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum erfordert, dass Sie die von Ihrem Arzt

bzw. von Ihrer Ärztin bzw. von Ihrem Diabetiker-Beratungszentrum verordnete Diät genau

einhalten. Die Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Diabetes.

Falls Sie Übergewicht haben, ist es unerlässlich, die Energiezufuhr einzuschränken und abzunehmen.

Es ist ein Irrtum zu glauben, dass die Einnahme eines oralen Antidiabetikums Ihnen erlaubt, Ihre

Diät weniger streng einzuhalten.

Wann darf Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie gegen Gliclazid oder gegen einen im Abschnitt «Was ist in Diamicron MR 30

mg/Diamicron MR 60 mg enthalten?» erwähnten Hilfsstoff, gegen andere Arzneimittel der gleichen

Klasse (Sulfonylharnstoffe) oder mit Sulfonamiden verwandte Medikamente (gegen Infektionen)

allergisch sind,

·bei insulinabhängigem Diabetes (Typ 1);

·wenn Sie Ketonkörper oder Zucker in Ihrem Urin haben (kann auf eine diabetische Ketoazidose

hinweisen),

·bei diabetischem Präkoma oder Koma,

·bei schwerer Leber- oder Nierenerkrankung,

·wenn Sie Medikamente einnehmen, um eine Pilzinfektion zu behandeln (Miconazol, siehe

«Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»),

·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit»),

·bei schweren Störungen der Nebennieren oder Schilddrüse.

Kinder und Jugendliche sollten Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg Vorsicht geboten?

Die verordnete Diät und Behandlung sind streng einzuhalten.

Dies bedeutet, dass Sie zusätzlich zur regelmässigen Einnahme der Tabletten auf Ihre Diät achten,

sich körperlich betätigen und gegebenenfalls auch Gewicht verlieren müssen.

Sofern die Dosierung von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg nicht geändert wurde, dürfen

Sie keine plötzlichen Veränderungen Ihrer Kalorienzufuhr vornehmen. Bei der Einnahme von

überhöhten Dosen von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg, bei einer unzureichenden oder

unausgewogenen Ernährung oder bei unregelmässiger Einnahme des Arzneimittels oder der

Mahlzeiten (z.B. wenn Sie Mahlzeiten überspringen, wenn Sie nüchtern bleiben oder unterernährt

sind) besteht ein nicht vernachlässigbares Risiko, dass der Blutzuckerspiegel zu stark sinken könnte

(Hypoglykämie).

Während der Behandlung mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg ist eine regelmässige

Kontrolle der Blutzuckerwerte (und allenfalls der Glykosurie) und des glykosylierten Hämoglobins

(HbA1c) erforderlich.

In den ersten Wochen der Behandlung kann das Risiko für eine übermässige Senkung Ihres

Blutzuckers (Hypoglykämie) erhöht sein. Deshalb ist dann eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung notwendig.

Eine Hypoglykämie kann auftreten:

·Wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmässig einnehmen oder eine Mahlzeit überspringen,

·wenn Sie fasten,

·wenn sie unterernährt sind,

·wenn Sie Ihre Essgewohnheiten ändern,

·wenn Sie vermehrt körperlich aktiv sind und diese Aktivität nicht mit zusätzlichen Kohlenhydraten

kompensieren,

·wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere wenn Sie eine Mahlzeit überspringen,

·wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente oder Naturheilmittel einnehmen,

·wenn Sie zu hohe Dosen Gliclazid einnehmen,

·wenn Sie an bestimmten Hormonstörungen leiden (funktionelle Störungen der Schilddrüse, der

Hypophyse oder der Nebennierenrinde),

·wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben,

·wenn Sie an schweren und unstabilen Herz-Kreislaufkomplikationen leiden,

·wenn Sie an zerebrovaskulären Störungen leiden.

·Wenn eine Hypoglykämie auftritt, können Sie folgende Symptome haben: Kopfschmerzen, starken

Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsmangel, verringerte Wachsamkeit und Reaktionszeiten, Depression, Verwirrtheit,

Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel und Ohnmachtsgefühl.

Folgende Zeichen und Symptome können ebenfalls auftreten:

Starkes Schwitzen, blasse und feuchte Haut, Angstzustände, Herzklopfen, Unwohlsein, Müdigkeit,

Bluthochdruck, plötzliche intensive und starke Schmerzen in der Brust, welche in die

Nachbarregionen (Angina pectoris) ausstrahlen können.

Wenn der Blutzuckerspiegel weiter sinkt, kann es zu starker Verwirrung (Delirium), Krampfanfällen

oder zum Verlust der Beherrschung kommen. Die Atmung wird oberflächlich und der Herzschlag

verlangsamt sich, Sie können das Bewusstsein verlieren.

Die Symptome der Hypoglykämie verschwinden in den meisten Fällen rasch, wenn Sie Zucker zu

sich nehmen, z.B. in Form von Glukosetabletten, Würfelzuckern, Fruchtsäften oder gezuckertem

Tee. Sie sollten daher stets Zucker mit sich tragen (Glukosetabletten, Würfelzucker). Merken Sie

sich, dass Süssstoffe in diesem Fall unwirksam sind. Wenn der Zucker nicht wirkt oder die

Symptome erneut auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächste Spital.

Im Fall von Ohnmacht oder bei schweren Fällen (z.B. starker Verwirrtheit), muss unverzüglich der

nächste Arzt oder das nächste Spital angerufen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihren Zustand

in den folgenden 2 bis 5 Tagen überwachen und, falls nötig, die Dosierung des Medikaments

anpassen.

Die Symptome einer Hypoglykämie können fehlen, weniger ausgeprägt sein oder nur sehr langsam

auftreten oder es ist möglich, dass Sie den Abfall Ihres Blutzuckerspiegels nicht rechtzeitig

bemerken. Dies kann geschehen, wenn Sie ein älterer Patient sind, gewisse Medikamente einnehmen

(z.B. Clonidin oder Betablocker).

In Stresssituationen (z.B. bei Unfällen, Operationen, Fieber, Infektionen, etc.), ist es möglich, dass

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung für einen bestimmten Zeitraum auf Insulin umstellt.

Die Symptome eines zu hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten, wenn

Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg den Blutzucker nicht genügend gesenkt hat, wenn Sie

den von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsplan nicht beachtet haben, wenn

Sie Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut (Hyperirum perforatum) enthalten, oder in

bestimmten Stresssituationen.

Die Symptome einer Hyperglykämie sind: Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, trockene

und juckende Haut, Hautentzündungen und verminderte Leistung.

Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin

oder Apothekerin wenden.

Eine Störung des Blutzuckers (zu niedriger oder zu hoher Zuckerspiegel im Blut) kann vor allem bei

älteren Patienten auftreten, wenn Gliclazid gleichzeitig mit Arzneimitteln der Antibiotika-Klasse

Fluorchinolone verschrieben wird. In diesem Fall wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie an die Wichtigkeit

der Überwachung Ihren Blutzucker erinnern.

Einnahme anderer Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie andere

Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen, einnehmen werden oder vor kurzem eingenommen

haben.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg kann bei

Einnahme eines der nachfolgenden Medikamente erhöht oder verringert werden:

·Andere Medikamente zur Behandlung von Hyperglykämie (orale Antidiabetika, GLP-1-

Rezeptoragonisten oder Insulin),

·bestimmte Antibiotika (z.B. Sulfonamide, Clarithromycin),

·bestimmte Medikamente gegen hohen Blutdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-

Hemmer),

·Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),

·Medikamente zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren,

·Medikamente zur Behandlung von Depressionen,

·Medikamente zur Behandlung von Gicht, Krebs, übermässigen Blutfettwerten, sowie

Schmerzmittel, entzündungshemmende und antirheumatische Mittel sowie alkoholhaltige

Medikamente.

Die Einnahme folgender Medikamente kann die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid

vermindern, wodurch es zu einer Hyperglykämie kommen kann:

·Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),

·entzündungshemmende Medikamente (Corticosteroide),

·zur Behandlung von Asthma und Asthmaanfällen verwendete Medikamente,

·Medikamente, die bei der Geburt, zur Behandlung von Brustproblemen, bei übermässigen

Monatsblutungen und Endometriose verwendet werden, bestimmte Medikamente gegen Epilepsie,

bestimmte Hormone (insbesondere solche, die zur Empfängnisverhütung oder zur Behandlung der

Menopause sowie bei Funktionsstörungen der Schilddrüse verschrieben werden), bestimmte

blutzuckerfördernde Medikamente,

·Medikamente aus Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg kann die Wirkung bestimmter Blutverdünner

verstärken.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme anderer

Medikamente.

Wenn Sie sich ins Krankenhaus begeben müssen, informieren Sie das medizinische Personal, dass

Sie Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg einnehmen.

Nahrungsmittel und Getränke

Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg kann mit den Mahlzeiten oder mit nicht alkoholischen

Getränken eingenommen werden.

Alkoholkonsum ist zu vermeiden, da Alkohol die Kontrolle Ihres Diabetes auf unvorhersehbare Art

verändern kann.

Diamicron MR 60 mg enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie

eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen, kontaktieren Sie ihn bzw. sie vor

der Einnahme dieses Medikaments.

Wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied die Veranlagung zu Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (Anomalie der roten Blutkörperchen) bekannt ist, sind eine

Abnahme des Hämoglobinwerts und eine Ruptur der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

möglich. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Medikaments.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen beeinflussen!

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu

niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist oder wenn Sehstörungen als Folge dieser

Veränderungen des Blutzuckers auftreten. Denken Sie daran, dass Sie eine Gefahr für sich selbst und

für andere sein können (z.B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Bitte fragen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie ein Auto fahren dürfen, wenn

·sie häufig Hypoglykämien haben.

·bei Ihnen wenig oder keine Alarmzeichen von Hypoglykämie auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!)

einnehmen.

Darf Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft darf Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg nicht eingenommen

und muss durch Insulin ersetzt werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin damit Ihnen eine für diesen Fall angemessene

Behandlung verschrieben werden kann.

Da der Wirkstoff von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg in die Muttermilch übergeht,

dürfen Sie Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme anderer

Medikamente.

Wie verwenden Sie Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg?

Dosierung

Beachten Sie immer die ärztlich verschriebene Dosierung von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR

60 mg. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Dosis wird vom Arzt bzw. der Ärztin anhand Ihres Blutzuckers und allfällig vorhandenem

Zucker im Urin festgelegt.

Jede Veränderung externer Faktoren (z.B. Gewichtsverlust, Veränderung des Lebensstils, Stress)

oder eine bessere Kontrolle des Blutzuckers können eine Anpassung der Dosis von Diamicron MR

30 mg/Diamicron MR 60 mg erfordern.

Diamicron MR 30 mg: Die übliche Dosis beträgt 1 bis 4 Tabletten pro Tag (maximal 120 mg).

Diamicron MR 60 mg: Die übliche Dosis beträgt eine halbe bis zwei Tabletten pro Tag (maximal

120 mg). Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.

Schlucken Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosis auf einmal, ohne sie zu

zerdrücken oder zu kauen.

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser und beim Frühstück eingenommen werden

(vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit).

Jeder Tabletteneinnahme muss eine Mahlzeit folgen.

Wenn Sie feststellen, dass Ihr Blutzuckerspiegel weiterhin hoch ist, obwohl Sie das Medikament

gemäss Verschreibung einnehmen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Wenn Sie mehr Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals. Anzeichen für eine Überdosierung sind

diejenigen einer Hypoglykämie, beschrieben im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von

Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg Vorsicht geboten?».

Wenn Sie vergessen, Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg einzunehmen:

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Medikament jeden Tag einnehmen, da eine konstante Behandlung

wirksamer ist.

Wenn Sie jedoch eine Dosis von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg vergessen haben,

nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um

die vergessene Dosis zu kompensieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder im

Gegenteil zu stark.

Welche Nebenwirkungen kann Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg haben?

Die häufigste Nebenwirkung ist die Hypoglykämie. Um die Anzeichen und Symptome zu erkennen,

siehe «Wann ist bei der Einnahme von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg Vorsicht

geboten?».

Leberstörungen

In Einzelfällen wurde von Störungen der Leberfunktion, welche eine Gelbfärbung der Augen und der

Haut herbeiführen könnten, berichtet. In diesem Fall kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Hautreaktionen

Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Nesselsucht und Angioödem (rasche

Gewebeanschwellung der Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, welche zu

Atemproblemen führen können) wurden beschrieben. Schwere Hautreaktionen, welche zu

generalisiertem Auftreten von Blasen und Abschuppungen der Haut führen können, können ebenfalls

auftreten.

In seltenen Fällen wurde über Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet

(DRESS-Syndrom); diese äussern sich zuerst als grippeähnliche Symptome mit Ausschlag im

Gesicht, danach durch einen generalisierten Ausschlag mit Fieber.

Blutanomalien

Die Verminderung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen) kann

für Blässe, Verlängerung der Blutungszeit, Blutergüsse, Halsschmerzen und Fieber verantwortlich

sein.

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Diese

unerwünschten Wirkungen werden abgeschwächt, wenn Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR

60 mg wie empfohlen mit dem Frühstück eingenommen wird.

Augenprobleme

Ihre Sicht kann vor allem zu Beginn der Behandlung für einige Zeit gestört werden. Dieser Effekt

wird durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels hervorgerufen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden ebenfalls beobachtet: Schwerwiegende

Schwankungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen und allergische Entzündungen der

Blutgefässwände, tiefer Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie mit Symptomen wie Übelkeit,

Erbrechen, Schwächegefühl, Koordinationsproblemen, Verwirrtheit), Symptome der

Leberinsuffizienz (z.B. Gelbsucht). In den meisten Fällen verschwinden diese Wirkungen mit dem

Absetzen der Sulfonylharnstoffe, doch in einzelnen Fällen können sie zu lebensgefährlicher

Leberinsuffizienz führen.

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie

andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Diamicron MR 30 mg bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Diamicron MR 60 mg nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Sie unbenutzte Medikamente entsorgen sollen. Diese

Massnahmen dienen dem Umweltschutz.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, welche

über die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg enthalten?

Wirkstoff: Gliclazid.

Jede Tablette Diamicron MR 30 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid.

Hilfsstoffe: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maltodextrin, Hypromellose, Magnesiumstearat,

wasserfreies kolloidales Silizium.

Jede Tablette Diamicron MR 60 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Gliclazid.

Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Maltodextrin, Hypromellose, Magnesiumstearat, wasserfreies

kolloidales Silizium.

Zulassungsnummer

55234 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Diamicron MR 30 mg: 20 oder 120 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

Diamicron MR 60 mg: 30 oder 90 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) SA, 1242 Satigny.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste