Diafer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diafer Injektionslösung 50 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diafer Injektionslösung 50 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Parenterale Eisenpräparate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE456862
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den anwender

Diafer

50 mg/ml Injektionslösung

Eisen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diafer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diafer beachten?

Wie Diafer verabreicht wird?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diafer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diafer und wofür wird es angewendet?

Diafer enthält eine Kombination aus Eisen und Isomaltosid 1000 (eine Kette von Zuckermolekülen).

Die in Diafer enthaltene Eisenform entspricht der natürlicherweise im Körper vorkommenden Form.

Diafer wird bei niedrigen Eisenwerten (bei so genanntem Eisenmangel) angewendet, wenn Sie unter

einer chronischen Nierenerkrankung leiden und eine Dialysebehandlung erhalten sofern Eisen nicht

oral eingenommen werden kann..

Diafer wird angewendet, um den Eisenspeicher des Körpers aufzufüllen und aufrechtzuerhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diafer beachten?

Diafer darf nicht angewendet werden,

wenn Sie an Blutarmut (Anämie) leiden, die nicht durch niedrige Eisenspiegel (Eisenmangel)

verursacht wird, wie zum Beispiel bei einer „hämolytischen“ Anämie

wenn Sie zu viel Eisen im Körper haben (Eisenüberladung) oder wenn bei Ihnen eine Störung

der Eisenverwertung besteht

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Präparat oder einen sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels reagieren der in Abschnitt 6 genannten

wenn Sie schwere allergische (überempfindliche) Reaktionen auf andere zu injizierende

Eisenpräparate gezeigt haben

wenn Sie unter einer aktiven Lebererkrankung leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der früher eine Arzneimittelallergie hatten

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes leiden

wenn Sie unter rheumatoider Arthritis leiden

wenn Sie unter schwerem Asthma, Ekzemen oder sonstigen Allergien leiden

wenn Sie unter einer anhaltenden bakteriellen Infektion in Ihrem Blut leiden

Sie sollten Ihren Arzt umgehend darüber informieren, so dass die Injektion bei Bedarf sofort

abgebrochen werden kann, wenn sich bei Ihnen Symptome eines Angioödems zeigen, zum Beispiel

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Nesselsucht und Atemprobleme

1 ml unverdünntes Diafer enthält bis zu 4,6 mg (0,2 mmol) Natrium. Das muss bei Patienten, denen

eine salzarme Ernährung vorgeschrieben ist, berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Diafer wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher sollte Diafer bei Kindern und

Jugendlichen nicht angewendet werden.

Anwendung von Diafer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gemeinsame Verabreichung von Diafer zusammen mit oral einzunehmenden Eisenpräparaten kann

die Resorption (Aufnahme) des oral verabreichten Eisens verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht-verschreibungspflichtige

Arzneimittel und pflanzliche Mittel. Denn Diafer kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel

beeinflussen. Außerdem können andere Arzneimittel die Wirkung von Diafer beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Diafer ist für Schwangere nicht getestet worden. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie

schwanger sind, dass Sie glauben, schwanger zu sein oder schwanger werden wollen. Werden Sie

während der Behandlung schwanger, beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt entscheidet dann

darüber, ob Sie dieses Medikament erhalten.

Wenn Sie stillen, beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diafer bekommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diafer hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie Diafer verabreicht wird?

Ihr Arzt oder die Krankenschwester verabreicht Diafer in einer Injektion in Ihre Vene oder in das

Dialysegerät; Diafer wird in einer Einrichtung gegeben, in der immunoallergische Ereignisse richtig

und schnell behandelt werden können.

Ihr Arzt oder die Krankenschwester beobachtet Sie mindestens 30 Minuten lang nach jeder Gabe.

Wenn Sie eine größere Menge von Diafer angewendet haben, als Sie sollten

Sie werden Diafer von qualifiziertem Personal erhalten. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel

verabreicht wird. Ihre Dosis und die Blutwerte werden überwacht, um eine Anreicherung von Eisen in

Ihrem Körper zu vermeiden.

Wenn Sie zu viel Diafer eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Diafer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern):

Keine

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Anwendern):

Keine

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

Verschwommensehen

Taubheitsgefühl

Heiserkeit

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Magen und in der Magengegend

Krämpfe

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hitzegefühl, Juckreiz, Ausschlag, Kurzatmigkeit)

Wärmegefühl (oder Fieber)

Schmerzen und Schwellungen in der Nähe der Injektionsstelle

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

Herzrhythmusstörungen

Brustkorbschmerz

Bewusstlosigkeit

Krampfanfall

Schwindelgefühl, Unruhe, Ermüdung

Durchfall, Schwitzen, Zittern

Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht und Rachen/Hals

verursacht)

Schmerzen in den Muskeln und Gelenken

Niedriger Blutdruck

Veränderung des Gemütszustands

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

Absenkung der Herzfrequenz beim Fötus

Palpitationen

Beeinträchtigung der roten Blutkörperchen (dies zeigt sich in einigen Blutuntersuchungen)

Kopfschmerzen

Ungewöhnliches Gefühl auf der Körperoberfläche

Vorübergehende Taubheit

Erhöhter Blutdruck

Akute, schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diafer aufzubewahren?

Bewahren Sie Diafer für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren. Das Krankenhauspersonal wird sicherstellen, dass das Produkt ordnungsgemäß

aufbewahrt und entsorgt wird. Sie dürfen dieses Medikament nach dem auf der Ampulle und der

Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diafer 50 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff in Diafer ist Eisen(III)-Isomaltosid 1000. Ein Milliliter Lösung enthält 50 mg Eisen als

Eisen(III)-Isomaltosid 1000. Eine Ampulle mit 2 ml enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-Isomaltosid

1000.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur

Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie Diafer aussieht und Inhalt der Packung

Diafer eine dunkelbraune Injektionslösungin einer Glasampulle.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Verpackungsgrößen mit Ampullen: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Zulassungsnummer

BE456862

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbæk

Dänemark

Tel.: +45 59 48 59 59

Fax: +45 59 48 59 60

E-Mail: info@pharmacosmos.com

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Diafer

Belgien:

Diafer

Bulgarien:

Diafer

Tschechische Republik:

Diafer

Deutschland:

Diafer

Dänemark:

Diafer

Estland:

Diafer

Spanien:

Diafer

Finnland:

Diafer

Griechenland:

Diafer

Kroatien:

Diafer

Ungarn:

Diafer

Irland:

Diafer

Italien:

Diafer

Litauen:

Diafer

Lettland:

Diafer

Niederlande:

Diafer

Norwegen:

Diafer

Polen:

Diafer

Portugal:

Diafer

Rumänien:

Diafer

Schweden:

Diafer

Slowakei:

Diafer

Vereinigtes Königreich:

Diafer

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 11/2014

Weitere Informationsquellen

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Diafer kann in Dosen von bis zu 200 mg angewendet werden, wobei die wöchentliche Höchstdosis bei

1000 mg liegt. Falls Dosen von mehr als 200 mg Eisen erforderlich sind, sollten andere medizinische

Eisenpräparate für die intravenöse Anwendung verwendet werden.

Die Eisendosis sollte individuell anhand folgender Parameter angepasst werden: klinisches

Ansprechen auf die Behandlung (einschließlich Hämoglobin, Ferritin und Transferrinsättigung),

gleichzeitige Behandlung mit erythropoesestimulierenden Substanzen (ESA) und Dosierung der ESA-

Behandlung. Die Zielwerte können je nach Patient variieren und hängen von den lokalen Leitlinien ab.

Bei der Erhaltungstherapie mit intravenösem Eisen

kann die Behandlung in kleinen, regelmäßig

verabreichten Dosen durchgeführt werden, um die Eisenwerte innerhalb bestimmter Grenzen

stabil zu halten und Entwicklung eines Eisenmangels oder den Abfall der Eisenwerte unter

einen bestimmten Grenzwert zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Diafer bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da

noch nicht genügend Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung:

Beobachten Sie die Patienten genau auf Anzeichen von und Symptome für

Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Gabe von Diafer.

Diafer darf nur verabreicht werden, wenn Personal, das im Erkennen und Behandeln anaphylaktischer

Reaktionen geschult ist, unverzüglich zur Verfügung steht, in einem Umfeld mit vollständig

vorhandenen Geräten für die Wiederbelebung. Nach jeder Diafer-Injektion muss der Patient

mindestens 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen hin beobachtet werden (vgl. Abschnitt 4.4).

Erwachsene und ältere Patienten:

Diafer kann entweder als intravenöser Bolus oder während einer Hämodialysesitzung direkt in den

venösen Schenkel des Dialysesystems injiziert werden. Es kann unverdünnt oder verdünnt (in

maximal 20 ml 0,9%ige Kochsalzlösung) verabreicht werden.

Diafer sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten angewendet werden, da die Resorption des

oral verabreichten Eisens reduziert werden könnte (siehe Abschnitt 4.5).

Haltbarkeit nach Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung (0,9 %)

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 48 Stunden bei

30°C in Verdünnungen bis zu 20 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 %) nachgewiesen.

Sofern durch die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen

Kontamination nicht ausgeschlossen ist, muss das Präparat aus mikrobiologischer Sicht sofort

verwendet werden.

Bei nicht sofortiger Verwendung ist der Anwender für die Einhaltung der Lagerungszeiten und

-bedingungen verantwortlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und den sonstigen Umgang

Kontrollien Sie die Ampullen vor der Anwendung auf Ablagerungen und Beschädigungen durch

Sichtprüfung. Verwenden Sie ausschließlich homogene Lösungen, die frei von Ablagerungen sind.

Diafer ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, und nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Diafer darf nur mit steriler Kochsalzlösung (0,9 %) gemischt werden. Andere intravenöse

Verdünnungslösungen dürfen nicht verwendet werden. Es dürfen keine anderen therapeutischen

Wirkstoffe zugesetzt werden. Hinweise zur Verdünnung, siehe Abschnitt 4.2.

Die für die Injektion verdünnte Lösung ist vor der Anwendung durch Sichtprüfung zu kontrollieren. Es

dürfen ausschließlich klare Lösungen ohne Ablagerungen verwendet werden.