Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals Lösung zum Einnehmen in Beuteln 15 mg
  • Dosierung:
  • 15 mg
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen in Beuteln
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals Lösung zum Einnehmen in Beuteln 15 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hoeststillers, m.Sie.v. Kombination mit mucolytica, opiumalkaloïden und Derivate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE505653
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15 mg Lösung zum Einnehmen im Beutel

Dextromethorphanhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals beachten?

Wie ist Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals und wofür wird es angewendet?

Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals enthält den Wirkstoff Dextromethorphanhydrobromid,

welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Hustenstiller bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel wird für die symptomatische Behandlung von unproduktivem Husten

(Trockenhusten und Kitzelhusten) gebraucht.

Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im

Alter von ab 12 Jahren. Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals

beachten?

Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Wenn Sie Asthma haben,

Wenn Sie produktiven Husten haben

Wenn Sie an einer Ateminsuffizienz leiden oder das Risiko besteht, dass Sie Atemversagen

entwickeln

(Atemwegserkrankungen

etwa

Asthma,

chronisch

obstruktive

Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung)

Wenn Sie MAO-Hemmer (Antidepressiva) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen MAO-

Hemmer eingenommen haben

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel gleichzeitig einnehmen oder während 2 Wochen,

nachdem Sie sie abgesetzt haben:

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Bupropion.

Linezolid.

Procarbazin

Wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dextromethorphan Unither

Pharmaceuticals einnehmen.

Aufgrund der möglichen Histaminfreisetzung ist Dextromethorphanhydrobromid im Falle einer

Mastzellenvermehrung (allergische Reaktion) zu vermeiden.

Im Falle von produktivem Husten mit hoher Schleimproduktion (z. B. bei Patienten mit Erkrankungen

wie etwa Bronchiektasie und Mukoviszidose) oder bei Patienten mit einer neurologischen Erkrankung,

die mit einem merklich verminderten Hustenreflex verbunden ist (wie etwa Schlaganfall, Parkinson-

Krankheit und Demenz) ist die hustenreizlindernde Behandlung mit Dextromethorphanhydrobromid

mit besonderer Vorsicht und erst nach einer gewissenhaften Abwägung der Nutzen und Risiken

anzuwenden.

Bei Patienten mit grünem Star, gutartiger Prostatahyperplasie, Magen-Darm-Verengung und

urogenitaler

Verengung

Dextromethorphanhydrobromid

vorsichtig

erst

nach

einer

gewissenhaften Abwägung der Nutzen und Risiken zu gebrauchen.

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes und Epilepsie ist

Dextromethorphanhydrobromid mit Vorsicht zu gebrauchen.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt.

Produktiver Husten ist ein grundlegender Bestandteil der Abwehr von Bronchien und Lungen und

sollte respektiert werden.

Schleimlösende Mittel oder Mukolytika dürfen nicht gleichzeitig mit diesem hustenreizlindernden

Arzneimittel gebraucht werden.

Wenn sich der Husten mit diesem Arzneimittel nicht verändert, so darf die Dosis nicht erhöht werden,

jedoch ist die klinische Situation neu einzuschätzen.

Der Gebrauch dieses Arzneimittels ist zu vermeiden, wenn Sie eine atopische Dermatitis haben oder

wenn Sie betäubt oder entkräftet sind oder liegen müssen.

Dieses Arzneimittel kann zu psychologischer und physiologischer Abhängigkeit führen. Deswegen

sollte die Behandlungsdauer kurz sein. Dieses Produkt ist bei Patienten mit Vorsicht zu gebrauchen,

die eine Neigung zu Missbrauch oder Medikamentenabhängigkeit (Missbrauch von Arzneimitteln oder

Arzneimittelsucht) haben.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Einnahme

von

Dextromethorphan

Unither

Pharmaceuticals

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit bestimmten Antidepressive (selektive und nicht-

selektive MAO-Hemmer) eingenommen werden; wenn Sie also mit diesen behandelt werden, so

konsultieren Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Vermeiden Sie alkoholhaltige Arzneimittel.

Zusammen mit anderen dämpfenden Mitteln des zentralen Nervensystems wird dieses Arzneimittel

nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen Morphinderivaten (Schmerzmittel, Hustenmittel

und Ersatzbehandlungen) eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit schleimlösenden Mitteln und Cytochrom-P2D6-Hemmern

eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie die Folgenden einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben:

- Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Bupropion);

- Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen oder zur Minderung von Entzugserscheinungen in

Fällen von Sucht (Methadon);

- Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen (Haloperidol, Thioridazin, Perphenazin);

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Chinidin, Propafenon);

- Arzneimittel zur Behandlung anomaler Herzrhythmen (Flecainid);

- Arzneimittel zur Reduzierung des Kalziumspiegels im Blut und zur Behandlung einer

Funktionsstörung aufgrund einer verringerten Absonderung von Hormonen, welche diese Spiegel im

Blut steuern (Hyperparathyreoidismus) wie Cinacalcet;

- zum Verhindern des Pilzwachstums gebrauchte Arzneimittel (Terbinafin).

Einnahme von Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals zusammen mit Getränken und

Alkohol

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholischer Getränke. Dies kann die betäubende Wirkung verstärken.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht in Verbindung mit Grapefruitsaft oder Bitterorange ein, da diese

den Spiegel von Dextromethorphan im Blutplasma erhöhen und hoch halten können, da sie als

Hemmer von Cytochrom P-450 wirken (CYP2D6 und CYP3A4).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann gefährlich für den

Embryo/Fötus sein und unerwünschte Wirkungen beim neugeborenen Kind verursachen.

Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel während des ersten Schwangerschaftstrimesters zu

gebrauchen

Während der Schulter darf dieses Arzneimittel ausschließlich nach einer gewissenhaften Abwägung

der Nutzen und Risiken und nur in Ausnahmefällen gebraucht werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurden keine Auswirkungen des Gebrauchs von Dextromethorphan die Fortpflanzungsfähigkeit

gemeldet.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden. (Siehe Abschnitt 2:

Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals darf nicht eingenommen werden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann manchmal eine leichte Benommenheit und ein leichtes Schwindelgefühl

hervorrufen, die für Führer von Fahrzeugen (Autos, ...) und Bediener bestimmter Maschinen

gefährlich sein können. Steuern Sie daher kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen, wenn Sie Ihnen während der Einnahme von Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals

schwindelig ist.

Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals enthält Fructose und Sorbitol (E420).

Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals enthält 900 mg Fructose pro Dosis. Dies ist bei Patienten

mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals enthält 4700 mg Sorbitol. Dieses kann eine leicht

abführende Wirkung aufweisen.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethylalkohol in seinem Aroma, weniger als 100 mg pro

Beutel à 5 ml.

3.

Wie ist Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN AB 12 JAHREN VORBEHALTEN.

Die empfohlene Dosis beträgt: 15 oder 30 mg (1 oder 2 Beutel). Die Tageshöchstdosis beträgt 120 mg

(8 Beutel).

Pro Einnahme dürfen höchstens ein Beutel à 5 ml oder zwei Beutel à 5 ml eingenommen

werden.

Bei Bedarf wird die Einnahme 3 oder 4 Mal am Tag (alle 4 bis 6 Stunden) wiederholt.

Pro Tag dürfen nicht mehr als 120 mg oder acht Beutel à 5 ml eingenommen werden.

Ältere Personen oder Personen mit Leberfunktionsstörung

Die Anfangsdosis beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosis. Die Behandlung ist ausschließlich bei

auftretendem Husten anzuwenden, ohne dabei die empfohlenen Dosierungen zu überschreiten.

Die Behandlungsdauer sollte kurz sein (nicht länger als 5 Tage).

Art der Anwendung

Zur oralen Einnahme.

Reißen Sie den Beutel auf und geben Sie die Lösung direkt in den Mund

Wenn Sie eine größere Menge von Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals eingenommen

haben, als Sie sollten

Im Falle einer akuten Überdosis können die folgenden beobachteten Symptom auftreten: Verwirrtheit,

Unruhe, Übererregbarkeit und Tonuserhöhung (Muskelverspannung).

Eine starke Überdosierung kann Zuckungskrämpfe, Überhitzung, Koma und Atemdepression

(Atemversagen) hervorrufen.

Im Falle einer vermuteten Überdosis wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese Reaktionen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl,

Übelkeit,

Erbrechen

Ermüdung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Halluzinationen,

Arzneimittelabhängigkeit

wurde

Personen

gemeldet,

Dextromethorphan missbrauchen,

Benommenheit

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich

anaphylaktischer

Reaktion,

Angioödem,

Nesselsucht, Juckreiz, Ausschlag und Erythem,

Verwirrtheit,

Mydriasis (Vergrößerung des Pupillendurchmessers),

Fixes Arzneimittelexanthem (allergische Hautreaktion auf ein Arzneimittel),

Verstopfung.

Es sind Fälle von Missbrauch gemeldet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden (www.afmps.be)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Schachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Tragen Sie damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals enthält

Der Wirkstoff ist Dextromethorphanhydrobromid.

Jeder Beutel à 5 ml enthält 15 mg

Dextromethorphanhydrobromid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Fructose

Glycerin

Gereinigtes Wasser

Sorbitol (E420)

Punsch-Zitrone-Geschmack

(Aromastoff,

natürliches

Aromapräparat,

natürliche

Aromastoffe, Ethylalkohol, Propylenglykol E1520),

Siehe Abschnitt 2, „Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals enthält Fructose und Sorbitol

(E420)“.

Wie Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals aussieht und Inhalt der Packung

Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung zum

Einnehmen mit einem Punsch-Zitronen-Geschmack, die in Einzeldosis-Beuteln à 5 ml aus einer

mittels Hitze verschweißten Folie verpackt ist.

Schachteln mit 12 und 15 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Unither Pharmaceuticals

151 rue André Durouchez

Espace Industriel Nord

CS 28028

80084 Amiens Cedex

Frankreich

Hersteller

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allée de la Neste

ZI En Sigal

31770 Colomiers

Frankreich

Zulassungsnummer

BE505653

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den EWR-Staaten unter folgenden Namen zugelassen:

Spanien: Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg, solución oral in sobre.

Belgien: Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg Lösung zum Einnehmen im Beutel

Luxemburg: Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg, solution buvable en sachet.

Niederlande:

Dextromethorphan Unither Pharmaceuticals 15mg, drank in sachet.

Italien: Destrometorfano Unither Pharmaceuticals

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von:

Spanien: Spanische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde: www.aemps.gob.es

Belgien - Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde: www.fagg-afmps.be

Luxemburg - Ministerium für Gesundheit: www.ms.etat.lu

Niederlande - Arzneimittelzulassungsbehörde: http://www.cbg-meb.nl

Italien - Italienische Arzneimittelbehörde: www.agenziafarmaco.it

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA warns website networks as part of global crack down for selling illegal pharmaceuticals

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

2-5-2018

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen. The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.

Danish Medicines Agency

30-4-2018

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Active substance: Lomitapide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5762 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2578/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5689 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/898/R/54

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Active substance: metreleptin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5202 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4218

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Active substance: linaclotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3777 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety