Dextromethorphan Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dextromethorphan Teva Lösung zum Einehmen 1,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dextromethorphan Teva Lösung zum Einehmen 1,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hoestremmers – Opium-Alkaloide und Derivate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE211635
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

DextromethorphanTeva-BSD-implV112+submV119-round1-jan18.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DEXTROMETHORPHAN TEVA 1,5 mg/ml LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

Dextromethorphanhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Dextromethorphan Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dextromethorphan Teva beachten?

Wie ist Dextromethorphan Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dextromethorphan Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dextromethorphan Teva und wofür wird es angewendet?

Kategorie, wozu das Arzneimittel gehört

Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Antitussiva, das sind Arzneimittel gegen Husten.

Anwendungsgebiete

Angezeigt zur Behandlung der Symptome von störendem, trockenem Husten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dextromethorphan Teva beachten?

Dextromethorphan Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei schweren Atemschwierigkeiten.

bei asthmatischem Husten.

bei Kindern unter 6 Jahren.

bei Leberfunktionsstörungen.

gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (bestimmte Arzneimittel

gegen

Depression) oder Alkohol.

während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

DextromethorphanTeva-BSD-implV112+submV119-round1-jan18.doc

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dextromethorphan Teva einnehmen.

Bei produktivem Husten (Vorhandensein von Schleim) muss der Husten nicht unterdrückt werden.

Es ist wenig sinnvoll, Antihustenmittel zusammen mit Antischleimmitteln zu verabreichen.

Vor Verabreichung eines Antihustenmittels muss man sicher sein, dass andere Ursachen eines Hustens, die

einer spezifischen Behandlung bedürfen, untersucht wurden.

Wenn der Husten länger als 4 bis 5 Tage anhält, muss ein Arzt konsultiert werden.

Während der Behandlung wird von dem Konsum von alkoholhaltigen Getränken abgeraten.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, dann bitten wir Sie auch den Abschnitt "Einnahme von

Dextromethorphan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln" zu lesen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Dextromethorphan Teva einnehmen.

Einnahme von Dextromethorphan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dextromethorphan Teva darf auf keinen Fall zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (bestimmte

Arzneimittel gegen Depression) eingenommen werden.

Von der Kombination mit folgenden Arzneimitteln wird abgeraten:

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem unterdrücken (Antidepressiva, Arzneimittel gegen

Schwindel, Allergie, Geisteskrankheiten und Angst, Schlafmittel…).

Andere Morphinderivate: Starke Schmerzmittel und hustenstillende Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Dextromethorphan Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung wird von dem Konsum von alkoholhaltigen Getränken abgeraten.

Dextromethorphan Teva kann die Wirkung von Alkohol verstärken (erhöhtes Risiko auf Schläfrigkeit).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Dextromethorphan Teva vorsichtig sein,

vor allem während der ersten drei Monate.

Die Anwendung von Dextromethorphan Teva am Ende der Schwangerschaft ist zu vermeiden, da sie zu

Entzugssymptomen und einer Unterdrückung der Atmung beim Neugeborenen führen kann.

Stillzeit

Die Anwendung von Dextromethorphan Teva während der Stillzeit ist zu vermeiden, da sie zu

Entzugssymptomen und einer Unterdrückung der Atmung beim Neugeborenen führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Personen, die am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, müssen beachten, dass eine erhöhte

Dosierung das Risiko die Aufmerksamkeit verringern kann.

Der Konsum von Alkohol kann diese Wirkung noch verstärken.

DextromethorphanTeva-BSD-implV112+submV119-round1-jan18.doc

Dextromethorphan Teva enthält Sorbitol Parahydroxybenzoate und Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 931 mg Sorbitol pro Teelöffel (5 ml). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen

mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei

Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person

Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Propylenglycol pro Teelöffel (5ml).

3.

Wie ist Dextromethorphan Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt.

Die Packung enthält einen Messbecher mit einem Volumen von bis zu 30 ml. Die Flasche ist mit einem

kindergesicherten Verschluss verschlossen, und muss folgendermaßen geöffnet werden: drücken Sie den

Plastik-Schraubdeckel nach unten und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn auf (siehe

Abbildung).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 Teelöffel (= 10 ml) vier- bis sechsmal pro Tag oder 4 Teelöffel (20 ml)

drei- bis viermal pro Tag. Maximal 120 mg (16 Teelöffel) pro 24 Stunden.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Dosierung halbiert werden.

Kinder 6-12 Jahre: 1 Teelöffel (= 5 ml) vier- bis sechsmal pro Tag oder 2 Teelöffel drei- bis viermal pro Tag.

Maximal 60 mg (8 Teelöffel) pro 24 Stunden.

Kindern unter 6 Jahren nicht verabreichen.

Dextromethorphan Teva enthält keinen Zucker und darf von Diabetiker eingenommen werden. Die Dauer der

Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dextromethorphan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dextromethorphan Teva angewendet oder eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

DextromethorphanTeva-BSD-implV112+submV119-round1-jan18.doc

Die Möglichkeit besteht, dass eine zu große Menge versehentlich eingenommen wird, vor allem bei Kindern.

Bei vermutlicher Überdosierung muss der Patient engmaschig beobachtet und, falls erforderlich, ins

Krankenhaus eingeliefert werden.

Die Zeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Pupillenerweiterung, beschleunigter Herzschlag,

Schwindel, Verwirrtheit, Erregung, Schläfrigkeit, Hautausschlag, Halluzinationen und bei schwerer Vergiftung:

Atemschwierigkeiten, Konvulsionen und sogar Koma.

Behandlung:

Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle

Gegengift: Naloxon im Falle von Atemdepression

Wenn Sie die Einnahme von Dextromethorphan Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch so schnell wie möglich ein. Wenn es

nahezu Zeit für die nächste Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales

Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Wenn Sie die Einnahme von Dextromethorphan Teva abbrechen

Bei der Beendigung der Behandlung sind keine spezifischen Probleme zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei bestimmten Personen können mehr oder weniger störende unerwünschte Wirkungen auftreten, wie:

Übelkeit,

Erbrechen,

Verstopfung,

Schläfrigkeit,

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Erregung,

Verwirrung,

Pupillenerweiterung (Mydriasis) oder allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria…

Bei sehr hoher Dosierung kann die Atmung unterdrückt werden.

Die langzeitige Anwendung von hohen Dosen kann zu einer Abhängigkeit führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-

afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dextromthorphan Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dextromethorphan Teva enthält

Der Wirkstoff ist

Dextromethorphanhydrobromid. 1 ml Dextromethorphan Teva Lösung zum

Einnehmen enthält 1,5 mg Dextromethorphan HBr.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharin-Natrium - Sorbitollösung - Methylparaben - Propylparaben -

Propylenglycol - Pfirsicharoma – gereinigtes Wasser.

Wie Dextromethorphan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Lösung zum Einnehmen (zuckerfrei).

Klare, farblose Lösung mit Pfirsicharoma und -geschmack.

180 ml Lösung zum Einnehmen in einer Glasflasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit

Polyethyleninnenbeschichtung und dazugehörigem 30 ml-Messbecher.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Qualiphar N.V., Rijksweg 9, B-2880 Bornem

Zulassungsnummer

BE211635

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety