Dextromethorphan Certa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dextromethorphan Certa Sirup 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dextromethorphan Certa Sirup 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE190224
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

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Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dextromethorphan Certa, 1 mg/ml Sirup

Dextromethorphanhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist DEXTROMETHORPHAN CERTA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DEXTROMETHORPHAN CERTA beachten?

Wie ist DEXTROMETHORPHAN CERTA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DEXTROMETHORPHAN CERTA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DEXTROMETHORPHAN CERTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Arzneimittelgruppe: Sirup gegen Husten. Zentral wirkendes Antitussivum

Indikationen: symptomatische Behandlung von trockenem Husten und Reizhusten

Vorgefertigtes Arzneimittel für die Verwendung durch Apotheker für Magistralrezepturen und

Zubereitungen, das als solches nicht für die Öffentlichkeit bestimmt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter

fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEXTROMETHORPHAN CERTA

BEACHTEN?

DEXTROMETHORPHAN CERTA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

wenn Sie an einer respiratorischen Insuffizienz leiden

wenn Sie mit Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmern) behandelt werden

im Falle von asthmatischem Husten

wenn Sie stillen

bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DEXTROMETHORPHAN CERTA

einnehmen.

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Packungsbeilage

Das Abhusten von gestautem Schleim ist ein wesentliches Element des Abwehrsystems der Bronchien

und der Lunge. Dieser Faktor muss berücksichtigt werden.

Wenn der Husten länger als 4 bis 5 Tage dauert, und/oder Fieber auftritt, ist es ratsam, einen Arzt

aufzusuchen.

Bei wesentlichen Leberfunktionsstörungen und bei älteren Patienten muss die erste Dosis um die

Hälfte reduziert werden und kann anschließend, je nach den Bedürfnissen des Patienten und der

Verträglichkeit des Arzneimittels, um ein Viertel erhöht werden.

Der Konsum von alkoholischen Getränken wird während der Behandlung nicht empfohlen, weil der

Alkohol die dämpfende Wirkung von Dextromethorphan auf das zentrale Nervensystem erhöht.

Bei Diabetes-Patienten muss der Gehalt von Zucker im Sirup berücksichtigt werden: 1 Teelöffel

enthält ± 3,92 g Zucker und ein Esslöffel enthält ± 11,76 g Zucker.

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Einschränkungen für Sie gilt, oder in der

Vergangenheit gegolten hat.

Kinder

Darf nicht bei Kindern unter

Jahren angewendet werden.

Andere Arzneimittel und DEXTROMETHORPHAN CERTA

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Dextromethorphan kann Muskelsteifheit,

deutliche Erhöhung der Körpertemperatur, erhebliche Aufregung, Atemstillstand sowie Kontraktionen

der Kehlkopfmuskulatur verursachen, die zum Tod führen können. Es ist daher notwendig, 14 Tage

nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Inhibitoren zu warten, bevor die Behandlung mit

Dextromethorphan begonnen wird.

Wegen der Gefahr einer Atemdepression wird nicht empfohlen, den Dextromethorphan-Sirup

zusammen mit Morphin-Derivaten gegen Schmerzen einzunehmen.

Wegen der Gefahr einer Atemdepression wird ebenfalls nicht empfohlen, den Dextromethorphan-

Sirup zusammen mit Sedativa, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva oder bestimmten Antihistaminika

(H1) einzunehmen.

DEXTROMETHORPHAN CERTA mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen, da diese Kombination die sedierende

Wirkung von DEXTROMETHORPHAN CERTA erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In am Menschen durchgeführten Studien wurde die sichere Verwendung von Dextromethorphan-Sirup

während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Die Verwendung des Sirups muss also vor allem

während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und auch gegen Ende der Schwangerschaft vermieden

werden (Risiko einer Atemdepression beim Neugeborenen).

Da keine genauen Daten zur Übertragung durch die Muttermilch vorliegen, ist der Dextromethorphan-

Sirup während der Stillzeit kontraindiziert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Packungsbeilage

Menschen, deren Wachsamkeit konstant sein muss (z. B. zum Führen von Fahrzeugen oder Maschinen),

sollten sich darüber bewusst sein, dass die Einnahme dieses Sirups in großen Mengen, Schläfrigkeit und

Benommenheit verursachen kann. Dieser Effekt kann bei empfindlichen Personen auch bei üblichen

Dosen beobachtet werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Arzneimitteln mit beruhigender

Wirkung auf das zentrale Nervensystem kann auch diese unerwünschte Wirkung erhöhen.

DEXTROMETHORPHAN CERTA enthält

Ethanol

einer

Konzentration

16,67 mg/ml

flüssigen

Mohnextrakt

flüssigen

Tolubalsamextrakt für Sirup - einfachen Sirup

Dieses Arzneimittel enthält 2,1 vol % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 500 mg pro Dosis, entsprechend

12,4 ml Bier, 5,2 ml Wein pro Dosis.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund

einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 23,52 g Zucker pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen. Bitte nehmen Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerungverträglichkeit leiden.

3. WIE IST DEXTROMETHORPHAN CERTA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

BEI ERWACHSENEN

1 bis 2 Esslöffel (1 Esslöffel = 15 ml) 3-4 mal am Tag, alle 6 Stunden, bis zu 8 Esslöffel pro Tag.

Der Sirup sollte so kurz wie möglich eingesetzt werden. Wenn der Husten länger als 4 bis 5 Tage

andauert, ist es ratsam, einen Arzt aufzusuchen.

Anwendung bei Kindern

Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.

BEI KINDERN UNTER 6 JAHREN

Die übliche Dosis beträgt 1 mg Dextromethorphanhydrobromid pro kg pro Tag in 2 bis 4 Dosen im

Abstand von mindestens 4 Stunden; dies entspricht 10 bis 20 mg Dextromethorphanhydrobromid (2-4 mal

einen Teelöffel) pro Tag, mit einem Maximum von 30 mg pro Tag (6 Teelöffel).

BEI KINDERN VON 7 BIS 12 JAHREN

Die übliche Dosis beträgt 1 mg Dextromethorphanhydrobromid pro kg pro Tag in 2 bis 4 Dosen im

Abstand von mindestens 4 Stunden; dies entspricht 20 bis 50 mg Dextromethorphanhydrobromid (2-5 mal

2 Teelöffel) pro Tag, mit einem Maximum von 60 mg pro Tag (6 Mal 2 Teelöffel).

Wenn Sie eine größere Menge von DEXTROMETHORPHAN CERTA eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von DEXTROMETHORPHAN CERTA eingenommen haben, wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Giftnotrufzentrale (070/245 245)

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Packungsbeilage

Symptome, die auftreten können, wenn zu hohe Dosen eingenommen wurden:

Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen, zitternde Augen, Unruhe und

Hautausschlag.

Die Absorption von hohen Dosen kann Krämpfe, Atemdepression und Bewusstlosigkeit verursachen.

Zu ergreifende Maßnahmen, wenn zu hohe Dosen eingenommen wurden:

Wenn höhere als die normalen Dosen eingenommen wurden, ist eine Einweisung ins Krankenhaus

erforderlich.

Magenspülung

In einigen Fällen kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein. Als Gegenmittel ist Naloxon zu

verabreichen. Die Initialdosis von Naloxon beträgt (Erwachsene und Kinder): 0,4-2 mg i. v.,

Wiederholung nach 2-3 Minuten.

Im Fall von Krämpfen können z. B. Benzodiazepine verabreicht werden, etwa Diazepam: 5 bis 10 mg

i. v. bei Erwachsenen und älteren Kindern, 0,1 bis 0,2 mg rektal bei jungen Kindern.

Wenn Sie die Einnahme von DEXTROMETHORPHAN CERTA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DEXTROMETHORPHAN CERTA abbrechen

Nur im Falle von trockenem sowie Reizhusten zu verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ausdrücklich genannt sind gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung), Schläfrigkeit,

Schwindel, Unruhe, Verwirrtheit, Atembeschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut.

Bei den empfohlenen Dosen hat dieser Sirup keinen Einfluss auf die Atmung, aber eine Atemdepression

kann auftreten, wenn sehr hohen Dosen eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt melden über:

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 Brüssel

www.afmps.be

patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Packungsbeilage

5.

WIE IST DEXTROMETHORPHAN CERTA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagern Sie es in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und lichtgeschützt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach der Abkürzung für Verfalltag

angegebenen Datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

betreffenden Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dextromethorphan Certa enthält

Der Wirkstoff ist

Dextromethorphanhydrobromid

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethanol, Flüssigextrakt aus rotem Mohn, Flüssigextrakt aus

Tolubalsam, einfacher Sirup 1 ml

Wie DEXTROMETHORPHAN CERTA aussieht und Inhalt der Packung

Sirups in Bulkflaschen von 1 und 5 Litern

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Certa NV

Avenue du Commerce, 23

1420 Braine I’AIIeud

Tel: 056/628900

Fax: 056/628820

info@acapharma.be

Hersteller

Conforma NV

Zenderstraat 10,

9070 Destelbergen

Belgien

Tel: + 32 (0)9 228 20 00

Fax: +32 (09) 228 22 62

E-Mail: info@conforma.be

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie vom lokalen Vertreter des Inhabers der

Genehmigung für das Inverkehrbringen:

Certa AG

Avenue du Commerce, 23

1420 Braine I’AIIeud

Tel: 056/628900

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Packungsbeilage

Fax: 056/628820

info@acapharma.be

Arzneimittelzulassungsnummer: BE190224

Ausgabeart: Ärztliche Verschreibung

Dies ist ein vorgefertigtes Arzneimittel für die Verwendung durch Apotheker für Magistralrezepturen

und Zubereitungen, das als solches nicht für die Öffentlichkeit bestimmt ist.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am

Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 08/2013

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