Dextromethorfan Qualiphar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dextromethorfan Qualiphar Sirup 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dextromethorfan Qualiphar Sirup 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antitussiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE193584
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR, 1mg/ml, Sirup

Dextromethorphan Hydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dextromethorfan Qualiphar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dextromethorfan Qualiphar beachten?

Wie ist Dextromethorfan Qualiphar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dextromethorfan Qualiphar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dextromethorfan Qualiphar gehört zur Gruppe der Hustenstiller.

Dextromethorfan Qualiphar ist angewiesen bei der Behandlung von Symptomen von störendem, trockenem

Husten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR

BEACHTEN?

Dextromethorfan Qualiphar darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan Hydrobromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei schweren Atmungsproblemen (respiratorische Insuffizienz).

Bei Kindern unter 6 Jahren.

Bei Störungen der Leberfunktion.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 oder 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

Wenn

bereits

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depression

verwenden

(Inhibitoren

Monoaminooxidase).

Wenn Sie gleichzeitig Alkohol einnehmen.

Wenn Sie stillen.

Bei asthmatischem Husten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dextromethorfan Qualiphar einnehmen.

Hält der Husten länger als 4 bis 5 Tage an und/oder bei Fieber müssen Sie einen Arzt hinzuziehen.

Ältere Menschen und Menschen mit Leberfunktionsstörungen dürfen nur die Hälfte der normalen Dosis

einnehmen.

Arzneimittel, die Dextromethorfan enthalten, werden gelegentlich missbraucht mit möglicherweise

Sucht und Entzugserscheinungen zur Folge. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt: «Welche

Nebenwirkungen sind möglich? »

Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol und Saccharose. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt: «

Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol und Saccharose ».

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie den Abschnitt «Einnahme von Dextromethorfan

Qualiphar zusammen mit anderen Arzneimitteln».

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft oder dies in der Vergangenheit der

Fall war.

Kinder

Nicht verabreichen an Kinder unter 6 Jahren.

Einnahme von Dextromethorfan Qualiphar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression (nicht selektive MAO-

Inhibitoren) kombiniert werden, weil das Risiko besteht, dass das Serotoninsyndrom (Sammlung von

Symptomen, wie beispielsweise Muskelstarre oder ein extremer Anstieg der Körpertemperatur

(Hyperpyrexie) usw.) auftritt.

Andere Arzneimittel, die eine Unterdrückung des Zentralnervensystems bewirken, können die

unterdrückende

Wirkung

Zentralnervensystem

verstärken,

insbesondere

eine

Atmungsdepression

gleichzeitiger

Einnahme

anderer

Morphinderivate.

betreffenden

Arzneimittel sind:

Starke Schmerzmittel (narkotische Analgetika),

Arzneimittel gegen Depression (Antidepressiva),

Arzneimittel gegen Psychose (Neuroleptika),

Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (sedative H1-Antihistaminika),

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

Arzneimittel, die die Angst reduzieren und eine beruhigende Wirkung haben

(Benzodiazepine),

Arzneimittel,

Beruhigungs-

oder

Schlafmittel

verwendet

werden

(Barbiturate),

Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Clonidin) und verwandte Arzneimittel.

Es besteht die Möglichkeit einer Interaktion mit bestimmten Arzneimitteln, die durch das Enzym

CYP2D6 metabolisiert werden:

Bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Fluoxetin,

Paroxetin,

Sertralin,

Fluvoxamin),

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Quinidin),

Bestimmte Arzneimittel gegen Psychose (Haloperidol).

Es steht fest, dass Fluoxetin (ein Arzneimittel gegen Depression) die Metabolisierung des Wirkstoffes

von Dextromethorfan Qualiphar (Dextromethorphan) hemmen kann, mit einem Risiko auf Vergiftung

(Intoxikation des Morphintyps) zur Folge. Das Umgekehrte ist auch möglich, nämlich das Risiko eines

‚Serotoninsyndroms‘,

sich

geistiger

Verwirrung,

Ruhelosigkeit,

erhöhten

Reflexen

(Hyperreflexion),

einer

erhöhten

Körpertemperatur

(Hyperthermie),

Schwitzen,

oder

rasche

unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonien) äußert.

Einnahme von Dextromethorfan Qualiphar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vom Konsum von Alkohol während Ihrer Behandlung wird abgeraten: diese Kombination kann eine Senkung

des Blutdrucks (Hypotonie) und eine Verstärkung der beruhigenden Wirkung veranlassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt: «Dextromethorfan

Qualiphar enthält Alkohol und Saccharose».

Schwangerschaft:

In der Schwangerschaft ist Vorsicht bei der Anwendung von Dextromethorfan Qualiphar angezeigt, vor allem in

den ersten drei Monaten.

Nimmt die Mutter am Ende der Schwangerschaft hohe Dosen Dextromethorphan ein, so kann dies zu einer

Atemdepression beim Neugeborenen führen. Bei einer chronischen Einnahme durch die Mutter in den letzten

drei Schwangerschaftsmonaten sind Entziehungserscheinungen beim Neugeborenen möglich.

Stillzeit

Da genaue Angaben bezüglich des Übergangs von Dextromethorphan in die Muttermilch fehlen, sollte es in der

Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Personen, die am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, müssen sich dessen bewusst sein, dass eine zu

hohe Dosierung die Wachsamkeit vermindern kann.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

Der Konsum von Alkohol kann diese Wirkung verstärken.

Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol und Saccharose

Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol (4,2 % (v/v) Ethanol), d.h. bis zu 498 mg pro 15 ml, entsprechend

12,6 ml Bier oder 5,3 ml Wein pro 15 ml. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Dies ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer

Leberkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dextromethorfan Qualiphar enthält 11,6 g Saccharose pro 15 ml. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus

(Zuckerkrankheit) zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Dextromethorfan Qualiphar erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Suppenlöffel (15 ml) 2 bis 3 mal täglich (max. 4 Suppenlöffel /24 Stunde).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Suppenlöffel (15 ml) 4 bis 6 mal täglich (max. 8 Suppenlöffel /24

Stunde).

Sirup für orale Einnahme.

Vor Gebrauch schütteln.

Nicht verabreichen an Kinder unter 6 Jahren.

Ältere Menschen und Menschen mit Leberfunktionsstörungen dürfen nur die Hälfte der normalen Dosis

einnehmen.

Behandlungsdauer möglichst kurz halten. Hält der Husten länger als 4 bis 5 Tage an und/oder bei Fieber

müssen Sie einen Arzt hinzuziehen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Dextromethorfan Sirup

Qualiphar einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dextromethorfan Qualiphar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dextromethorfan Qualiphar haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es besteht die Möglichkeit dass, vor allem von Kindern, eine zu hohe Menge eingenommen wird. Bei

vermuteter Überdosierung ist der Patient sorgfältig zu überwachen und notfalls ins Krankenhaus einzuweisen.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Brechreiz und Brechen, Erweiterung

der Pupille (Mydriasis), beeinträchtigtes Sehvermögen, unwillkürlich zitternde Bewegung des Augapfels

(Nystagmus), Koordinationsstörungen (Ataxie), Harnverhaltung, Benommenheit, Ruhelosigkeit, Zuckungen,

Verwirrung und Atemdepression, eventuell Übergang zu Koma.

Das Gegengift ist Naloxone.

Wenn Sie die Einnahme von Dextromethorfan Qualiphar vergessen haben

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Einnahme von Dextromethorfan Qualiphar abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Nervensystems: gelegentliche Schläfrigkeit, Schwindel, Erregung, Kopfschmerzen,

Störungen der Muskelspannung (Dystonie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Übelkeit, Brechen, Verstopfung, trockener Mund.

Augenerkrankungen: Erweiterung der Pupille (Mydriasis)

Allergisch Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag mit starkem Juckreiz und

Blasenbildung (Urtikaria), schnelle Schwellung der Haut, Schleimhäute und des submukosalen

Gewebes (Angioödem), Erstickung durch Verkrampfung der Atmungsmuskulatur (Bronchospasmen),

ein begrenzt erhabenes Gebiet auf der Haut, mit Röte und gelegentlich Blasenbildung (fixed drug

eruption), eine ernsthafte allergische Reaktion (Anaphylaxie).

Dextromethorfan in hohen Dosen wird gelegentlich missbraucht, mit möglicherweise Sucht und

Entzugserscheinungen zur Folge. Bei hohen Dosen können folgende geistige Erkrankungen auftreten:

Euphorie, Psychose, geistige Störung, die sich unter anderem durch Erregung charakterisiert

(Symptome einer Manie), Sehen von Bildern, die nicht mit der Realität übereinstimmen (visuelle

Halluzinationen), Unruhe, Paranoia, Verwirrung, verminderte Konzentration, Irritation, geistiger

Rückschritt,

verwaschene Sprache, aggressives und störendes Verhalten, Angst, Panik, traurige

Stimmung (Dysphorie), Depression, Angst vorm schlafen, Ruhelosigkeit, Größenwahn (Megalomanie).

Bei therapeutischen Dosen wirkt sich Dextromethorfan Qualiphar nicht auf die Atmung aus, aber bei

sehr hohen Dosen kann das Atemzentrum unterdrückt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Aufbewahren bei Raumtemperatur (15-

25°C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton/Flachse nach “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat, die

folgenden zwei oder vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dextromethorfan Qualiphar enthält

Der Wirkstoff ist Dextromethorphan Hydrobromid 1 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, flüssiges Klatschmohnextrakt, Tolubalsemsirup, Zuckersirup.

Siehe Abschnitt 2, «Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol und Saccharose».

Wie Dextromethorfan Qualiphar aussieht und Inhalt der Packung

Dextromethorfan Qualiphar wird in Form eines Sirups in Bulkflaschen von 1 L und 5 L angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dies ist ein vorgefertigtes Arzneimittel, bestimmt für die Nutzung durch den Offizinapotheker in magistralen

oder offizinalen Zubereitungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. - Rijksweg 9 - 2880 Bornem - Belgien

Zulassungsnummer: BE193584

Art der Abgabe: Freie Abgabe (max. 360 ml).

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR, 1mg/ml, Sirup

Dextromethorphan Hydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dextromethorfan Qualiphar und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dextromethorfan Qualiphar beachten?

3. Wie ist Dextromethorfan Qualiphar einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dextromethorfan Qualiphar aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dextromethorfan Qualiphar gehört zur Gruppe der Hustenstiller.

Dextromethorfan Qualiphar ist angewiesen bei der Behandlung von Symptomen von störendem, trockenem

Husten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR

BEACHTEN?

Dextromethorfan Qualiphar darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan Hydrobromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei schweren Atmungsproblemen (respiratorische Insuffizienz).

Bei Kindern unter 6 Jahren.

Bei Störungen der Leberfunktion.

Wenn

bereits

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depression

verwenden

(Inhibitoren

Monoaminooxidase).

Wenn Sie gleichzeitig Alkohol einnehmen.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

Wenn Sie stillen.

Bei asthmatischem Husten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dextromethorfan Qualiphar einnehmen.

Hält der Husten länger als 4 bis 5 Tage an und/oder bei Fieber müssen Sie einen Arzt hinzuziehen.

Ältere Menschen und Menschen mit Leberfunktionsstörungen dürfen nur die Hälfte der normalen Dosis

einnehmen.

Arzneimittel, die Dextromethorfan enthalten, werden gelegentlich missbraucht mit möglicherweise

Sucht und Entzugserscheinungen zur Folge. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt: «Welche

Nebenwirkungen sind möglich? »

Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol und Saccharose. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt:

«Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol und Saccharose».

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie den Abschnitt «Einnahme von Dextromethorfan

Qualiphar zusammen mit anderen Arzneimitteln».

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft oder dies in der Vergangenheit der

Fall war.

Kinder

Nicht verabreichen an Kinder unter 6 Jahren.

Einnahme von Dextromethorfan Qualiphar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression (nicht selektive MAO-

Inhibitoren) kombiniert werden, weil das Risiko besteht, dass das Serotoninsyndrom (Sammlung von

Symptomen, wie beispielsweise Muskelstarre oder ein extremer Anstieg der Körpertemperatur

(Hyperpyrexie) usw.) auftritt.

Andere Arzneimittel, die eine Unterdrückung des Zentralnervensystems bewirken, können die

unterdrückende

Wirkung

Zentralnervensystem

verstärken,

insbesondere

eine

Atmungsdepression

gleichzeitiger

Einnahme

anderer

Morphinderivate.

betreffenden

Arzneimittel sind:

Starke Schmerzmittel (narkotische Analgetika),

Arzneimittel gegen Depression (Antidepressiva),

Arzneimittel gegen Psychose (Neuroleptika),

Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (sedative H1-Antihistaminika),

Arzneimittel, die die Angst reduzieren und eine beruhigende Wirkung haben

(Benzodiazepine),

Arzneimittel,

Beruhigungs-

oder

Schlafmittel

verwendet

werden

(Barbiturate),

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Clonidin) und verwandte Arzneimittel.

Es besteht die Möglichkeit einer Interaktion mit bestimmten Arzneimitteln, die durch das Enzym

CYP2D6 metabolisiert werden:

Bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Fluoxetin,

Paroxetin,

Sertralin,

Fluvoxamin),

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Quinidin),

Bestimmte Arzneimittel gegen Psychose (Haloperidol).

Es steht fest, dass Fluoxetin (ein Arzneimittel gegen Depression) die Metabolisierung des Wirkstoffes

von Dextromethorfan Qualiphar (Dextromethorphan) hemmen kann, mit einem Risiko auf Vergiftung

(Intoxikation des Morphintyps) zur Folge. Das Umgekehrte ist auch möglich, nämlich das Risiko eines

‚Serotoninsyndroms‘,

sich

geistiger

Verwirrung,

Ruhelosigkeit,

erhöhten

Reflexen

(Hyperreflexion),

einer

erhöhten

Körpertemperatur

(Hyperthermie),

Schwitzen,

oder

rasche

unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonien) äußert.

Einnahme von Dextromethorfan Qualiphar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vom Konsum von Alkohol während Ihrer Behandlung wird abgeraten: diese Kombination kann eine Senkung

des Blutdrucks (Hypotonie) und eine Verstärkung der beruhigenden Wirkung veranlassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt: «Dextromethorfan

Qualiphar enthält Alkohol und Saccharose».

Schwangerschaft:

In der Schwangerschaft ist Vorsicht bei der Anwendung von Dextromethorfan Qualiphar angezeigt, vor allem in

den ersten drei Monaten.

Nimmt die Mutter am Ende der Schwangerschaft hohe Dosen Dextromethorphan ein, so kann dies zu einer

Atemdepression beim Neugeborenen führen. Bei einer chronischen Einnahme durch die Mutter in den letzten

drei Schwangerschaftsmonaten sind Entziehungserscheinungen beim Neugeborenen möglich.

Stillzeit

Da genaue Angaben bezüglich des Übergangs von Dextromethorphan in die Muttermilch fehlen, sollte es in der

Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Personen, die am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, müssen sich dessen bewusst sein, dass eine zu

hohe Dosierung die Wachsamkeit vermindern kann.

Der Konsum von Alkohol kann diese Wirkung verstärken.

Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol und Saccharose

Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol (4,2 % (v/v) Ethanol), d.h. bis zu 498 mg pro 15 ml, entsprechend

12,6 ml Bier oder 5,3 ml Wein pro 15 ml. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

Dies ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer

Leberkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dextromethorfan Qualiphar enthält 11,6 g Saccharose pro 15 ml. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus

(Zuckerkrankheit) zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Dextromethorfan Qualiphar erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Suppenlöffel (15 ml) 2 bis 3 mal täglich (max. 4 Suppenlöffel /24 Stunde).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Suppenlöffel (15 ml) 4 bis 6 mal täglich (max. 8 Suppenlöffel /24

Stunde).

Sirup für orale Einnahme.

Vor Gebrauch schütteln.

Nicht verabreichen an Kinder unter 6 Jahren.

Ältere Menschen und Menschen mit Leberfunktionsstörungen dürfen nur die Hälfte der normalen Dosis

einnehmen.

Behandlungsdauer möglichst kurz halten. Hält der Husten länger als 4 bis 5 Tage an und/oder bei Fieber

müssen Sie einen Arzt hinzuziehen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Dextromethorfan Qualiphar

einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dextromethorfan Qualiphar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dextromethorfan Qualiphar haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es besteht die Möglichkeit dass, vor allem von Kindern, eine zu hohe Menge eingenommen wird. Bei

vermuteter Überdosierung ist der Patient sorgfältig zu überwachen und notfalls ins Krankenhaus einzuweisen.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Brechreiz und Brechen, Erweiterung

der Pupille (Mydriasis), beeinträchtigtes Sehvermögen, unwillkürlich zitternde Bewegung des Augapfels

(Nystagmus), Koordinationsstörungen (Ataxie), Harnverhaltung, Benommenheit, Ruhelosigkeit, Zuckungen,

Verwirrung und Atemdepression, eventuell Übergang zu Koma.

Das Gegengift ist Naloxone.

Wenn Sie die Einnahme von Dextromethorfan Qualiphar vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Einnahme von Dextromethorfan Qualiphar abbrechen

Nicht zutreffend.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Nervensystems: gelegentliche Schläfrigkeit, Schwindel, Erregung, Kopfschmerzen,

Störungen der Muskelspannung (Dystonie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Übelkeit, Brechen, Verstopfung, trockener Mund.

Augenerkrankungen: Erweiterung der Pupille (Mydriasis)

Allergisch Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag mit starkem Juckreiz und

Blasenbildung (Urtikaria), schnelle Schwellung der Haut, Schleimhäute und des submukosalen

Gewebes (Angioödem), Erstickung durch Verkrampfung der Atmungsmuskulatur (Bronchospasmen),

ein begrenzt erhabenes Gebiet auf der Haut, mit Röte und gelegentlich Blasenbildung (fixed drug

eruption), eine ernsthafte allergische Reaktion (Anaphylaxie).

Dextromethorfan in hohen Dosen wird gelegentlich missbraucht, mit möglicherweise Sucht und

Entzugserscheinungen zur Folge. Bei hohen Dosen können folgende geistige Erkrankungen auftreten:

Euphorie, Psychose, geistige Störung, die sich unter anderem durch Erregung charakterisiert

(Symptome einer Manie), Sehen von Bildern, die nicht mit der Realität übereinstimmen (visuelle

Halluzinationen), Unruhe, Paranoia, Verwirrung, verminderte Konzentration, Irritation, geistiger

Rückschritt,

verwaschene Sprache, aggressives und störendes Verhalten, Angst, Panik, traurige

Stimmung (Dysphorie), Depression, Angst vorm schlafen, Ruhelosigkeit, Größenwahn (Megalomanie).

Bei therapeutischen Dosen wirkt sich Dextromethorfan Qualiphar nicht auf die Atmung aus, aber bei

sehr hohen Dosen kann das Atemzentrum unterdrückt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Aufbewahren bei Raumtemperatur (15-

25°C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton/Flachse nach “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat, die

folgenden zwei oder vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dextromethorfan Qualiphar enthält

Der Wirkstoff ist Dextromethorphan Hydrobromid 1 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, flüssiges Klatschmohnextrakt, Tolubalsemsirup, Zuckersirup.

Siehe Abschnitt 2, «Dextromethorfan Qualiphar enthält Alkohol und Saccharose».

Wie Dextromethorfan Qualiphar aussieht und Inhalt der Packung

Dextromethorfan Qualiphar wird in Form eines Sirups in Bulkflaschen von 1 L und 5 L angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dies ist ein vorgefertigtes Arzneimittel, bestimmt für die Nutzung durch den Offizinapotheker in magistralen

oder offizinalen Zubereitungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. - Rijksweg 9 - 2880 Bornem - Belgien

Zulassungsnummer: BE193584

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig (ab 360 ml).

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.