Dextromethorfan Fagron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dextromethorfan Fagron Sirup 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dextromethorfan Fagron Sirup 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nicht-narkotischen antitussiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE191231
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

ANWENDER

Dextromethorfan Fagron 1mg/ml Sirup

Dextromethorfanhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dextromethorfan Fagron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dextromethorfan Fagron beachten?

Wie ist Dextromethorfan Fagron einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dextromethorfan Fagron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DEXTROMETHORFAN FAGRON UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Fagron Dextromethorfan ist ein Hustensaft und ist angezeigt zur Behandlung der Symptome von

lästigem, trockenem Husten.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEXTROMETHORFAN

FAGRON BEACHTEN?

Dextromethorfan Fagron darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dextromethorfanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern).

bei schweren Leberfunktionsstörungen.

bei schweren Atembeschwerden, bei asthmatischem Husten.

wenn Sie stillen.

bei Kindern unter sechs Jahren.

1/12

Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

-

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Leberfunktionsstörungen und Asthma.

Ein produktiver Husten darf nicht unterdrückt werden. Ein Schleim lösendes Mittel darf

nicht gleichzeitig mit einem Husten stillenden Mittel verabreicht werden.

Wenn der Husten nach 4 bis 5 Tagen weiterhin anhält und/oder wenn Sie Fieber

bekommen, müssen Sie einen Arzt zu Rate ziehen.

Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie den Zuckergehalt des Sirups beachten: 1 Teelöffel

enthält ca. 1,5 g Zucker und 1 Esslöffel enthält ca. 4,6 g Zucker.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dextromethorfan Fagron

einnehmen.

Einnahme von Dextromethorfan Fagron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Dextromethorfan Fagron andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen.

Dextromethorfan Fagron darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) (bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen),

bestimmte Antidepressiva vom Typ Fluoxetin

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem unterdrücken.

Einnahme von Dextromethorfan Fagron zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Behandlung wird von Alkoholkonsum abgeraten, da Dextromethorfan Fagron die

Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sei vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft, vor allem während der ersten drei Monate, ist bei der Einnahme

von Dextromethorfan Fagron Vorsicht geboten.

Während der letzten drei Schwangerschaftsmonate ist die Einnahme hoher Dosen bzw. die

Einnahme von Dextromethorfan Fagron über einen langen Zeitraum hinweg zu vermeiden, da

dies zu einer Unterdrückung der Atmung beim Neugeborenen führen kann oder mit einem

potenziellen Risiko auf Entzugserscheinungen bei dem Neugeborenen verbunden ist.

Die Einnahme von Dextromethorfan Fagron während der Stillzeit ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche besonders empfindliche Personen, die am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen,

müssen beachten, dass eine erhöhte Dosis die Wachsamkeit durch das eventuelle Auftreten von

Schläfrigkeit oder Schwindel beeinträchtigen kann. Alkoholkonsum kann diese Wirkung noch

verstärken.

2/12

Packungsbeilage

Dextromethorfan Fagron Sirup enthält Sukrose und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 23,52 g Sukrose pro Dosis. Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist

Vorsicht geboten. Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt,

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 1,7 Vol.% Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 500,10 mg pro Dosis (2

Esslöffel), was 10 ml Bier oder 4,3 ml Wein pro Dosis (2 Esslöffel) entspricht.

Gesundheitsschädlich beim Alkoholismus. Vorsicht ist geboten bei schwangeren und stillende

Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.

3.

WIE IST DEXTROMETHORFAN FAGRON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Absprache mit Ihrem Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

15 bis 30 mg, 3 bis 4 x pro Tag

Dies entspricht 1 bis 2 Esslöffel Dextromethorfan Fagron 3 bis 4 x pro Tag, alle sechs Stunden.

Höchstmenge: 120 mg pro 24 Stunden bzw. 8 Esslöffel Dextromethorfan Fagron pro 24 Stunden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

15 mg, 2 bis 4 x pro Tag

Dies entspricht 1 Esslöffel Dextromethorfan Fagron 2 bis 4 x pro Tag, alle sechs Stunden.

Höchstmenge: 60 mg pro 24 Stunden bzw. 4 Esslöffel Dextromethorfan Fagron pro 24 Stunden.

Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.

Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dextromethorfan Fagron eingenommen haben, als Sie sollten

Vor allem bei Kindern besteht die Möglichkeit, dass versehentlich eine zu große Menge

eingenommen wird; bei Verdacht auf Überdosierung muss der Patient sorgfältig unter

Beobachtung gehalten und im Bedarfsfall ins Krankenhaus gebracht werden.

Zeichen einer Überdosierung sind: Brechreiz, vermindertes Sehvermögen, Konvulsionen,

Verwirrtheit, Unruhe, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Schwindel und erweiterte Pupillen.

Bei einer Langzeiteinnahme von Dextromethorfan Fagron ist eine Intoxikation mit Bromiden

möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Dextromethorfan Fagron haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Antidot: Naloxon.

Wenn Sie die Einnahme von Dextromethorfan Fagron vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dextromethorfan Fagron abbrechen

Nicht zutreffend.

3/12

Packungsbeilage

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

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Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

PATIENTEN

Dextromethorfan Fagron 1mg/ml Sirup

Dextromethorfanhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dextromethorfan Fagron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dextromethorfan Fagron beachten?

Wie ist Dextromethorfan Fagron einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dextromethorfan Fagron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

4.

WAS IST DEXTROMETHORFAN FAGRON UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Fagron Dextromethorfan ist ein Hustensaft und ist angezeigt zur Behandlung der Symptome von

lästigem, trockenem Husten.

5.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEXTROMETHORFAN

FAGRON BEACHTEN?

Dextromethorfan Fagron darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dextromethorfanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern).

bei schweren Leberfunktionsstörungen.

bei schweren Atembeschwerden, bei asthmatischem Husten.

wenn Sie stillen.

bei Kindern unter sechs Jahren.

5/12

Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Leberfunktionsstörungen und Asthma.

Ein produktiver Husten darf nicht unterdrückt werden. Ein Schleim lösendes Mittel darf

nicht gleichzeitig mit einem Husten stillenden Mittel verabreicht werden.

Wenn der Husten nach 4 bis 5 Tagen weiterhin anhält und/oder wenn Sie Fieber

bekommen, müssen Sie einen Arzt zu Rate ziehen.

Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie den Zuckergehalt des Sirups beachten: 1 Teelöffel

enthält ca. 1,5 g Zucker und 1 Esslöffel enthält ca. 4,6 g Zucker.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dextromethorfan Fagron

einnehmen.

Einnahme von Dextromethorfan Fagron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Dextromethorfan Fagron andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen.

Dextromethorfan Fagron darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) (bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen),

bestimmte Antidepressiva vom Typ Fluoxetin

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem unterdrücken.

Einnahme von Dextromethorfan Fagron zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Behandlung wird von Alkoholkonsum abgeraten, da Dextromethorfan Fagron die

Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sei vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft, vor allem während der ersten drei Monate, ist bei der Einnahme

von Dextromethorphan Fagron Vorsicht geboten.

Während der letzten drei Schwangerschaftsmonate ist die Einnahme hoher Dosen bzw. die

Einnahme von Dextromethorfan Fagron über einen langen Zeitraum hinweg zu vermeiden, da

dies zu einer Unterdrückung der Atmung beim Neugeborenen führen kann oder mit einem

potenziellen Risiko auf Entzugserscheinungen bei dem Neugeborenen verbunden ist.

Die Einnahme von Dextromethorfan Fagron während der Stillzeit ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche besonders empfindliche Personen, die am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen,

müssen beachten, dass eine erhöhte Dosis die Wachsamkeit durch das eventuelle Auftreten von

Schläfrigkeit oder Schwindel beeinträchtigen kann. Alkoholkonsum kann diese Wirkung noch

verstärken.

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Packungsbeilage

Dextromethorfan Fagron Sirup enthält Sukrose und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 23,52 g Sukrose pro Dosis. Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist

Vorsicht geboten. Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt,

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 1,7 Vol.% Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 500,10 mg pro Dosis (2

Esslöffel), was 10 ml Bier oder 4,3 ml Wein pro Dosis (2 Esslöffel) entspricht.

Gesundheitsschädlich beim Alkoholismus. Vorsicht ist geboten bei schwangeren und stillende

Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.

6.

WIE IST DEXTROMETHORFAN FAGRON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

15 bis 30 mg, 3 bis 4 x pro Tag

Dies entspricht 1 bis 2 Esslöffel Dextromethorfan Fagron 3 bis 4 x pro Tag, alle sechs Stunden.

Höchstmenge: 120 mg pro 24 Stunden bzw. 8 Esslöffel Dextromethorfan Fagron pro 24 Stunden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

15 mg, 2 bis 4 x pro Tag

Dies entspricht 1 Esslöffel Dextromethorfan Fagron 2 bis 4 x pro Tag, alle sechs Stunden.

Höchstmenge: 60 mg pro 24 Stunden bzw. 4 Esslöffel Dextromethorfan Fagron pro 24 Stunden.

Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.

Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dextromethorfan Fagron eingenommen haben, als Sie sollten

Vor allem bei Kindern besteht die Möglichkeit, dass versehentlich eine zu große Menge

eingenommen wird; bei Verdacht auf Überdosierung muss der Patient sorgfältig unter

Beobachtung gehalten und im Bedarfsfall ins Krankenhaus gebracht werden.

Zeichen einer Überdosierung sind: Brechreiz, vermindertes Sehvermögen, Konvulsionen,

Verwirrtheit, Unruhe, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Schwindel und erweiterte Pupillen.

Bei einer Langzeiteinnahme von Dextromethorfan Fagron ist eine Intoxikation mit Bromiden

möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Dextromethorfan Fagron haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Antidot: Naloxon.

Wenn Sie die Einnahme von Dextromethorfan Fagron vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dextromethorfan Fagron abbrechen

Nicht zutreffend.

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Packungsbeilage

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

8/12

Packungsbeilage

7.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen

Sehr selten kann es zu Schläfrigkeit, Schwindel, Unruhe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit,

Sehstörungen (bei hoher Dosis), Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und allergischen Reaktionen

wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag oder Bronchospasmen kommen

Bei einer sehr hohen Dosierung kann es zu einer Unterdrückung der Atmung kommen.

Die langfristige Einnahme von hohen Dosen kann eine Abhängigkeit zur Folge haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmsp.be. anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

8.

WIE IST DEXTROMETHORFAN FAGRON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C

lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

9.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dextromethorfan Fagron enthält

Der Wirkstoff ist Dextromethorfanhydrobromid.

5 ml Dextromethorfan Fagron enthalten 5 mg Dextromethorfanhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (E1510), flüssiges Mohn-Extrakt, flüssiges

Tolubalsam-Extrakt, Sukrose, gereinigtes Wasser.

9/12

Packungsbeilage

Siehe Abschnitt 2, „Dextromethorfan Fagron enthält Sukrose und Ethanol“.

Wie Dextromethorfan Fagron aussieht und Inhalt der Packung

Sirup in einem Kanister von 5 l.

Dieses Produkt ist für die Einzelanfertigung in der Apotheke und in dieser Form nicht für den

Einzelhandel bestimmt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fagron Belgium NV

Venecoweg 20A

9810 Nazareth

Hersteller

Conforma NV

Zenderstraat 10

9070 Destelbergen

Zulassungsnummer

BE191231

Verschreibungsstatus

Auf ärztliche Verordnung (ab 360 ml).

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 09/2017

10.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen

Sehr selten kann es zu Schläfrigkeit, Schwindel, Unruhe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit,

Sehstörungen (bei hoher Dosis), Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und allergischen Reaktionen

wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag oder Bronchospasmen kommen

Bei einer sehr hohen Dosierung kann es zu einer Unterdrückung der Atmung kommen.

Die langfristige Einnahme von hohen Dosen kann eine Abhängigkeit zur Folge haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

EUROSTATION II,

10/12

Packungsbeilage

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmsp.be. anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

11.

WIE IST DEXTROMETHORFAN FAGRON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C

lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

12.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dextromethorfan Fagron enthält

Der Wirkstoff ist Dextromethorfanhydrobromid.

5 ml Dextromethorfan Fagron enthalten 5 mg Dextromethorfanhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (E1510), flüssiges Mohn-Extrakt, flüssiges

Tolubalsam-Extrakt, Sukrose, gereinigtes Wasser.

Siehe Abschnitt 2, „Dextromethorfan Fagron enthält Sukrose und Ethanol“.

Wie Dextromethorfan Fagron aussieht und Inhalt der Packung

Sirup in einem Kanister von 5 l.

Dieses Produkt ist für die Einzelanfertigung in der Apotheke und in dieser Form nicht für den

Einzelhandel bestimmt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fagron Belgium NV

Venecoweg 20A

9810 Nazareth

Hersteller

Conforma NV

Zenderstraat 10

9070 Destelbergen

Zulassungsnummer

11/12

Packungsbeilage

BE191231

Verschreibungsstatus

Freie Abgabe (max. 360 ml).

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 09/2017

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23-6-2017

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Succinylcholine Chloride Due to Potential For Lack of Sterility Assurance

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Succinylcholine Chloride Due to Potential For Lack of Sterility Assurance

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling three (3) lots of Succinylcholine Chloride 20mg/mL 5mL syringe to the hospital/clinic level. The secondary recall of product manufactured by Hospira Inc., a Pfizer company, and repacked by Fagron Sterile Services is due to microbial growth detected during a routine simulation of Hospira’s manufacturing process, which represents the potential introduction of microorganisms into the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2017

Succinylcholine Chloride 20mg/mL 5mL Syringe by Fagron Sterile Services: Recall - Potential Lack Of Sterility Assurance

Succinylcholine Chloride 20mg/mL 5mL Syringe by Fagron Sterile Services: Recall - Potential Lack Of Sterility Assurance

Reasonable probability that patient may experience adverse events ranging from fever, chills and malaise, to severe adverse events including systemic invasive mycoses or systemic bacterial sepsis.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-2-2018

CHEW-HESIVE Paste [Fagron Inc]

CHEW-HESIVE Paste [Fagron Inc]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed