Dexpanthenol AGEPHA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137470
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 23.03.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. bezugnehmende Zulassung

gemäß § 10 Abs. 1 und 15 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

DEXPANTHENOL

4.

Darreichungsform

Augengel

5.

Stärke

5 %

6.

Zulassungsinhaber

Agepha Pharma sro

Dial nicna cesta 5

903 01 Senec

Slowakei

7.

Verfahrensnummer

7248300

8.

Zulassungsnummer

137470

9.

Zulassungsdatum

16.03.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137470&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137470&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel handelt es sich um klares, farbloses, wässriges, tropffähiges

Augengel (frei von sichtbaren Partikeln), welches in Tube aus Kunststoff (HDPE, Copolymer, LDPE) mit

HDPE-Tubenkopf und HDPE-Verschlusskappe verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist DEXPANTHENOL.

Der Wirkstoff ist eine farblose oder leicht gelbliche, viskös hygroskopische Flüssigkeit oder ein weißes bis

fast weißes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 g Augengel enthält 50 mg Dexpanthenol. 1 g entspricht 44 Tropfen. 1 Tropfen enthält ca.

1,15 mg Dexpanthenol.

Hilfsstoffe:

Cetrimid 0,1 mg/g als Konservierungsmittel, Dinatriumedetat, Carbomer, Natriumhydroxid und Wasser für

Injektionszwecke

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 903 01

Senec, Slowakei.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Tube aus Kunststoff (HDPE, Copolymer, LDPE) mit HDPE-Tubenkopf

und HDPE-Verschlusskappe entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren festgelegt.

Nach Anbruch 6 Wochen haltbar.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel wurde adäquat belegt.

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3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika, Dexpanthenol

ATC-Code: S01XA12

Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der

intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die

rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als

Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.

Experimentell konnte in vitro eine Steigerung der Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden. Bei

Ratten mit Dexpanthenol-Mangel konnte durch die Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf

die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der

geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

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außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1) der Direktive

2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest) bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der „Guideline

on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for human Use“ erfüllt.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Agepha Pharma sro auf Zulassung

, gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in Verbindung

mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF

wurde mit Bescheid des

Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 16.03.2017 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel

Wirkstoff: Dexpanthenol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel beachten?

Wie ist Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel und wofür wird es angewendet?

Panthothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen

Stoffwechselprozessen beteiligt ist. Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen

erhöhten Panthothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Anwendungsgebiete:

Behandlung nichtentzündlicher Hornhauterkrankungen (Keratopathien), z.B. Hornhautdystrophien,

Hornhautdegenerationen, rezidivierende Hornhauterosionen und –läsionen bei Kontaktlinsenträgern.

Zusätzliche Medikation zur Unterstützung des Heilungsverlaufs bei Hornhaut- und

Bindehautschädigung, Verätzung und Verbrennung.

Zur Unterstützung einer spezifischen Therapie von durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachten

Hornhauterkrankungen.

Hinweis:

Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel ist nicht geeignet zur Heilung infektiöser Hornhautprozesse

bakteriellen, viralen oder mykotischen Ursprungs, sondern nur als Unterstützung zu einer spezifischen

Therapie dieser Hornhauterkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel beachten?

Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel

anwenden.

Kontaktlinsenträger sollen während des Tragens der Linsen Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel

nicht benutzen, da dies zu Verschmierung der Kontaktlinse sowie eventuell zu Unverträglichkeiten mit

dem Linsenmaterial führen könnte.

Bei Augenschmerzen, Tränenfluss oder Augenrötungen oder wenn sich der Zustand des behandelten

Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit auf Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel nicht

ausgeschlossen.

Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere

häufigerer

längerer

Anwendung

Reizungen

Auges

(Brennen,

Rötungen,

Fremdkörpergefühl)

hervorrufen

Hornhautepithel

schädigen

kann.

Für

Langzeitbehandlung sind daher Arzneimittel ohne Konservierungsmittel zu bevorzugen.

Wichtig sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch Ihren Augenarzt. Denn falsch oder

unzureichend behandelt, kann das Auge ernsthaft geschädigt werden!

Anwendung von Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt, dennoch hat bei zusätzlicher Behandlung

mit anderen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge zwischen der Anwendung der unterschiedlichen

Arzneimittel mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten zu liegen. Dexpanthenol AGEPHA 5%

Augengel ist auf jeden Fall als letztes anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da die sichere Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eindeutig geklärt ist, ist

Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel während dieser Zeit nicht zu verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel

kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen

führen

somit

Reaktionsvermögen

Straßenverkehr

oder

beim

Bedienen

Maschinen beeinträchtigen. Diese Tätigkeiten sind erst bei vollständiger Wiederherstellung

der Sehleistung wieder aufzunehmen.

3.

Wie ist Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, und je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden tropfen Sie 3

bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Das Augengel ist grundsätzlich so anzuwenden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit Fingern, Auge

oder Gesichtshaut vermieden wird.

Halten Sie beim Tropfen die Tube senkrecht über das Auge, ohne den Bindehautsack zu berühren. So

entsteht ein kleiner Tropfen, der sich leicht von der Tubenspitze löst. Durch mehrere Lidschläge sowie

Bewegung des Augapfels wird das Augengel gleichmäßig verteilt.

Verschließen Sie die Tube nach dem Gebrauch wieder mit der Schutzkappe.

Die Verschlusskappe ist zugleich als Standfuß geeignet und ermöglicht Ihnen das senkrechte

Abstellen der Tube. Die Tube darf nicht ohne Verschlusskappe abgelegt oder aufbewahrt werden.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer ist soll bis zur subjektiven Besserung der Beschwerden erfolgen.

Bei länger dauernder Anwendung ist ärztlicher Rat einzuholen. Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel angewendet haben,

als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach und dosieren Sie anschließend mit

gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand wie oben angegeben bzw. wie vorher von Ihrem Arzt

verordnet weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen sind möglich, die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei Augenschmerzen, Tränenfluss oder Augenrötungen, oder wenn sich der Zustand des behandelten

Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit auf Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel nicht

ausgeschlossen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 6 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel enthält

Der Wirkstoff ist: Dexpanthenol. 1 g Augengel enthält 50 mg Dexpanthenol. 1 g entspricht 44

Tropfen. 1 Tropfen enthält ca. 1,15 mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cetrimid 0,1 mg/g als Konservierungsmittel, Dinatriumedetat,

Carbomer, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel aussieht und Inhalt der Packung

Klares, farbloses, wässriges, tropffähiges Augengel, frei von sichtbaren Partikeln.

Viskosität: 5500 – 9500 cP

pH: 6,4 – 7,2

1 Umkarton enthält 1 Tube zu 10 g Augengel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha PHARMA s.r.o.

SK-90301 Senec

Tel.Nr.: +421 692 054 363

Fax Nr.: +421 245 528 069

E-mail: office@agepha.com

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.