Dexmedetomidine EVER Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dexmedetomidine EVER Pharma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 µg-ml
  • Dosierung:
  • 100 µg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dexmedetomidine EVER Pharma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 µg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • psycholeptica, andere Hypnotika und Sedativa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE520151
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Dexmedetomidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexmedetomidine EVER Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma beachten?

Wie ist Dexmedetomidine EVER Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexmedetomidine EVER Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexmedetomidine EVER Pharma und wofür wird es angewendet?

Dexmedetomidine EVER Pharma enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer

Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird angewendet zur

Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung)

von erwachsenen Patienten, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden oder zur Sedierung bei

diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma beachten?

Dexmedetomidine EVER Pharma darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die

Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer

oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidine

EVER Pharma dann mit Vorsicht erfolgen muss:

wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder

weil Sie körperlich gut trainiert sind)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung

wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben

wenn Sie über 65 Jahre alt sind

wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder

Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall)

wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben

wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von

Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidine EVER Pharma verstärken:

Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z.B. Midazolam, Propofol)

Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein)

Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran)

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige

Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma deren Wirkung verstärken. Dexmedetomidine

EVER Pharma darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung

hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dexmedetomidine EVER Pharma darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht

angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexmedetomidine EVER Pharma

aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexmedetomidine EVER Pharma hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidine EVER Pharma verabreicht wurde,

dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten. Fragen

Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren

Arbeitsplatz zurückkehren können.

Dexmedetomidine EVER Pharma enthält Natrium

Dexmedetomidine EVER Pharma enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium pro ml

(3,5 mg/ml).

3.

Wie ist Dexmedetomidine EVER Pharma anzuwenden?

Stationär intensivmedizinische Behandlung

Dexmedetomidine EVER Pharma wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal

stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

Dexmedetomidine EVER Pharma wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor

und/oder während diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung

erforderlich machen, z.B. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidine EVER

Pharma Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der

gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt

kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während

der Behandlung überwachen.

Dexmedetomidine EVER Pharma wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene

gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um

sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.

Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.

Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma keine

Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über die Anwendung dieser Mittel und über Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidine EVER Pharma erhalten haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidine EVER Pharma erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen, Ihr

Herzschlag langsamer werden und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt wird

dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidine EVER Pharma erhalten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren

Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verlangsamter Herzschlag

Blutdruckabfall oder -anstieg

veränderte Atmung oder Atemstillstand.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schmerzen in der Brust oder Herzanfall

beschleunigter Herzschlag

erniedrigter oder erhöhter Blutzucker

Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit

Unruhe

Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels

Überwärmung des Körpers.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übersäuerung des Organismus

niedriger Albuminspiegel im Blut

Halluzinationen

Herzschwäche

Kurzatmigkeit und Abflachung der Atmung

mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels

Blähbauch

Durst.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein

40/40, B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dexmedetomidine EVER Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Die Ampullen oder die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexmedetomidine EVER Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin. 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid

entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder

4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.

Wie Dexmedetomidine EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).

Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.

Behältnisse

2 ml-Ampullen aus farblosem Glas

2 ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas

Packungsgrößen

5 x 2 ml-Ampullen

25 x 2 ml-Ampullen

5 x 2 ml-Durchstechflaschen

4 x 4 ml-Durchstechflaschen

5 x 4 ml-Durchstechflaschen

4 x 10 ml-Durchstechflaschen

5 x 10 ml-Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Österreich

Hersteller

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Deutschland

Zulassungsnummer

2 ml-Ampulle: BE520124

2 ml-Durchstechflasche: BE520133

4 ml-Durchstechflasche: BE520142

10 ml-Durchstechflasche: BE520151

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dexmedetomidine EVER Pharma

Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para

perfusión

Dexmedetodimina EVER Pharma

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine EVER Pharma

Dexmedetomidine EVER Pharma

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal

erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die

anästhetische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexmedetomidine EVER

Pharma darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten

Infusionspumpe gegeben werden.

Herstellung der Infusionslösung

Dexmedetomidine EVER Pharma kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung,

Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die

erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu

erreichen. Untenstehenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion benötigten Volumina zu

entnehmen.

Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:

Volumen von Dexmedetomidin

EVER Valinject

100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Volumen des

Verdünnungsmittels

Infusionsvolumen

gesamt

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:

Volumen von Dexmedetomidin

EVER Valinject

100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Volumen des

Verdünnungsmittels

Infusionsvolumen

gesamt

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.

Dexmedetomidine EVER Pharma muss vor der Gabe visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen

kontrolliert werden.

Es konnte gezeigt werden, dass Dexmedetomidine EVER Pharma mit den folgenden

Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:

Ringer-Lactat-Lösung, Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Thiopental-Natrium, Etomidat,

Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid,

Rocuroniumbromid, Glycopyrrolatbromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin,

Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz.

Kompatiblitätsstudien haben ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten

von natürlichem Gummi ergeben. Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es

sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem natürlichen

Gummi zu benutzen.

Haltbarkeit

Nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden

bei 25 °C und bei Kühlschranktemperatur (2 °C - 8°C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht

länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. The products have been found to contain particulate matter, visible only after reconstitution that was confirmed to be glass within the vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Ampicillin and Sulbactam For Injection USP 3 Grams Due to The Presence of Visible Particulate Matter

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Ampicillin and Sulbactam For Injection USP 3 Grams Due to The Presence of Visible Particulate Matter

AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 grams*/ Single-Dose vial, to the hospital/user level. The recall has been initiated due to customer complaints of the presence of red particulate matter in the product that is believed to be red rubber particles from the manufacturing process of the active ingredients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Genetic Test Identifies Best Antidepressant

Genetic Test Identifies Best Antidepressant

Patients with major depressive disorder (MDD) in whom initial antidepressant therapy fails do better the next time around if their medication selection is guided by pharmacogenomic testing, according to results of the largest-ever pharmacogenomics clinical study in depression.

US - RxList

7-5-2018

CEFPODOXIME PROXETIL Granule, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFPODOXIME PROXETIL Granule, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

LUTERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LUTERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CAPECITABINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

CAPECITABINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CEFPROZIL Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFPROZIL Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

GLYCOPYRROLATE Tablet [Leading Pharma, LLC]

GLYCOPYRROLATE Tablet [Leading Pharma, LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

NOVA COMPLEX HQ (Hydroquinone) Emulsion [Pharma Cosmetics]

NOVA COMPLEX HQ (Hydroquinone) Emulsion [Pharma Cosmetics]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

NYSTATIN TOPICAL POWDER Powder [Epic Pharma, LLC]

NYSTATIN TOPICAL POWDER Powder [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

GABAPENTIN Capsule [Epic Pharma, LLC]

GABAPENTIN Capsule [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

SENNA Tablet, Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SENNA Tablet, Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Bondronat 6 mg/6 mL, Infusionslösungskonzentrat, Durchstechflasche(n), 234.60, -36.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57424001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameBondronat 6 mg/6 mL, InfusionslösungskonzentratRegistrierungsdatum25.10.2005  Erstzulassung Sequenz25.10.2005ATC-KlassierungIbandronsäure (M05BA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.10.2020Index Therapeuticus (BSV)07.99.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung von Knochenmetas...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 171.50, -3.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 300, 481.65, -3.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse300Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninfo...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 500 mg, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 158.40, -2.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53338001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 500 mg, Filmtabletten, 150, 442.40, -3.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53338002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse150Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatient...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.05, -2.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064001 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.00, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064002 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Perjeta 420 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 3304.10, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62510001 PSZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNamePerjeta 420 mg, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum13.08.2012  Erstzulassung Sequenz13.08.2012ATC-KlassierungPertuzumab (L01XC13)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.08.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungMamma...

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1-5-2018

01.05.2018: Valacivir-Mepha 500 mg, Lactab, 10 Tablette(n), 29.15, -13.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58658011 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameValacivir-Mepha 500 mg, LactabRegistrierungsdatum28.01.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2009ATC-KlassierungValaciclovir (J05AB11)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2019Index Therapeuticus (BSV)08.03.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.03.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungHerpesinfektionen, CMV-Prophylaxe nach Nierent...

ODDB -Open Drug Database

30-4-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [APPCO PHARMA LLC]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

ZETONNA (Ciclesonide) Aerosol, Metered [Covis Pharma]

ZETONNA (Ciclesonide) Aerosol, Metered [Covis Pharma]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TULANA (Norethindrone) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

TULANA (Norethindrone) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CEFIXIME Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFIXIME Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

INCASSIA (Norethindrone) Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

INCASSIA (Norethindrone) Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

CEFPODOXIME PROXETIL Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

CEFPODOXIME PROXETIL Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

Cilostazol UCB Pharma 50 mg Tabletten

Rote - Liste

24-4-2018

NYSTATIN Powder [Leading Pharma, LLC]

NYSTATIN Powder [Leading Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

IBUPROFEN Capsule, Liquid Filled [Strides Pharma Inc]

IBUPROFEN Capsule, Liquid Filled [Strides Pharma Inc]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [AuroMedics Pharma LLC]

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

OMNARIS (Ciclesonide) Spray [Covis Pharma]

OMNARIS (Ciclesonide) Spray [Covis Pharma]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Cream [Teligent Pharma, Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Cream [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed