Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2022
Fachinformation
(SPC)
07-11-2022
Wirkstoff:
Dexmedetomidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
EVER Valinject GmbH (8168064)
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexmedetomidine hydrochloride
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 118,2 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-11-24
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXMEDETOMIDIN EVER VALINJECT 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dexmedetomidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexmedetomidin EVER Valinject und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject
beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin EVER Valinject anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin EVER Valinject aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXMEDETOMIDIN EVER VALINJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexmedetomidin EVER Valinject enthält einen Wirkstoff namens
Dexmedetomidin, der
zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet
werden. Es wird
angewendet zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines
Dämmerzustandes
oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten, die stationär
intensivmedizinisch
behandelt werden oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder
chirurgischen
Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN EVER VALINJECT
BEACHTEN?
DEXMEDETOMIDIN EVER VALINJECT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht
anspricht;
-
wenn Sie vor kurzem e
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 100 Mikrogramm Dexmedetomidin (als
Hydrochlorid).
Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als
Hydrochlorid).
Jede 4 ml-Ampulle enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als
Hydrochlorid).
Jede 10 ml-Ampulle enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als
Hydrochlorid).
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin
(als
Hydrochlorid).
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin
(als
Hydrochlorid).
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin
(als
Hydrochlorid).
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt
entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat enthält ca. 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH-Wert 4,5 – 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
1. Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine
Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation
noch erlaubt (dies
entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond
Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
2. Für die (Wach-)Sedierung nicht-intubierter Patienten vor und/oder
während
diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung
erfordern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Indikation 1. Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch
behandelter Patienten,
die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale
Stimulation noch
erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der
Richmond Agitation-
Sedation Scale (RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Dexmedetomi
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