Dexmedetomidin EVER Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138005
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Dexmedetomidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung

dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexmedetomidin EVER Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin EVER Pharma beachten?

Wie ist Dexmedetomidin EVER Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexmedetomidin EVER Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexmedetomidin EVER Pharma und wofür wird es angewendet?

Dexmedetomidin EVER Pharma enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu

einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird

angewendet zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder

zur Schlafförderung) von erwachsenen Patienten, die stationär intensivmedizinisch behandelt

werden oder zur Sedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin EVER Pharma beachten?

Dexmedetomidin EVER Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);

wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten,

die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen,

da die Anwendung von Dexmedetomidin EVER Pharma dann mit Vorsicht erfolgen muss:

wenn Sie auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung

oder weil Sie körperlich gut trainiert sind)

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung

wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben

wenn Sie schon älter sind

wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder

Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall)

wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben

wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von

Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Anwendung von Dexmedetomidin EVER Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin EVER Pharma

verstärken:

Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z.B. Midazolam, Propofol)

starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein)

Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran)

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige

Anwendung von Dexmedetomidin EVER Pharma deren Wirkung verstärken.

Dexmedetomidin EVER Pharma darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine

vorübergehende Lähmung hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird nicht empfohlen Dexmedetomidin EVER Pharma während der Schwangerschaft oder

während der Stillzeit anzuwenden, es sei denn, eine Behandlung mit Dexmedetomidin EVER

Pharma aufgrund des klinischen Zustandes der Frau ist erforderlich.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.”

Dexmedetomidin EVER Pharma hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidin EVER Pharma

verabreicht wurde, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder gefährliche

Arbeiten verrichten. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen

können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Dexmedetomidin EVER Pharma enthält Natrium:

Dexmedetomidin EVER Pharma enthält weniger als 1 mmol Natrium (3,5 mg/ml) pro ml

Konzentrat,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3.

Wie ist Dexmedetomidin EVER Pharma anzuwenden?

Stationär intensivmedizinische Behandlung

Dexmedetomidin EVER Pharma wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischen

Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Sedierung bei ambulanten Eingriffen/ Wachsedierung

Dexmedetomidin EVER Pharma wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem

Fachpersonal vor und/oder während diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen

verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, z.B. zur Sedierung bei ambulanten

Eingriffen/ Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin

EVER Pharma Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen

Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das

Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre

Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.

Dexmedetomidin EVER Pharma wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene

gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um

sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.

Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.

Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidin EVER Pharma

keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin EVER Pharma erhalten haben, als

Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin EVER Pharma erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen, Ihr

Herzschlag langsamer werden und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt

wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verlangsamter Herzschlag

Blutdruckabfall oder –anstieg

veränderte Atmung, Atemstillstand

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schmerzen in der Brust, Herzanfall

beschleunigter Herzschlag

erniedrigter oder erhöhter Blutzucker

Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit

Unruhe

Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels

Fieber/hohe Temperatur

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übersäuerung des Organismus

niedriger Albuminspiegel im Blut

Halluzinationen

Herzschwäche

Kurzatmigkeit und vorübergehende Abflachung der Atmung

mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels

Blähbauch

Durst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dexmedetomidin EVER Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Ampullen oder Durchstechflaschen im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexmedetomidin EVER Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.

1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm

Dexmedetomidin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Jede 2 ml Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Jede 2 ml Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Jede 4 ml Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als

Hydrochlorid).

Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder

4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.

Wie Dexmedetomidin EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).

Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.

Behältnisse

2 ml Ampullen aus farblosem Glas

2 ml, 5 ml oder 10 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas

Packungsgrößen

5 x 2 ml Ampullen

25 x 2 ml Ampullen

5 x 2 ml Durchstechflaschen

4 x 4 ml Durchstechflaschen

5 x 4 ml Durchstechflaschen

4 x 10 ml Durchstechflaschen

5 x 10 ml Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Österreich

Hersteller

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Deutschland

Z.Nr.: 138005

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat

voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à

diluer pour perfusion

Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung

Dänemark:

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til

infusionsvæske, opløsning

Deutschland:

Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung

Irland:

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate

for solution for infusion

Italien:

Dexmedetodimina EVER Pharma

Niederlande:

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentraat

voor oplossing voor infusie

Norwegen:

Dexmedetomidine EVER Pharma

Österreich:

Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen:

Dexmedetomidine EVER Pharma

Schweden:

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Spanien

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml

concentrado para solución para perfusion

Slowakei

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny

koncentrát

Tschechische Republik:

Dexmedetomidine EVER Pharma

Vereinigtes Königreich:

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate

for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexmedetomidin EVER Pharma muss durch Ärzte/medizinisches

Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten

Patienten oder die anästhetische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind.

Dexmedetomidin EVER Pharma darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter

Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.

Herstellung der Infusionslösung

Dexmedetomidin EVER Pharma kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung,

Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um

die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der

Anwendung zu erreichen. Untenstehenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion

benötigten Volumina zu entnehmen.

Wenn die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:

Volumen von Dexmedetomidin

EVER Pharma

100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Volumen des

Verdünnungsmittels

Infusionsvolumen

gesamt

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Wenn die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:

Volumen von Dexmedetomidin

EVER Pharma

Volumen des

Verdünnungsmittels

Infusionsvolumen

gesamt

100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.

Dexmedetomidin EVER Pharma muss vor der Gabe visuell auf feste Bestandteile und

Verfärbungen kontrolliert werden.

Es konnte gezeigt werden, dass Dexmedetomidin EVER Pharma mit den folgenden

Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:

Ringer-Lactat-Lösung, Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Thiopental-Natrium,

Etomidat, Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat,

Mivacuriumchlorid, Rocuroniumbromid, Glycopyrrolatbromid, Phenylephrin-HCl,

Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin, Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat

und Plasmaersatz.

Kompatiblitätsstudien haben ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an

manche Arten von natürlichem Gummi ergeben. Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung

dosiert wird, empfiehlt es sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi

oder beschichtetem natürlichen Gummi zu benutzen.

Haltbarkeit

Nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48

Stunden bei 25 °C und bei Kühlschranktemperatur (2 °C – 8 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer

und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety