Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psicolepticos
Não invasivo, leve a moderadamente doloroso, procedimentos e exames que requerem restrição, sedação e analgesia em cães e gatos. Premedicação em gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral com cetamina. Sedação profunda e analgesia em cães com uso concomitante com butorfanol para procedimentos cirúrgicos médicos e menores.. Premedicação em cães antes da indução e manutenção de anestesia geral.
Revision: 20
Autorizado
2002-08-30
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solução injetável 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solução injetável cloridrato de dexmedetomidina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância ativa: 1 ml contém 0,1 mg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina. Excipientes: Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/ml 4. INDICAÇÕES Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram contenção, sedação e analgesia em cães e gatos. Sedação profunda e analgesia em cães com a administração concomitante de butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias. Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com problemas cardiovasculares. Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais moribundos. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a um dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Devido à sua atividade α 2 -adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da frequência cardíaca e da temperatura corporal. Em alguns cães e gatos poderá ocorrer uma diminuição da frequência respiratória. Foram registados episódios raros de edema pulmonar. A tensão arterial aumentará inicialmente voltando depois a valores iguais ou inferiores ao normal. Devido à vasoconstrição periférica e à dessaturação venosa, na presença de oxigenação arterial normal, as membranas mucosas podem apresentar uma coloração pálida e/ou azulada. 31 Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injeção. Algu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Dexdomitor 0,1 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ATIVA: 1 ml contém 0,1 mg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina. EXCIPIENTES: Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram contenção, sedação e analgesia em cães e gatos. Sedação profunda e analgesia em cães com a administração concomitante de butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias. Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com patologias cardiovasculares. Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais moribundos. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A administração da dexmedetomidina não foi estudada em cachorros com menos de 16 semanas de idade, nem em gatinhos com menos de 12 semanas de idade. A segurança da dexmedetomidina não foi determinada nos machos destinados à reprodução. Durante a sedação em gatos pode ocorrer secura da córnea. Os olhos devem ser protegidos por um lubrificante de olhos adequado. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS 3 Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma temperatura constante durante o procedimento e recuperação. Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecede Lesen Sie das vollständige Dokument