Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
psicolettici
Procedure e esami non invasivi, da lievi a moderatamente dolorosi che richiedono contenzione, sedazione e analgesia nei cani e nei gatti. Premedicazione nei gatti prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale con ketamina. Sedazione profonda e analgesia nei cani in concomitanza con butorfanolo per procedure chirurgiche mediche e minori. Premedicazione nei cani prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale.
Revision: 20
autorizzato
2002-08-30
30 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluzione iniettabile. 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluzione iniettabile. dexmedetomidina cloridrato 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo: 1 ml contiene 0,1 mg di dexmedetomidina cloridrato, pari a 0,08 mg di dexmedetomidina. Elenco degli eccipienti: Metil paraidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg/ml Propil paraidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg/ml 4. INDICAZIONI Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia. Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre sedazione profonda e analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori. Nei cani e gatti, è indicato per la premedicazione prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale. 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari. Non utilizzare in animali affetti da gravi patologie sistemiche o in animali moribondi. Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. 6. REAZIONI AVVERSE In virtù della sua attività sui recettori α 2 -adrenergici, la dexmedetomidina provoca riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea. In alcuni cani e gatti si può verificare riduzione della frequenza respiratoria. Sono stati osservati rari 32 casi di edema polmonare. Dopo un aumento iniziale, la pressione arteriosa torna a valori normali o inferiori al normale. A causa della vasocostrizione periferica con desaturazione venosa, in presenza di un'ossigenazione arteriosa normal Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Un ml contiene 0,1 mg di dexmedetomidina cloridrato, pari a 0,08 mg di dexmedetomidina. ECCIPIENTI: Metil paraidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg/ml Propil paraidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida, incolore 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani e gatti. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia. Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre sedazione profonda e analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori. Nei cani e nei gatti, è indicato per la premedicazione prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in animali con disturbi cardiovascolari. Non usare in animali con gravi patologie sistemiche o in animali moribondi. Non usare in casi di ipersensibilità nota verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata. La sicurezza della dexmedetomidina per i maschi destinati alla riproduzione non è stata confermata. Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea nei gatti. È necessario proteggere gli occhi con un lubrificante adatto. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e al risveg Lesen Sie das vollständige Dokument