Dexdomitor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dexdomitor
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dexdomitor
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Psycholeptika
  • Anwendungsgebiete:
  • Nichtinvasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Verfahren und Untersuchungen, die bei Hunden und Katzen eine Einschränkung, Sedierung und Analgesie erfordern. Prämedikation bei Katzen vor Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Ketamin. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Anwendung mit Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation bei Hunden vor der Induktion und Aufrechterhaltung der Allgemeinen Narkose.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000070
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-08-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000070
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

EMA/460548/2007

EMEA/V/C/000070

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Dexdomitor

Dexmedetomidin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Dexdomitor?

Dexdomitor enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit

psycholeptischer (sedativer, d. h. beruhigender bzw. dämpfender) Wirkung gehört. Es ist als

Injektionslösung (0,1 mg/ml und 0,5 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Dexdomitor angewendet?

Dexdomitor wird zur Beruhigung (Sedierung) von Hunden und Katzen in den folgenden Situationen

eingesetzt:

bei der Durchführung leicht bis mäßig schmerzhafter Eingriffe und Untersuchungen, die eine

Ruhigstellung, Sedierung oder Analgesie (Ausschaltung des Schmerzempfindens) des Tieres

erfordern. Es kommt bei nicht invasiven Eingriffen zum Einsatz, bei denen die Haut oder

Körperhöhlen des Tieres nicht verletzt werden;

vor der Einleitung einer Vollnarkose. Bei der Verwendung bei Katzen sollte Ketamin als

Narkosemittel eingesetzt werden;

zur tiefen Sedierung und Analgesie bei Hunden in Kombination mit Butorphanol (einem

Sedativum und Analgetikum) für Eingriffe, einschließlich kleinerer chirurgischer Eingriffe.

Die Dosis hängt von der zu behandelnden Zieltierart und dem Einsatzzweck sowie davon ab, ob das

Arzneimittel durch eine intravenöse Injektion (in eine Vene) oder eine intramuskuläre Injektion (in

einen Muskel) verabreicht wird. Die Dosierung bei Hunden richtet sich nach der Größe der

Körperoberfläche (die mittels des Körpergewichts bestimmt wird), bei Katzen nach dem Körpergewicht.

Hunden wird Dexdomitor durch eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion verabreicht. Katzen

erhalten eine intramuskuläre Injektion. Die Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie hängt von

der verabreichten Dosis ab.

Wie wirkt Dexdomitor?

Dexmedetomidin ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist. Er verhindert die Freisetzung des

Neurotransmitters Noradrenalin aus den Nervenzellen des Körpers. Neurotransmitter sind chemische

Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Da

Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Munterkeit und Erregung beteiligt ist, verringert eine

verminderte Freisetzung das Bewusstsein und damit auch das Schmerzbewusstsein. Dexmedetomidin

ist eng mit einem anderen Wirkstoff namens Medetomidin verwandt, der bereits viele Jahre in der

Tiermedizin zur Ruhigstellung von Tieren eingesetzt wird.

Wie wurde Dexdomitor untersucht?

Dexdomitor wurde in Studien an Hunden und Katzen untersucht, wobei seine Wirksamkeit mit der

Wirksamkeit von Medetomidin verglichen wurde. In den Studien wurden Hunde und Katzen

verschiedenen Alters und verschiedener Rassen untersucht, bei denen Eingriffe vorgenommen wurden,

die eine Sedierung bzw. Analgesie erforderten. Bei Hunden wurden sowohl intravenöse als auch

intramuskuläre Injektionen von Dexdomitor untersucht.

Darüber hinaus wurde Dexdomitor als Prämedikation (Sedierung vor der Narkose) vor der Einleitung

einer Vollnarkose mit Ketamin bei Katzen sowie in Kombination mit Butorphanol zur tiefen Sedierung

von Hunden mit Medetomidin verglichen. Außerdem wurde es als Prämedikation vor der Einleitung

einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen getestet.

Welchen Nutzen hat Dexdomitor in diesen Studien gezeigt?

Die Studien belegten, dass Dexdomitor bei der Einleitung einer Sedierung und Analgesie bei Hunden

und Katzen ebenso wirksam war wie Medetomidin. Wie bei Medetomidin wurde bei etwa 40 % bis

50 % der Tiere eine „gute“ oder „ausgezeichnete“ Analgesie erzielt, was den Einsatz bei nicht

invasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen stützt.

Bei der Einleitung einer Vollnarkose bei Katzen in Kombination mit Ketamin war Dexdomitor

mindestens genauso wirksam wie Medetomidin. Auch bei der tiefen Sedierung von Hunden in

Kombination mit Butorphanol sowie als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose bei Hunden

und Katzen erwies sich Dexdomitor als angemessen wirksam und verringerte die Menge des

Narkosemittels, das die Hunde und Katzen benötigten.

Welches Risiko ist mit Dexdomitor verbunden?

Dexdomitor führt zu einem Absinken von Herzfrequenz und Körpertemperatur. Darüber hinaus erhöht

sich der Blutdruck, bevor er wieder auf den normalen Wert bzw. darunter abfällt. Bei manchen Hunden

und Katzen kann es zu einem Absinken der Atemfrequenz kommen, und die Schleimhäute können sich

blass oder bläulich verfärben. Fünf bis zehn Minuten nach der Injektion oder während der

Dexdomitor

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Aufwachphase kann Erbrechen auftreten. Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern (Tremor)

oder Hornhauttrübungen (Kornea-Trübung, trübe Flecken auf der durchsichtigen Hornhaut vor der

Pupille) kommen. Wenn Dexdomitor mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, können weitere

Nebenwirkungen auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dexdomitor

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Das Arzneimittel darf Tieren nicht verabreicht werden, deren Herz oder Blutgefäße beeinträchtigt sind,

die schwere systemische (den ganzen Körper betreffende) Krankheiten haben, sterbend oder

überempfindlich (allergisch) gegen Dexmedetomidin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Die Sicherheit der Anwendung von Dexdomitor wurde bei Welpen unter 16 Wochen bzw. jungen Katzen

unter 12 Wochen nicht untersucht.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion oder Einnahme von Dexdomitor sollte unverzüglich ein

Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden. Die betroffene

Person sollte sich jedoch nicht selbst ans Steuer setzen, da eine beruhigende Wirkung und

Blutdruckschwankungen auftreten können. Der Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten sollte

vermieden werden. Sollte es zu einem Kontakt gekommen sein, wird empfohlen, die betroffenen

Stellen sofort mit reichlich Wasser abzuspülen. Das Tragen undurchlässiger Schutzhandschuhe wird

empfohlen. Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Produkts besonders vorsichtig sein,

um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen

Dexmedetomidin oder einen der sonstigen Bestandteile sollten beim Umgang mit dem Arzneimittel

vorsichtig sein.

Warum wurde Dexdomitor zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexdomitor gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Dexdomitor:

Am 30. August 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Dexdomitor in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen

wurde am 2. August 2007 verlängert. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw.der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 30/08/2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml Injektionslösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DEXDOMITOR 0,1mg/ml Injektionslösung

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

1 ml enthält: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (entsprechend

0,08 mg Dexmedetomidin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

2,0 mg/ml

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die

eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.

Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und

kleinere chirurgische Eingriffe.

Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden.

Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren anwenden.

Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der

Hilfsstoffe anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aufgrund seiner α

-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und Körpertemperatur.

Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz auftreten. In seltenen Fällen wurden

Lungenödeme beobachtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt dann auf normale bis subnormale

Werte.

Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen Durchblutung kann es

bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen und/oder bläulichen Verfärbung der

Schleimhäute kommen.

5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten.

Einige Hunde und Katzen erbrechen möglicherweise zum Zeitpunkt des Aufwachens.

Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.

Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander mit einem Abstand von 10 Minuten angewendet werden,

können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten. Zu erwartende Wirkungen auf die

Atmung sind Bradypnoe, intermittierender Atemrhythmus, Hypoventilation und Apnoe. In klinischen

Studien war das Auftreten von Hypoxämie häufig, speziell innerhalb der ersten 15 Minuten der

Dexmedetomidin-Ketamin-Anästhesie. Nach einer solchen Anwendung wurden Erbrechen, Hypothermie

und Nervosität beobachtet.

Wenn Dexmedetomidin und Butorphanol bei Hunden gemeinsam angewendet werden, können Bradypnoe,

Tachypnoe, ein unregelmäßiges Atemmuster (20-30 Sek. Apnoe gefolgt von schneller Atmung),

Hypoxämie, Muskelzuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrte Speichelsekretion,

Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, ein plötzlicher Weckeffekt oder eine prolongierte Sedierung

auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie wurde berichtet. Diese können als Begleiterscheinungen eine

profunde Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades, Sinusknotenausfälle oder -pausen sowie

atriale, supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen mit sich bringen.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Hunden eingesetzt wird, können Bradypnoe, Tachypnoe und

Erbrechen auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AV-

Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet. In seltenen Fällen können

supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet

werden.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Katzen eingesetzt wird, können Erbrechen, Würgen, Zyanose

und niedrige Körpertemperatur auftreten. Die intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 40

Mikrogramm/kg (gefolgt von Ketamin oder Propofol) führt häufig zu Bradykardie und Sinusarrhythmie,

gelegentlich zum AV-Block ersten Grades und selten zu supraventrikulären Extrasystolen, atrialem

Bigeminus, Sinuspausen, AV-Blocks zweiten Grades oder Extrasystolen/Ersatzrhythmen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dieses Arzneimittel ist vorgesehen:

Hund: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion

Katze: Zur intramuskulären Injektion

Dieses Arzneimittel ist nicht zur mehrmaligen Anwendung bestimmt.

Dexdomitor, Butorphanol und/oder Ketamin können in der derselben Spritze gemeinsam verwendet werden,

da sie sich als kompatible Arzneimittel erwiesen haben.

Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

HUNDE:

Die Dosierung für Dexmedetomidin richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.

Intravenös: bis 375 Mikrogramm/m

2

Körperoberfläche.

Intramuskulär: bis 500 Mikrogramm/m

2

Körperoberfläche.

Bei der begleitenden Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie

beträgt die intramuskuläre Dosis von Dexdomitor 300 Mikrogramm/m

Körperoberfläche. Die Dosis für die

Prämedikation mit Dexmedetomidin beträgt 125-375 Mikrogramm/m

Körperoberfläche, verabreicht 20

Minuten vor der Einleitung für Eingriffe, die eine Narkose erfordern. Die Dosierung muss der Art der

Operation, der Länge des Eingriffs und dem Temperament des Patienten angepasst werden.

Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden spätestens 15 Minuten

nach Verabreichung zu Anzeichen einer Sedierung und Analgesie. Maximale Sedation und Analgesie treten

30 Minuten nach Verabreichung ein. Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung an, die

Analgesie mindestens 90 Minuten. Eine spontane Erholung tritt innerhalb von 3 Stunden ein.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol und Thiopental um 30 %

bzw. 60 % verringert. Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten

Anästhetika sollten bis zur gewünschten Wirkung verabreicht werden. In einer klinischen Studie hat

Dexmedetomidin zu einer postoperativen Analgesie für 0,5-4 Stunden beigetragen. Die Dauer hängt jedoch

von einer Vielzahl von Variablen ab und eine weitere Analgesie sollte von einer klinischen Beurteilung

abhängig gemacht werden.

Die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht ist den folgenden Tabellen zu entnehmen. Die Verwendung

einer entsprechend graduierten Spritze wird empfohlen, um bei der Verabreichung kleiner Mengen eine

genaue Dosierung zu gewährleisten.

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

125 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

375 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

500 Mikrogramm/m

2

(kg)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

28,1

0,75

3.1-4

0,25

0,85

4.1-5

0,35

5.1-10

19,6

1,45

10.1-13

0,65

16,8

13.1-15

0,75

15.1-20

0,85

Zur tiefen Sedierung und Analgesie mit Butorphanol

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

300 Mikrogramm/m

2

intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

3.1-4

4.1-5

22,2

5.1-10

16,7

1,25

10-13

13.1-15

12,5

1,75

Bei höherem Körpergewicht ist DEXDOMITOR 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata

zu verwenden

KATZEN:

Die Dosierung für Katzen beträgt bei nichtinvasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und

Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm

Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW, was einem Dosisvolumen von 0,4 ml Dexdomitor/kg KGW

entspricht.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol um 50 % verringert. Alle für

die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten Arzneimittel sollten bis zur

gewünschten Wirkung verabreicht werden.

Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Zieldosis von 5 mg

Ketamin/kg Körpergewicht oder durch intravenöse Gabe von Propofol nach Wirkung dosiert, eingeleitet

werden. Die Dosierung für Katzen wird in der folgenden Tabelle dargestellt:

Katzen

Gewicht

Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

2.1-3

Bei höherem Körpergewicht ist DEXDOMITOR 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata

zu verwenden

Die sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung ein und

halten bis zu 60 Minuten an. Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden. Atipamezol sollte nicht

früher als 30 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Verabreichung von Dexdomitor kein Futter gegeben werden. Wasser

kann jedoch angeboten werden.

Nach der Behandlung sollte dem Tier erst wieder Wasser und Futter gegeben werden, wenn es fähig ist, zu

schlucken.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate bei Lagerung nicht über 25 °C.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Behandelte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der

Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm

gehalten werden.

Nervösen, aggressiven oder aufgeregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn die Gelegenheit gegeben

werden, sich zu beruhigen.

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren untersucht,

daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen!

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei männlichen Zuchttieren untersucht.

Bei älteren Tiere ist Dexmedetomidin mit Vorsicht zu verwenden.

Es liegen keine Untersuchungen vor zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen

Katzen unter 12 Wochen vor.

Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen auftreten. Die Augen sollten daher durch

eine geeignete Augensalbe geschützt werden.

Bei Gabe von anderen zentralnervöse Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit einer

Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich machen

kann. Die Verwendung von Dexmedetomidin zur Prämedikation bei Hunden verringert die Menge des für

die Narkoseeinleitung erforderlichen Arzneimittels signifikant. Die intravenöse Anwendung des zur

Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels sollte vorsichtig und entsprechend der Wirkung erfolgen. Die

Menge der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Inhalationsnarkotika kann auch reduziert

werden.

Anticholinergika sollten bei Gabe von Dexmedetomidin mit Vorsicht angewendet werden.

Katzen: Nach der intramuskulären Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg Körpergewicht

gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht bei Katzen stieg die maximale Konzentration an

Dexmedetomidin auf das Doppelte an, jedoch ohne Auswirkung auf T

. Die durchschnittliche

Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition (AUC) erhöhte

sich um 50 %.

Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu

Tachykardie führen.

Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt die Wirkungen rasch um und verkürzt so

die Wiederherstellungsphase. Hunde und Katzen wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und

stehen wieder.

Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.

Atem- und Herzfunktionen sollten häufig und regelmäßig überwacht werden. Eine Pulsoximetrie kann für

die Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell.

Geräte für eine manuelle Beatmung sollten im Falle einer Atemnot oder Apnoe verfügbar sein, wenn

Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander angewendet werden, um bei Katzen die Narkose einzuleiten.

Ferner ist es ratsam, Sauerstoff griffbereit zu haben, falls eine Hypoxämie festgestellt wird oder der

Verdacht darauf besteht.

Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Vollnarkose mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation

behandelt werden.

Im Falle einer Überdosierung sollten folgende Empfehlungen beachtet werden:

HUNDE: Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von

Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-fache der Initialdosis von

Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m

Körperoberfläche).

Unabhängig von der Art der Dexdomitor Gabe entspricht das dem Hund bei einer Konzentration von 5

mg/ml zu verabzureichende Dosisvolumenen an Atipamezol einem fünften (1/5) des Dosisvolumens von

0,1 mg/ml an Dexdomitror.

KATZEN: Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung

von Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als

intramuskuläre Injektion zu verabreichen: das 5-fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in

Mikrogramm/kg Körpergewicht. Wurden Katzen gleichzeitig einer dreifachen Überdosis von

Dexmedetomidin und 15 mg Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht

werden, um die durch Dexmedetomidin hervorgerufenen Wirkungen aufzuheben.

Bei hoher Serumkonzentration von Dexmedetomidin erhöht sich oberhalb einer bestimmten Konzentration

die Sedierung nicht, obgleich sich der Analgesieeffekt bei weiteren Dosiserhöhungen verstärkt.

Das der Katze verabreichte Dosisvolumen an Atipamezol entspricht bei einer Konzentration von 5 mg/ml

einem Zehntel (1/10) des Dosisvolumens an Dexdomitor von 0,1 mg/ml.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht und

diesem die Packungsbeilage gezeigt werden. SETZEN SIE SICH JEDOCH NICHT SELBST ANS

STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten können.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten; die Verwendung undurchlässiger

Schutzhandschuhe wird empfohlen. Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen

sein, die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser abspülen und kontaminierte Kleidung, die

direkten Kontakt mit der Haut hat, ausziehen. Bei Augenkontakt mit viel Wasser ausgiebig spülen. Beim

Auftreten von Beschwerden einen Arzt aufsuchen.

Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein, um eine

Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen

Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.

Hinweis für Ärzte: Dexdomitor ist ein α

-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können

klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie,

Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein. Auch von ventrikulären Arrhythmien wurde berichtet. Es

empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden.

Der spezifische α

-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen ist,

wurde bislang beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-induzierten

Wirkungen eingesetzt.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf die arzneilich wirksame Substanz oder die in dem

Präparat enthaltenen Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen

Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: 15ml, 10 x 15 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Box 520, 19205 Sollentuna

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

GEBRAUCHSINFORMATION

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml Injektionslösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml Injektionslösung

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

1 ml enthält: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 mg (entsprechend

0,42 mg Dexmedetomidin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg/ml

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die

eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.

Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und

kleinere chirurgische Eingriffe.

Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden.

Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren anwenden.

Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der

Hilfsstoffe anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aufgrund seiner α

-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und Körpertemperatur.

Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz auftreten. In seltenen Fällen wurden

Lungenödeme beobachtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt dann auf normale bis subnormale

Werte.

Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen Durchblutung kann es

bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen und/oder bläulichen Verfärbung der

Schleimhäute kommen.

5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten.

Einige Hunde und Katzen erbrechen möglicherweise zum Zeitpunkt des Aufwachens.

Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.

Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander mit einem Abstand von 10 Minuten angewendet werden,

können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten. Zu erwartende Wirkungen auf die

Atmung sind Bradypnoe, intermittierender Atemrhythmus, Hypoventilation und Apnoe. In klinischen

Studien war das Auftreten von Hypoxämie häufig, speziell innerhalb der ersten 15 Minuten der

Dexmedetomidin-Ketamin-Anästhesie. Nach einer solchen Anwendung wurden Erbrechen, Hypothermie

und Nervosität beobachtet.

Wenn Dexmedetomidin und Butorphanol bei Hunden gemeinsam angewendet werden, können Bradypnoe,

Tachypnoe, ein unregelmäßiges Atemmuster (20-30 Sek. Apnoe gefolgt von schneller Atmung),

Hypoxämie, Muskelzuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrte Speichelsekretion,

Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, ein plötzlicher Weckeffekt oder eine prolongierte Sedierung

auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie wurde berichtet. Diese können als Begleiterscheinungen eine

profunde Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades, Sinusknotenausfälle oder -pausen sowie

atriale, supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen mit sich bringen.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Hunden eingesetzt wird, können Bradypnoe, Tachypnoe und

Erbrechen auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AV-

Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet. In seltenen Fällen können

supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet

werden.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Katzen eingesetzt wird, können Erbrechen, Würgen, Zyanose

und niedrige Körpertemperatur auftreten. Die intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 40

Mikrogramm/kg (gefolgt von Ketamin oder Propofol) führt häufig zu Bradykardie und Sinusarrhythmie,

gelegentlich zum AV-Block ersten Grades und selten zu supraventrikulären Extrasystolen, atrialem

Bigeminus, Sinuspausen, AV-Blocks zweiten Grades oder Extrasystolen/Ersatzrhythmen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dieses Arzneimittel ist vorgesehen:

Hund: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion

Katze: Zur intramuskulären Injektion

Dieses Arzneimittel ist nicht zur mehrmaligen Anwendung bestimmt.

Dexdomitor, Butorphanol und/oder Ketamin können in der derselben Spritze gemeinsam verwendet werden,

da sie sich als kompatible Arzneimittel erwiesen haben.

Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

HUNDE:

Die Dosierung für Dexmedetomidin richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.

Intravenös: bis 375 Mikrogramm/m

2

Körperoberfläche.

Intramuskulär: bis 500 Mikrogramm/m

2

Körperoberfläche.

Bei der begleitenden Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie

beträgt die intramuskuläre Dosis von Dexdomitor 300 Mikrogramm/m

Körperoberfläche. Die Dosis für die

Prämedikation mit Dexmedetomidin beträgt 125-375 Mikrogramm/m

Körperoberfläche, verabreicht 20

Minuten vor der Einleitung für Eingriffe, die eine Narkose erfordern. Die Dosierung muss der Art der

Operation, der Länge des Eingriffs und dem Temperament des Patienten angepasst werden.

Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden spätestens 15 Minuten nach

Verabreichung zu Anzeichen einer Sedierung und Analgesie. Maximale Sedation und Analgesie treten 30

Minuten nach Verabreichung ein. Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung an, die

Analgesie mindestens 90 Minuten. Eine spontane Erholung tritt innerhalb von 3 Stunden ein.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol und Thiopental um 30 %

bzw. 60 % verringert. Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten

Anästhetika sollten bis zur gewünschten Wirkung verabreicht werden. In einer klinischen Studie hat

Dexmedetomidin zu einer postoperativen Analgesie für 0,5-4 Stunden beigetragen. Die Dauer hängt jedoch

von einer Vielzahl von Variablen ab und eine weitere Analgesie sollte von einer klinischen Beurteilung

abhängig gemacht werden.

Die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht ist den folgenden Tabellen zu entnehmen. Die Verwendung

einer entsprechend graduierten Spritze wird empfohlen, um bei der Verabreichung kleiner Mengen eine

genaue Dosierung zu gewährleisten.

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

125 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

375 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

500 Mikrogramm/m

2

(kg)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

0,05

0,17

0,07

5-10

19,6

0,29

10-13

0,13

16,8

0,38

13-15

0,15

15,7

0,44

15-20

0,17

14,6

0,51

20-25

13,4

25-30

0,23

12,6

0,69

30-33

0,25

0,75

33-37

0,27

11,6

0,81

37-45

14,5

45-50

0,33

10,5

0,99

50-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55-60

0,38

1,13

60-65

1,19

12,8

65-70

0,42

1,26

12,5

70-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

Zur tiefen Sedierung und Analgesie mit Butorphanol

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

300 Mikrogramm/m

2

intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

20-25

11,1

25-30

0,55

30-33

33-37

0,65

37-45

45-50

50-55

0,85

55-60

60-65

0,95

65-70

70-80

>80

KATZEN:

Die Dosierung für Katzen beträgt bei nichtinvasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und

Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm

Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW, was einem Dosisvolumen von 0,08 ml Dexdomitor/kg KGW

entspricht.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol um 50 % verringert. Alle für

die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten Arzneimittel sollten bis zur

gewünschten Wirkung verabreicht werden.

Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Zieldosis von 5 mg

Ketamin/kg Körpergewicht oder durch intravenöse Gabe von Propofol nach Wirkung dosiert, eingeleitet

werden.

Die Dosierung für Katzen wird in der folgenden Tabelle dargestellt:

Katzen

Gewicht

Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

8-10

Die sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung ein und

halten bis zu 60 Minuten an. Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden. Atipamezol sollte nicht

früher als 30 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Verabreichung von Dexdomitor kein Futter gegeben werden. Wasser

kann jedoch angeboten werden.

Nach der Behandlung sollte dem Tier erst wieder Wasser und Futter gegeben werden, wenn es fähig ist, zu

schlucken.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate bei Lagerung nicht über 25 °C.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Behandelte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der

Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm

gehalten werden.

Nervösen, aggressiven oder aufgeregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn die Gelegenheit gegeben

werden, sich zu beruhigen.

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren untersucht,

daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen!

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei männlichen Zuchttieren untersucht.

Bei älteren Tiere ist Dexmedetomidin mit Vorsicht zu verwenden.

Es liegen keine Untersuchungen vor zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen

Katzen unter 12 Wochen vor.

Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen auftreten. Die Augen sollten daher durch

eine geeignete Augensalbe geschützt werden.

Bei Gabe von anderen zentralnervöse Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit einer

Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich machen

kann. Die Verwendung von Dexmedetomidin zur Prämedikation bei Hunden verringert die Menge des für

die Narkoseeinleitung erforderlichen Arzneimittels signifikant. Die intravenöse Anwendung des zur

Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels sollte vorsichtig und entsprechend der Wirkung erfolgen. Die

Menge der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Inhalationsnarkotika kann auch reduziert

werden.

Anticholinergika sollten bei Gabe von Dexmedetomidin mit Vorsicht angewendet werden.

Katzen: Nach der intramuskulären Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg Körpergewicht

gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht bei Katzen stieg die maximale Konzentration an

Dexmedetomidin auf das Doppelte an, jedoch ohne Auswirkung auf T

. Die durchschnittliche

Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition (AUC) erhöhte

sich um 50 %.

Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu

Tachykardie führen.

Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt die Wirkungen rasch um und verkürzt so

die Wiederherstellungsphase. Hunde und Katzen wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und

stehen wieder.

Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.

Atem- und Herzfunktionen sollten häufig und regelmäßig überwacht werden. Eine Pulsoximetrie kann für

die Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell.

Geräte für eine manuelle Beatmung sollten im Falle einer Atemnot oder Apnoe verfügbar sein, wenn

Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander angewendet werden, um bei Katzen die Narkose einzuleiten.

Ferner ist es ratsam, Sauerstoff griffbereit zu haben, falls eine Hypoxämie festgestellt wird oder der

Verdacht darauf besteht.

Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Vollnarkose mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation

behandelt werden.

Im Falle einer Überdosierung sollten folgende Empfehlungen beachtet werden:

HUNDE: Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von

Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-fache der Initialdosis von

Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m

Körperoberfläche). Das zu

verwendende Dosisvolumen an Atipamizol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem

Dosisvolumen an Dexdomitor, das dem Hund verabreicht wurde, unabhängig von der Art der Anwendung

von Dexdomitor.

KATZEN: Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung

von Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als

intramuskuläre Injektion zu verabreichen: das 5-fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in

Mikrogramm/kg Körpergewicht. Wurden Katzen gleichzeitig einer dreifachen Überdosis von

Dexmedetomidin und 15 mg Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht

werden, um die durch Dexmedetomidin hervorgerufenen Wirkungen aufzuheben.

Bei hoher Serumkonzentration von Dexmedetomidin erhöht sich oberhalb einer bestimmten Konzentration

die Sedierung nicht, obgleich sich der Analgesieeffekt bei weiteren Dosiserhöhungen verstärkt.

Das Dosisvolumen Atipamezol entspricht bei einer Konzentration von 5 mg/ml dem halben Dosisvolumen

Dexdomitor, das der Katze verabreicht worden ist.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht und

diesem die Packungsbeilage gezeigt werden. SETZEN SIE SICH JEDOCH NICHT SELBST ANS

STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten können.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten; die Verwendung undurchlässiger

Schutzhandschuhe wird empfohlen. Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen

sein, die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser abspülen und kontaminierte Kleidung, die

direkten Kontakt mit der Haut hat, ausziehen. Bei Augenkontakt mit viel Wasser ausgiebig spülen. Beim

Auftreten von Beschwerden einen Arzt aufsuchen.

Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein, um eine

Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen

Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.

Hinweis für Ärzte: Dexdomitor ist ein α

-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können

klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie,

Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein. Auch von ventrikulären Arrhythmien wurde berichtet. Es

empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden.

Der spezifische α

-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen ist,

wurde bislang beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-induzierten

Wirkungen eingesetzt.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf die arzneilich wirksame Substanz oder die in dem

Präparat enthaltenen Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen

Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: 10ml, 10 x 10 ml

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Box 520, 19205 Sollentuna

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety